- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04103840
Infezioni fungine invasive nell'epatite grave associata all'alcol
Valutazione delle infezioni fungine invasive come risultato di disbiosi fungina in pazienti con grave epatite alcol-associata
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con grave epatite alcol-associata ricoverati presso il Dipartimento di Epatologia, nei reparti medici maschili o femminili dell'Unità di terapia intensiva del fegato (LICU) o che verranno seguiti nella clinica del fegato del Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, India da saranno selezionato per l'iscrizione dopo l'approvazione etica da parte del comitato etico dell'istituto. Entrambi i pazienti precedentemente compensati e scompensati saranno arruolati in questo studio pilota osservazionale prospettico. Tutti i pazienti saranno seguiti a 30 e 90 giorni dall'inclusione nello studio.
Stima della dimensione del campione La dimensione del campione sarà stimata sulla base di studi precedenti. Questo è uno studio osservazionale prospettico pilota. Sulla base dei dati attualmente disponibili presso il nostro centro sull'insufficienza epatica acuta o cronica, il 22,5% dei cirrotici ha sospetta IFI e fino al 25% di SAH ha sospetto di IFI, si stima che sarebbe necessaria una dimensione totale del campione di 60 pazienti , con una dimensione dell'effetto di 0,5, alfa 0,05 e potenza 0,85. Pertanto, 80 pazienti dovranno arruolarsi per tenere conto del 15% di attrito. Pertanto, proponiamo di arruolare 80 pazienti consecutivi con SAH con 80 controlli abbinati dalla loro famiglia a partire dal 15 agosto 2019.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Choose Any State/Province
-
Chandigarh, Choose Any State/Province, India, 160012
- Reclutamento
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Contatto:
- Madhumita Premkumar
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Epatite alcolica grave
- Di età compresa tra 18 anni e 70 anni
- Entrambi i sessi
- Lo studio includerà anche controlli sani di pari età provenienti dalla famiglia del paziente
Criteri di esclusione:
- Incapacità di ottenere il consenso informato dal paziente o dai parenti.
- Grave malattia cardiopolmonare
- Gravidanza
- Infezione da HIV
- Recente intervento chirurgico addominale (con negli ultimi 6 mesi)
- Paziente con farmaci immunosoppressori
- Tumori maligni compreso il carcinoma epatocellulare
- Gastrointestinale (sanguinamento gastrointestinale) nelle ultime 4 settimane
- Antibiotici orali o antimicotici assunti nelle ultime 2 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Grave epatite alcol-associata
Epatite grave associata all'alcol come definita dai criteri probabili/conformati del National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
|
Entrambe le coorti di SAH ei loro controlli familiari saranno testati per il micobiota fecale
|
|
Controllo
Controlli familiari apparentemente sani
|
Entrambe le coorti di SAH ei loro controlli familiari saranno testati per il micobiota fecale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: al giorno 28 e al giorno 90
|
Pazienti che sopravvivono fino al giorno 28 e al giorno 90
|
al giorno 28 e al giorno 90
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricoveri ospedalieri non elettivi
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Il numero di ricoveri ospedalieri sarà documentato
|
90 giorni
|
|
I parametri clinici e biochimici saranno confrontati a 0 e 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Variazione dei parametri biochimici inclusi test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale, ammoniaca, ecc.
|
90 giorni
|
|
Eventi clinici come scompenso sotto forma di ascite di nuova insorgenza, sanguinamento da varici, disfunzione renale, encefalopatia epatica, infezioni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Numero di eventi di scompenso [ascite, sanguinamento da varici, disfunzione renale, encefalopatia epatica, infezioni]
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Radha Dhiman, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del fegato, alcoliche
- Disturbi indotti dall'alcol
- Malattie del fegato
- Epatite
- Epatite A
- Micosi
- Infezioni fungine invasive
- Epatite, alcolica
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEC-08/2019-1270
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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