- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04103840
Infecciones fúngicas invasivas en la hepatitis grave asociada al alcohol
Evaluación de infecciones fúngicas invasivas como resultado de disbiosis fúngica en pacientes con hepatitis grave asociada al alcohol
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con hepatitis grave asociada al alcohol admitidos en el Departamento de Hepatología, en las salas médicas masculinas o femeninas de la Unidad de Cuidados Intensivos del Hígado (LICU) o que vienen para seguimiento en la clínica del hígado del Instituto de Posgrado de Educación e Investigación Médica, Chandigarh, India, serán seleccionados para la inscripción después de la aprobación ética del comité de ética del instituto. Tanto los pacientes previamente compensados como los descompensados se inscribirán en este estudio piloto observacional prospectivo. Todos los pacientes serán seguidos a los 30 y 90 días desde la inclusión en el estudio.
Estimación del tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se estimará en base a estudios previos. Este es un estudio observacional prospectivo piloto. Según los datos actualmente disponibles de nuestro centro sobre insuficiencia hepática aguda sobre crónica, el 22,5% de los cirróticos tienen sospecha de IFI, y hasta el 25% de la HSA tienen sospecha de IFI, se estima que se necesitaría un tamaño de muestra total de 60 pacientes , con un tamaño del efecto de 0,5, alfa de 0,05 y potencia de 0,85. Por lo tanto, se requerirá que se inscriban 80 pacientes para representar el 15 % de deserción. Por lo tanto, proponemos inscribir a 80 pacientes consecutivos con SAH con 80 controles emparejados de su familia a partir del 15 de agosto de 2019.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Choose Any State/Province
-
Chandigarh, Choose Any State/Province, India, 160012
- Reclutamiento
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Contacto:
- Madhumita Premkumar
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hepatitis Alcohólica Severa
- Edad entre 18 Años a 70 Años
- cualquier género
- El estudio también incluirá controles sanos de la misma edad de la familia del paciente
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado del paciente o familiares.
- Enfermedad cardiopulmonar grave
- El embarazo
- infección por VIH
- Cirugía abdominal reciente (en los últimos 6 meses)
- Paciente con medicamentos inmunosupresores
- Neoplasias malignas, incluido el carcinoma hepatocelular
- Gastrointestinal (sangrado GI) en las últimas 4 semanas
- Antibióticos orales o antifúngicos tomados en las últimas 2 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Hepatitis grave asociada al alcohol
Hepatitis grave asociada al alcohol según lo definido por los criterios probables/conformes del Instituto Nacional sobre el Abuso del Alcohol y el Alcoholismo (NIAAA)
|
Tanto las cohortes de SAH como sus controles familiares se someterán a pruebas de micobiota fecal.
|
Control
Controles familiares aparentemente sanos
|
Tanto las cohortes de SAH como sus controles familiares se someterán a pruebas de micobiota fecal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: en el día 28 y el día 90
|
Pacientes que sobreviven hasta el día 28 y el día 90
|
en el día 28 y el día 90
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingresos hospitalarios no electivos
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Se documentará el número de ingresos hospitalarios.
|
90 dias
|
Se compararán parámetros clínicos y bioquímicos a los 0 y 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Cambio en los parámetros bioquímicos, incluidas las pruebas de función hepática, las pruebas de función renal, el amoníaco, etc.
|
90 dias
|
Eventos clínicos como descompensación en forma de ascitis de nueva aparición, hemorragia varicosa, disfunción renal, encefalopatía hepática, infecciones
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Número de eventos de descompensación [ascitis, hemorragia varicosa, disfunción renal, encefalopatía hepática, infecciones]
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Radha Dhiman, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades Hepáticas Alcohólicas
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Micosis
- Infecciones fúngicas invasivas
- Hepatitis Alcohólica
Otros números de identificación del estudio
- IEC-08/2019-1270
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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