Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия длительного воздействия при посттравматическом стрессовом расстройстве и расстройстве, связанном с употреблением опиоидов

15 мая 2026 г. обновлено: Kelly Peck, University of Vermont

Лечение посттравматического стрессового расстройства у пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов

Среди пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD), 90% сообщают о травмах в течение жизни, а 33% соответствуют критериям посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Одновременное возникновение OUD и посттравматического стрессового расстройства связано с ухудшением психического здоровья и результатов лечения опиоидными агонистами (OAT) по сравнению с любым диагнозом в отдельности. Пролонгированная экспозиционная терапия (ПЭТ) представляет собой эффективное когнитивно-поведенческое лечение для снижения тяжести посттравматического стрессового расстройства. Хотя предварительные результаты показывают, что ПЭТ может уменьшить тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства у пациентов, получающих лечение по поводу сопутствующего ОУД, неясно, в какой степени улучшения были функцией ПЭТ по сравнению с эффектами самой ОАТ. Таким образом, вопрос о том, может ли ОАТ в одиночку ослабить симптомы посттравматического стрессового расстройства в отсутствие интенсивной когнитивно-поведенческой терапии, остается без ответа.

В этом 12-недельном испытании мы стремимся исследовать вклад ПЭТ в дополнение к ОАТ в уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства у взрослых с одновременным посттравматическим стрессовым расстройством и OUD. Участники будут случайным образом распределены по одному из трех условий: (а) ОАТ в обычном режиме, (б) ОАТ + ПЭТ или (в) ОАТ + улучшенная ПЭТ (ОАТ+ПЭТ+). Те, кто был рандомизирован в OAT, как обычно, продолжат получать стандартное лечение бупренорфином или метадоном от своего текущего лечащего врача и завершат оценку тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, психосоциального функционирования и употребления наркотиков при поступлении и на 4, 8 и 12 неделе исследования. Помимо получения OAT и прохождения ежемесячных оценок, участники OAT + PET получат PET, состоящий из 12 еженедельных индивидуальных занятий с обученным терапевтом. Наконец, участники OAT+PET+ получат процедуры, указанные выше для группы OAT+PET, а также денежные поощрения, предоставляемые в зависимости от завершения сеансов PET. Учитывая низкие показатели приверженности ПЭТ среди пациентов с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, использование стимулов обеспечит оценку эффектов ПЭТ среди пациентов, получающих достаточную дозу терапии. Предлагаемый дизайн исследования позволит нам отделить эффекты ПЭТ от эффектов только ОАТ, а также включить экспериментальные условия, отражающие реальную практику. В совокупности этот проект позволит получить важную новую научную и клиническую информацию, связанную с механизмами, с помощью которых ОАТ и ПЭТ способствуют уменьшению симптоматики посттравматического стрессового расстройства в очень уязвимой клинической популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Среди пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD), 90% сообщают о травмах в течение жизни, а 33% соответствуют критериям посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Одновременное возникновение OUD и посттравматического стрессового расстройства связано с более тяжелыми симптомами психического здоровья и худшими результатами лечения опиоидными агонистами (OAT) по сравнению с любым диагнозом в отдельности. Пролонгированная экспозиционная терапия (ПЭТ) — это эффективное ручное когнитивно-поведенческое лечение для снижения тяжести посттравматического стрессового расстройства. Хотя предварительные результаты показывают, что ПЭТ может уменьшить тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства у пациентов, получающих лечение по поводу сопутствующего ОУД, неясно, в какой степени наблюдаемые улучшения были функцией ПЭТ по сравнению с психофармакологическими эффектами самого ОАТ. Таким образом, вопрос о том, может ли только ОАТ ослабить симптоматику ПТСР в отсутствие интенсивной когнитивно-поведенческой терапии, остается без ответа и важен, учитывая распространенность и пагубные последствия ПТСР среди пациентов с ОАТ, а также постоянные ограничения ресурсов психического здоровья. в условиях лечения наркомании.

В настоящем исследовании будет изучен вклад ПЭТ помимо ОАТ в уменьшение симптоматики посттравматического стрессового расстройства у взрослых с одновременным посттравматическим стрессовым расстройством и дистальным дистресс-синдромом. Подходящие участники, которые завершат процесс информированного согласия, будут рандомизированы для одного из трех условий: (а) ОАТ в обычном режиме, (б) ОАТ + ПЭТ или (в) ОАТ + расширенная ПЭТ (ОАТ + ПЭТ +). Те, кто был рандомизирован в OAT, как обычно, продолжат получать стандартное лечение бупренорфином или метадоном у своего текущего лечащего врача и завершат оценку тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, психосоциального функционирования и употребления наркотиков при поступлении и на 4-й, 8-й и 12-й неделях исследования. будет проводиться лично в нашей клинике в соответствии со всеми соответствующими рекомендациями CDC, связанными с COVID-19, и университетскими протоколами безопасности. Тем не менее, исследовательские мероприятия также могут проводиться дистанционно по телефону или с помощью телемедицины, чтобы снизить риск передачи COVID-19. Помимо получения OAT и прохождения ежемесячных оценок, участники OAT + PET получат PET, состоящий из 12 еженедельных индивидуальных занятий с обученным терапевтом. Сеансы терапии будут проводиться в нашей исследовательской клинике или удаленно с помощью телемедицины, чтобы снизить риск передачи COVID-19. Наконец, участники OAT+PET+ получат процедуры, указанные выше для группы OAT+PET, а также денежные поощрения, предоставляемые в зависимости от завершения сеансов PET. Учитывая низкие показатели приверженности ПЭТ среди пациентов с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (SUD), использование стимулов обеспечит оценку эффектов ПЭТ среди пациентов, получающих достаточную дозу терапии.

Для включения в исследование участники должны соответствовать следующим критериям: (а) > 18 лет, (б) в настоящее время получают стабильную дозу метадона или бупренорфина для лечения ОУД в течение > 1 месяца до исследования, (в ) подтвердить > 1 травматическое событие в жизни и (c) соответствовать критериям диагностики посттравматического стрессового расстройства Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V) (Американская психиатрическая ассоциация, 2013). Критерии исключения включают: (а) наличие острого психотического расстройства, биполярного расстройства с активным маниакальным эпизодом (но не просто наличие биполярного расстройства), (б) неизбежный риск суицида, (в) заболевание, которое может помешать с согласия или участия (например, органический мозговой синдром, деменция, черепно-мозговая травма, невропатия и т. д.) и (d) неграмотность в английском языке.

Участники, рандомизированные в OAT, как обычно, продолжат получать стандартную поддерживающую терапию бупренорфином или метадоном от своего текущего лечащего врача и завершат оценку тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, психосоциального функционирования и употребления наркотиков на 4-й, 8-й и 12-й неделях исследования. проводится лично в нашей клинике в соответствии со всеми соответствующими рекомендациями CDC, связанными с COVID-19, и университетскими протоколами безопасности. Тем не менее, исследовательские мероприятия также могут проводиться дистанционно по телефону или с помощью телемедицины, чтобы снизить риск передачи COVID-19. Помимо стандартного поддерживающего лечения бупренорфином или метадоном, как описано выше, и прохождения ежемесячных оценок, участники ОАТ+ПЭТ также получат 12 индивидуальных сеансов ПЭТ. Сеансы терапии будут проводиться в нашей исследовательской клинике или удаленно с помощью телемедицины, чтобы снизить риск передачи COVID-19. Начиная с 1-й учебной недели, участники OAT+PET будут проходить еженедельные 60-минутные сеансы PET, проводимые терапевтом, прошедшим обучение по PET. Участники, рандомизированные в группу ОАТ+ПЭТ+, получат процедуры, указанные выше для группы ОАТ+ПЭТ, а также денежные поощрения, предоставляемые в зависимости от завершения сеансов ПЭТ. Каждая последовательная посещенная сессия будет увеличивать сумму ваучера, так что каждая последующая посещенная встреча будет стоить все более высокую сумму в долларах. Чтобы поддержать завершение полного 12-недельного протокола ПЭТ, мы также включим дополнительные стратегически размещенные бонусы в график подкрепления с целью максимизировать процент субъектов, которые завершат полный 12-сеансовый протокол. Во-первых, для поддержки последовательного (по сравнению с спорадическое) участие, участники получат бонус за каждые два посещения последовательных сеансов. Во-вторых, чтобы поддержать завершение полного протокола ПЭТ, участники получат дополнительный бонус после завершения Сессии 12.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • в настоящее время поддерживается на стабильной дозе метадона или бупренорфина в течение > 1 месяца до исследования
  • подтвердить > 1 травматическое событие в жизни
  • соответствуют текущим критериям посттравматического стрессового расстройства DSM-V

Критерий исключения:

  • Наличие острого психотического расстройства, биполярного расстройства с активным маниакальным эпизодом
  • непосредственный риск суицида
  • состояние здоровья, которое может помешать согласию или участию
  • неграмотность на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: ОАТ как обычно
Те, кто был рандомизирован в OAT, как обычно, продолжат получать стандартное лечение бупренорфином или метадоном и завершат оценку тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, психосоциального функционирования и употребления наркотиков при поступлении и на 4-й, 8-й и 12-й неделях исследования.
Активный компаратор: ОАТ+ПЭТ
Помимо получения OAT и прохождения ежемесячных оценок, участники OAT + PET будут получать 12 еженедельных сеансов PET с обученным терапевтом.
Поведенческий: Терапия длительного воздействия
Среди населения в целом терапия пролонгированного воздействия (ПЭТ) является широко используемой, эмпирически подтвержденной и управляемой терапией, которая считается когнитивно-поведенческой терапией первой линии при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР). ПЭТ предназначена для того, чтобы разрушить цикл тревоги и избегания, характерный для посттравматического стрессового расстройства, с помощью устойчивых воображаемых упражнений и упражнений на экспозицию in vivo, которые преднамеренно и систематически подвергают пациентов болезненным воспоминаниям и напоминаниям о текущих, реальных травмах, которых раньше избегали, но которые по своей сути не вредны. В целом, ПЭТ имеет хорошо документированную эффективность для снижения тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства как у гражданского населения, так и у ветеранов. ПЭТ эффективна для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства независимо от того, проводится ли она дистанционно или очно. Недавние данные также свидетельствуют о том, что ПЭТ может улучшить симптомы посттравматического стрессового расстройства, не усугубляя употребление психоактивных веществ или тягу к ним у пациентов с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, при одновременном проведении ПЭТ и лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
Экспериментальный: ОАТ+ПЭТ+
Участники OAT+PET+ получат процедуры для группы OAT+PET, а также денежные поощрения в зависимости от завершения сеансов PET.
Поведенческий: Терапия длительного воздействия
Среди населения в целом терапия пролонгированного воздействия (ПЭТ) является широко используемой, эмпирически подтвержденной и управляемой терапией, которая считается когнитивно-поведенческой терапией первой линии при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР). ПЭТ предназначена для того, чтобы разрушить цикл тревоги и избегания, характерный для посттравматического стрессового расстройства, с помощью устойчивых воображаемых упражнений и упражнений на экспозицию in vivo, которые преднамеренно и систематически подвергают пациентов болезненным воспоминаниям и напоминаниям о текущих, реальных травмах, которых раньше избегали, но которые по своей сути не вредны. В целом, ПЭТ имеет хорошо документированную эффективность для снижения тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства как у гражданского населения, так и у ветеранов. ПЭТ эффективна для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства независимо от того, проводится ли она дистанционно или очно. Недавние данные также свидетельствуют о том, что ПЭТ может улучшить симптомы посттравматического стрессового расстройства, не усугубляя употребление психоактивных веществ или тягу к ним у пациентов с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, при одновременном проведении ПЭТ и лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
Поведенческий: Денежные поощрения за посещаемость
Участники получат ваучеры, имеющие денежную стоимость, за посещение запланированных приемов ПЭТ. Каждая последовательная посещенная сессия будет увеличивать сумму ваучера, так что каждая последующая посещенная встреча будет стоить все более высокую сумму в долларах. Чтобы поддержать завершение полного 12-недельного протокола ПЭТ, мы также включим дополнительные стратегически размещенные бонусы в график подкрепления с целью максимизировать процент субъектов, которые завершат полный 12-сеансовый протокол. Во-первых, для поддержки последовательного (по сравнению с спорадическое) участие, участники получат бонус за каждые два посещения последовательных сеансов. Во-вторых, чтобы поддержать завершение полного протокола ПЭТ, участники получат дополнительный бонус после завершения Сессии 12.
Другие имена:
  • Управление непредвиденными обстоятельствами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства будет измеряться по общему баллу тяжести симптомов по клинической шкале посттравматического стрессового расстройства для DSM-V (CAPS-5). CAPS-5 — это клиническое интервью, проводимое врачом, в ходе которого выводится общая оценка тяжести симптомов, которая получается путем суммирования баллов по каждому из 20 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 80, причем более низкие баллы указывают на менее серьезные симптомы посттравматического стрессового расстройства. Отрицательный знак перед числом означает снижение балла и менее выраженные симптомы посттравматического стрессового расстройства через 12 недель по сравнению с исходным уровнем. Большее снижение баллов означает большее уменьшение симптомов (более положительные результаты).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) Тяжесть симптомов
Временное ограничение: 12 недель
Средняя тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства будет измеряться с помощью контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для общего балла DSM-V (PCL-5). PCL-5 — это показатель самооценки, который дает общий балл, который получается путем суммирования баллов по каждому из 20 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы посттравматического стрессового расстройства.
12 недель
Симптом тревоги, тяжесть
Временное ограничение: 12 недель
Средняя тяжесть симптомов тревоги будет измеряться по общему баллу опросника тревоги Бека (BAI). BAI — это показатель самооценки, который дает общий балл, который получается путем суммирования баллов по каждому из 21 пункта. Баллы варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги.
12 недель
Тяжесть симптомов депрессии
Временное ограничение: 12 недель
Средняя тяжесть симптомов депрессии будет измеряться по общему баллу шкалы депрессии Бека (BDI-II). BDI-II — это показатель самооценки, который дает общий балл, который получается путем суммирования баллов по каждому из 21 пункта. Баллы варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы депрессии.
12 недель
Число участников, достигших воздержания от незаконных опиоидов
Временное ограничение: 12 недель
Воздержание от незаконных опиоидов будет измеряться по общему проценту анализов мочи, в которых биохимически подтверждено воздержание от запрещенных опиоидов в конце периода вмешательства.
12 недель
Психиатрические проблемы, связанные с употреблением психоактивных веществ
Временное ограничение: 12 недель
Психиатрические проблемы, связанные с употреблением психоактивных веществ, будут измеряться с помощью индекса тяжести зависимости (ASI) по психиатрической подшкале. ASI – это структурированное интервью, проводимое врачом. Баллы по этой подшкале варьируются от 0 до 1, причем более высокие баллы указывают на более серьезные психиатрические последствия употребления психоактивных веществ.
12 недель
Число участников, сообщивших о воздержании от употребления запрещенных неопиоидных веществ
Временное ограничение: 12 недель
Воздержание от употребления запрещенных неопиоидных веществ будет измеряться с помощью системы отслеживания сроков (TLFB). TLFB будет проводиться интервьюером и предполагает, что участники ретроспективно оценивают употребление запрещенных неопиоидных веществ (например, амфетаминов, бензодиазепинов, кокаина) в течение 30 дней до даты интервью. Воздержание от употребления запрещенных неопиоидных веществ будет измеряться общим количеством участников, сообщивших о воздержании от запрещенных неопиоидных веществ.
12 недель
Интенсивность боли и помехи
Временное ограничение: 12 недель
Для участников, подтвердивших наличие боли в течение последнего месяца, интенсивность боли и помехи будут измеряться с помощью Краткого опросника боли - короткой формы (BPI-SF). BPI-SF — это самооценка интенсивности боли и нарушений функций за последнюю неделю. Раздел интенсивности боли BPI включает оценку средней интенсивности боли; тогда как раздел функционального вмешательства состоит из оценки влияния боли на общую активность. Пункты, оценивающие интенсивность боли и функциональные помехи, оцениваются по шкале от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть боли и функциональные помехи соответственно.
12 недель
Задержка дисконтирования
Временное ограничение: 12 недель
Ставки дисконтирования задержки будут измеряться с помощью Анкеты денежного выбора (MCQ). MCQ — это показатель самоотчета, состоящий из 27 пунктов, который представляет собой выбор между меньшим, немедленным и большим, отсроченным денежным вознаграждением. Значения немедленного вознаграждения варьировались от 11 до 80 долларов США, отсроченные вознаграждения варьировались от 25 до 85 долларов США, а продолжительность задержки варьировалась от 7 до 186 дней. «Ставки дисконтирования», или значения k, рассчитываются на основе выбора индивидуумами различных товаров и представляют собой темпы, по которым индивид обесценивает вознаграждение в целом. Оценка дисконтирования «k» участника оценивалась по следующей формуле: V = A/(1+kD), где V — текущая дисконтированная стоимость подкрепления, A — объективная ценность подкрепления, D — задержка до поступления подкрепления, а k — производный параметр, соответствующий ставке дисконтирования. В этом уравнении большие значения k соответствуют большему дисконтированию отложенных вознаграждений или предпочтению небольших вознаграждений.
12 недель
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: 12 недель
Тяжесть бессонницы будет измеряться с помощью Индекса тяжести бессонницы (ISI). ISI — это показатель самооценки, состоящий из 7 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 до 4. ISI вычисляет общий балл, который получается путем суммирования баллов по каждому из 7 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы бессонницы.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Vermont

Соавторы

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Следователи

  • Главный следователь: Kelly Peck, Ph.D., University of Vermont

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHRBSS #STUDY00000318
  • P20GM103644 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться