Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Invazivní plísňové infekce u těžké hepatitidy spojené s alkoholem

30. března 2020 aktualizováno: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Hodnocení invazivních mykotických infekcí jako důsledků mykotické dysbiózy u pacientů s těžkou hepatitidou spojenou s alkoholem

Chronická konzumace alkoholu je spojena se střevní bakteriální dysbiózou, ale o úloze střevních plísní nebo mykobioty při onemocnění jater se ví jen málo. Ačkoli střevní mikrobiom obsahuje bakterie, plísně a viry, výzkum v oblasti jaterních onemocnění se téměř výhradně soustředil na interakci mezi hostitelem a střevními bakteriemi. Plísňová mikroflóra je nedílnou součástí gastrointestinálního mikroekosystému s až 106 mikroorganismy na gram stolice. V předchozích studiích byly prokázány četné interakce mezi houbami a bakteriemi a komplexní imunitní odpověď na gastrointestinální komenzální nebo patogenní houby. Pacienti závislí na alkoholu vykazují sníženou diverzitu střevních plísní a přemnožení Candida. Ve srovnání se zdravými jedinci a pacienty s nealkoholovou cirhózou vykazují pacienti s alkoholickou cirhózou také systémovou expozici a imunitní odpověď na mykobiotu. Chronická konzumace alkoholu je tedy spojena se změněnou mykobiotou a translokací houbových produktů. Manipulace se střevním mykobiomem může být účinnou strategií pro zmírnění onemocnění jater souvisejících s alkoholem, zejména alkoholické hepatitidy. V této studii se pokusíme zjistit přirozený mykobiom hub u těžké alkoholické hepatitidy ve srovnání se zdánlivě zdravými asymptomatickými kontrolami z jejich rodiny. To nám umožní terapeuticky upravit nevyváženou střevní mikroflóru a zlepšit výsledky pacientů. Za druhé poskytne další pohled na to, proč jsou pacienti s hepatitidou spojenou s alkoholem zvláště náchylní k plísňovým infekcím. V době časté antibakteriální medikamentózní terapie nabyla role komenzálních a patogenních hub v lidském střevě prvořadého významu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s těžkou hepatitidou související s alkoholem přijatí na oddělení hepatologie, na jednotce jaterní intenzivní péče (LICU) mužských nebo ženských lékařských odděleních nebo přicházející ke sledování na jaterní kliniku Postgraduálního institutu lékařského vzdělávání a výzkumu, Chandigarh, Indie od budou po etickém schválení etickou komisí institutu prověřován pro zápis. Do této prospektivní observační pilotní studie budou zařazeni jak dříve kompenzovaní, tak dekompenzovaní pacienti. Všichni pacienti budou sledováni po 30 a 90 dnech od zařazení do studie.

Odhad velikosti vzorku Velikost vzorku bude odhadnuta na základě předchozích studií. Jedná se o pilotní prospektivní observační studii. Na základě aktuálně dostupných údajů z našeho centra o akutním chronickém selhání jater má 22,5 % cirhotiků podezření na IFI a až 25 % SAH má podezření na IFI, odhaduje se, že by bylo zapotřebí celkem 60 pacientů. s velikostí efektu 0,5, alfa 0,05 a silou 0,85. Proto se bude muset zapsat 80 pacientů, aby došlo k 15% opotřebení. Proto navrhujeme od 15. srpna 2019 zapsat 80 po sobě jdoucích pacientů se SAH s 80 odpovídajícími kontrolami z jejich rodiny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, Indie, 160012
        • Nábor
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
          • Madhumita Premkumar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hepatitida spojená s alkoholem (AH) je definována kritérii National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) jako biopsií prokázaná nebo klinicky diagnostikovaná AH u pacientů se silnou konzumací alkoholu a typickými jaterními testy bez matoucích faktorů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká alkoholická hepatitida
  • Ve věku od 18 let do 70 let
  • Buď pohlaví
  • Studie bude také zahrnovat věkově odpovídající zdravé kontroly z rodiny pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost získat informovaný souhlas od pacienta nebo příbuzných.
  2. Těžké kardiopulmonální onemocnění
  3. Těhotenství
  4. HIV infekce
  5. Nedávná operace břicha (za posledních 6 měsíců)
  6. Pacient na imunosupresivních lécích
  7. Malignity včetně hepatocelulárního karcinomu
  8. Gastrointestinální (GI krvácení) za poslední 4 týdny
  9. Perorální antibiotika nebo antimykotika užívaná v posledních 2 týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těžká hepatitida související s alkoholem
Těžká hepatitida související s alkoholem, jak je definována pravděpodobnými/shodnými kritérii Národního institutu pro zneužívání alkoholu a alkoholismus (NIAAA)
Jiný: Testování mykobioty stolice
Obě kohorty SAH a jejich rodinné kontroly budou testovány na fekální mykobiotu
Řízení
Zjevně zdravá Rodinná kontrola
Jiný: Testování mykobioty stolice
Obě kohorty SAH a jejich rodinné kontroly budou testovány na fekální mykobiotu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: v den 28 a den 90
Pacienti, kteří přežijí do dne 28 a dne 90
v den 28 a den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolitelné příjmy do nemocnice
Časové okno: 90 dní
Počet hospitalizací bude zdokumentován
90 dní
Klinické a biochemické parametry budou porovnány v 0 a 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Změna biochemických parametrů včetně jaterních funkčních testů, renálních funkčních testů, amoniaku atd.
90 dní
Klinické příhody jako dekompenzace ve formě nově vzniklého ascitu, krvácení z varixů, renální dysfunkce, jaterní encefalopatie, infekce
Časové okno: 90 dní
Počet dekompenzačních příhod [ascites, krvácení z varixů, renální dysfunkce, jaterní encefalopatie, infekce]
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Radha Dhiman, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEC-08/2019-1270

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testování mykobioty stolice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit