Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stof P som en biomarkør til at evaluere reduktionen af ​​multiple immuniseringssmerter

24. september 2019 opdateret af: Jordan University of Science and Technology

Stof P som en biomarkør til at evaluere reduktionen af ​​multiple immuniseringssmerter blandt spædbørn og småbørn: et randomiseret kontrolleret forsøg

Immunisering er en af ​​de vigtigste forebyggende sundhedsforanstaltninger til at reducere sygelighed og dødelighed forårsaget af infektionssygdomme. Undersøgelser har vist, at saccharose anbefales til at reducere smerter forbundet med vaccination hos nyfødte. Hovedformålet med undersøgelsen var at bestemme effektiviteten af ​​saccharose til at reducere spædbørns smerteudfald under immunisering blandt 10-24 måneder gamle spædbørn og småbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
      • Irbid, Jordan, 21110
        • Maternal and child health centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle raske børn, der gik på immuniseringsklinik for at få deres 10-24 måneders immunisering, blev inviteret til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfattede børn: hvis forældre vælger at amme under immunisering, som har modtaget en analgesi inden for de foregående 24 timer inklusive paracetamol (for ikke at påvirke responsen på smertefulde stimuli under immunisering), som ikke kan modtage deres immunisering på grund af tilstedeværelsen af immuniseringsrisikofaktorer bestemt af immuniseringssygeplejersken, som ikke er i stand til at modtage en sukkeropløsning, og hvis forældre nægter at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Saccharose gruppe
Denne gruppe modtog 2 ml sød opløsning (saccharose)
Kosttilskud: Saccharose
Deltagerne i interventionsgruppen fik 2 ml dosis 50 % saccharoseopløsning, og deltagerne i placebogruppen fik 2 ml sterilt vand. Begge grupper blev administreret langsomt over 30 sekunder sublingualt via nåleløs sprøjte umiddelbart før immuniseringsinjektionerne.
Andre navne:
  • Sød løsning
Placebo komparator: Vandgruppe
Denne gruppe modtog de 2 ml vand
Kosttilskud: Saccharose
Deltagerne i interventionsgruppen fik 2 ml dosis 50 % saccharoseopløsning, og deltagerne i placebogruppen fik 2 ml sterilt vand. Begge grupper blev administreret langsomt over 30 sekunder sublingualt via nåleløs sprøjte umiddelbart før immuniseringsinjektionerne.
Andre navne:
  • Sød løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MBPS
Tidsramme: Skift MBPS-score fra begyndelsen af ​​injektionen og op til 3 minutter efter immunisering
Modified Behavioural Pain Scale (MBPS) er et valideret proceduremæssigt endimensionelt smertemålingsværktøj, der bruges til at måle adfærdsmæssige smerteudfald.
Skift MBPS-score fra begyndelsen af ​​injektionen og op til 3 minutter efter immunisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stof P (SP)
Tidsramme: Skift SP-niveau fra begyndelsen af ​​injektionen og op til 3 minutter efter immunisering
Skift SP-niveau som en indikator for smerte- og angstniveau. Spyt blev indsamlet fra både interventions- og placebogrupper umiddelbart efter behandling på samme måde og lignende tidsplan. Spytprøver blev straks afkølet i is og centrifugeret ved 10.000 g ved 4 C i 15 minutter for at opnå supernatanten.
Skift SP-niveau fra begyndelsen af ​​injektionen og op til 3 minutter efter immunisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet grædetid
Tidsramme: Fra start af injektion og op til 3 minutter efter immuniseringen
Den samlede grædetidsvarighed i minutter blev målt (ved hjælp af videoen) fra start af injektion og til post-immunisering.
Fra start af injektion og op til 3 minutter efter immuniseringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manal K, PhD, Jordan Uinversity of Sceince and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 127-2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene er fortrolige og kunne ikke deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner