Substans P som en biomarkør for å evaluere reduksjonen av multiple immuniseringssmerter
24. september 2019 oppdatert av: Jordan University of Science and Technology
Substans P som en biomarkør for å evaluere reduksjonen av multiple immuniseringssmerter blant spedbarn og småbarn: en randomisert kontrollert prøvelse
Vaksinasjon er et av de viktigste forebyggende helsetiltakene for å redusere sykelighet og dødelighet forårsaket av infeksjonssykdommer.
Studier har vist at sukrose anbefales for å redusere smerte forbundet med vaksinasjon hos nyfødte.
Hovedmålet med studien var å bestemme effektiviteten av sukrose for å redusere spedbarns smerteutfall under immunisering blant 10-24 måneder gamle spedbarn og småbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, 21110
- Maternal and child health centers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle friske barn som gikk på vaksinasjonsklinikk for å få sin 10-24 måneders vaksinasjon ble invitert til denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkluderte barn: hvis foreldre velger å amme under immunisering, som har fått en smertestillende medisin i løpet av de siste 24 timene inkludert paracetamol (for ikke å påvirke responsen på smertefulle stimuli under immunisering), som ikke kan motta sin immunisering på grunn av tilstedeværelsen av immuniseringsrisikofaktorer som bestemmes av vaksinasjonssykepleieren, som ikke er i stand til å motta sukkerløsning, og hvis foreldre nekter å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sukrose gruppe
Denne gruppen mottok 2 ml søt løsning (sukrose)
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk 2 ml dose 50 % sukroseløsning og deltakerne i placebogruppen fikk 2 ml dose sterilt vann.
Begge gruppene ble administrert sakte over 30 sekunder sublingualt via nåleløs sprøyte rett før immuniseringsinjeksjonene.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vanngruppe
Denne gruppen fikk 2 ml vann
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk 2 ml dose 50 % sukroseløsning og deltakerne i placebogruppen fikk 2 ml dose sterilt vann.
Begge gruppene ble administrert sakte over 30 sekunder sublingualt via nåleløs sprøyte rett før immuniseringsinjeksjonene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MBPS
Tidsramme: Endre MBPS-score fra starten av injeksjonen og opptil 3 minutter etter immunisering
|
Modified Behavioural Pain Scale (MBPS) er et validert prosedyremessig endimensjonalt smertemålingsverktøy som brukes til å måle atferdsmessige smerteutfall.
|
Endre MBPS-score fra starten av injeksjonen og opptil 3 minutter etter immunisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stoff P (SP)
Tidsramme: Endre SP-nivå fra start av injeksjon og opptil 3 minutter etter immunisering
|
Endre SP-nivå som en indikator på smerte- og plagenivå.
Spytt ble samlet inn fra både intervensjons- og placebogrupper umiddelbart etter behandling på samme måte og lignende tidsplan.
Spyttprøver ble umiddelbart avkjølt i is og sentrifugert ved 10 000 g ved 4 C i 15 minutter for å oppnå supernatanten.
|
Endre SP-nivå fra start av injeksjon og opptil 3 minutter etter immunisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total gråtetid
Tidsramme: Fra start av injeksjon og inntil 3 minutter etter immunisering
|
Den totale gråtetidsvarigheten i minutter ble målt (ved hjelp av videoen) fra start av injeksjon og til post-immunisering Crying
|
Fra start av injeksjon og inntil 3 minutter etter immunisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manal K, PhD, Jordan Uinversity of Sceince and Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
3. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 127-2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene er konfidensielle og kunne ikke deles.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .