- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04103840
Infecções Fúngicas Invasivas na Hepatite Grave Associada ao Álcool
Avaliação de infecções fúngicas invasivas como resultado de disbiose fúngica em pacientes com hepatite grave associada ao álcool
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com hepatite grave associada ao álcool admitidos no Departamento de Hepatologia, nas enfermarias médicas masculinas ou femininas da Unidade de Terapia Intensiva do Fígado (LICU) ou vindo para acompanhamento na clínica hepática do Instituto de Pós-Graduação em Educação e Pesquisa Médica, Chandigarh, Índia serão selecionados para inscrição após aprovação ética do comitê de ética do instituto. Ambos os pacientes previamente compensados e descompensados serão incluídos neste estudo piloto observacional prospectivo. Todos os pacientes serão acompanhados em 30 e 90 dias a partir da inclusão no estudo.
Estimativa do tamanho da amostra O tamanho da amostra será estimado com base em estudos anteriores. Este é um estudo observacional prospectivo piloto. Com base nos dados atualmente disponíveis de nosso centro sobre insuficiência hepática aguda e crônica, 22,5% dos cirróticos têm suspeita de IFI e até 25% de HAS têm suspeita de IFI, estima-se que seria necessário um tamanho total de amostra de 60 pacientes , com um tamanho de efeito de 0,5, alfa de 0,05 e potência de 0,85. Portanto, 80 pacientes serão obrigados a se inscrever para contabilizar 15% de perda. Portanto, propomos inscrever 80 pacientes consecutivos com HSA com 80 controles pareados de sua família a partir de 15 de agosto de 2019.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Choose Any State/Province
-
Chandigarh, Choose Any State/Province, Índia, 160012
- Recrutamento
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Contato:
- Madhumita Premkumar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hepatite Alcoólica Grave
- Idade entre 18 Anos a 70 Anos
- Qualquer gênero
- O estudo também incluirá controles saudáveis pareados por idade da família do paciente
Critério de exclusão:
- Incapacidade de obter o consentimento informado do paciente ou parentes.
- Doença cardiopulmonar grave
- Gravidez
- infecção pelo HIV
- Cirurgia abdominal recente (nos últimos 6 meses)
- Paciente em uso de drogas imunossupressoras
- Malignidades, incluindo carcinoma hepatocelular
- Gastrointestinal (sangramento GI) nas últimas 4 semanas
- Antibióticos orais ou antifúngicos tomados nas últimas 2 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Hepatite grave associada ao álcool
Hepatite grave associada ao álcool, conforme definido pelos critérios do Instituto Nacional de Abuso de Álcool e Alcoolismo (NIAAA) provável/conforme
|
Ambas as coortes de HAS e seus controles familiares serão testados para micobiota fecal
|
Ao controle
Controles familiares aparentemente saudáveis
|
Ambas as coortes de HAS e seus controles familiares serão testados para micobiota fecal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência
Prazo: no dia 28 e no dia 90
|
Pacientes que sobrevivem até o dia 28 e o dia 90
|
no dia 28 e no dia 90
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Internações hospitalares não eletivas
Prazo: 90 dias
|
O número de internações hospitalares será documentado
|
90 dias
|
Parâmetros clínicos e bioquímicos serão comparados aos 0 e 90 dias
Prazo: 90 dias
|
Alteração nos parâmetros bioquímicos, incluindo testes de função hepática, testes de função renal, amônia, etc.
|
90 dias
|
Eventos clínicos como descompensação na forma de ascite de início recente, sangramento varicoso, disfunção renal, encefalopatia hepática, infecções
Prazo: 90 dias
|
Número de eventos de descompensação [ascite, sangramento varicoso, disfunção renal, encefalopatia hepática, infecções]
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Radha Dhiman, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças Hepáticas Alcoólicas
- Transtornos induzidos pelo álcool
- Doenças do Fígado
- Hepatite
- Hepatite A
- Micoses
- Infecções Fúngicas Invasivas
- Hepatite Alcoólica
Outros números de identificação do estudo
- IEC-08/2019-1270
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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