- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04103840
Invasive soppinfeksjoner ved alvorlig alkoholassosiert hepatitt
Vurdering av invasive soppinfeksjoner som et resultat av soppdysbiose hos pasienter med alvorlig alkoholassosiert hepatitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene med alvorlig alkoholassosiert hepatitt innlagt under Hepatologisk avdeling, i leverintensivavdeling (LICU) medisinske avdelinger for menn eller kvinner eller som kommer for å følge opp i leverklinikken ved Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, India fra vil bli screenet for innmelding etter etisk godkjenning fra instituttets etiske komité. Både tidligere kompenserte og dekompenserte pasienter vil bli registrert i denne prospektive observasjonspilotstudien. Alle pasienter vil bli fulgt opp 30 og 90 dager fra inkludering i studien.
Estimering av prøvestørrelse Prøvestørrelse vil bli estimert basert på tidligere studier. Dette er en pilotprospektiv observasjonsstudie. Basert på tilgjengelige data fra vårt senter om akutt kronisk leversvikt, 22,5 % av skrumplever har mistanke om IFI, og opptil 25 % av SAH har mistanke om IFI, er det anslått at en total prøvestørrelse på 60 pasienter vil være nødvendig , med en effektstørrelse på 0,5, alfa 0,05 og kraft 0,85. Derfor vil 80 pasienter bli pålagt å registrere seg for å stå for 15 % avgang. Derfor foreslår vi å registrere 80 påfølgende pasienter med SAH med 80 matchede kontroller fra familien deres fra og med 15. august 2019.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Choose Any State/Province
-
Chandigarh, Choose Any State/Province, India, 160012
- Rekruttering
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Ta kontakt med:
- Madhumita Premkumar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig alkoholisk hepatitt
- Alder mellom 18 år og 70 år
- Enten kjønn
- Studien vil også inkludere alderstilpassede friske kontroller fra pasientens familie
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å innhente informert samtykke fra pasient eller pårørende.
- Alvorlig hjerte- og lungesykdom
- Svangerskap
- HIV-infeksjon
- Nylig abdominal kirurgi (med siste 6 måneder)
- Pasient på immunsuppressive legemidler
- Maligniteter inkludert hepatocellulært karsinom
- Gastrointestinal (GI-blødning) de siste 4 ukene
- Orale antibiotika eller soppdrepende midler tatt i løpet av de siste 2 ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Alvorlig alkoholrelatert hepatitt
Alvorlig alkoholassosiert hepatitt som definert av sannsynlige/konforme National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) kriterier
|
Begge kohorter av SAH og deres familiekontroller vil bli testet for fekal mykobiota
|
Kontroll
Tilsynelatende sunne familiekontroller
|
Begge kohorter av SAH og deres familiekontroller vil bli testet for fekal mykobiota
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse
Tidsramme: på dag 28 og dag 90
|
Pasienter som overlever til dag 28 og dag 90
|
på dag 28 og dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ikke-elektive sykehusinnleggelser
Tidsramme: 90 dager
|
Antall sykehusinnleggelser vil bli dokumentert
|
90 dager
|
Kliniske og biokjemiske parametere vil bli sammenlignet ved 0 og 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Endring i biokjemiske parametere inkludert leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester, ammoniakk etc.
|
90 dager
|
Kliniske hendelser som dekompensasjon i form av nyoppstått ascites, variceal blødning, nyredysfunksjon, hepatisk encefalopati, infeksjoner
Tidsramme: 90 dager
|
Antall dekompensasjonshendelser [ascites, variceal blødning, nedsatt nyrefunksjon, hepatisk encefalopati, infeksjoner]
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Radha Dhiman, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Leversykdommer, alkoholholdig
- Alkohol-induserte lidelser
- Leversykdommer
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Mykoser
- Invasive soppinfeksjoner
- Hepatitt, alkoholiker
Andre studie-ID-numre
- IEC-08/2019-1270
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alvorlig alkoholisk hepatitt
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkjentNAFLD - Non Alcoholic Fatty Liver DiseaseIsrael
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.FullførtAkutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskadeEgypt
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyFullførtType 2 diabetes | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Liver DiseaseDanmark
Kliniske studier på Tester avføring mycobiota
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyRekruttering
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyFullførtBrytningsfeil | Presbyopi | Lavsyn | Nær Visjon | LesningHellas
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Aktiv, ikke rekrutterendeEpitelial eggstokkreftForente stater
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringDepresjon | Kognitiv svikt | Demens | LEGGE TILForente stater
-
Ohio State UniversityBrain Test, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDemens | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Nantes University HospitalAvsluttetKroniske bekkensmerter | Kronisk perineal smerteFrankrike
-
Northwestern UniversityAmerican Urogynecologic SocietyAvsluttetUrininkontinens | Fekal inkontinens | Sakral nevromodulasjon | Dobbel inkontinensForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAstraZenecaFullførtMultippelt myelomForente stater
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetFullførtNevroinflammasjonSverige