Substans P som en biomarkör för att utvärdera minskningen av multipel immuniseringssmärta
24 september 2019 uppdaterad av: Jordan University of Science and Technology
Substans P som en biomarkör för att utvärdera minskningen av multipel immuniseringssmärta bland spädbarn och småbarn: en randomiserad kontrollerad studie
Immunisering är en av de viktigaste förebyggande hälsoåtgärderna för att minska sjuklighet och dödlighet orsakad av infektionssjukdomar.
Studier har visat att sackaros rekommenderas för att minska smärta i samband med vaccination hos nyfödda.
Huvudsyftet med studien var att fastställa effektiviteten av sackaros för att minska spädbarns smärtutfall under immunisering bland 10-24 månader gamla spädbarn och småbarn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Irbid, Jordanien, 21110
- Maternal and child health centers
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 månader till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla friska barn som gick på immuniseringsklinik för att få sin 10-24 månaders immunisering bjöds in till denna studie
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderade barn: vars föräldrar väljer att amma under immunisering, som har fått en smärtlindring under de senaste 24 timmarna inklusive paracetamol (för att inte påverka svaret på smärtsamma stimuli under immunisering), som inte kan få sin immunisering på grund av närvaron av immuniseringsriskfaktorer som bestäms av immuniseringssköterskan, som inte kan få en sockerlösning och vars föräldrar vägrar att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sackarosgrupp
Denna grupp fick 2 ml söt lösning (sackaros)
|
Deltagarna i interventionsgruppen fick 2 ml dos av 50 % sackaroslösning och deltagarna i placebogruppen fick 2 ml dos sterilt vatten.
Båda grupperna administrerades långsamt under 30 sekunder sublingualt via nållös spruta omedelbart före immuniseringsinjektionerna.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Vattengrupp
Denna grupp fick 2 ml vatten
|
Deltagarna i interventionsgruppen fick 2 ml dos av 50 % sackaroslösning och deltagarna i placebogruppen fick 2 ml dos sterilt vatten.
Båda grupperna administrerades långsamt under 30 sekunder sublingualt via nållös spruta omedelbart före immuniseringsinjektionerna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MBPS
Tidsram: Ändra MBPS-poäng från början av injektionen och upp till 3 minuter efter immunisering
|
Modified Behavioural Pain Scale (MBPS) är ett validerat procedurellt endimensionellt smärtmätverktyg som används för att mäta beteendemässiga smärtresultat.
|
Ändra MBPS-poäng från början av injektionen och upp till 3 minuter efter immunisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämne P (SP)
Tidsram: Ändra SP-nivå från början av injektionen och upp till 3 minuter efter immunisering
|
Ändra SP-nivå som en indikator på smärt- och ångestnivå.
Saliv samlades in från både interventions- och placebogrupper omedelbart efter behandling på samma sätt och liknande tidsschema.
Salivprover kyldes omedelbart i is och centrifugerades vid 10 000 g vid 4 C under 15 minuter för att erhålla supernatanten.
|
Ändra SP-nivå från början av injektionen och upp till 3 minuter efter immunisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total gråttid
Tidsram: Från början av injektionen och upp till 3 minuter efter immuniseringen
|
Den totala gråttidens varaktighet i minuter mättes (med hjälp av videon) från början av injektionen och till post-immunisering Crying
|
Från början av injektionen och upp till 3 minuter efter immuniseringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Manal K, PhD, Jordan Uinversity of Sceince and Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
3 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2019
Första postat (Faktisk)
25 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 127-2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna är konfidentiella och kunde inte delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .