Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инвазивные грибковые инфекции при тяжелом алкогольном гепатите

30 марта 2020 г. обновлено: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Оценка инвазивных грибковых инфекций в результате грибкового дисбактериоза у больных тяжелым алкогольным гепатитом

Хроническое употребление алкоголя связано с бактериальным дисбиозом кишечника, однако мало что известно о роли кишечных грибков или микобиоты в заболевании печени. Хотя кишечный микробиом содержит бактерии, грибы и вирусы, исследования в области заболеваний печени почти исключительно сосредоточены на взаимодействии между хозяином и кишечными бактериями. Грибковая микробиота является неотъемлемой частью микроэкосистемы желудочно-кишечного тракта и насчитывает до 106 микроорганизмов на грамм фекалий. В предыдущих исследованиях были продемонстрированы многочисленные взаимодействия между грибами и бактериями и сложный иммунный ответ на комменсальные или патогенные грибки желудочно-кишечного тракта. У пациентов с алкогольной зависимостью наблюдается снижение грибкового разнообразия кишечника и чрезмерный рост Candida. По сравнению со здоровыми людьми и пациентами с неалкогольным циррозом, у пациентов с алкогольным циррозом также наблюдается системное воздействие и иммунный ответ на микобиоту. Таким образом, хроническое употребление алкоголя связано с изменением микобиоты и транслокацией продуктов грибов. Манипуляции с кишечным микобиомом могут быть эффективной стратегией ослабления связанных с алкоголем заболеваний печени, особенно алкогольного гепатита. В этом исследовании мы попытаемся выяснить естественный грибковый микобиом при тяжелом алкогольном гепатите по сравнению с явно здоровыми бессимптомными контролями из их семьи. Это позволит нам терапевтически изменить несбалансированную микробиоту кишечника и улучшить результаты лечения пациентов. Во-вторых, это позволит лучше понять, почему пациенты с алкогольным гепатитом особенно восприимчивы к грибковым инфекциям. В век частой антибактериальной лекарственной терапии роль комменсальных и патогенных грибов в кишечнике человека приобрела первостепенное значение.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с тяжелым алкогольным гепатитом, поступившие в отделение гепатологии, в отделение интенсивной терапии печени (LICU) мужского или женского медицинского отделения или поступающие для последующего наблюдения в печеночную клинику Института последипломного медицинского образования и исследований, Чандигарх, Индия, будут проверены для зачисления после этического одобрения комитетом по этике института. В это проспективное обсервационное пилотное исследование будут включены как ранее компенсированные, так и декомпенсированные пациенты. Все пациенты будут наблюдаться через 30 и 90 дней после включения в исследование.

Оценка размера выборки Размер выборки будет оцениваться на основе предыдущих исследований. Это пилотное проспективное обсервационное исследование. Основываясь на имеющихся в настоящее время данных нашего центра по острой и хронической печеночной недостаточности, 22,5% пациентов с циррозом печени подозревают ИФИ, и до 25% САК имеют подозрение на ИФИ, предполагается, что потребуется общий размер выборки 60 пациентов. , с размером эффекта 0,5, альфа 0,05 и мощностью 0,85. Таким образом, для регистрации 15% отсева потребуется 80 пациентов. Следовательно, мы предлагаем зарегистрировать 80 последовательных пациентов с САК с 80 соответствующими контрольными группами из их семей, начиная с 15 августа 2019 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, Индия, 160012
        • Рекрутинг
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Контакт:
          • Madhumita Premkumar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Алкоголь-ассоциированный гепатит (АГ) определяется критериями Национального института злоупотребления алкоголем и алкоголизма (NIAAA) как подтвержденная биопсией или клинически диагностированная АГ у пациентов с тяжелым употреблением алкоголя и типичными печеночными тестами без сопутствующих факторов.

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелый алкогольный гепатит
  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Любой пол
  • В исследование также будут включены здоровые контроли соответствующего возраста из семьи пациента.

Критерий исключения:

  1. Невозможность получить информированное согласие пациента или родственников.
  2. Тяжелое сердечно-легочное заболевание
  3. Беременность
  4. ВИЧ-инфекция
  5. Недавняя операция на органах брюшной полости (за последние 6 месяцев)
  6. Пациент на иммуносупрессивных препаратах
  7. Злокачественные новообразования, включая гепатоцеллюлярную карциному
  8. Желудочно-кишечный тракт (кровотечение из желудочно-кишечного тракта) за последние 4 недели
  9. Пероральные антибиотики или противогрибковые препараты, принимаемые в течение последних 2 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тяжелый алкогольный гепатит
Тяжелый гепатит, ассоциированный с алкоголем, согласно критериям вероятного/соответствия Национального института злоупотребления алкоголем и алкоголизма (NIAAA)
Обе когорты SAH и их семейные контроли будут проверены на фекальную микобиоту.
Контроль
Явно здоровая семья контролирует
Обе когорты SAH и их семейные контроли будут проверены на фекальную микобиоту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: на 28-й и 90-й день
Пациенты, дожившие до 28-го и 90-го дня
на 28-й и 90-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Невыборная госпитализация
Временное ограничение: 90 дней
Количество госпитализаций будет документировано
90 дней
Клинические и биохимические параметры будут сравниваться через 0 и 90 дней.
Временное ограничение: 90 дней
Изменение биохимических показателей, включая печеночные пробы, почечные пробы, аммиак и т.д.
90 дней
Клинические явления, такие как декомпенсация в виде нового асцита, варикозного кровотечения, почечной дисфункции, печеночной энцефалопатии, инфекций
Временное ограничение: 90 дней
Количество случаев декомпенсации [асцит, варикозное кровотечение, почечная дисфункция, печеночная энцефалопатия, инфекции]
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Radha Dhiman, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться