Substância P como um biomarcador para avaliar a redução da dor de imunização múltipla
24 de setembro de 2019 atualizado por: Jordan University of Science and Technology
Substância P como um biomarcador para avaliar a redução da dor de imunização múltipla entre bebês e crianças pequenas: um estudo controlado randomizado
A imunização é uma das medidas preventivas de saúde mais importantes na redução da morbimortalidade causada por doenças infecciosas.
Estudos demonstraram que a Sacarose é recomendada para reduzir a dor associada à vacinação em recém-nascidos.
O principal objetivo do estudo foi determinar a eficácia da sacarose na redução dos resultados de dor infantil durante a imunização entre lactentes e crianças de 10 a 24 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Irbid, Jordânia, 21110
- Maternal and child health centers
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças saudáveis que frequentavam a clínica de imunização para receber a imunização de 10 a 24 meses foram convidadas para este estudo
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluíram crianças: cujos pais optaram por amamentar durante a imunização, que receberam analgesia nas 24 horas anteriores incluindo Paracetamol (para não afetar a resposta a estímulos dolorosos durante a imunização), que não podem receber a imunização devido à presença de fatores de risco de imunização determinados pela enfermeira de imunização, que não podem receber uma solução de açúcar e cujos pais se recusam a participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo sacarose
Este grupo recebeu 2 ml de solução doce (sacarose)
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Os participantes do grupo intervenção receberam uma dose de 2 ml de solução de sacarose a 50% e os participantes do grupo placebo receberam uma dose de 2 ml de água estéril.
Ambos os grupos foram administrados lentamente durante 30 segundos sublingualmente através de uma seringa sem agulha imediatamente antes das injeções de imunização.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de água
Este grupo recebeu os 2 ml de água
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Os participantes do grupo intervenção receberam uma dose de 2 ml de solução de sacarose a 50% e os participantes do grupo placebo receberam uma dose de 2 ml de água estéril.
Ambos os grupos foram administrados lentamente durante 30 segundos sublingualmente através de uma seringa sem agulha imediatamente antes das injeções de imunização.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MBPS
Prazo: Alterar a pontuação MBPS desde o início da injeção e até 3 minutos após a imunização
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A Escala de Dor Comportamental Modificada (MBPS) é uma ferramenta validada de medição da dor unidimensional usada para medir os resultados comportamentais da dor.
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Alterar a pontuação MBPS desde o início da injeção e até 3 minutos após a imunização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Substância P (SP)
Prazo: Alterar o nível de SP desde o início da injeção e até 3 minutos após a imunização
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Altere o nível de SP como um indicador do nível de dor e angústia.
A saliva foi coletada de ambos os grupos de intervenção e placebo imediatamente após o tratamento da mesma maneira e cronograma semelhante.
Os espécimes de saliva foram imediatamente resfriados em gelo e centrifugados a 10.000 g a 4 C por 15 min para obter o sobrenadante.
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Alterar o nível de SP desde o início da injeção e até 3 minutos após a imunização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de choro
Prazo: Desde o início da injeção e até 3 minutos após a imunização
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A duração total do tempo de choro em minutos foi medida (usando o vídeo) desde o início da injeção até o choro pós-imunização
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Desde o início da injeção e até 3 minutos após a imunização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Manal K, PhD, Jordan Uinversity of Sceince and Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 127-2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados são confidenciais e não podem ser compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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