Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Invasive soppinfeksjoner ved alvorlig alkoholassosiert hepatitt

30. mars 2020 oppdatert av: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vurdering av invasive soppinfeksjoner som et resultat av soppdysbiose hos pasienter med alvorlig alkoholassosiert hepatitt

Kronisk alkoholforbruk er assosiert med tarmbakteriell dysbiose, men lite er kjent om rollen til tarmsopp eller mykobiota i leversykdom. Selv om tarmmikrobiomet inneholder bakterier, sopp og virus, har forskning innen leversykdom nesten utelukkende fokusert på samspillet mellom verts- og tarmbakterier. Soppmikrobiotaen er en integrert del av det gastrointestinale mikroøkosystemet med opptil 106 mikroorganismer per gram avføring. Tallrike interaksjoner mellom sopp og bakterier og den komplekse immunresponsen mot gastrointestinale kommensale eller patogene sopp har blitt demonstrert i tidligere studier. Alkoholavhengige pasienter viser redusert intestinalt soppdiversitet og Candida-overvekst. Sammenlignet med friske individer og pasienter med ikke-alkoholrelatert cirrhose, viser alkoholiske cirrhosepasienter også systemisk eksponering og immunrespons på mykobiota. Dermed er kronisk alkoholforbruk assosiert med en endret mykobiota og translokasjon av soppprodukter. Manipulering av tarmmykobiomet kan være en effektiv strategi for å dempe alkoholrelatert leversykdom, spesielt alkoholisk hepatitt. I denne studien vil vi forsøke å finne ut det naturlige soppmykobiomet ved alvorlig alkoholisk hepatitt sammenlignet med tilsynelatende sunne asymptomatiske kontroller fra familien. Dette vil tillate oss å terapeutisk modifisere den ubalanserte tarmmikrobiotaen og forbedre pasientresultatene. For det andre vil det gi ytterligere innsikt i hvorfor alkoholassosierte hepatittpasienter er spesielt utsatt for soppinfeksjoner. I en tidsalder med hyppig antibakteriell medikamentell behandling, har rollen til kommensale og patogene sopp i tarmen hos mennesker fått overordnet betydning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientene med alvorlig alkoholassosiert hepatitt innlagt under Hepatologisk avdeling, i leverintensivavdeling (LICU) medisinske avdelinger for menn eller kvinner eller som kommer for å følge opp i leverklinikken ved Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, India fra vil bli screenet for innmelding etter etisk godkjenning fra instituttets etiske komité. Både tidligere kompenserte og dekompenserte pasienter vil bli registrert i denne prospektive observasjonspilotstudien. Alle pasienter vil bli fulgt opp 30 og 90 dager fra inkludering i studien.

Estimering av prøvestørrelse Prøvestørrelse vil bli estimert basert på tidligere studier. Dette er en pilotprospektiv observasjonsstudie. Basert på tilgjengelige data fra vårt senter om akutt kronisk leversvikt, 22,5 % av skrumplever har mistanke om IFI, og opptil 25 % av SAH har mistanke om IFI, er det anslått at en total prøvestørrelse på 60 pasienter vil være nødvendig , med en effektstørrelse på 0,5, alfa 0,05 og kraft 0,85. Derfor vil 80 pasienter bli pålagt å registrere seg for å stå for 15 % avgang. Derfor foreslår vi å registrere 80 påfølgende pasienter med SAH med 80 matchede kontroller fra familien deres fra og med 15. august 2019.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, India, 160012
        • Rekruttering
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Ta kontakt med:
          • Madhumita Premkumar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alkoholassosiert hepatitt (AH) er definert av National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) kriterier som biopsibevist eller klinisk diagnostisert AH hos pasienter med mye alkoholbruk og typiske leverprøver uten forstyrrende faktorer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig alkoholisk hepatitt
  • Alder mellom 18 år og 70 år
  • Enten kjønn
  • Studien vil også inkludere alderstilpassede friske kontroller fra pasientens familie

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å innhente informert samtykke fra pasient eller pårørende.
  2. Alvorlig hjerte- og lungesykdom
  3. Svangerskap
  4. HIV-infeksjon
  5. Nylig abdominal kirurgi (med siste 6 måneder)
  6. Pasient på immunsuppressive legemidler
  7. Maligniteter inkludert hepatocellulært karsinom
  8. Gastrointestinal (GI-blødning) de siste 4 ukene
  9. Orale antibiotika eller soppdrepende midler tatt i løpet av de siste 2 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alvorlig alkoholrelatert hepatitt
Alvorlig alkoholassosiert hepatitt som definert av sannsynlige/konforme National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) kriterier
Begge kohorter av SAH og deres familiekontroller vil bli testet for fekal mykobiota
Kontroll
Tilsynelatende sunne familiekontroller
Begge kohorter av SAH og deres familiekontroller vil bli testet for fekal mykobiota

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: på dag 28 og dag 90
Pasienter som overlever til dag 28 og dag 90
på dag 28 og dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-elektive sykehusinnleggelser
Tidsramme: 90 dager
Antall sykehusinnleggelser vil bli dokumentert
90 dager
Kliniske og biokjemiske parametere vil bli sammenlignet ved 0 og 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Endring i biokjemiske parametere inkludert leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester, ammoniakk etc.
90 dager
Kliniske hendelser som dekompensasjon i form av nyoppstått ascites, variceal blødning, nyredysfunksjon, hepatisk encefalopati, infeksjoner
Tidsramme: 90 dager
Antall dekompensasjonshendelser [ascites, variceal blødning, nedsatt nyrefunksjon, hepatisk encefalopati, infeksjoner]
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Radha Dhiman, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig alkoholisk hepatitt

Kliniske studier på Tester avføring mycobiota

3
Abonnere