重度のアルコール関連肝炎における侵襲性真菌感染症
2020年3月30日 更新者：Madhumita Premkumar、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
重度のアルコール関連肝炎患者における真菌性腸内細菌叢症の結果としての侵襲性真菌感染症の評価
慢性的なアルコール摂取は、腸内細菌異常症と関連していますが、肝疾患における腸内真菌またはマイコバイオータの役割についてはほとんど知られていません。
腸内微生物叢には細菌、真菌、およびウイルスが含まれていますが、肝疾患の分野での研究は、宿主と腸内細菌との間の相互作用にほぼ独占的に焦点を当ててきました.
真菌微生物叢は、糞便 1 グラムあたり最大 106 の微生物を含む消化管の微小生態系の不可欠な部分です。
真菌と細菌の間の多数の相互作用と、消化管の共生菌または病原菌に対する複雑な免疫応答が、以前の研究で実証されています。
アルコール依存症患者は、腸内真菌の多様性の低下とカンジダの異常増殖を示します。
健康な人や非アルコール関連の肝硬変の患者と比較して、アルコール性肝硬変の患者は菌類に対する全身曝露と免疫応答も示します。
したがって、慢性的なアルコール消費は、菌類の変化と真菌産物の移動に関連しています。
腸のマイコバイオームを操作することは、アルコール関連の肝疾患、特にアルコール性肝炎を軽減するための効果的な戦略である可能性があります.
この研究では、重度のアルコール性肝炎の自然な真菌マイコバイオームを、彼らの家族からの明らかに健康な無症候性対照と比較して見つけようとします.
これにより、不均衡な腸内微生物叢を治療的に修正し、患者の転帰を改善することができます.
第二に、アルコール関連肝炎患者が真菌感染症に特にかかりやすい理由について、さらなる洞察を提供します。
頻繁な抗菌薬療法の時代に、人間の腸内の共生および病原菌の役割が最も重要になっています。
調査の概要
詳細な説明
重度のアルコール関連肝炎の患者は、肝臓集中治療室（LICU）の男性または女性病棟の肝臓科に入院したか、インドのチャンディーガルにある医学教育研究大学院大学の肝臓クリニックでフォローアップする予定です。研究所の倫理委員会から倫理的な承認を得た後、登録のためにスクリーニングされます。 以前に補償された患者と補償されていない患者の両方が、この前向き観察パイロット研究に登録されます。 すべての患者は、研究への組み入れから30日および90日で追跡されます。
サンプルサイズの推定 サンプルサイズは、以前の研究に基づいて推定されます。 これはパイロットの前向き観察研究です。 急性慢性肝不全に関する当センターから現在入手可能なデータに基づいて、肝硬変患者の 22.5% が IFI を疑い、SAH の最大 25% が IFI の疑いを持っており、合計 60 人の患者のサンプルサイズが必要になると推定されます。 、効果サイズ 0.5、アルファ 0.05、累乗 0.85 です。 したがって、15% の減少を説明するには、80 人の患者を登録する必要があります。 したがって、2019 年 8 月 15 日から、80 人の連続した SAH 患者とその家族からの 80 人のマッチしたコントロールを登録することを提案します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Choose Any State/Province
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Chandigarh、Choose Any State/Province、インド、160012
- 募集
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
コンタクト：
- Madhumita Premkumar
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アルコール関連肝炎 (AH) は、国立アルコール乱用およびアルコール依存症研究所 (NIAAA) の基準によって、重度のアルコール使用および交絡因子のない典型的な肝臓検査を有する患者における生検で証明または臨床的に診断された AH として定義されています。
説明
包含基準:
- 重度のアルコール性肝炎
- 18歳から70歳まで
- 性別どちらか
- 研究には、患者の家族からの年齢が一致した健康なコントロールも含まれます
除外基準:
- -患者または親戚からインフォームドコンセントを得ることができない。
- 重度の心肺疾患
- 妊娠
- HIV感染
- 最近の腹部手術（過去6か月以内）
- 免疫抑制剤を服用中の患者
- 肝細胞癌を含む悪性腫瘍
- 過去4週間の胃腸（消化管出血）
- 過去 2 週間に服用した経口抗生物質または抗真菌薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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重度のアルコール関連肝炎
-推定/準拠した国立アルコール乱用およびアルコール依存症研究所（NIAAA）の基準によって定義された重度のアルコール関連肝炎
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SAHのコホートとその家族対照の両方が、糞便菌叢について検査されます
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コントロール
明らかに健康なファミリーコントロール
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SAHのコホートとその家族対照の両方が、糞便菌叢について検査されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：28日目と90日目
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28日目および90日目まで生存した患者
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28日目と90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非選択的入院
時間枠：90日
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入院回数が記録される
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90日
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臨床的および生化学的パラメータは、0日目と90日目に比較されます
時間枠：90日
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肝機能検査、腎機能検査、アンモニアなどの生化学的パラメータの変化
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90日
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新たに発症した腹水、静脈瘤出血、腎機能障害、肝性脳症、感染症などの代償不全などの臨床的事象
時間枠：90日
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代償不全イベントの数[腹水、静脈瘤出血、腎機能障害、肝性脳症、感染症]
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Radha Dhiman, MD DM、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月27日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月24日
最初の投稿 (実際)
2019年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月30日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IEC-08/2019-1270
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。