- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04103840
Invasive Pilzinfektionen bei schwerer alkoholassoziierter Hepatitis
Bewertung invasiver Pilzinfektionen als Folge einer Pilzdysbiose bei Patienten mit schwerer alkoholassoziierter Hepatitis
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten mit schwerer alkoholassoziierter Hepatitis werden in der Abteilung für Hepatologie, in der Leber-Intensivstation (LICU) auf männlichen oder weiblichen medizinischen Stationen aufgenommen oder kommen zur Nachsorge in die Leberklinik des Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, Indien nach ethischer Genehmigung durch die Ethikkommission des Instituts auf Einschreibung geprüft. Sowohl zuvor kompensierte als auch dekompensierte Patienten werden in diese prospektive beobachtende Pilotstudie aufgenommen. Alle Patienten werden 30 und 90 Tage nach Aufnahme in die Studie nachuntersucht.
Schätzung der Stichprobengröße Die Stichprobengröße wird auf der Grundlage früherer Studien geschätzt. Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Basierend auf den derzeit verfügbaren Daten unseres Zentrums zum akuten chronischen Leberversagen haben 22,5 % der Zirrhotiker einen Verdacht auf IFI und bis zu 25 % der SAH haben einen Verdacht auf IFI. Es wird geschätzt, dass eine Gesamtstichprobengröße von 60 Patienten erforderlich wäre , mit einer Effektgröße von 0,5, Alpha 0,05 und Power 0,85. Daher müssen sich 80 Patienten anmelden, um 15 % Fluktuation zu berücksichtigen. Daher schlagen wir vor, ab dem 15. August 2019 80 aufeinanderfolgende Patienten mit SAB mit 80 passenden Kontrollen aus ihrer Familie aufzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Choose Any State/Province
-
Chandigarh, Choose Any State/Province, Indien, 160012
- Rekrutierung
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Madhumita Premkumar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere alkoholische Hepatitis
- Alter zwischen 18 Jahren und 70 Jahren
- Beide Geschlechter
- Die Studie umfasst auch altersangepasste gesunde Kontrollpersonen aus der Familie des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung des Patienten oder der Angehörigen einzuholen.
- Schwere Herz-Lungen-Erkrankung
- Schwangerschaft
- HIV infektion
- Kürzliche Bauchoperation (mit in den letzten 6 Monaten)
- Patient mit immunsuppressiven Medikamenten
- Malignome einschließlich hepatozelluläres Karzinom
- Gastrointestinal (GI-Blutung) in den letzten 4 Wochen
- Orale Antibiotika oder Antimykotika, die in den letzten 2 Wochen eingenommen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schwere alkoholassoziierte Hepatitis
Schwere alkoholassoziierte Hepatitis, definiert durch wahrscheinliche/konforme Kriterien des National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA).
|
Beide Kohorten von SAH und ihre Familienkontrollen werden auf fäkale Mykobiota getestet
|
Kontrolle
Anscheinend gesunde Familienkontrollen
|
Beide Kohorten von SAH und ihre Familienkontrollen werden auf fäkale Mykobiota getestet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überleben
Zeitfenster: an Tag 28 und Tag 90
|
Patienten, die bis Tag 28 und Tag 90 überleben
|
an Tag 28 und Tag 90
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nicht gewählte Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Die Zahl der Krankenhauseinweisungen wird dokumentiert
|
90 Tage
|
Klinische und biochemische Parameter werden nach 0 und 90 Tagen verglichen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Veränderung biochemischer Parameter einschließlich Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests, Ammoniak usw.
|
90 Tage
|
Klinische Ereignisse wie Dekompensation in Form von neu auftretendem Aszites, Varizenblutung, Nierenfunktionsstörung, hepatische Enzephalopathie, Infektionen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Anzahl der Dekompensationsereignisse [Aszites, Varizenblutung, Nierenfunktionsstörung, hepatische Enzephalopathie, Infektionen]
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Radha Dhiman, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Lebererkrankungen, Alkoholiker
- Alkoholinduzierte Störungen
- Leberkrankheiten
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Mykosen
- Invasive Pilzinfektionen
- Hepatitis, Alkoholiker
Andere Studien-ID-Nummern
- IEC-08/2019-1270
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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