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PTSD およびオピオイド使用障害に対する長期暴露療法

2026年5月15日 更新者：Kelly Peck、University of Vermont

オピオイド使用障害患者における心的外傷後ストレス障害の治療

オピオイド使用障害 (OUD) の患者のうち、90% が生涯の外傷曝露を報告しており、33% が心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の基準を満たしています。 OUD と PTSD の同時発生は、いずれかの診断単独と比較して、メンタルヘルスの悪化とオピオイドアゴニスト治療 (OAT) の結果に関連しています。 長期暴露療法 (PET) は、PTSD の重症度を軽減するための有効な認知行動療法です。 予備調査結果は、PET が併用 OUD の治療を受けている患者の PTSD 症状の重症度を軽減する可能性があることを示していますが、どの程度の改善が OAT 自体の効果に対して PET の機能であったかは不明です。 したがって、集中的な認知行動療法がない場合に、OAT 単独で PTSD 症状を軽減できるかどうかという問題は未解決のままです。

この 12 週間の試験では、PTSD と OUD を併発している成人の PTSD 症状を軽減するために、OAT のみを超えた PET の寄与を調査することを目的としています。 参加者は、(a) 通常通りの OAT、(b) OAT + PET、または (c) OAT + Enhanced PET (OAT+PET+) の 3 つの条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 通常どおり OAT に無作為に割り付けられた患者は、現在の治療提供者から引き続き標準的なブプレノルフィンまたはメタドン治療を受け、PTSD 症状の重症度、心理社会的機能、および摂取時と研究週 4、8、および 12 での薬物使用の完全な評価を受けます。 OATを受けて毎月の評価を完了することに加えて、OAT + PET参加者は、訓練を受けたセラピストとの週12回の個別セッションからなるPETを受けます。 最後に、OAT+PET+ 参加者は、OAT+PET グループに関する上記の手順に加えて、PET セッションの完了を条件として金銭的インセンティブを受け取ります。 物質使用障害患者の PET アドヒアランス率が低いことが報告されていることを考えると、インセンティブを使用することで、十分な量の治療を受ける患者の PET 効果を評価できるようになります。 提案された研究デザインにより、実世界の実践を反映する実験条件を含めながら、OAT のみの効果から PET の効果を解きほぐすことができます。 まとめると、このプロジェクトは、非常に脆弱な臨床集団において OAT と PET が PTSD 症状の軽減を促進するメカニズムに関連する重要な新しい科学的および臨床的に関連する情報を生み出すでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

オピオイド使用障害 (OUD) の患者のうち、90% が生涯の外傷曝露を報告しており、33% が心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の基準を満たしています。 OUD と PTSD の同時発生は、いずれかの診断単独と比較して、より深刻なメンタルヘルス症状とオピオイドアゴニスト治療 (OAT) の転帰の悪化に関連しています。 長期暴露療法 (PET) は、PTSD の重症度を軽減するための効果的な手動化された認知行動療法です。 予備的調査結果は、PET が OUD 併用療法を受けている患者の PTSD 症状の重症度を軽減する可能性があることを示していますが、観察された改善がどの程度まで OAT 自体の精神薬理学的効果に対して PET の機能であったかは不明です。 したがって、集中的な認知行動療法がない場合に OAT 単独で PTSD の症状を軽減できるかどうかという問題は未解決のままであり、OAT 患者における PTSD の有病率と有害な影響、およびメンタルヘルスリソースに対する常に存在する制約を考えると重要です。物質使用の治療環境で。

本研究では、PTSD と OUD を併発している成人の PTSD 症状を軽減するための、OAT 単独以上の PET の寄与を調査します。 インフォームド コンセント プロセスを完了した適格な参加者は、(a) 通常どおりの OAT、(b) OAT + PET、または (c) OAT + Enhanced PET (OAT+PET+) の 3 つの条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 通常どおり OAT に無作為に割り付けられた患者は、引き続き現在の治療提供者から標準的なブプレノルフィンまたはメタドン治療を受け、PTSD 症状の重症度、心理社会的機能、および摂取時と研究週 4、8、および 12 での薬物使用の完全な評価を受けます。関連するすべてのCOVID-19関連のCDCガイドラインと大学の安全プロトコルに従って、私たちのクリニックで対面で​​実施されます。 ただし、COVID-19感染のリスクを軽減するために、電話または遠隔医療を介して遠隔で試験対策を実施することもできます。 OATを受けて毎月の評価を完了することに加えて、OAT + PET参加者は、訓練を受けたセラピストとの週12回の個別セッションからなるPETを受けます。 治療セッションは、COVID-19感染のリスクを軽減するために、私たちの研究クリニックで、または遠隔医療を介してリモートで実施されます。 最後に、OAT+PET+ 参加者は、OAT+PET グループに関する上記の手順に加えて、PET セッションの完了を条件として金銭的インセンティブを受け取ります。 物質使用障害 (SUD) 患者の PET アドヒアランス率が低いことが報告されていることを考えると、インセンティブを使用することで、十分な量の治療を受ける患者の PET 効果を評価できるようになります。

研究に含めるには、参加者は次の基準を満たす必要があります: (a) > 18 歳、(b) 研究の 1 か月以上前から、OUD の治療のために安定したメタドンまたはブプレノルフィンの用量を現在維持している、(c ) 1 つを超える生涯の外傷的出来事を支持し、(c) 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-V) PTSD 診断基準 (米国精神医学会、2013 年) を満たす。 除外基準には、(a) 急性精神病性障害、活発な躁病エピソードを伴う双極性障害の存在 (双極性障害の存在だけではない)、(b) 差し迫った自殺のリスク、(c) 干渉する可能性のある病状が含まれます。同意または参加を得た場合 (例: 器質的脳症候群、認知症、頭部外傷、神経障害など)、および (d) 英語の非識字。

通常どおり OAT に無作為に割り付けられた参加者は、現在の治療提供者から標準的なブプレノルフィンまたはメタドン維持療法を受け続け、PTSD 症状の重症度、心理社会的機能、および薬物使用の評価を研究週 4、8、および 12 で完了します。関連するすべての COVID-19 関連の CDC ガイドラインと大学の安全プロトコルに従って、当クリニックで対面で​​実施されます。 ただし、COVID-19感染のリスクを軽減するために、電話または遠隔医療を介して遠隔で試験対策を実施することもできます。 上記の標準的なブプレノルフィンまたはメタドン維持治療を受け、毎月の評価を完了することに加えて、OAT + PETの参加者は、12回の個別のPETセッションも受けます。 治療セッションは、COVID-19感染のリスクを軽減するために、私たちの研究クリニックで、または遠隔医療を介してリモートで実施されます。 スタディ ウィーク 1 から、OAT + PET 参加者は、PET のトレーニングを受けたセラピストが提供する週 1 回の 60 分間の PET セッションを完了します。 OAT + PET +条件にランダム化された参加者は、OAT + PETグループについて上記の手順に加えて、PETセッションの完了を条件として金銭的インセンティブを受け取ります。 連続して出席するセッションごとにバウチャーの金額が増加するため、連続して出席する予定ごとに、金額が徐々に高くなります。 完全な 12 週間の PET プロトコルの完了をサポートするために、完全な 12 セッションのプロトコルを完了する被験者の割合を最大化することを目標として、追加の戦略的に配置されたボーナスを強化スケジュールに組み込みます。 まず、一貫性をサポートするため (vs. 散発的) 出席の場合、参加者は 2 回連続して出席するセッションごとにボーナスを受け取ります。 第二に、完全な PET プロトコルの完了をサポートするために、参加者はセッション 12 の完了時に追加のボーナスを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vemont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • >18歳
  • -現在、安定したメタドンまたはブプレノルフィンの用量で1か月以上維持されている 研究
  • 生涯のトラウマ的出来事を 1 回以上支持する
  • 現在のDSM-V心的外傷後ストレス障害の基準を満たす

除外基準:

  • 急性精神病性障害、活動性躁病エピソードを伴う双極性障害の存在
  • 差し迫った自殺の危険
  • 同意または参加を妨げる可能性のある病状
  • 英語の文盲

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：いつものOAT
通常どおり OAT に無作為に割り付けられた患者は、引き続き標準的なブプレノルフィンまたはメタドン治療を受け、PTSD 症状の重症度、心理社会的機能、および摂取時と研究週 4、8、および 12 での薬物使用の完全な評価を受けます。
アクティブコンパレータ：オート麦＋ペット
OAT を受けて毎月の評価を完了することに加えて、OAT + PET 参加者は、訓練を受けたセラピストによる 12 週間の PET セッションを受けます。
行動：長期暴露療法
一般集団内では、長期暴露療法 (PET) は広く使用され、経験的にサポートされ、手動化された療法であり、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の第一選択の認知行動療法と見なされています。 PET は、PTSD の特徴である不安と回避のサイクルを断ち切るように設計されており、想像的および生体内で持続的に曝露する演習を行います。これにより、意図的かつ体系的に患者を痛みを伴う記憶や現在の現実のトラウマのリマインダーにさらすことができます。 全体として、PET は、一般市民と退役軍人の両方で PTSD 症状の重症度を軽減する有効性が十分に実証されています。 PETは、遠隔でも対面でも、PTSDの症状を軽減する効果があります。 最近のデータはまた、PETと物質使用障害の治療が同時に行われる場合、物質使用障害患者の物質使用や渇望を悪化させることなく、PETがPTSD症状を改善できることを示唆しています。
実験的：オーツ+ペット+
OAT+PET+参加者は、OAT+PETグループの手順に加えて、PETセッションの完了を条件とする金銭的インセンティブを受け取ります
行動：長期暴露療法
一般集団内では、長期暴露療法 (PET) は広く使用され、経験的にサポートされ、手動化された療法であり、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の第一選択の認知行動療法と見なされています。 PET は、PTSD の特徴である不安と回避のサイクルを断ち切るように設計されており、想像的および生体内で持続的に曝露する演習を行います。これにより、意図的かつ体系的に患者を痛みを伴う記憶や現在の現実のトラウマのリマインダーにさらすことができます。 全体として、PET は、一般市民と退役軍人の両方で PTSD 症状の重症度を軽減する有効性が十分に実証されています。 PETは、遠隔でも対面でも、PTSDの症状を軽減する効果があります。 最近のデータはまた、PETと物質使用障害の治療が同時に行われる場合、物質使用障害患者の物質使用や渇望を悪化させることなく、PETがPTSD症状を改善できることを示唆しています。
行動：出席に基づく金銭的インセンティブ
参加者は、予定された PET の予定に参加するための金銭的価値のあるバウチャーを獲得できます。 連続して出席するセッションごとにバウチャーの金額が増加するため、連続して出席する予定ごとに、金額が徐々に高くなります。 完全な 12 週間の PET プロトコルの完了をサポートするために、完全な 12 セッションのプロトコルを完了する被験者の割合を最大化することを目標として、追加の戦略的に配置されたボーナスを強化スケジュールに組み込みます。 まず、一貫性をサポートするため (vs. 散発的) 出席の場合、参加者は 2 回連続して出席するセッションごとにボーナスを受け取ります。 第二に、完全な PET プロトコルの完了をサポートするために、参加者はセッション 12 の完了時に追加のボーナスを受け取ります。
他の名前：
  • 緊急事態管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後ストレス障害（PTSD）の症状重症度の変化
時間枠：12週間
PTSD 症状の重症度の変化は、DSM-V 用臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) の合計症状重症度スコアによって測定されます。 CAPS-5 は、臨床医が実施する臨床面接であり、20 項目のそれぞれのスコアを合計することによって得られる合計症状重症度スコアが生成されます。 スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが低いほど PTSD の症状が軽度であることを示します。 数値の前のマイナス記号は、ベースラインと比較して 12 週間でスコアが低下し、PTSD 症状が軽度であることを表します。 スコアの減少が大きいほど、症状の減少が大きい（より肯定的な結果）ことを表します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の重症度
時間枠：12週間
PTSD 症状の平均重症度は、DSM-V (PCL-5) 合計スコアの PTSD チェックリストによって測定されます。 PCL-5 は、20 項目のそれぞれのスコアを合計して合計スコアを算出する自己申告尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど PTSD の症状が重篤であることを示します。
12週間
不安症状の重症度
時間枠：12週間
不安症状の平均重症度は、Beck Anxiety Inventory (BAI) 合計スコアによって測定されます。 BAI は、21 項目のそれぞれのスコアを合計して合計スコアを算出する自己申告尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど不安の症状が重度であることを示します。
12週間
うつ病の症状の重症度
時間枠：12週間
平均うつ病症状重症度は、Beck Depression Inventory (BDI-II) 合計スコアによって測定されます。 BDI-II は、21 項目のそれぞれのスコアを合計して合計スコアを算出する自己申告尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほどうつ病の症状がより重篤であることを示します。
12週間
違法なオピオイド禁欲を達成した参加者の数
時間枠：12週間
違法なオピオイドの禁欲は、介入期間の終了時に違法なオピオイドの禁欲が生化学的に証明された尿検査の全体のパーセンテージによって測定されます。
12週間
薬物使用に関連した精神医学的問題
時間枠：12週間
薬物使用に関連する精神医学的問題は、依存症重症度指数 (ASI) 精神医学下位尺度スコアによって測定されます。 ASI は臨床医が実施する構造化面接です。 この下位尺度のスコアは 0 ～ 1 の範囲であり、スコアが高いほど、物質使用によるより深刻な精神医学的影響を示します。
12週間
違法な非オピオイド物質の使用を控えたと報告した参加者の数
時間枠：12週間
違法な非オピオイド物質の使用の禁止は、タイムライン フォローバック (TLFB) によって測定されます。 TLFB は面接官によって管理され、参加者は面接日の 30 日前までの違法な非オピオイド物質 (アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカインなど) の使用を遡及的に推定します。 違法な非オピオイド物質の使用からの禁欲は、違法な非オピオイド物質からの禁欲を報告した参加者の総数によって測定されます。
12週間
痛みの強さと干渉
時間枠：12週間
過去 1 か月間に痛みの存在を認めた参加者については、痛みの強度と干渉が Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) によって測定されます。 BPI-SF は、過去 1 週間の痛みの強さと機能障害の自己報告尺度です。 BPI の痛みの強さのセクションには、平均的な痛みの強さの評価が含まれています。一方、機能的干渉セクションは、一般的な活動に対する痛みの干渉の評価で構成されます。 痛みの強度と機能的障害を評価する項目は 0 ～ 10 でスコア付けされ、スコアが高いほど、それぞれ痛みの重症度と機能的障害が大きいことを示します。
12週間
遅延割引
時間枠：12週間
遅延割引率は、Monetary Choice Questionnaire (MCQ) によって測定されます。 MCQ は 27 項目の自己報告尺度であり、小規模で即時的な金銭的報酬と、より大きな、遅延した金銭的報酬のいずれかを選択する項目で構成されます。 即時報酬の値は 11 ドルから 80 ドルの範囲、遅延報酬の範囲は 25 ドルから 85 ドルの範囲、遅延の長さは 7 日から 186 日の範囲でした。 「割引率」または k 値は、項目にわたる個人の選択から計算され、個人が全体的な報酬を減額する率を表します。 参加者の割引「k」の推定値は、次の式で推定されました。 V = A/(1+kD) ここで、V は強化子の現在の割引価値、A は強化子の目標値、D は強化子の目標値までの遅延です。 k は強化子の受け取りであり、k は割引率に対応する導出パラメータです。 この方程式では、k の値が大きいほど、遅延報酬の割引が大きくなるか、小さい報酬が優先されることに対応します。
12週間
不眠症の重症度
時間枠：12週間
不眠症の重症度は、不眠症重症度指数 (ISI) によって測定されます。 ISI は、0 ～ 4 で採点される 7 つの項目で構成される自己申告尺度です。 ISI は、7 つの各項目のスコアを合計することによって得られる合計スコアを生成します。 スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど不眠症の症状が重篤であることを示します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Vermont

協力者

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

捜査官

  • 主任研究者：Kelly Peck, Ph.D.、University of Vermont

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月8日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月23日

最初の投稿 (実際)

2019年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月15日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHRBSS #STUDY00000318
  • P20GM103644 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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