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Infezioni fungine invasive nell'epatite grave associata all'alcol

30 marzo 2020 aggiornato da: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Valutazione delle infezioni fungine invasive come risultato di disbiosi fungina in pazienti con grave epatite alcol-associata

Il consumo cronico di alcol è associato alla disbiosi batterica intestinale, ma si sa poco sul ruolo dei funghi intestinali, o micobiota, nelle malattie del fegato. Sebbene il microbioma intestinale contenga batteri, funghi e virus, la ricerca nel campo delle malattie del fegato si è concentrata quasi esclusivamente sull'interazione tra l'ospite e i batteri intestinali. Il microbiota fungino è parte integrante del microecosistema gastrointestinale con un massimo di 106 microrganismi per grammo di feci. Numerose interazioni tra funghi e batteri e la complessa risposta immunitaria ai funghi commensali o patogeni gastrointestinali sono state dimostrate in studi precedenti. I pazienti alcoldipendenti mostrano una ridotta diversità fungina intestinale e una crescita eccessiva di Candida. Rispetto agli individui sani e ai pazienti con cirrosi non correlata all'alcol, i pazienti con cirrosi alcolica dimostrano anche un'esposizione sistemica e una risposta immunitaria al micobiota. Pertanto, il consumo cronico di alcol è associato a un micobiota alterato e alla traslocazione di prodotti fungini. La manipolazione del micobioma intestinale potrebbe essere una strategia efficace per attenuare le malattie epatiche correlate all'alcol, in particolare l'epatite alcolica. In questo studio, tenteremo di scoprire il micobioma fungino naturale nell'epatite alcolica grave rispetto ai controlli asintomatici apparentemente sani della loro famiglia. Questo ci consentirà di modificare terapeuticamente il microbiota intestinale squilibrato e migliorare i risultati dei pazienti. In secondo luogo, fornirà ulteriori informazioni sul motivo per cui i pazienti affetti da epatite alcol-associata sono particolarmente suscettibili alle infezioni fungine. Nell'era della frequente terapia farmacologica antibatterica, il ruolo dei funghi commensali e patogeni nell'intestino umano ha acquisito un'importanza fondamentale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con grave epatite alcol-associata ricoverati presso il Dipartimento di Epatologia, nei reparti medici maschili o femminili dell'Unità di terapia intensiva del fegato (LICU) o che verranno seguiti nella clinica del fegato del Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, India da saranno selezionato per l'iscrizione dopo l'approvazione etica da parte del comitato etico dell'istituto. Entrambi i pazienti precedentemente compensati e scompensati saranno arruolati in questo studio pilota osservazionale prospettico. Tutti i pazienti saranno seguiti a 30 e 90 giorni dall'inclusione nello studio.

Stima della dimensione del campione La dimensione del campione sarà stimata sulla base di studi precedenti. Questo è uno studio osservazionale prospettico pilota. Sulla base dei dati attualmente disponibili presso il nostro centro sull'insufficienza epatica acuta o cronica, il 22,5% dei cirrotici ha sospetta IFI e fino al 25% di SAH ha sospetto di IFI, si stima che sarebbe necessaria una dimensione totale del campione di 60 pazienti , con una dimensione dell'effetto di 0,5, alfa 0,05 e potenza 0,85. Pertanto, 80 pazienti dovranno arruolarsi per tenere conto del 15% di attrito. Pertanto, proponiamo di arruolare 80 pazienti consecutivi con SAH con 80 controlli abbinati dalla loro famiglia a partire dal 15 agosto 2019.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, India, 160012
        • Reclutamento
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Contatto:
          • Madhumita Premkumar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'epatite alcol-associata (AH) è definita dai criteri del National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) come AH dimostrata mediante biopsia o diagnosticata clinicamente in pazienti con forte consumo di alcol e test epatici tipici senza fattori di confusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite alcolica grave
  • Di età compresa tra 18 anni e 70 anni
  • Entrambi i sessi
  • Lo studio includerà anche controlli sani di pari età provenienti dalla famiglia del paziente

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di ottenere il consenso informato dal paziente o dai parenti.
  2. Grave malattia cardiopolmonare
  3. Gravidanza
  4. Infezione da HIV
  5. Recente intervento chirurgico addominale (con negli ultimi 6 mesi)
  6. Paziente con farmaci immunosoppressori
  7. Tumori maligni compreso il carcinoma epatocellulare
  8. Gastrointestinale (sanguinamento gastrointestinale) nelle ultime 4 settimane
  9. Antibiotici orali o antimicotici assunti nelle ultime 2 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Grave epatite alcol-associata
Epatite grave associata all'alcol come definita dai criteri probabili/conformati del National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Entrambe le coorti di SAH ei loro controlli familiari saranno testati per il micobiota fecale
Controllo
Controlli familiari apparentemente sani
Entrambe le coorti di SAH ei loro controlli familiari saranno testati per il micobiota fecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: al giorno 28 e al giorno 90
Pazienti che sopravvivono fino al giorno 28 e al giorno 90
al giorno 28 e al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri ospedalieri non elettivi
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di ricoveri ospedalieri sarà documentato
90 giorni
I parametri clinici e biochimici saranno confrontati a 0 e 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione dei parametri biochimici inclusi test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale, ammoniaca, ecc.
90 giorni
Eventi clinici come scompenso sotto forma di ascite di nuova insorgenza, sanguinamento da varici, disfunzione renale, encefalopatia epatica, infezioni
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di eventi di scompenso [ascite, sanguinamento da varici, disfunzione renale, encefalopatia epatica, infezioni]
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Radha Dhiman, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite alcolica grave

Prove cliniche su Testare il micobiota delle feci

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