Terapie prodloužené expozice pro PTSD a poruchu užívání opioidů
Léčba posttraumatické stresové poruchy u pacientů s poruchou užívání opioidů
Mezi pacienty s poruchou užívání opiátů (OUD) 90 % uvádí celoživotní expozici traumatu a 33 % splňuje kritéria pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD). Současný výskyt OUD a PTSD je spojen s horším duševním zdravím a výsledky léčby opioidními agonisty (OAT) ve srovnání s každou diagnózou samotnou. Léčba prodloužené expozice (PET) je účinná kognitivně-behaviorální léčba pro snížení závažnosti PTSD. Ačkoli předběžná zjištění naznačují, že PET může snížit závažnost symptomů PTSD u pacientů léčených souběžně OUD, není jasné, do jaké míry byla zlepšení funkcí PET oproti účinkům samotné OAT. Otázka, zda samotná OAT může zmírnit symptomy PTSD při absenci intenzivní kognitivně-behaviorální terapie, proto zůstává nezodpovězena.
V této 12týdenní studii se zaměřujeme na zkoumání přínosu PET nad rámec samotné OAT ke snížení příznaků PTSD u dospělých se souběžnou PTSD a OUD. Účastníci budou náhodně vybráni podle jedné ze tří podmínek: (a) OAT jako obvykle, (b) OAT + PET nebo (c) OAT + Enhanced PET (OAT+PET+). Ti, kteří byli randomizováni k OAT jako obvykle, budou i nadále dostávat standardní léčbu buprenorfinem nebo metadonem od svého současného poskytovatele léčby a kompletní hodnocení závažnosti příznaků PTSD, psychosociálního fungování a užívání drog při příjmu a ve 4., 8. a 12. týdnu studie. Kromě získání OAT a dokončení měsíčního hodnocení obdrží účastníci OAT+PET PET skládající se z 12 týdenních individuálních sezení s vyškoleným terapeutem. Nakonec účastníci OAT+PET+ obdrží postupy uvedené výše pro skupinu OAT+PET plus peněžní pobídky poskytnuté v závislosti na dokončení relací PET. Vzhledem k nízké míře adherence k PET hlášené u pacientů s poruchami užívání návykových látek použití pobídek zajistí, že vyhodnotíme účinky PET u pacientů, kteří dostanou dostatečnou dávku terapie. Navrhovaný design studie nám umožní oddělit účinky PET od účinků samotného OAT a zároveň zahrnovat experimentální podmínky, které odrážejí praxi v reálném světě. Dohromady tento projekt přinese důležité nové vědecké a klinicky relevantní informace týkající se mechanismů, kterými OAT a PET podporují snížení symptomatologie PTSD u vysoce zranitelné klinické populace.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mezi pacienty s poruchou užívání opiátů (OUD) 90 % uvádí celoživotní expozici traumatu a 33 % splňuje kritéria pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD). Současný výskyt OUD a PTSD je spojen se závažnějšími symptomy duševního zdraví a horšími výsledky léčby opioidními agonisty (OAT) ve srovnání s každou diagnózou samotnou. Léčba prodloužené expozice (PET) je účinná manuální kognitivně-behaviorální léčba pro snížení závažnosti PTSD. Ačkoli předběžná zjištění naznačují, že PET může snížit závažnost symptomů PTSD u pacientů léčených souběžně OUD, není jasné, do jaké míry byla pozorovaná zlepšení funkcí PET oproti psychofarmakologickým účinkům samotné OAT. Proto otázka, zda samotná OAT může zmírnit symptomatologii PTSD v nepřítomnosti intenzivní kognitivně-behaviorální terapie, zůstává nezodpovězena a je důležitá vzhledem k prevalenci a škodlivým účinkům PTSD u pacientů s OAT, stejně jako všudypřítomným omezením zdrojů duševního zdraví. v prostředí léčby užívání návykových látek.
Tato studie bude zkoumat příspěvek PET nad rámec samotné OAT ke snížení symptomatologie PTSD u dospělých se souběžnou PTSD a OUD. Způsobilí účastníci, kteří dokončí proces informovaného souhlasu, budou randomizováni podle jedné ze tří podmínek: (a) OAT jako obvykle, (b) OAT + PET nebo (c) OAT + rozšířený PET (OAT+PET+). Ti, kteří byli randomizováni k OAT jako obvykle, budou nadále dostávat standardní léčbu buprenorfinem nebo metadonem od svého současného poskytovatele léčby a dokončí hodnocení závažnosti symptomů PTSD, psychosociálního fungování a užívání drog při příjmu a ve 4., 8. a 12. týdnu studie. Následné hodnotící návštěvy bude provedena osobně na naší klinice v souladu se všemi příslušnými pokyny CDC souvisejícími s COVID-19 a univerzitními bezpečnostními protokoly. Studijní opatření však mohou být také prováděna na dálku prostřednictvím telefonu nebo telemedicíny, aby se snížilo riziko přenosu COVID-19. Kromě získání OAT a dokončení měsíčního hodnocení obdrží účastníci OAT+PET PET skládající se z 12 týdenních individuálních sezení s vyškoleným terapeutem. Terapeutická sezení budou probíhat na naší výzkumné klinice nebo na dálku prostřednictvím telemedicíny, abychom snížili riziko přenosu COVID-19. Nakonec účastníci OAT+PET+ obdrží postupy uvedené výše pro skupinu OAT+PET plus peněžní pobídky poskytnuté v závislosti na dokončení relací PET. Vzhledem k nízké míře adherence k PET hlášené u pacientů s poruchou užívání návykových látek (SUDs), použití pobídek zajistí, že vyhodnotíme účinky PET u pacientů, kteří dostanou dostatečnou dávku terapie.
Pro zařazení do studie musí účastníci splňovat následující kritéria: (a) věk > 18 let, (b) aktuálně udržovaní na stabilní dávce metadonu nebo buprenorfinu pro léčbu OUD po dobu > 1 měsíce před zahájením studie, (c ) podporovat > 1 celoživotní traumatickou událost a (c) splňovat diagnostická kritéria PTSD (Americká psychiatrická asociace, 2013) Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-V). Kritéria vyloučení zahrnují: (a) přítomnost akutní psychotické poruchy, bipolární poruchy s aktivní manickou epizodou (nikoli však pouze přítomnost bipolární poruchy), (b) bezprostřední riziko sebevraždy, (c) zdravotní stav, který může ovlivnit se souhlasem nebo účastí (např. organický mozkový syndrom, demence, poranění hlavy, neuropatie atd.) a (d) negramotnost v angličtině.
Účastníci randomizovaní do OAT jako obvykle budou i nadále dostávat standardní udržovací léčbu buprenorfinem nebo metadonem od svého současného poskytovatele léčby a kompletní hodnocení závažnosti symptomů PTSD, psychosociálního fungování a užívání drog ve studijních týdnech 4, 8 a 12. Následné hodnotící návštěvy budou provedené osobně na naší klinice v souladu se všemi příslušnými pokyny CDC souvisejícími s COVID-19 a univerzitními bezpečnostními protokoly. Studijní opatření však mohou být také prováděna na dálku prostřednictvím telefonu nebo telemedicíny, aby se snížilo riziko přenosu COVID-19. Kromě standardní udržovací léčby buprenorfinem nebo metadonem, jak je popsáno výše a absolvování měsíčního hodnocení, účastníci OAT+PET absolvují také 12 individuálních sezení PET. Terapeutická sezení budou probíhat na naší výzkumné klinice nebo na dálku prostřednictvím telemedicíny, abychom snížili riziko přenosu COVID-19. Počínaje 1. týdnem studie budou účastníci OAT+PET absolvovat týdenní 60minutové PET sezení poskytované terapeutem vyškoleným v PET. Účastníci randomizovaní do podmínky OAT+PET+ obdrží postupy uvedené výše pro skupinu OAT+PET plus peněžní pobídky poskytnuté v závislosti na dokončení relací PET. Každé další navštívené sezení zvýší částku poukázky tak, aby každá po sobě jdoucí schůzka měla hodnotu postupně vyšší částky v dolarech. Abychom podpořili dokončení celého 12týdenního protokolu PET, začleníme do plánu posilování také další strategicky umístěné bonusy s cílem maximalizovat procento subjektů, které dokončí celý protokol o 12 sezeních. Za prvé, podporovat konzistentní (vs. sporadická) účast, účastníci obdrží bonus za každé dva po sobě jdoucí navštívené sezení. Za druhé, na podporu dokončení úplného protokolu PET obdrží účastníci po dokončení relace 12 další bonus.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vemont
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- v současné době udržována na stabilní dávce metadonu nebo buprenorfinu po dobu > 1 měsíce před studií
- podporovat > 1 celoživotní traumatickou událost
- splňují aktuální kritéria DSM-V pro posttraumatickou stresovou poruchu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost akutní psychotické poruchy, bipolární poruchy s aktivní manickou epizodou
- hrozící riziko sebevraždy
- zdravotní stav, který může narušovat souhlas nebo účast
- negramotnost v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: OAT jako obvykle
Ti, kteří byli randomizováni k OAT jako obvykle, budou nadále dostávat standardní léčbu buprenorfinem nebo metadonem a kompletní hodnocení závažnosti symptomů PTSD, psychosociálního fungování a užívání drog při příjmu a ve studijních týdnech 4, 8 a 12.
|
|
|
Aktivní komparátor: OAT+PET
Kromě přijetí OAT a dokončení měsíčního hodnocení obdrží účastníci OAT+PET 12 týdenních PET sezení s vyškoleným terapeutem.
|
V obecné populaci je terapie prodloužené expozice (PET) široce používaná, empiricky podporovaná a manuální terapie, která je považována za kognitivně-behaviorální léčbu první linie u posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
PET je navržen tak, aby narušil cyklus úzkosti a vyhýbání se, který charakterizuje PTSD, prostřednictvím trvalých imaginárních a in-vivo expozičních cvičení, která záměrně a systematicky vystavují pacienty bolestivým vzpomínkám a aktuálním připomínkám traumatu ze skutečného života, kterým se dříve vyhýbali, ale které ve své podstatě nebyly škodlivé.
Celkově má PET dobře zdokumentovanou účinnost při snižování závažnosti symptomů PTSD u civilní i veteránské populace.
PET je účinný pro snížení příznaků PTSD bez ohledu na to, zda je aplikován na dálku nebo tváří v tvář.
Nedávné údaje také naznačují, že PET může zlepšit symptomy PTSD bez exacerbace užívání návykových látek nebo bažení u pacientů s poruchami užívání návykových látek, pokud jsou PET a léčba poruchy užívání návykových látek podávány současně.
|
|
Experimentální: OAT+PET+
Účastníci OAT+PET+ obdrží postupy pro skupinu OAT+PET plus peněžní pobídky podmíněné dokončením PET zasedání
|
V obecné populaci je terapie prodloužené expozice (PET) široce používaná, empiricky podporovaná a manuální terapie, která je považována za kognitivně-behaviorální léčbu první linie u posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
PET je navržen tak, aby narušil cyklus úzkosti a vyhýbání se, který charakterizuje PTSD, prostřednictvím trvalých imaginárních a in-vivo expozičních cvičení, která záměrně a systematicky vystavují pacienty bolestivým vzpomínkám a aktuálním připomínkám traumatu ze skutečného života, kterým se dříve vyhýbali, ale které ve své podstatě nebyly škodlivé.
Celkově má PET dobře zdokumentovanou účinnost při snižování závažnosti symptomů PTSD u civilní i veteránské populace.
PET je účinný pro snížení příznaků PTSD bez ohledu na to, zda je aplikován na dálku nebo tváří v tvář.
Nedávné údaje také naznačují, že PET může zlepšit symptomy PTSD bez exacerbace užívání návykových látek nebo bažení u pacientů s poruchami užívání návykových látek, pokud jsou PET a léčba poruchy užívání návykových látek podávány současně.
Účastníci získají poukázky, které mají peněžní hodnotu za účast na plánovaných schůzkách PET.
Každé další navštívené sezení zvýší částku poukázky tak, aby každá po sobě jdoucí schůzka měla hodnotu postupně vyšší částky v dolarech.
Abychom podpořili dokončení celého 12týdenního protokolu PET, začleníme do plánu posilování také další strategicky umístěné bonusy s cílem maximalizovat procento subjektů, které dokončí celý protokol o 12 sezeních.
Za prvé, podporovat konzistentní (vs.
sporadická) účast, účastníci obdrží bonus za každé dva po sobě jdoucí navštívené sezení.
Za druhé, na podporu dokončení úplného protokolu PET obdrží účastníci po dokončení relace 12 další bonus.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti příznaku posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna závažnosti příznaků PTSD bude měřena celkovým skóre závažnosti příznaků škály PTSD pro DSM-V spravované lékařem (CAPS-5).
CAPS-5 je klinický rozhovor vedený lékařem, který poskytuje celkové skóre závažnosti symptomů, které se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž nižší skóre ukazuje na méně závažné příznaky PTSD.
Záporné znaménko před číslem představuje snížení skóre a méně závažné symptomy PTSD ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Větší pokles skóre představuje větší redukci symptomů (pozitivnější výsledky).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) Symptom Závažnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrná závažnost symptomů PTSD bude měřena pomocí kontrolního seznamu PTSD pro celkové skóre DSM-V (PCL-5).
PCL-5 je self-report míra, která vytváří celkové skóre, které se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PTSD.
|
12 týdnů
|
|
Příznaky úzkosti Závažnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrná závažnost symptomů úzkosti bude měřena celkovým skóre Beck Anxiety Inventory (BAI).
BAI je self-report míra, která vytváří celkové skóre, které se získá sečtením skóre pro každou z 21 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky úzkosti.
|
12 týdnů
|
|
Závažnost příznaků deprese
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrná závažnost příznaků deprese bude měřena celkovým skóre Beck Depression Inventory (BDI-II).
BDI-II je self-report míra, která vytváří celkové skóre, které se získá sečtením skóre pro každou z 21 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
12 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli nezákonné abstinence od opiátů
Časové okno: 12 týdnů
|
Nezákonná abstinence opioidů bude měřena celkovým procentem analýz moči biochemicky ověřených jako abstinence na nelegální opiáty na konci období intervence.
|
12 týdnů
|
|
Psychiatrické problémy související s užíváním návykových látek
Časové okno: 12 týdnů
|
Psychiatrické problémy související s užíváním návykových látek budou měřeny pomocí skóre indexu závažnosti závislosti (ASI) na psychiatrické subškále.
ASI je strukturovaný rozhovor řízený lékařem.
Skóre pro tuto subškálu se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější psychiatrické důsledky užívání návykových látek.
|
12 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří hlásí abstinenci od nezákonného užívání neopioidních látek
Časové okno: 12 týdnů
|
Abstinence od nezákonného užívání neopioidních látek bude měřena pomocí Timeline Follow-back (TLFB).
TLFB bude řízen tazatelem a zahrnuje účastníky, kteří zpětně odhadnou své nezákonné užívání neopioidních látek (např. amfetaminy, benzodiazepiny, kokain) během 30 dnů před datem rozhovoru.
Abstinence od nezákonného užívání neopioidních látek bude měřena celkovým počtem účastníků, kteří uvedli abstinenci od nezákonných neopioidních látek.
|
12 týdnů
|
|
Intenzita a interference bolesti
Časové okno: 12 týdnů
|
U účastníků, kteří podpořili přítomnost bolesti během posledního měsíce, bude intenzita bolesti a interference měřena pomocí krátkého formuláře (BPI-SF – Brief Pain Inventory – Short Form).
BPI-SF je self-report měření intenzity bolesti a interference ve funkci během minulého týdne.
Část intenzity bolesti BPI zahrnuje hodnocení průměrné intenzity bolesti; zatímco část funkční interference sestává z hodnocení interference bolesti na obecnou aktivitu.
Položky hodnotící intenzitu bolesti a funkční interferenci jsou skórovány od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost bolesti a funkční interferenci.
|
12 týdnů
|
|
Zpožděné slevy
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra diskontování zpoždění bude měřena dotazníkem Monetary Choice Questionnaire (MCQ).
MCQ je 27-položkový self-report měření sestávající z položek, které představují výběr mezi menší, okamžitou a větší, zpožděné peněžní odměny.
Okamžité hodnoty odměn se pohybovaly od 11 do 80 USD, zpožděné odměny od 25 do 85 USD a délka zpoždění se pohybovala od 7 dnů do 186 dnů.
„Diskontní sazby“ neboli k-hodnoty se počítají z individuálních voleb napříč položkami a představují sazby, kterými jednotlivec celkově znehodnocuje odměny.
Odhad diskontování účastníka "k" byl odhadnut podle následujícího vzorce: V = A/(1+kD) kde V je současná diskontovaná hodnota posilovače, A je objektivní hodnota posilovače, D je zpoždění do příjem výztuže a k je odvozený parametr, který odpovídá míře diskontování.
V této rovnici větší hodnoty k odpovídají většímu diskontování zpožděných odměn nebo preferenci malých
|
12 týdnů
|
|
Insomnie Závažnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Závažnost nespavosti bude měřena indexem závažnosti insomnie (ISI).
ISI je self-report opatření, které se skládá ze 7 položek, které jsou hodnoceny od 0-4.
ISI vytváří celkové skóre, které se získá sečtením skóre pro každou ze 7 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky nespavosti.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly Peck, Ph.D., University of Vermont
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRBSS #STUDY00000318
- P20GM103644 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .