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Infecções Fúngicas Invasivas na Hepatite Grave Associada ao Álcool

30 de março de 2020 atualizado por: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Avaliação de infecções fúngicas invasivas como resultado de disbiose fúngica em pacientes com hepatite grave associada ao álcool

O consumo crônico de álcool está associado à disbiose bacteriana intestinal, mas pouco se sabe sobre o papel dos fungos intestinais ou micobiota nas doenças hepáticas. Embora o microbioma intestinal contenha bactérias, fungos e vírus, a pesquisa no campo das doenças hepáticas tem se concentrado quase exclusivamente na interação entre o hospedeiro e as bactérias intestinais. A microbiota fúngica é parte integrante do microecossistema gastrointestinal com até 106 microrganismos por grama de fezes. Numerosas interações entre fungos e bactérias e a complexa resposta imune a comensais gastrointestinais ou fungos patogênicos foram demonstradas em estudos anteriores. Pacientes dependentes de álcool apresentam uma diversidade de fungos intestinais reduzida e supercrescimento de Candida. Em comparação com indivíduos saudáveis ​​e pacientes com cirrose não relacionada ao álcool, os pacientes com cirrose alcoólica também demonstram exposição sistêmica e resposta imune à micobiota. Assim, o consumo crônico de álcool está associado a uma micobiota alterada e à translocação de produtos fúngicos. A manipulação do micobioma intestinal pode ser uma estratégia eficaz para atenuar a doença hepática relacionada ao álcool, especialmente a hepatite alcoólica. Neste estudo, tentaremos descobrir o micobioma fúngico natural na hepatite alcoólica grave quando comparado com controles assintomáticos aparentemente saudáveis ​​de sua família. Isso nos permitirá modificar terapeuticamente a microbiota intestinal desequilibrada e melhorar os resultados dos pacientes. Em segundo lugar, fornecerá mais informações sobre por que os pacientes com hepatite associada ao álcool são particularmente suscetíveis a infecções fúngicas. Na era da frequente terapia com drogas antibacterianas, o papel dos fungos comensais e patogênicos no intestino humano ganhou extrema importância.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes com hepatite grave associada ao álcool admitidos no Departamento de Hepatologia, nas enfermarias médicas masculinas ou femininas da Unidade de Terapia Intensiva do Fígado (LICU) ou vindo para acompanhamento na clínica hepática do Instituto de Pós-Graduação em Educação e Pesquisa Médica, Chandigarh, Índia serão selecionados para inscrição após aprovação ética do comitê de ética do instituto. Ambos os pacientes previamente compensados ​​e descompensados ​​serão incluídos neste estudo piloto observacional prospectivo. Todos os pacientes serão acompanhados em 30 e 90 dias a partir da inclusão no estudo.

Estimativa do tamanho da amostra O tamanho da amostra será estimado com base em estudos anteriores. Este é um estudo observacional prospectivo piloto. Com base nos dados atualmente disponíveis de nosso centro sobre insuficiência hepática aguda e crônica, 22,5% dos cirróticos têm suspeita de IFI e até 25% de HAS têm suspeita de IFI, estima-se que seria necessário um tamanho total de amostra de 60 pacientes , com um tamanho de efeito de 0,5, alfa de 0,05 e potência de 0,85. Portanto, 80 pacientes serão obrigados a se inscrever para contabilizar 15% de perda. Portanto, propomos inscrever 80 pacientes consecutivos com HSA com 80 controles pareados de sua família a partir de 15 de agosto de 2019.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, Índia, 160012
        • Recrutamento
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Contato:
          • Madhumita Premkumar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A hepatite associada ao álcool (AH) é definida pelos critérios do Instituto Nacional de Abuso de Álcool e Alcoolismo (NIAAA) como HA comprovada por biópsia ou clinicamente diagnosticada em pacientes com uso pesado de álcool e testes hepáticos típicos sem fatores de confusão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hepatite Alcoólica Grave
  • Idade entre 18 Anos a 70 Anos
  • Qualquer gênero
  • O estudo também incluirá controles saudáveis ​​pareados por idade da família do paciente

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de obter o consentimento informado do paciente ou parentes.
  2. Doença cardiopulmonar grave
  3. Gravidez
  4. infecção pelo HIV
  5. Cirurgia abdominal recente (nos últimos 6 meses)
  6. Paciente em uso de drogas imunossupressoras
  7. Malignidades, incluindo carcinoma hepatocelular
  8. Gastrointestinal (sangramento GI) nas últimas 4 semanas
  9. Antibióticos orais ou antifúngicos tomados nas últimas 2 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Hepatite grave associada ao álcool
Hepatite grave associada ao álcool, conforme definido pelos critérios do Instituto Nacional de Abuso de Álcool e Alcoolismo (NIAAA) provável/conforme
Ambas as coortes de HAS e seus controles familiares serão testados para micobiota fecal
Ao controle
Controles familiares aparentemente saudáveis
Ambas as coortes de HAS e seus controles familiares serão testados para micobiota fecal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: no dia 28 e no dia 90
Pacientes que sobrevivem até o dia 28 e o dia 90
no dia 28 e no dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internações hospitalares não eletivas
Prazo: 90 dias
O número de internações hospitalares será documentado
90 dias
Parâmetros clínicos e bioquímicos serão comparados aos 0 e 90 dias
Prazo: 90 dias
Alteração nos parâmetros bioquímicos, incluindo testes de função hepática, testes de função renal, amônia, etc.
90 dias
Eventos clínicos como descompensação na forma de ascite de início recente, sangramento varicoso, disfunção renal, encefalopatia hepática, infecções
Prazo: 90 dias
Número de eventos de descompensação [ascite, sangramento varicoso, disfunção renal, encefalopatia hepática, infecções]
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Radha Dhiman, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite Alcoólica Grave

Ensaios clínicos em Testando a micobiota fecal

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