- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04103840
Invasive svampeinfektioner i svær alkohol-associeret hepatitis
Vurdering af invasive svampeinfektioner som resultat af svampedysbiose hos patienter med svær alkohol-associeret hepatitis
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med svær alkohol-associeret hepatitis indlagt under Hepatologisk afdeling, på leverintensiv afdeling (LICU) mandlige eller kvindelige medicinske afdelinger eller kommer for at følge op i leverklinikken ved Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, Indien fra, vil blive screenet for indskrivning efter etisk godkendelse fra instituttets etiske udvalg. Både tidligere kompenserede og dekompenserede patienter vil blive optaget i denne prospektive observationelle pilotundersøgelse. Alle patienter vil blive fulgt op 30 og 90 dage fra optagelse i undersøgelsen.
Estimering af stikprøvestørrelse Prøvestørrelse vil blive estimeret baseret på tidligere undersøgelser. Dette er en pilotprospektiv observationsundersøgelse. Baseret på aktuelt tilgængelige data fra vores center om akut-om kronisk leversvigt, 22,5 % af cirrosepatienter har mistanke om IFI, og op til 25 % af SAH har mistanke om IFI, anslås det, at en samlet stikprøvestørrelse på 60 patienter ville være påkrævet , med en effektstørrelse på 0,5, alfa 0,05 og effekt 0,85. Derfor skal 80 patienter tilmeldes for at stå for 15 % nedslidning. Derfor foreslår vi at indskrive 80 på hinanden følgende patienter med SAH med 80 matchede kontroller fra deres familie fra den 15. august 2019.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Choose Any State/Province
-
Chandigarh, Choose Any State/Province, Indien, 160012
- Rekruttering
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Madhumita Premkumar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlig alkoholisk hepatitis
- Alder mellem 18 år og 70 år
- Enten køn
- Undersøgelsen vil også omfatte aldersmatchede raske kontroller fra patientens familie
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra patient eller pårørende.
- Alvorlig hjerte-lungesygdom
- Graviditet
- HIV-infektion
- Nylig abdominal operation (med inden for de sidste 6 måneder)
- Patient på immunsuppressive lægemidler
- Maligniteter inklusive hepatocellulært karcinom
- Gastrointestinal (GI-blødning) i de sidste 4 uger
- Orale antibiotika eller svampedræbende midler taget i de sidste 2 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Alvorlig alkoholrelateret hepatitis
Svær alkoholassocieret hepatitis som defineret af sandsynlige/konforme National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) kriterier
|
Begge kohorter af SAH og deres familiekontroller vil blive testet for fækal mycobiota
|
Styring
Tilsyneladende sund Familiekontrol
|
Begge kohorter af SAH og deres familiekontroller vil blive testet for fækal mycobiota
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse
Tidsramme: på dag 28 og dag 90
|
Patienter, der overlever til dag 28 og dag 90
|
på dag 28 og dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ikke-elektive hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 90 dage
|
Antal hospitalsindlæggelser vil blive dokumenteret
|
90 dage
|
Kliniske og biokemiske parametre vil blive sammenlignet efter 0 og 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Ændring i biokemiske parametre, herunder leverfunktionstest, nyrefunktionstest, ammoniak osv.
|
90 dage
|
Kliniske hændelser som dekompensation i form af nyopstået ascites, variceal blødning, nyreinsufficiens, hepatisk encefalopati, infektioner
Tidsramme: 90 dage
|
Antal dekompensationshændelser [ascites, varicealblødning, nyreinsufficiens, hepatisk encefalopati, infektioner]
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Radha Dhiman, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Leversygdomme, alkohol
- Alkohol-inducerede lidelser
- Leversygdomme
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Mykoser
- Invasive svampeinfektioner
- Hepatitis, alkoholisk
Andre undersøgelses-id-numre
- IEC-08/2019-1270
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alvorlig alkoholisk hepatitis
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetModstandstræning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Israel
-
University of SevilleRekrutteringNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseSpanien
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkendtNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
Sulaimany Polytechnic universityAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseIrak
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetSund og rask | NASH (Ikke-alkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Forenede Stater
-
Gilead SciencesAfsluttetKronisk hepatitis DeltaFrankrig, Moldova, Republikken, Rumænien, Den Russiske Føderation
-
University of Maryland, BaltimoreAlexandria University; MADAUS GmbH; The Egyptian Company for Blood Transfusion... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut hepatitis C | Akut hepatitis B | Akut hepatitis A | Akut hepatitis E | Akut EBV Hepatitis | Akut CMV HepatitisEgypten
-
Ziauddin HospitalUkendt
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes,...UkendtKronisk hepatitis B | Kronisk hepatitis DTaiwan
-
PharmaEssentiaRekrutteringKronisk hepatitis B-infektion | Kronisk hepatitis D-infektionTaiwan
Kliniske forsøg med Test af afføring mycobiota
-
University Hospital, BordeauxSociete Francaise de la MucoviscidoseRekruttering
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterUkendtMavekræft | BækkenkræftForenede Stater
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttetTakykardi, Ventrikulær | Defibrillatorer, implanterbareNorge
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetDiabetes mellitus under graviditetForenede Stater
-
The Cleveland ClinicIkke rekrutterer endnuPrænatal lidelseForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | Ondartet neoplasma | HjertetoksicitetForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetFabrys sygdom | Mitokondriel sygdom | Lille fiber neuropati | Ehlers Danlos syndromForenede Stater
-
PathnosticsTrukket tilbageUrinvejsinfektionerForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDuke UniversityAfsluttet