P 物质作为评估多重免疫疼痛减轻的生物标志物
2019年9月24日 更新者：Jordan University of Science and Technology
P 物质作为评估婴幼儿多重免疫疼痛减轻的生物标志物：一项随机对照试验
免疫接种是降低传染病引起的发病率和死亡率的最重要的预防保健措施之一。
研究表明，蔗糖被推荐用于减轻新生儿接种疫苗引起的疼痛。
该研究的主要目的是确定蔗糖在减少 10-24 个月大的婴幼儿免疫接种期间的疼痛结果方面的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Irbid、约旦、21110
- Maternal and child health centers
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有参加免疫诊所接受 10-24 个月免疫接种的健康儿童都被邀请参加这项研究
排除标准：
- 排除标准包括儿童：其父母在免疫接种期间选择母乳喂养，在过去 24 小时内接受过镇痛剂，包括扑热息痛（以免影响免疫接种期间对疼痛刺激的反应），由于存在由免疫护士确定的免疫风险因素，他们不能接受糖溶液，而且他们的父母拒绝参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：蔗糖组
本组接受 2 ml 甜溶液（蔗糖）
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干预组的参与者被给予 2 ml 剂量的 50% 蔗糖溶液，安慰剂组的参与者被给予 2 ml 剂量的无菌水。
两组均在免疫注射前立即通过无针注射器舌下缓慢给药 30 秒以上。
其他名称：
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安慰剂比较：水组
该组接受了 2 毫升水
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干预组的参与者被给予 2 ml 剂量的 50% 蔗糖溶液，安慰剂组的参与者被给予 2 ml 剂量的无菌水。
两组均在免疫注射前立即通过无针注射器舌下缓慢给药 30 秒以上。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MBPS
大体时间：从注射开始到免疫后 3 分钟内改变 MBPS 评分
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改良行为疼痛量表 (MBPS) 是一种经过验证的程序性单维疼痛测量工具，用于测量行为疼痛结果。
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从注射开始到免疫后 3 分钟内改变 MBPS 评分
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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P 物质 (SP)
大体时间：从注射开始到免疫后 3 分钟改变 SP 水平
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改变 SP 水平作为疼痛和痛苦水平的指标。
在治疗后立即以相同的方式和相似的时间表从干预组和安慰剂组收集唾液。
唾液标本立即在冰中冷却并在 4°C 下以 10,000g 离心 15 分钟以获得上清液。
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从注射开始到免疫后 3 分钟改变 SP 水平
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总哭泣时间
大体时间：从注射开始到免疫接种后最多 3 分钟
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从注射开始到免疫后哭泣的总哭泣持续时间（使用视频）被测量（以分钟为单位）
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从注射开始到免疫接种后最多 3 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manal K, PhD、Jordan Uinversity of Sceince and Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月14日
初级完成 (实际的)
2017年12月20日
研究完成 (实际的)
2018年4月3日
研究注册日期
首次提交
2018年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月24日
首次发布 (实际的)
2019年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月24日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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