Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Invasive svampeinfektioner i svær alkohol-associeret hepatitis

30. marts 2020 opdateret af: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vurdering af invasive svampeinfektioner som resultat af svampedysbiose hos patienter med svær alkohol-associeret hepatitis

Kronisk alkoholforbrug er forbundet med tarmbakteriel dysbiose, men man ved ikke meget om tarmsvampes eller mycobiotas rolle i leversygdomme. Selvom tarmmikrobiomet indeholder bakterier, svampe og vira, har forskning inden for leversygdom næsten udelukkende fokuseret på samspillet mellem værts- og tarmbakterier. Svampemikrobiotaen er en integreret del af det gastrointestinale mikroøkosystem med op til 106 mikroorganismer pr. gram fæces. Talrige interaktioner mellem svampe og bakterier og det komplekse immunrespons på gastrointestinale kommensale eller patogene svampe er blevet påvist i tidligere undersøgelser. Alkoholafhængige patienter udviser en reduceret intestinal svampediversitet og Candida-overvækst. Sammenlignet med raske personer og patienter med ikke-alkohol-relateret cirrose, viser alkoholiske cirrhose-patienter også systemisk eksponering og immunrespons på mycobiota. Således er kronisk alkoholforbrug forbundet med en ændret mycobiota og translokation af svampeprodukter. Manipulering af det intestinale mycobiome kan være en effektiv strategi til at dæmpe alkoholrelateret leversygdom, især alkoholisk hepatitis. I denne undersøgelse vil vi forsøge at finde ud af det naturlige svampemycobiom i svær alkoholisk hepatitis sammenlignet med tilsyneladende sunde asymptomatiske kontroller fra deres familie. Dette vil give os mulighed for terapeutisk at modificere den ubalancerede tarmmikrobiota og forbedre patientresultaterne. For det andet vil det give yderligere indsigt i, hvorfor alkoholassocierede hepatitispatienter er særligt modtagelige for svampeinfektioner. I en tidsalder med hyppig antibakteriel lægemiddelterapi har rollen som kommensale og patogene svampe i den menneskelige tarm fået altafgørende betydning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med svær alkohol-associeret hepatitis indlagt under Hepatologisk afdeling, på leverintensiv afdeling (LICU) mandlige eller kvindelige medicinske afdelinger eller kommer for at følge op i leverklinikken ved Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, Indien fra, vil blive screenet for indskrivning efter etisk godkendelse fra instituttets etiske udvalg. Både tidligere kompenserede og dekompenserede patienter vil blive optaget i denne prospektive observationelle pilotundersøgelse. Alle patienter vil blive fulgt op 30 og 90 dage fra optagelse i undersøgelsen.

Estimering af stikprøvestørrelse Prøvestørrelse vil blive estimeret baseret på tidligere undersøgelser. Dette er en pilotprospektiv observationsundersøgelse. Baseret på aktuelt tilgængelige data fra vores center om akut-om kronisk leversvigt, 22,5 % af cirrosepatienter har mistanke om IFI, og op til 25 % af SAH har mistanke om IFI, anslås det, at en samlet stikprøvestørrelse på 60 patienter ville være påkrævet , med en effektstørrelse på 0,5, alfa 0,05 og effekt 0,85. Derfor skal 80 patienter tilmeldes for at stå for 15 % nedslidning. Derfor foreslår vi at indskrive 80 på hinanden følgende patienter med SAH med 80 matchede kontroller fra deres familie fra den 15. august 2019.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, Indien, 160012
        • Rekruttering
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
          • Madhumita Premkumar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alkohol-associeret hepatitis (AH) er defineret af National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) kriterier som biopsi bevist eller klinisk diagnosticeret AH hos patienter med stort alkoholforbrug og typiske leverprøver uden forvirrende faktorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig alkoholisk hepatitis
  • Alder mellem 18 år og 70 år
  • Enten køn
  • Undersøgelsen vil også omfatte aldersmatchede raske kontroller fra patientens familie

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra patient eller pårørende.
  2. Alvorlig hjerte-lungesygdom
  3. Graviditet
  4. HIV-infektion
  5. Nylig abdominal operation (med inden for de sidste 6 måneder)
  6. Patient på immunsuppressive lægemidler
  7. Maligniteter inklusive hepatocellulært karcinom
  8. Gastrointestinal (GI-blødning) i de sidste 4 uger
  9. Orale antibiotika eller svampedræbende midler taget i de sidste 2 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alvorlig alkoholrelateret hepatitis
Svær alkoholassocieret hepatitis som defineret af sandsynlige/konforme National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) kriterier
Andet: Test af afføring mycobiota
Begge kohorter af SAH og deres familiekontroller vil blive testet for fækal mycobiota
Styring
Tilsyneladende sund Familiekontrol
Andet: Test af afføring mycobiota
Begge kohorter af SAH og deres familiekontroller vil blive testet for fækal mycobiota

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: på dag 28 og dag 90
Patienter, der overlever til dag 28 og dag 90
på dag 28 og dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-elektive hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 90 dage
Antal hospitalsindlæggelser vil blive dokumenteret
90 dage
Kliniske og biokemiske parametre vil blive sammenlignet efter 0 og 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Ændring i biokemiske parametre, herunder leverfunktionstest, nyrefunktionstest, ammoniak osv.
90 dage
Kliniske hændelser som dekompensation i form af nyopstået ascites, variceal blødning, nyreinsufficiens, hepatisk encefalopati, infektioner
Tidsramme: 90 dage
Antal dekompensationshændelser [ascites, varicealblødning, nyreinsufficiens, hepatisk encefalopati, infektioner]
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

  • Studiestol: Radha Dhiman, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEC-08/2019-1270

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig alkoholisk hepatitis

Kliniske forsøg med Test af afføring mycobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner