严重酒精相关性肝炎的侵袭性真菌感染
2020年3月30日 更新者：Madhumita Premkumar、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
严重酒精相关肝炎患者因真菌失调导致的侵袭性真菌感染的评估
长期饮酒与肠道细菌失调有关，但人们对肠道真菌或真菌群在肝病中的作用知之甚少。
尽管肠道微生物组包含细菌、真菌和病毒，但肝病领域的研究几乎完全集中在宿主与肠道细菌之间的相互作用上。
真菌微生物群是胃肠道微生态系统的组成部分，每克粪便中含有多达 106 个微生物。
真菌和细菌之间的许多相互作用以及对胃肠道共生或致病真菌的复杂免疫反应已在先前的研究中得到证实。
酒精依赖患者表现出肠道真菌多样性降低和念珠菌过度生长。
与健康人和非酒精性肝硬化患者相比，酒精性肝硬化患者还表现出对菌群的全身暴露和免疫反应。
因此，长期饮酒与改变的菌群和真菌产物的易位有关。
控制肠道菌群可能是减轻酒精相关性肝病尤其是酒精性肝炎的有效策略。
在这项研究中，我们将尝试找出严重酒精性肝炎中的天然真菌菌群，并与他们家族中看似健康的无症状对照进行比较。
这将使我们能够在治疗上改变不平衡的肠道微生物群并改善患者的预后。
其次，它将进一步了解为什么酒精相关性肝炎患者特别容易受到真菌感染。
在频繁使用抗菌药物治疗的时代，人类肠道中共生真菌和致病真菌的作用变得至关重要。
研究概览
详细说明
在肝脏科、肝脏重症监护室 (LICU) 男性或女性内科病房或前来印度昌迪加尔医学教育与研究研究生院肝脏门诊随访的严重酒精相关性肝炎患者将从在研究所伦理委员会的伦理批准后筛选入学。 先前代偿和失代偿的患者都将参加这项前瞻性观察性试点研究。 所有患者将在纳入研究后的 30 天和 90 天进行随访。
样本量的估计样本量将根据以前的研究进行估计。 这是一项试点前瞻性观察研究。 根据我们中心现有的慢性肝衰竭急性发作数据，22.5% 的肝硬化疑似 IFI，高达 25% 的 SAH 疑似 IFI，估计需要 60 名患者的总样本量，效果大小为 0.5，alpha 为 0.05，功效为 0.85。 因此，将需要 80 名患者入组以占 15% 的流失率。 因此，我们建议从 2019 年 8 月 15 日开始，连续招募 80 名 SAH 患者和来自其家庭的 80 名匹配对照。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Choose Any State/Province
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Chandigarh、Choose Any State/Province、印度、160012
- 招聘中
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
接触：
- Madhumita Premkumar
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
酒精相关性肝炎 (AH) 根据美国酒精滥用和酒精中毒研究所 (NIAAA) 标准定义为重度饮酒患者经活检证实或临床诊断为 AH，且进行典型的肝功能检查且无混杂因素
描述
纳入标准：
- 严重酒精性肝炎
- 年龄介于 18 岁至 70 岁之间
- 无论性别
- 研究还将包括来自患者家庭的年龄匹配的健康对照
排除标准：
- 无法获得患者或亲属的知情同意。
- 严重心肺疾病
- 怀孕
- 艾滋病毒感染
- 最近的腹部手术（过去 6 个月内）
- 服用免疫抑制药物的患者
- 恶性肿瘤，包括肝细胞癌
- 过去 4 周内的胃肠道（胃肠道出血）
- 最近 2 周内服用过口服抗生素或抗真菌药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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严重酒精相关性肝炎
根据可能/符合国家酒精滥用和酒精中毒研究所 (NIAAA) 标准定义的严重酒精相关性肝炎
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SAH 的两个队列及其家庭对照都将接受粪便菌群测试
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控制
表面上健康 家庭控制
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SAH 的两个队列及其家庭对照都将接受粪便菌群测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间：在第 28 天和第 90 天
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存活至第 28 天和第 90 天的患者
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在第 28 天和第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非选择性住院
大体时间：90天
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将记录入院人数
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90天
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将在第 0 天和第 90 天比较临床和生化参数
大体时间：90天
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生化参数的变化，包括肝功能检查、肾功能检查、氨等。
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90天
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临床事件，如新发腹水、静脉曲张出血、肾功能不全、肝性脑病、感染等形式的失代偿
大体时间：90天
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失代偿事件的数量[腹水、静脉曲张出血、肾功能不全、肝性脑病、感染]
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Radha Dhiman, MD DM、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月27日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月24日
首次发布 (实际的)
2019年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月30日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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