Substantie P als biomarker om de vermindering van meervoudige immunisatiepijn te evalueren
24 september 2019 bijgewerkt door: Jordan University of Science and Technology
Substantie P als biomarker om de vermindering van meervoudige immunisatiepijn bij zuigelingen en peuters te evalueren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Vaccinatie is een van de belangrijkste preventieve gezondheidsmaatregelen om de morbiditeit en mortaliteit als gevolg van infectieziekten te verminderen.
Studies hebben aangetoond dat Sucrose wordt aanbevolen om pijn geassocieerd met vaccinatie bij pasgeborenen te verminderen.
Het belangrijkste doel van de studie was om de effectiviteit van sucrose te bepalen bij het verminderen van de pijnuitkomsten van baby's tijdens immunisatie bij baby's en peuters van 10-24 maanden oud.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Irbid, Jordanië, 21110
- Maternal and child health centers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 maanden tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle gezonde kinderen die naar de immunisatiekliniek gingen voor hun 10-24 maanden durende immunisatie, werden uitgenodigd voor deze studie
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria omvatten kinderen: van wie de ouders ervoor kiezen om borstvoeding te geven tijdens de immunisatie, die de afgelopen 24 uur een analgesie hebben gekregen met paracetamol (om de reactie op pijnlijke prikkels tijdens de immunisatie niet te beïnvloeden), die hun immunisatie niet kunnen krijgen vanwege de aanwezigheid van risicofactoren voor vaccinatie zoals vastgesteld door de vaccinatieverpleegkundige, die geen suikeroplossing kunnen krijgen en van wie de ouders weigeren mee te doen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sucrose groep
Deze groep kreeg de 2 ml zoete oplossing (sucrose)
|
Deelnemers aan de interventiegroep kregen een dosis van 2 ml 50% sucrose-oplossing en deelnemers aan de placebogroep kregen een dosis van 2 ml steriel water.
Beide groepen werden langzaam voorafgaand aan de immunisatie-injecties gedurende 30 seconden sublinguaal toegediend via een naaldloze injectiespuit.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Water groep
Deze groep kreeg de 2 ml water
|
Deelnemers aan de interventiegroep kregen een dosis van 2 ml 50% sucrose-oplossing en deelnemers aan de placebogroep kregen een dosis van 2 ml steriel water.
Beide groepen werden langzaam voorafgaand aan de immunisatie-injecties gedurende 30 seconden sublinguaal toegediend via een naaldloze injectiespuit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MBPS
Tijdsspanne: Verander de MBPS-score vanaf het begin van de injectie en tot 3 minuten na immunisatie
|
Modified Behavioral Pain Scale (MBPS) is een gevalideerde procedurele eendimensionale pijnmetingstool die werd gebruikt om de resultaten van gedragspijn te meten.
|
Verander de MBPS-score vanaf het begin van de injectie en tot 3 minuten na immunisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stof P (SP)
Tijdsspanne: Verander het SP-niveau vanaf het begin van de injectie en tot 3 minuten na immunisatie
|
Verander het SP-niveau als een indicator van het pijn- en angstniveau.
Speeksel werd onmiddellijk na de behandeling op dezelfde manier en in een vergelijkbaar tijdschema verzameld van zowel de interventie- als de placebogroep.
Speekselspecimens werden onmiddellijk in ijs gekoeld en gedurende 15 minuten bij 10.000 g bij 4°C gecentrifugeerd om het supernatant te verkrijgen.
|
Verander het SP-niveau vanaf het begin van de injectie en tot 3 minuten na immunisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale huiltijd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de injectie en tot 3 minuten na de immunisatie
|
De totale duur van de huiltijd in minuten werd gemeten (met behulp van de video) vanaf het begin van de injectie tot na de immunisatie.
|
Vanaf het begin van de injectie en tot 3 minuten na de immunisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manal K, PhD, Jordan Uinversity of Sceince and Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 127-2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zijn vertrouwelijk en kunnen niet worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .