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Infections fongiques invasives dans l'hépatite sévère associée à l'alcool

30 mars 2020 mis à jour par: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Évaluation des infections fongiques invasives à la suite d'une dysbiose fongique chez les patients atteints d'hépatite sévère associée à l'alcool

La consommation chronique d'alcool est associée à une dysbiose bactérienne intestinale, mais on sait peu de choses sur le rôle des champignons intestinaux, ou mycobiote, dans les maladies du foie. Bien que le microbiote intestinal contienne des bactéries, des champignons et des virus, la recherche dans le domaine des maladies du foie s'est presque exclusivement concentrée sur l'interaction entre l'hôte et les bactéries intestinales. Le microbiote fongique fait partie intégrante du micro-écosystème gastro-intestinal avec jusqu'à 106 micro-organismes par gramme de fèces. De nombreuses interactions entre les champignons et les bactéries et la réponse immunitaire complexe aux champignons gastro-intestinaux commensaux ou pathogènes ont été démontrées dans des études antérieures. Les patients alcoolodépendants présentent une diversité fongique intestinale réduite et une prolifération de Candida. Par rapport aux individus en bonne santé et aux patients atteints de cirrhose non liée à l'alcool, les patients atteints de cirrhose alcoolique présentent également une exposition systémique et une réponse immunitaire au mycobiote. Ainsi, la consommation chronique d'alcool est associée à un mycobiote altéré et à la translocation de produits fongiques. La manipulation du mycobiome intestinal pourrait être une stratégie efficace pour atténuer les maladies hépatiques liées à l'alcool, en particulier l'hépatite alcoolique. Dans cette étude, nous tenterons de découvrir le mycobiome fongique naturel dans l'hépatite alcoolique sévère par rapport à des témoins asymptomatiques apparemment sains de leur famille. Cela nous permettra de modifier thérapeutiquement le microbiote intestinal déséquilibré et d'améliorer les résultats pour les patients. Deuxièmement, cela fournira des informations supplémentaires sur les raisons pour lesquelles les patients atteints d'hépatite associée à l'alcool sont particulièrement sensibles aux infections fongiques. À l'ère de la thérapie médicamenteuse antibactérienne fréquente, le rôle des champignons commensaux et pathogènes dans l'intestin humain a acquis une importance primordiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'hépatite sévère associée à l'alcool admis dans le département d'hépatologie, dans les services médicaux masculins ou féminins de l'unité de soins intensifs du foie (LICU) ou venant pour un suivi dans la clinique du foie de l'Institut postdoctoral d'éducation et de recherche médicales, Chandigarh, Inde à partir de seront sélectionnés pour l'inscription après l'approbation éthique du comité d'éthique de l'institut. Les patients précédemment compensés et décompensés seront inclus dans cette étude pilote observationnelle prospective. Tous les patients seront suivis à 30 et 90 jours à compter de leur inclusion dans l'étude.

Estimation de la taille de l'échantillon La taille de l'échantillon sera estimée sur la base d'études antérieures. Il s'agit d'une étude observationnelle prospective pilote. Sur la base des données actuellement disponibles de notre centre sur l'insuffisance hépatique aiguë ou chronique, 22,5 % des cirrhotiques ont suspecté une IFI et jusqu'à 25 % des SAH ont une suspicion d'IFI, on estime qu'un échantillon total de 60 patients serait nécessaire , avec une taille d'effet de 0,5, un alpha de 0,05 et une puissance de 0,85. Par conséquent, 80 patients devront s'inscrire pour tenir compte de l'attrition de 15 %. Par conséquent, nous proposons d'inscrire 80 patients consécutifs atteints d'HSA avec 80 témoins appariés de leur famille à partir du 15 août 2019.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, Inde, 160012
        • Recrutement
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Contact:
          • Madhumita Premkumar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'hépatite associée à l'alcool (AH) est définie par les critères de l'Institut national sur l'abus d'alcool et l'alcoolisme (NIAAA) comme une AH prouvée par biopsie ou diagnostiquée cliniquement chez les patients ayant une forte consommation d'alcool et des tests hépatiques typiques sans facteurs de confusion

La description

Critère d'intégration:

  • Hépatite alcoolique sévère
  • Entre 18 ans et 70 ans
  • Soit le sexe
  • L'étude inclura également des témoins sains appariés selon l'âge de la famille du patient

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité d'obtenir le consentement éclairé du patient ou de ses proches.
  2. Maladie cardio-pulmonaire sévère
  3. Grossesse
  4. Infection par le VIH
  5. Chirurgie abdominale récente (au cours des 6 derniers mois)
  6. Patient sous médicaments immunosuppresseurs
  7. Malignités, y compris le carcinome hépatocellulaire
  8. Gastro-intestinal (hémorragie gastro-intestinale) au cours des 4 dernières semaines
  9. Antibiotiques oraux ou antifongiques pris au cours des 2 dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hépatite sévère liée à l'alcool
Hépatite sévère associée à l'alcool telle que définie par les critères probables / conformes de l'Institut national sur l'abus d'alcool et l'alcoolisme (NIAAA)
Autre: Tester le mycobiote des selles
Les deux cohortes de SAH et leurs témoins familiaux seront testés pour le mycobiote fécal
Contrôle
Apparemment en bonne santé Contrôles familiaux
Autre: Tester le mycobiote des selles
Les deux cohortes de SAH et leurs témoins familiaux seront testés pour le mycobiote fécal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: au jour 28 et au jour 90
Patients qui survivent jusqu'au jour 28 et au jour 90
au jour 28 et au jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admissions hospitalières non électives
Délai: 90 jours
Le nombre d'admissions à l'hôpital sera documenté
90 jours
Les paramètres cliniques et biochimiques seront comparés à 0 et 90 jours
Délai: 90 jours
Modification des paramètres biochimiques, y compris les tests de la fonction hépatique, les tests de la fonction rénale, l'ammoniac, etc.
90 jours
Événements cliniques tels qu'une décompensation sous la forme d'une nouvelle ascite, d'un saignement variqueux, d'un dysfonctionnement rénal, d'une encéphalopathie hépatique, d'infections
Délai: 90 jours
Nombre d'événements de décompensation [ascite, hémorragie variqueuse, dysfonctionnement rénal, encéphalopathie hépatique, infections]
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Radha Dhiman, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Première publication (Réel)

26 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IEC-08/2019-1270

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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