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Infecciones fúngicas invasivas en la hepatitis grave asociada al alcohol

30 de marzo de 2020 actualizado por: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Evaluación de infecciones fúngicas invasivas como resultado de disbiosis fúngica en pacientes con hepatitis grave asociada al alcohol

El consumo crónico de alcohol está asociado con la disbiosis bacteriana intestinal, sin embargo, se sabe poco sobre el papel de los hongos intestinales o la micobiota en la enfermedad hepática. Aunque el microbioma intestinal contiene bacterias, hongos y virus, la investigación en el campo de las enfermedades hepáticas se ha centrado casi exclusivamente en la interacción entre el huésped y las bacterias intestinales. La microbiota fúngica es una parte integral del microecosistema gastrointestinal con hasta 106 microorganismos por gramo de heces. Numerosas interacciones entre hongos y bacterias y la compleja respuesta inmune a hongos comensales o patógenos gastrointestinales han sido demostradas en estudios previos. Los pacientes dependientes del alcohol muestran una diversidad fúngica intestinal reducida y un crecimiento excesivo de Candida. En comparación con las personas sanas y los pacientes con cirrosis no relacionada con el alcohol, los pacientes con cirrosis alcohólica también muestran una exposición sistémica y una respuesta inmunitaria a la micobiota. Así, el consumo crónico de alcohol se asocia con una micobiota alterada y translocación de productos fúngicos. La manipulación del micobioma intestinal podría ser una estrategia eficaz para atenuar la enfermedad hepática relacionada con el alcohol, especialmente la hepatitis alcohólica. En este estudio, intentaremos descubrir el micobioma fúngico natural en la hepatitis alcohólica grave en comparación con controles asintomáticos aparentemente sanos de su familia. Esto nos permitirá modificar terapéuticamente la microbiota intestinal desequilibrada y mejorar los resultados de los pacientes. En segundo lugar, proporcionará más información sobre por qué los pacientes con hepatitis asociada al alcohol son particularmente susceptibles a las infecciones fúngicas. En la era de la terapia farmacológica antibacteriana frecuente, el papel de los hongos comensales y patógenos en el intestino humano ha adquirido una importancia primordial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con hepatitis grave asociada al alcohol admitidos en el Departamento de Hepatología, en las salas médicas masculinas o femeninas de la Unidad de Cuidados Intensivos del Hígado (LICU) o que vienen para seguimiento en la clínica del hígado del Instituto de Posgrado de Educación e Investigación Médica, Chandigarh, India, serán seleccionados para la inscripción después de la aprobación ética del comité de ética del instituto. Tanto los pacientes previamente compensados ​​como los descompensados ​​se inscribirán en este estudio piloto observacional prospectivo. Todos los pacientes serán seguidos a los 30 y 90 días desde la inclusión en el estudio.

Estimación del tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se estimará en base a estudios previos. Este es un estudio observacional prospectivo piloto. Según los datos actualmente disponibles de nuestro centro sobre insuficiencia hepática aguda sobre crónica, el 22,5% de los cirróticos tienen sospecha de IFI, y hasta el 25% de la HSA tienen sospecha de IFI, se estima que se necesitaría un tamaño de muestra total de 60 pacientes , con un tamaño del efecto de 0,5, alfa de 0,05 y potencia de 0,85. Por lo tanto, se requerirá que se inscriban 80 pacientes para representar el 15 % de deserción. Por lo tanto, proponemos inscribir a 80 pacientes consecutivos con SAH con 80 controles emparejados de su familia a partir del 15 de agosto de 2019.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, India, 160012
        • Reclutamiento
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Contacto:
          • Madhumita Premkumar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La hepatitis asociada con el alcohol (HA) se define según los criterios del Instituto Nacional sobre el Abuso del Alcohol y el Alcoholismo (NIAAA, por sus siglas en inglés) como HA comprobada por biopsia o clínicamente diagnosticada en pacientes con consumo excesivo de alcohol y pruebas hepáticas típicas sin factores de confusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hepatitis Alcohólica Severa
  • Edad entre 18 Años a 70 Años
  • cualquier género
  • El estudio también incluirá controles sanos de la misma edad de la familia del paciente

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para obtener el consentimiento informado del paciente o familiares.
  2. Enfermedad cardiopulmonar grave
  3. El embarazo
  4. infección por VIH
  5. Cirugía abdominal reciente (en los últimos 6 meses)
  6. Paciente con medicamentos inmunosupresores
  7. Neoplasias malignas, incluido el carcinoma hepatocelular
  8. Gastrointestinal (sangrado GI) en las últimas 4 semanas
  9. Antibióticos orales o antifúngicos tomados en las últimas 2 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hepatitis grave asociada al alcohol
Hepatitis grave asociada al alcohol según lo definido por los criterios probables/conformes del Instituto Nacional sobre el Abuso del Alcohol y el Alcoholismo (NIAAA)
Tanto las cohortes de SAH como sus controles familiares se someterán a pruebas de micobiota fecal.
Control
Controles familiares aparentemente sanos
Tanto las cohortes de SAH como sus controles familiares se someterán a pruebas de micobiota fecal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: en el día 28 y el día 90
Pacientes que sobreviven hasta el día 28 y el día 90
en el día 28 y el día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingresos hospitalarios no electivos
Periodo de tiempo: 90 dias
Se documentará el número de ingresos hospitalarios.
90 dias
Se compararán parámetros clínicos y bioquímicos a los 0 y 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio en los parámetros bioquímicos, incluidas las pruebas de función hepática, las pruebas de función renal, el amoníaco, etc.
90 dias
Eventos clínicos como descompensación en forma de ascitis de nueva aparición, hemorragia varicosa, disfunción renal, encefalopatía hepática, infecciones
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de eventos de descompensación [ascitis, hemorragia varicosa, disfunción renal, encefalopatía hepática, infecciones]
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Radha Dhiman, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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