Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Invasiva svampinfektioner vid svår alkoholrelaterad hepatit

30 mars 2020 uppdaterad av: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Bedömning av invasiva svampinfektioner som ett resultat av svampdysbios hos patienter med svår alkoholrelaterad hepatit

Kronisk alkoholkonsumtion är associerad med tarmbakteriell dysbios, men lite är känt om rollen av tarmsvampar eller mykobiota vid leversjukdom. Även om tarmmikrobiomet innehåller bakterier, svampar och virus, har forskningen inom leversjukdom nästan uteslutande fokuserat på interaktionen mellan värden och tarmbakterier. Svampmikrobiotan är en integrerad del av det gastrointestinala mikroekosystemet med upp till 106 mikroorganismer per gram avföring. Många interaktioner mellan svampar och bakterier och det komplexa immunsvaret mot gastrointestinala kommensala eller patogena svampar har visats i tidigare studier. Alkoholberoende patienter uppvisar en minskad tarmsvampdiversitet och Candida-överväxt. Jämfört med friska individer och patienter med icke-alkoholrelaterad cirrhos, visar alkoholiska cirrospatienter också systemisk exponering och immunsvar mot mykobiota. Således är kronisk alkoholkonsumtion associerad med en förändrad mykobiota och translokation av svampprodukter. Att manipulera det intestinala mykobiomet kan vara en effektiv strategi för att dämpa alkoholrelaterad leversjukdom, särskilt alkoholisk hepatit. I denna studie kommer vi att försöka ta reda på det naturliga svampmykobiomet vid svår alkoholisk hepatit jämfört med till synes friska asymtomatiska kontroller från deras familj. Detta kommer att tillåta oss att terapeutiskt modifiera den obalanserade tarmmikrobiotan och förbättra patienternas resultat. För det andra kommer det att ge ytterligare insikt om varför alkoholrelaterade hepatitpatienter är särskilt mottagliga för svampinfektioner. I en ålder av frekvent antibakteriell läkemedelsbehandling har rollen av kommensala och patogena svampar i den mänskliga tarmen fått en avgörande betydelse.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med svår alkoholassocierad hepatit som är inlagda på Hepatologiska avdelningen, på leverintensivvårdsavdelningen (LICU) manliga eller kvinnliga medicinska avdelningar eller som kommer för att följa upp leverkliniken vid Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, Indien från kommer att vara granskas för inskrivning efter etiskt godkännande från institutets etiska kommitté. Både tidigare kompenserade och dekompenserade patienter kommer att inkluderas i denna prospektiva observationspilotstudie. Alla patienter kommer att följas upp 30 och 90 dagar från inkludering i studien.

Uppskattning av urvalsstorlek Provstorleken kommer att uppskattas baserat på tidigare studier. Detta är en pilotprospektiv observationsstudie. Baserat på för närvarande tillgängliga data från vårt center om akut kronisk leversvikt, 22,5 % av cirropatien har misstänkt IFI, och upp till 25 % av SAH har misstanke om IFI, uppskattas det att en total provstorlek på 60 patienter skulle krävas , med en effektstorlek på 0,5, alfa 0,05 och effekt 0,85. Därför kommer 80 patienter att behöva anmäla sig för att stå för 15 % förslitning. Därför föreslår vi att registrera 80 patienter i följd med SAH med 80 matchade kontroller från deras familj från och med den 15 augusti 2019.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, Indien, 160012
        • Rekrytering
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
          • Madhumita Premkumar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alkoholassocierad hepatit (AH) definieras av National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) kriterier som biopsibeprövad eller kliniskt diagnostiserad AH hos patienter med kraftigt alkoholbruk och typiska levertester utan förvirrande faktorer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår alkoholisk hepatit
  • Ålder mellan 18 år och 70 år
  • Antingen kön
  • Studien kommer också att inkludera åldersmatchade friska kontroller från patientens familj

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att få informerat samtycke från patient eller anhöriga.
  2. Allvarlig hjärt- och lungsjukdom
  3. Graviditet
  4. HIV-infektion
  5. Nyligen genomförd bukoperation (med de senaste 6 månaderna)
  6. Patient på immunsuppressiva läkemedel
  7. Maligniteter inklusive hepatocellulärt karcinom
  8. Gastrointestinal (GI-blödning) under de senaste 4 veckorna
  9. Orala antibiotika eller svampdödande medel som tagits under de senaste 2 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Svår alkoholrelaterad hepatit
Svår alkoholassocierad hepatit som definieras av troliga/överensstämmande National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) kriterier
Båda kohorterna av SAH och deras familjekontroller kommer att testas för fekal mykobiota
Kontrollera
Tydligen friska familjekontroller
Båda kohorterna av SAH och deras familjekontroller kommer att testas för fekal mykobiota

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: på dag 28 och dag 90
Patienter som överlever till dag 28 och dag 90
på dag 28 och dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-elektiva sjukhusinläggningar
Tidsram: 90 dagar
Antal sjukhusinläggningar kommer att dokumenteras
90 dagar
Kliniska och biokemiska parametrar kommer att jämföras vid 0 och 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Förändring av biokemiska parametrar inklusive leverfunktionstester, njurfunktionstester, ammoniak etc.
90 dagar
Kliniska händelser som dekompensation i form av nystartad ascites, variceal blödning, njurdysfunktion, hepatisk encefalopati, infektioner
Tidsram: 90 dagar
Antal dekompensationshändelser [ascites, variceal blödning, njurdysfunktion, leverencefalopati, infektioner]
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Radha Dhiman, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Första postat (Faktisk)

26 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera