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Invasive Pilzinfektionen bei schwerer alkoholassoziierter Hepatitis

30. März 2020 aktualisiert von: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Bewertung invasiver Pilzinfektionen als Folge einer Pilzdysbiose bei Patienten mit schwerer alkoholassoziierter Hepatitis

Chronischer Alkoholkonsum wird mit intestinaler bakterieller Dysbiose in Verbindung gebracht, jedoch ist wenig über die Rolle von Darmpilzen oder Mykobiota bei Lebererkrankungen bekannt. Obwohl das Darmmikrobiom Bakterien, Pilze und Viren enthält, hat sich die Forschung auf dem Gebiet der Lebererkrankungen fast ausschließlich auf die Wechselwirkung zwischen Wirts- und Darmbakterien konzentriert. Die Pilzmikrobiota ist mit bis zu 106 Mikroorganismen pro Gramm Kot ein wesentlicher Bestandteil des gastrointestinalen Mikroökosystems. Zahlreiche Wechselwirkungen zwischen Pilzen und Bakterien und die komplexe Immunantwort auf gastrointestinale kommensale oder pathogene Pilze wurden in früheren Studien nachgewiesen. Alkoholabhängige Patienten zeigen eine reduzierte Darmpilzvielfalt und Candida-Überwucherung. Im Vergleich zu gesunden Personen und Patienten mit nicht alkoholbedingter Zirrhose zeigen Patienten mit alkoholischer Zirrhose auch eine systemische Exposition und Immunantwort auf Mykobiota. So ist chronischer Alkoholkonsum mit einer veränderten Mykobiota und Translokation von Pilzprodukten verbunden. Die Manipulation des intestinalen Mykobioms könnte eine wirksame Strategie sein, um alkoholbedingte Lebererkrankungen, insbesondere alkoholische Hepatitis, abzuschwächen. In dieser Studie werden wir versuchen, das natürliche Pilzmykobiom bei schwerer alkoholischer Hepatitis im Vergleich zu scheinbar gesunden asymptomatischen Kontrollen aus ihrer Familie herauszufinden. Dies wird es uns ermöglichen, die unausgeglichene Darmmikrobiota therapeutisch zu modifizieren und die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu verbessern. Zweitens wird es weitere Erkenntnisse darüber liefern, warum Patienten mit alkoholassoziierter Hepatitis besonders anfällig für Pilzinfektionen sind. Im Zeitalter der häufigen antibakteriellen Arzneimitteltherapie hat die Rolle kommensaler und pathogener Pilze im menschlichen Darm eine überragende Bedeutung erlangt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten mit schwerer alkoholassoziierter Hepatitis werden in der Abteilung für Hepatologie, in der Leber-Intensivstation (LICU) auf männlichen oder weiblichen medizinischen Stationen aufgenommen oder kommen zur Nachsorge in die Leberklinik des Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, Indien nach ethischer Genehmigung durch die Ethikkommission des Instituts auf Einschreibung geprüft. Sowohl zuvor kompensierte als auch dekompensierte Patienten werden in diese prospektive beobachtende Pilotstudie aufgenommen. Alle Patienten werden 30 und 90 Tage nach Aufnahme in die Studie nachuntersucht.

Schätzung der Stichprobengröße Die Stichprobengröße wird auf der Grundlage früherer Studien geschätzt. Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Basierend auf den derzeit verfügbaren Daten unseres Zentrums zum akuten chronischen Leberversagen haben 22,5 % der Zirrhotiker einen Verdacht auf IFI und bis zu 25 % der SAH haben einen Verdacht auf IFI. Es wird geschätzt, dass eine Gesamtstichprobengröße von 60 Patienten erforderlich wäre , mit einer Effektgröße von 0,5, Alpha 0,05 und Power 0,85. Daher müssen sich 80 Patienten anmelden, um 15 % Fluktuation zu berücksichtigen. Daher schlagen wir vor, ab dem 15. August 2019 80 aufeinanderfolgende Patienten mit SAB mit 80 passenden Kontrollen aus ihrer Familie aufzunehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, Indien, 160012
        • Rekrutierung
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
          • Madhumita Premkumar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alkoholassoziierte Hepatitis (AH) wird von den Kriterien des National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) als durch Biopsie nachgewiesene oder klinisch diagnostizierte AH bei Patienten mit starkem Alkoholkonsum und typischen Lebertests ohne Störfaktoren definiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere alkoholische Hepatitis
  • Alter zwischen 18 Jahren und 70 Jahren
  • Beide Geschlechter
  • Die Studie umfasst auch altersangepasste gesunde Kontrollpersonen aus der Familie des Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung des Patienten oder der Angehörigen einzuholen.
  2. Schwere Herz-Lungen-Erkrankung
  3. Schwangerschaft
  4. HIV infektion
  5. Kürzliche Bauchoperation (mit in den letzten 6 Monaten)
  6. Patient mit immunsuppressiven Medikamenten
  7. Malignome einschließlich hepatozelluläres Karzinom
  8. Gastrointestinal (GI-Blutung) in den letzten 4 Wochen
  9. Orale Antibiotika oder Antimykotika, die in den letzten 2 Wochen eingenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwere alkoholassoziierte Hepatitis
Schwere alkoholassoziierte Hepatitis, definiert durch wahrscheinliche/konforme Kriterien des National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA).
Beide Kohorten von SAH und ihre Familienkontrollen werden auf fäkale Mykobiota getestet
Kontrolle
Anscheinend gesunde Familienkontrollen
Beide Kohorten von SAH und ihre Familienkontrollen werden auf fäkale Mykobiota getestet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: an Tag 28 und Tag 90
Patienten, die bis Tag 28 und Tag 90 überleben
an Tag 28 und Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht gewählte Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Zahl der Krankenhauseinweisungen wird dokumentiert
90 Tage
Klinische und biochemische Parameter werden nach 0 und 90 Tagen verglichen
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderung biochemischer Parameter einschließlich Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests, Ammoniak usw.
90 Tage
Klinische Ereignisse wie Dekompensation in Form von neu auftretendem Aszites, Varizenblutung, Nierenfunktionsstörung, hepatische Enzephalopathie, Infektionen
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Dekompensationsereignisse [Aszites, Varizenblutung, Nierenfunktionsstörung, hepatische Enzephalopathie, Infektionen]
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Radha Dhiman, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwere alkoholische Hepatitis

Klinische Studien zur Stuhlmykobiota testen

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