- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04103840
Invasiva svampinfektioner vid svår alkoholrelaterad hepatit
Bedömning av invasiva svampinfektioner som ett resultat av svampdysbios hos patienter med svår alkoholrelaterad hepatit
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med svår alkoholassocierad hepatit som är inlagda på Hepatologiska avdelningen, på leverintensivvårdsavdelningen (LICU) manliga eller kvinnliga medicinska avdelningar eller som kommer för att följa upp leverkliniken vid Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, Indien från kommer att vara granskas för inskrivning efter etiskt godkännande från institutets etiska kommitté. Både tidigare kompenserade och dekompenserade patienter kommer att inkluderas i denna prospektiva observationspilotstudie. Alla patienter kommer att följas upp 30 och 90 dagar från inkludering i studien.
Uppskattning av urvalsstorlek Provstorleken kommer att uppskattas baserat på tidigare studier. Detta är en pilotprospektiv observationsstudie. Baserat på för närvarande tillgängliga data från vårt center om akut kronisk leversvikt, 22,5 % av cirropatien har misstänkt IFI, och upp till 25 % av SAH har misstanke om IFI, uppskattas det att en total provstorlek på 60 patienter skulle krävas , med en effektstorlek på 0,5, alfa 0,05 och effekt 0,85. Därför kommer 80 patienter att behöva anmäla sig för att stå för 15 % förslitning. Därför föreslår vi att registrera 80 patienter i följd med SAH med 80 matchade kontroller från deras familj från och med den 15 augusti 2019.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Choose Any State/Province
-
Chandigarh, Choose Any State/Province, Indien, 160012
- Rekrytering
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Madhumita Premkumar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svår alkoholisk hepatit
- Ålder mellan 18 år och 70 år
- Antingen kön
- Studien kommer också att inkludera åldersmatchade friska kontroller från patientens familj
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att få informerat samtycke från patient eller anhöriga.
- Allvarlig hjärt- och lungsjukdom
- Graviditet
- HIV-infektion
- Nyligen genomförd bukoperation (med de senaste 6 månaderna)
- Patient på immunsuppressiva läkemedel
- Maligniteter inklusive hepatocellulärt karcinom
- Gastrointestinal (GI-blödning) under de senaste 4 veckorna
- Orala antibiotika eller svampdödande medel som tagits under de senaste 2 veckorna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Svår alkoholrelaterad hepatit
Svår alkoholassocierad hepatit som definieras av troliga/överensstämmande National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) kriterier
|
Båda kohorterna av SAH och deras familjekontroller kommer att testas för fekal mykobiota
|
|
Kontrollera
Tydligen friska familjekontroller
|
Båda kohorterna av SAH och deras familjekontroller kommer att testas för fekal mykobiota
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: på dag 28 och dag 90
|
Patienter som överlever till dag 28 och dag 90
|
på dag 28 och dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-elektiva sjukhusinläggningar
Tidsram: 90 dagar
|
Antal sjukhusinläggningar kommer att dokumenteras
|
90 dagar
|
|
Kliniska och biokemiska parametrar kommer att jämföras vid 0 och 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Förändring av biokemiska parametrar inklusive leverfunktionstester, njurfunktionstester, ammoniak etc.
|
90 dagar
|
|
Kliniska händelser som dekompensation i form av nystartad ascites, variceal blödning, njurdysfunktion, hepatisk encefalopati, infektioner
Tidsram: 90 dagar
|
Antal dekompensationshändelser [ascites, variceal blödning, njurdysfunktion, leverencefalopati, infektioner]
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Radha Dhiman, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Leversjukdomar, alkoholhaltiga
- Alkohol-inducerade störningar
- Leversjukdomar
- Hepatit
- Hepatit A
- Mykoser
- Invasiva svampinfektioner
- Hepatit, alkoholist
Andra studie-ID-nummer
- IEC-08/2019-1270
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .