Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invasieve schimmelinfecties bij ernstige alcoholgerelateerde hepatitis

30 maart 2020 bijgewerkt door: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Beoordeling van invasieve schimmelinfecties als gevolg van schimmeldysbiose bij patiënten met ernstige, aan alcohol gerelateerde hepatitis

Chronisch alcoholgebruik wordt in verband gebracht met darmbacteriële dysbiose, maar er is weinig bekend over de rol van darmschimmels of mycobiota bij leverziekte. Hoewel het darmmicrobioom bacteriën, schimmels en virussen bevat, heeft onderzoek op het gebied van leverziekte zich bijna uitsluitend gericht op de interactie tussen de gastheer- en darmbacteriën. De schimmelmicrobiota is een integraal onderdeel van het gastro-intestinale micro-ecosysteem met tot 106 micro-organismen per gram ontlasting. Talrijke interacties tussen schimmels en bacteriën en de complexe immuunrespons op gastro-intestinale commensale of pathogene schimmels zijn aangetoond in eerdere studies. Alcoholafhankelijke patiënten vertonen een verminderde intestinale schimmeldiversiteit en Candida-overgroei. Vergeleken met gezonde individuen en patiënten met niet-alcoholgerelateerde cirrose, vertonen patiënten met alcoholische cirrose ook systemische blootstelling en immuunrespons op mycobiota. Zo wordt chronisch alcoholgebruik geassocieerd met een veranderde mycobiota en translocatie van schimmelproducten. Het manipuleren van het intestinale mycobioom kan een effectieve strategie zijn om alcoholgerelateerde leverziekte, met name alcoholische hepatitis, te verminderen. In deze studie zullen we proberen het natuurlijke mycobioom van de schimmel in ernstige alcoholische hepatitis te achterhalen in vergelijking met ogenschijnlijk gezonde asymptomatische controles van hun familie. Dit zal ons in staat stellen om de onevenwichtige darmmicrobiota therapeutisch aan te passen en de patiëntresultaten te verbeteren. Ten tweede zal het meer inzicht geven in waarom alcoholgerelateerde hepatitispatiënten bijzonder gevoelig zijn voor schimmelinfecties. In het tijdperk van frequente antibacteriële medicamenteuze therapie is de rol van commensale en pathogene schimmels in de menselijke darm van het allergrootste belang geworden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten met ernstige alcohol-geassocieerde hepatitis die zijn opgenomen onder de afdeling Hepatologie, in de Liver Intensive Care Unit (LICU) mannelijke of vrouwelijke medische afdelingen of die komen voor follow-up in de leverkliniek van het Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, India, zullen vanaf gescreend voor inschrijving na ethische goedkeuring van de ethische commissie van het instituut. Zowel eerder gecompenseerde als gedecompenseerde patiënten zullen worden opgenomen in deze prospectieve observationele pilootstudie. Alle patiënten zullen 30 en 90 dagen na opname in het onderzoek worden opgevolgd.

Schatting van de steekproefomvang De steekproefomvang zal worden geschat op basis van eerdere onderzoeken. Dit is een pilot prospectieve observationele studie. Op basis van de momenteel beschikbare gegevens van ons centrum over acuut chronisch leverfalen, heeft 22,5% van de patiënten met cirrose een vermoeden van IFI en tot 25% van de SAH een vermoeden van IFI. Er wordt geschat dat een totale steekproefomvang van 60 patiënten nodig zou zijn , met een effectgrootte van 0,5, alpha 0,05 en power 0,85. Daarom moeten 80 patiënten zich inschrijven om rekening te houden met 15% verloop. Daarom stellen we voor om vanaf 15 augustus 2019 80 opeenvolgende patiënten met SAB in te schrijven met 80 gematchte controles uit hun familie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, Indië, 160012
        • Werving
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Contact:
          • Madhumita Premkumar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alcohol-geassocieerde hepatitis (AH) wordt door de criteria van het National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) gedefinieerd als door biopsie bewezen of klinisch gediagnosticeerde AH bij patiënten met zwaar alcoholgebruik en typische levertesten zonder verstorende factoren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige alcoholische hepatitis
  • Leeftijd tussen 18 jaar en 70 jaar
  • Ofwel geslacht
  • De studie zal ook gezonde controles van dezelfde leeftijd uit de familie van de patiënt omvatten

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming van patiënt of familieleden te verkrijgen.
  2. Ernstige cardiopulmonale ziekte
  3. Zwangerschap
  4. HIV-infectie
  5. Recente buikoperatie (in de afgelopen 6 maanden)
  6. Patiënt op immunosuppressiva
  7. Maligniteiten waaronder hepatocellulair carcinoom
  8. Gastro-intestinaal (GI-bloeding) in de afgelopen 4 weken
  9. Orale antibiotica of antischimmelmiddelen die in de afgelopen 2 weken zijn ingenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ernstige aan alcohol gerelateerde hepatitis
Ernstige alcoholgerelateerde hepatitis zoals gedefinieerd door waarschijnlijke/conforme criteria van het National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Ander: Ontlasting mycobiota testen
Beide cohorten van SAH en hun familiecontroles zullen worden getest op fecale mycobiota
Controle
Blijkbaar gezonde familiecontroles
Ander: Ontlasting mycobiota testen
Beide cohorten van SAH en hun familiecontroles zullen worden getest op fecale mycobiota

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: op dag 28 en dag 90
Patiënten die overleven tot dag 28 en dag 90
op dag 28 en dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-electieve ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aantal ziekenhuisopnames wordt gedocumenteerd
90 dagen
Klinische en biochemische parameters zullen worden vergeleken op 0 en 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in biochemische parameters, waaronder leverfunctietesten, nierfunctietesten, ammoniak enz.
90 dagen
Klinische gebeurtenissen zoals decompensatie in de vorm van nieuw ontstane ascites, varicesbloedingen, nierdisfunctie, hepatische encefalopathie, infecties
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal decompensatievoorvallen [ascites, varicesbloeding, nierdisfunctie, hepatische encefalopathie, infecties]
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Radha Dhiman, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IEC-08/2019-1270

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren