- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04103840
Инвазивные грибковые инфекции при тяжелом алкогольном гепатите
Оценка инвазивных грибковых инфекций в результате грибкового дисбактериоза у больных тяжелым алкогольным гепатитом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с тяжелым алкогольным гепатитом, поступившие в отделение гепатологии, в отделение интенсивной терапии печени (LICU) мужского или женского медицинского отделения или поступающие для последующего наблюдения в печеночную клинику Института последипломного медицинского образования и исследований, Чандигарх, Индия, будут проверены для зачисления после этического одобрения комитетом по этике института. В это проспективное обсервационное пилотное исследование будут включены как ранее компенсированные, так и декомпенсированные пациенты. Все пациенты будут наблюдаться через 30 и 90 дней после включения в исследование.
Оценка размера выборки Размер выборки будет оцениваться на основе предыдущих исследований. Это пилотное проспективное обсервационное исследование. Основываясь на имеющихся в настоящее время данных нашего центра по острой и хронической печеночной недостаточности, 22,5% пациентов с циррозом печени подозревают ИФИ, и до 25% САК имеют подозрение на ИФИ, предполагается, что потребуется общий размер выборки 60 пациентов. , с размером эффекта 0,5, альфа 0,05 и мощностью 0,85. Таким образом, для регистрации 15% отсева потребуется 80 пациентов. Следовательно, мы предлагаем зарегистрировать 80 последовательных пациентов с САК с 80 соответствующими контрольными группами из их семей, начиная с 15 августа 2019 года.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Choose Any State/Province
-
Chandigarh, Choose Any State/Province, Индия, 160012
- Рекрутинг
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Контакт:
- Madhumita Premkumar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Тяжелый алкогольный гепатит
- Возраст от 18 до 70 лет
- Любой пол
- В исследование также будут включены здоровые контроли соответствующего возраста из семьи пациента.
Критерий исключения:
- Невозможность получить информированное согласие пациента или родственников.
- Тяжелое сердечно-легочное заболевание
- Беременность
- ВИЧ-инфекция
- Недавняя операция на органах брюшной полости (за последние 6 месяцев)
- Пациент на иммуносупрессивных препаратах
- Злокачественные новообразования, включая гепатоцеллюлярную карциному
- Желудочно-кишечный тракт (кровотечение из желудочно-кишечного тракта) за последние 4 недели
- Пероральные антибиотики или противогрибковые препараты, принимаемые в течение последних 2 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тяжелый алкогольный гепатит
Тяжелый гепатит, ассоциированный с алкоголем, согласно критериям вероятного/соответствия Национального института злоупотребления алкоголем и алкоголизма (NIAAA)
|
Обе когорты SAH и их семейные контроли будут проверены на фекальную микобиоту.
|
|
Контроль
Явно здоровая семья контролирует
|
Обе когорты SAH и их семейные контроли будут проверены на фекальную микобиоту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: на 28-й и 90-й день
|
Пациенты, дожившие до 28-го и 90-го дня
|
на 28-й и 90-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Невыборная госпитализация
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество госпитализаций будет документировано
|
90 дней
|
|
Клинические и биохимические параметры будут сравниваться через 0 и 90 дней.
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение биохимических показателей, включая печеночные пробы, почечные пробы, аммиак и т.д.
|
90 дней
|
|
Клинические явления, такие как декомпенсация в виде нового асцита, варикозного кровотечения, почечной дисфункции, печеночной энцефалопатии, инфекций
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество случаев декомпенсации [асцит, варикозное кровотечение, почечная дисфункция, печеночная энцефалопатия, инфекции]
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Radha Dhiman, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Бактериальные инфекции и микозы
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания печени, Алкоголизм
- Алкогольные расстройства
- Заболевания печени
- Гепатит
- Гепатит А
- Микозы
- Инвазивные грибковые инфекции
- Гепатит, Алкогольный
Другие идентификационные номера исследования
- IEC-08/2019-1270
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .