Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Invasiiviset sieni-infektiot vakavassa alkoholiin liittyvässä hepatiitissa

maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Invasiivisten sieni-infektioiden arviointi sienidysbioosin seurauksena potilailla, joilla on vaikea alkoholiin liittyvä hepatiitti

Krooninen alkoholinkäyttö liittyy suoliston bakteeriperäiseen dysbioosiin, mutta suolistosienten eli mykobiootan roolista maksasairaudessa tiedetään vähän. Vaikka suoliston mikrobiomi sisältää bakteereja, sieniä ja viruksia, maksasairaustutkimus on keskittynyt lähes yksinomaan isännän ja suoliston bakteerien väliseen vuorovaikutukseen. Sienimikrobisto on olennainen osa maha-suolikanavan mikroekosysteemiä, jossa on jopa 106 mikro-organismia grammaa ulostetta kohti. Aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu lukuisia vuorovaikutuksia sienten ja bakteerien välillä sekä monimutkainen immuunivaste ruoansulatuskanavan kommensaalisia tai patogeenisiä sieniä vastaan. Alkoholiriippuvaisilla potilailla on vähentynyt suolistosienten monimuotoisuus ja Candida liikakasvu. Verrattuna terveisiin yksilöihin ja potilaisiin, joilla on ei-alkoholiperäinen kirroosi, alkoholikirroosipotilailla on myös systeeminen altistuminen ja immuunivaste mykobiotalle. Näin ollen krooninen alkoholinkäyttö liittyy muuttuneeseen mykobiotaan ja sienituotteiden siirtymiseen. Suoliston mykobiomin manipulointi saattaa olla tehokas strategia alkoholiin liittyvien maksasairauksien, erityisesti alkoholihepatiitin, lievittämiseen. Tässä tutkimuksessa yritämme selvittää vakavan alkoholiperäisen hepatiitin luonnollisen sienimykobiomin verrattuna heidän perheensä ilmeisen terveisiin oireettomiin kontrolleihin. Tämä antaa meille mahdollisuuden muokata terapeuttisesti epätasapainoista suoliston mikrobiotaa ja parantaa potilaiden tuloksia. Toiseksi se antaa lisätietoa siitä, miksi alkoholiin liittyvät hepatiittipotilaat ovat erityisen herkkiä sieni-infektioille. Toistuvan antibakteerisen lääkehoidon aikakaudella kommensaalisten ja patogeenisten sienten rooli ihmisen suolistossa on noussut äärimmäisen tärkeäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on vakava alkoholiperäinen hepatiitti, jotka on otettu hepatologian osastolle, maksan tehohoitoyksikön (LICU) miesten tai naisten lääketieteellisiin osastoihin tai jotka tulevat seurantaan Chandigarhin lääketieteellisen koulutuksen ja tutkimuksen jatko-instituutin maksaklinikalla, ovat peräisin Intiasta alkaen. seulotaan ilmoittautumista varten instituutin eettisen komitean eettisen hyväksynnän jälkeen. Sekä aiemmin kompensoidut että dekompensoidut potilaat otetaan mukaan tähän tulevaan havainnoivaan pilottitutkimukseen. Kaikkia potilaita seurataan 30 ja 90 päivän kuluttua tutkimukseen sisällyttämisestä.

Otoskoon arviointi Otoskoko arvioidaan aikaisempien tutkimusten perusteella. Tämä on pilottiprospektiivinen havainnointitutkimus. Akuuttia kroonista maksan vajaatoimintaa koskevan keskuksemme tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella 22,5 % kirroosipotilaista on epäillyt IFI:tä ja jopa 25 % SAH:sta epäilee IFI:tä. Arvioiden mukaan otokseen tarvitaan 60 potilasta. , jonka tehon koko on 0,5, alfa 0,05 ja teho 0,85. Siksi 80 potilasta on rekisteröitävä 15 %:n poistuman huomioon ottamiseksi. Siksi ehdotamme, että rekisteröidään 80 peräkkäistä SAH-potilasta ja heidän perheensä 80 vastaavaa verrokkia 15. elokuuta 2019 alkaen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, Intia, 160012
        • Rekrytointi
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Madhumita Premkumar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alkoholiin liittyvä hepatiitti (AH) määritellään National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) kriteereissä biopsialla todistetuksi tai kliinisesti diagnosoiduksi AH:ksi potilailla, jotka käyttävät runsaasti alkoholia ja joilla on tyypillisiä maksakokeita ilman häiritseviä tekijöitä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea alkoholihepatiitti
  • Ikäraja 18 - 70 vuotta
  • Joko sukupuoli
  • Tutkimukseen sisältyy myös potilaan perheen iän mukaisia ​​terveitä kontrolleja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus potilaalta tai sukulaisilta.
  2. Vaikea kardiopulmonaalinen sairaus
  3. Raskaus
  4. HIV-infektio
  5. Äskettäinen vatsan leikkaus (viimeisen 6 kuukauden aikana)
  6. Potilas, joka käyttää immunosuppressiivisia lääkkeitä
  7. Pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien hepatosellulaarinen syöpä
  8. Ruoansulatuskanavan (GI-verenvuoto) viimeisen 4 viikon aikana
  9. Suun kautta otettavat antibiootit tai sienilääkkeet viimeisten 2 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vaikea alkoholiin liittyvä hepatiitti
Vaikea alkoholiin liittyvä hepatiitti, joka on määritelty todennäköisten/yhdenmukaisten National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) -kriteerien mukaan
Muut: Ulosteen mykobiotan testaus
Molemmat SAH-kohortit ja niiden perhekontrollit testataan ulosteen mykobiootan varalta
Ohjaus
Ilmeisesti terve perhekontrolli
Muut: Ulosteen mykobiotan testaus
Molemmat SAH-kohortit ja niiden perhekontrollit testataan ulosteen mykobiootan varalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: päivänä 28 ja päivänä 90
Potilaat, jotka elävät päivään 28 ja päivään 90 asti
päivänä 28 ja päivänä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-valinnaiset sairaalakäynnit
Aikaikkuna: 90 päivää
Sairaalahoitojen määrä dokumentoidaan
90 päivää
Kliinisiä ja biokemiallisia parametreja verrataan 0 ja 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutokset biokemiallisissa parametreissa, mukaan lukien maksan toimintakokeet, munuaisten toimintakokeet, ammoniakki jne.
90 päivää
Kliiniset tapahtumat, kuten dekompensaatio uusien askiteksen, suonikohjujen verenvuodon, munuaisten vajaatoiminnan, maksaenkefalopatian, infektioiden muodossa
Aikaikkuna: 90 päivää
Dekompensaatiotapahtumien lukumäärä [askites, suonikohjuverenvuoto, munuaisten vajaatoiminta, hepaattinen enkefalopatia, infektiot]
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Radha Dhiman, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IEC-08/2019-1270

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea alkoholihepatiitti

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mykobiotan testaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa