Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inwazyjne zakażenia grzybicze w ciężkim alkoholowym zapaleniu wątroby

30 marca 2020 zaktualizowane przez: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ocena inwazyjnych zakażeń grzybiczych w wyniku dysbiozy grzybiczej u pacjentów z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby

Przewlekłe spożywanie alkoholu wiąże się z dysbiozą bakteryjną jelit, jednak niewiele wiadomo na temat roli grzybów jelitowych lub mykobioty w chorobach wątroby. Chociaż mikrobiom jelitowy zawiera bakterie, grzyby i wirusy, badania w dziedzinie chorób wątroby skupiały się prawie wyłącznie na interakcjach między gospodarzem a bakteriami jelitowymi. Mikroflora grzybicza jest integralną częścią mikroekosystemu przewodu pokarmowego i zawiera do 106 mikroorganizmów na gram kału. We wcześniejszych badaniach wykazano liczne interakcje między grzybami i bakteriami oraz złożoną odpowiedź immunologiczną na komensalne lub patogenne grzyby żołądkowo-jelitowe. Pacjenci uzależnieni od alkoholu wykazują zmniejszoną różnorodność grzybów jelitowych i przerost Candida. W porównaniu ze zdrowymi osobami i pacjentami z marskością niezwiązaną z alkoholem, pacjenci z alkoholową marskością wątroby również wykazują ogólnoustrojową ekspozycję i odpowiedź immunologiczną na mykobiotę. Tak więc chroniczne spożywanie alkoholu wiąże się ze zmienioną mykobiotą i translokacją produktów grzybów. Manipulowanie mykobiomem jelitowym może być skuteczną strategią łagodzenia chorób wątroby związanych z alkoholem, zwłaszcza alkoholowego zapalenia wątroby. W tym badaniu spróbujemy znaleźć naturalny mykobiom grzybowy w ciężkim alkoholowym zapaleniu wątroby w porównaniu z pozornie zdrowymi bezobjawowymi kontrolami z ich rodziny. Pozwoli nam to terapeutycznie zmodyfikować niezrównoważoną mikroflorę jelitową i poprawić wyniki pacjentów. Po drugie, dostarczy dalszych informacji na temat tego, dlaczego pacjenci z zapaleniem wątroby związanym z alkoholem są szczególnie podatni na infekcje grzybicze. W dobie częstych antybiotykoterapii rola grzybów komensalnych i chorobotwórczych w przewodzie pokarmowym człowieka nabrała ogromnego znaczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby przyjmowani na Oddział Hepatologii, Oddział Intensywnej Terapii Wątroby (LICU) męski lub żeński lub zgłaszający się na obserwację do kliniki wątroby Podyplomowego Instytutu Edukacji i Badań Medycznych w Chandigarh w Indiach zostaną sprawdzone pod kątem rejestracji po zatwierdzeniu etycznym przez komisję etyczną instytutu. Do tego prospektywnego pilotażowego badania obserwacyjnego zostaną włączeni zarówno pacjenci z wcześniej wyrównaną, jak iz niewyrównaną kompensacją. Wszyscy pacjenci będą obserwowani po 30 i 90 dniach od włączenia do badania.

Oszacowanie wielkości próby Wielkość próby zostanie oszacowana na podstawie wcześniejszych badań. Jest to pilotażowe prospektywne badanie obserwacyjne. Na podstawie obecnie dostępnych danych z naszego ośrodka dotyczących ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby, 22,5% pacjentów z marskością wątroby podejrzewa IFI, a do 25% pacjentów z SAH ma podejrzenie IFI, szacuje się, że wymagana byłaby całkowita wielkość próby 60 pacjentów , z wielkością efektu 0,5, alfa 0,05 i mocą 0,85. Dlatego 80 pacjentów będzie musiało się zapisać, aby uwzględnić 15% utratę. Dlatego proponujemy włączenie 80 kolejnych pacjentów z SAH z 80 dopasowanymi kontrolami z ich rodzin począwszy od 15 sierpnia 2019 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, Indie, 160012
        • Rekrutacyjny
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
          • Madhumita Premkumar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Alkoholowe zapalenie wątroby (AH) jest definiowane przez National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) jako potwierdzone biopsją lub klinicznie rozpoznane zapalenie wątroby u pacjentów nadużywających alkoholu i z typowymi testami wątrobowymi bez czynników zakłócających

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężkie alkoholowe zapalenie wątroby
  • Wiek od 18 lat do 70 lat
  • Czy płeć
  • Badanie obejmie również dobraną pod względem wieku zdrową grupę kontrolną z rodziny pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność uzyskania świadomej zgody od pacjenta lub jego krewnych.
  2. Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa
  3. Ciąża
  4. Zakażenie wirusem HIV
  5. Niedawna operacja jamy brzusznej (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  6. Pacjent na lekach immunosupresyjnych
  7. Nowotwory złośliwe, w tym rak wątrobowokomórkowy
  8. Przewód pokarmowy (krwawienie z przewodu pokarmowego) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  9. Doustne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze przyjmowane w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ciężkie zapalenie wątroby związane z alkoholem
Ciężkie zapalenie wątroby związane z alkoholem, zdefiniowane na podstawie prawdopodobnych/zgodnych kryteriów National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Inny: Badanie mykobioty kału
Zarówno kohorty SAH, jak i ich rodziny kontrolne zostaną przebadane pod kątem mykobioty kałowej
Kontrola
Pozornie zdrowe kontrole rodzinne
Inny: Badanie mykobioty kału
Zarówno kohorty SAH, jak i ich rodziny kontrolne zostaną przebadane pod kątem mykobioty kałowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: w dniu 28 i dniu 90
Pacjenci, którzy przeżyli do dnia 28 i dnia 90
w dniu 28 i dniu 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcia do szpitali nieplanowe
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba przyjęć do szpitala zostanie udokumentowana
90 dni
Parametry kliniczne i biochemiczne zostaną porównane po 0 i 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana parametrów biochemicznych, w tym testów czynności wątroby, testów czynności nerek, amoniaku itp.
90 dni
Zdarzenia kliniczne, takie jak dekompensacja w postaci nowego wodobrzusza, krwawienia z żylaków, dysfunkcji nerek, encefalopatii wątrobowej, infekcji
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba przypadków dekompensacji [wodobrzusze, krwawienie z żylaków, dysfunkcja nerek, encefalopatia wątrobowa, infekcje]
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Radha Dhiman, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEC-08/2019-1270

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj