Substancja P jako biomarker do oceny redukcji bólu związanego z wielokrotnymi immunizacjami
24 września 2019 zaktualizowane przez: Jordan University of Science and Technology
Substancja P jako biomarker do oceny zmniejszenia bólu po wielokrotnych szczepieniach u niemowląt i małych dzieci: randomizowana, kontrolowana próba
Szczepienia są jednym z najważniejszych środków zapobiegawczych w zakresie zdrowia w zmniejszaniu zachorowalności i śmiertelności spowodowanej chorobami zakaźnymi.
Badania wykazały, że sacharoza jest zalecana w celu zmniejszenia bólu związanego ze szczepieniem u noworodków.
Głównym celem pracy było określenie skuteczności sacharozy w zmniejszaniu dolegliwości bólowych u niemowląt i małych dzieci w wieku 10-24 miesięcy podczas szczepienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Irbid, Jordania, 21110
- Maternal and child health centers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 miesięcy do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do tego badania zaproszono wszystkie zdrowe dzieci, które uczęszczały do poradni szczepień w wieku 10-24 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmowały dzieci: których rodzice zdecydowali się karmić piersią podczas immunizacji, które otrzymały lek przeciwbólowy w ciągu ostatnich 24 godzin, w tym Paracetamol (aby nie wpływać na reakcję na bodźce bólowe podczas immunizacji), które nie mogą otrzymać immunizacji z powodu obecności czynniki ryzyka immunizacji określone przez pielęgniarkę ds. szczepień, którzy nie mogą otrzymać roztworu cukru i których rodzice odmawiają udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa sacharozy
Ta grupa otrzymała 2 ml słodkiego roztworu (sacharozy)
|
Uczestnikom grupy interwencyjnej podano 2 ml dawki 50% roztworu sacharozy, a uczestnikom grupy placebo podano 2 ml dawki sterylnej wody.
Obu grupom podawano powoli przez 30 sekund podjęzykowo za pomocą bezigłowej strzykawki bezpośrednio przed wstrzyknięciami immunizacyjnymi.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa wody
Ta grupa otrzymała 2 ml wody
|
Uczestnikom grupy interwencyjnej podano 2 ml dawki 50% roztworu sacharozy, a uczestnikom grupy placebo podano 2 ml dawki sterylnej wody.
Obu grupom podawano powoli przez 30 sekund podjęzykowo za pomocą bezigłowej strzykawki bezpośrednio przed wstrzyknięciami immunizacyjnymi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MBPS
Ramy czasowe: Zmień wynik MBPS od początku wstrzyknięcia i do 3 minut po immunizacji
|
Zmodyfikowana Skala Bólu Behawioralnego (MBPS) to zatwierdzone, proceduralne, jednowymiarowe narzędzie do pomiaru bólu, które służy do pomiaru behawioralnych skutków bólu.
|
Zmień wynik MBPS od początku wstrzyknięcia i do 3 minut po immunizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Substancja P (SP)
Ramy czasowe: Zmień poziom SP od początku wstrzyknięcia i do 3 minut po immunizacji
|
Zmień poziom SP jako wskaźnik poziomu bólu i dystresu.
Ślina została pobrana zarówno od grup interwencyjnych, jak i placebo, bezpośrednio po leczeniu, w ten sam sposób iw podobnym harmonogramie.
Próbki śliny natychmiast schładzano w lodzie i wirowano przy 10 000 g w temperaturze 4°C przez 15 minut w celu uzyskania supernatantu.
|
Zmień poziom SP od początku wstrzyknięcia i do 3 minut po immunizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas płaczu
Ramy czasowe: Od początku wstrzyknięcia i do 3 minut po immunizacji
|
Zmierzono całkowity czas trwania płaczu w minutach (za pomocą wideo) od początku wstrzyknięcia do płaczu po immunizacji
|
Od początku wstrzyknięcia i do 3 minut po immunizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Manal K, PhD, Jordan Uinversity of Sceince and Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 127-2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane są poufne i nie mogą być udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .