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Sostanza P come biomarcatore per valutare la riduzione del dolore da immunizzazione multipla

24 settembre 2019 aggiornato da: Jordan University of Science and Technology

Sostanza P come biomarcatore per valutare la riduzione del dolore da immunizzazione multipla tra neonati e bambini piccoli: uno studio controllato randomizzato

L'immunizzazione è una delle misure sanitarie preventive più significative per ridurre la morbilità e la mortalità causate da malattie infettive. Gli studi hanno dimostrato che il saccarosio è raccomandato per ridurre il dolore associato alla vaccinazione nei neonati. Lo scopo principale dello studio era determinare l'efficacia del saccarosio nel ridurre gli esiti del dolore del neonato durante l'immunizzazione tra i neonati ei bambini di età compresa tra 10 e 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Irbid, Giordania, 21110
        • Maternal and child health centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini sani che stavano frequentando la clinica di immunizzazione per avere l'immunizzazione di 10-24 mesi sono stati invitati a questo studio

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includevano i bambini: i cui genitori scelgono di allattare al seno durante l'immunizzazione, che hanno ricevuto un'analgesia nelle 24 ore precedenti comprendente Paracetamolo (per non influenzare la risposta agli stimoli dolorosi durante l'immunizzazione), che non possono ricevere l'immunizzazione a causa della presenza di fattori di rischio di immunizzazione determinati dall'infermiere vaccinale, che non è in grado di ricevere una soluzione zuccherina e i cui genitori si rifiutano di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo saccarosio
Questo gruppo ha ricevuto i 2 ml di soluzione dolce (saccarosio)
Integratore alimentare: Saccarosio
Ai partecipanti del gruppo di intervento è stata somministrata una dose di 2 ml di soluzione di saccarosio al 50% e ai partecipanti del gruppo placebo è stata somministrata una dose di 2 ml di acqua sterile. Entrambi i gruppi sono stati somministrati lentamente per oltre 30 secondi per via sublinguale tramite una siringa senza ago immediatamente prima delle iniezioni di immunizzazione.
Altri nomi:
  • Dolce soluzione
Comparatore placebo: Gruppo acqua
Questo gruppo ha ricevuto i 2 ml di acqua
Integratore alimentare: Saccarosio
Ai partecipanti del gruppo di intervento è stata somministrata una dose di 2 ml di soluzione di saccarosio al 50% e ai partecipanti del gruppo placebo è stata somministrata una dose di 2 ml di acqua sterile. Entrambi i gruppi sono stati somministrati lentamente per oltre 30 secondi per via sublinguale tramite una siringa senza ago immediatamente prima delle iniezioni di immunizzazione.
Altri nomi:
  • Dolce soluzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MBPS
Lasso di tempo: Modificare il punteggio MBPS dall'inizio dell'iniezione e fino a 3 minuti dopo l'immunizzazione
La Modified Behavioral Pain Scale (MBPS) è uno strumento di misurazione del dolore unidimensionale procedurale convalidato utilizzato per misurare gli esiti del dolore comportamentale.
Modificare il punteggio MBPS dall'inizio dell'iniezione e fino a 3 minuti dopo l'immunizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sostanza P (SP)
Lasso di tempo: Modificare il livello di SP dall'inizio dell'iniezione e fino a 3 minuti dopo l'immunizzazione
Cambia il livello SP come indicatore del livello di dolore e angoscia. La saliva è stata raccolta da entrambi i gruppi di intervento e placebo immediatamente dopo il trattamento nello stesso modo e con tempistiche simili. I campioni di saliva sono stati immediatamente raffreddati in ghiaccio e centrifugati a 10.000 g a 4 C per 15 minuti per ottenere il surnatante.
Modificare il livello di SP dall'inizio dell'iniezione e fino a 3 minuti dopo l'immunizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di pianto
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'iniezione e fino a 3 minuti dopo l'immunizzazione
La durata totale del pianto in minuti è stata misurata (utilizzando il video) dall'inizio dell'iniezione e fino alla post-immunizzazione
Dall'inizio dell'iniezione e fino a 3 minuti dopo l'immunizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Manal K, PhD, Jordan Uinversity of Sceince and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 127-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono riservati e non possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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