Terapia de Exposição Prolongada para TEPT e Transtorno por Uso de Opioides
Tratamento do Transtorno de Estresse Pós-Traumático em Pacientes com Transtorno do Uso de Opioides
Entre os pacientes com transtorno de uso de opioides (OUD), 90% relatam exposição ao trauma durante a vida e 33% preenchem os critérios para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). A co-ocorrência de OUD e TEPT está associada a piores resultados de saúde mental e tratamento com agonistas opioides (OAT) em relação a qualquer um dos diagnósticos isoladamente. A terapia de exposição prolongada (PET) é um tratamento cognitivo-comportamental eficaz para reduzir a gravidade do TEPT. Embora os achados preliminares indiquem que a PET pode reduzir a gravidade dos sintomas de TEPT entre os pacientes que recebem tratamento para OUD concomitante, não está claro até que ponto as melhorias foram uma função da PET versus os efeitos da própria OAT. Portanto, a questão de saber se o OAT sozinho pode atenuar os sintomas de TEPT na ausência de terapia cognitivo-comportamental intensiva permanece sem resposta.
Neste estudo de 12 semanas, pretendemos investigar a contribuição do PET acima e além do OAT sozinho para reduzir os sintomas de TEPT entre adultos com TEPT e OUD concomitantes. Os participantes serão randomizados para uma das três condições: (a) OAT como de costume, (b) OAT + PET ou (c) OAT + PET aprimorado (OAT+PET+). Aqueles randomizados para OAT, como de costume, continuarão a receber tratamento padrão com buprenorfina ou metadona de seu provedor de tratamento atual e avaliações completas da gravidade dos sintomas de TEPT, funcionamento psicossocial e uso de drogas na admissão e nas semanas de estudo 4, 8 e 12. Além de receber OAT e completar as avaliações mensais, os participantes OAT+PET receberão PET consistindo em 12 sessões individuais semanais com um terapeuta treinado. Por fim, os participantes OAT+PET+ receberão os procedimentos mencionados acima para o grupo OAT+PET, além de incentivos monetários entregues conforme a conclusão das sessões PET. Dadas as baixas taxas de adesão ao PET relatadas entre pacientes com transtornos por uso de substâncias, o uso de incentivos garantirá a avaliação dos efeitos do PET entre os pacientes que recebem uma dose suficiente de terapia. O projeto de estudo proposto nos permitirá separar os efeitos do PET dos efeitos do OAT sozinho, ao mesmo tempo em que inclui condições experimentais que refletem a prática do mundo real. Juntos, este projeto produzirá novas informações científicas e clinicamente relevantes relacionadas aos mecanismos pelos quais o OAT e o PET promovem reduções na sintomatologia do TEPT em uma população clínica altamente vulnerável.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Entre os pacientes com transtorno de uso de opioides (OUD), 90% relatam exposição ao trauma durante a vida e 33% preenchem os critérios para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). A co-ocorrência de OUD e TEPT está associada a sintomas de saúde mental mais graves e piores resultados do tratamento com agonistas opioides (OAT) em relação a qualquer um dos diagnósticos isoladamente. A terapia de exposição prolongada (PET) é um tratamento cognitivo-comportamental manualizado eficaz para reduzir a gravidade do TEPT. Embora achados preliminares indiquem que PET pode reduzir a gravidade dos sintomas de TEPT entre pacientes recebendo tratamento para OUD concomitante, não está claro até que ponto as melhorias observadas foram uma função do PET versus os efeitos psicofarmacológicos do próprio OAT. Portanto, a questão de saber se o OAT sozinho pode atenuar a sintomatologia do TEPT na ausência de terapia cognitivo-comportamental intensiva permanece sem resposta e é importante, dada a prevalência e os efeitos deletérios do TEPT entre os pacientes com OAT, bem como as restrições sempre presentes nos recursos de saúde mental em configurações de tratamento de uso de substâncias.
O presente estudo investigará a contribuição do PET acima e além do OAT sozinho para reduzir a sintomatologia de TEPT entre adultos com TEPT e OUD concomitantes. Os participantes elegíveis que concluírem o processo de consentimento informado serão randomizados para uma das três condições: (a) OAT como de costume, (b) OAT + PET ou (c) OAT + PET aprimorado (OAT+PET+). Aqueles randomizados para OAT, como de costume, continuarão a receber tratamento padrão com buprenorfina ou metadona de seu provedor de tratamento atual e avaliações completas da gravidade dos sintomas de TEPT, funcionamento psicossocial e uso de drogas na admissão e nas semanas de estudo 4, 8 e 12. Visitas de avaliação de acompanhamento será realizado pessoalmente em nossa clínica, seguindo todas as diretrizes relevantes do CDC relacionadas ao COVID-19 e os protocolos de segurança da universidade. No entanto, as medidas do estudo também podem ser administradas remotamente por telefone ou telemedicina para reduzir o risco de transmissão do COVID-19. Além de receber OAT e completar as avaliações mensais, os participantes OAT+PET receberão PET consistindo em 12 sessões individuais semanais com um terapeuta treinado. As sessões de terapia serão realizadas em nossa clínica de pesquisa ou remotamente via telemedicina para reduzir o risco de transmissão do COVID-19. Por fim, os participantes OAT+PET+ receberão os procedimentos mencionados acima para o grupo OAT+PET, além de incentivos monetários entregues conforme a conclusão das sessões PET. Dadas as baixas taxas de adesão ao PET relatadas entre pacientes com transtorno por uso de substâncias (SUDs), o uso de incentivos garantirá a avaliação dos efeitos do PET entre os pacientes que recebem uma dose suficiente de terapia.
Para inclusão no estudo, os participantes devem atender aos seguintes critérios: (a) > 18 anos de idade, (b) atualmente mantidos em uma dose estável de metadona ou buprenorfina para o tratamento de OUD por > 1 mês antes do estudo, (c ) endossam >1 evento traumático vitalício e (c) atendem aos critérios de diagnóstico de TEPT do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V) (American Psychiatric Association, 2013). Os critérios de exclusão incluem: (a) a presença de um transtorno psicótico agudo, transtorno bipolar com um episódio maníaco ativo (mas não simplesmente a presença de transtorno bipolar), (b) risco iminente de suicídio, (c) uma condição médica que possa interferir com consentimento ou participação (por exemplo, síndrome cerebral orgânica, demência, traumatismo craniano, neuropatia, etc.) e (d) analfabetismo em inglês.
Os participantes randomizados para OAT como de costume continuarão a receber manutenção padrão de buprenorfina ou metadona de seu provedor de tratamento atual e avaliações completas da gravidade dos sintomas de TEPT, funcionamento psicossocial e uso de drogas nas semanas de estudo 4, 8 e 12. Visitas de avaliação de acompanhamento serão conduzido pessoalmente em nossa clínica, seguindo todas as diretrizes relevantes do CDC relacionadas ao COVID-19 e os protocolos de segurança da universidade. No entanto, as medidas do estudo também podem ser administradas remotamente por telefone ou telemedicina para reduzir o risco de transmissão do COVID-19. Além de receber o tratamento padrão de manutenção com buprenorfina ou metadona conforme descrito acima e completar as avaliações mensais, os participantes OAT+PET também receberão 12 sessões individuais de PET. As sessões de terapia serão realizadas em nossa clínica de pesquisa ou remotamente via telemedicina para reduzir o risco de transmissão do COVID-19. A partir da Semana de Estudo 1, os participantes OAT+PET completarão sessões semanais de PET de 60 minutos fornecidas por um terapeuta treinado em PET. Os participantes randomizados para a condição OAT+PET+ receberão os procedimentos mencionados acima para o grupo OAT+PET, além de incentivos monetários entregues de acordo com a conclusão das sessões de PET. Cada sessão seguida consecutiva aumentará o valor do voucher de modo que cada consulta consecutivamente atendida valha um valor em dólares cada vez maior. Para apoiar a conclusão do protocolo PET completo de 12 semanas, também incorporaremos bônus adicionais estrategicamente colocados no cronograma de reforço com o objetivo de maximizar a porcentagem de indivíduos que completam o protocolo completo de 12 sessões. Primeiro, para dar suporte consistente (vs. esporádica), os participantes receberão um bônus a cada duas sessões consecutivas assistidas. Em segundo lugar, para apoiar a conclusão do protocolo PET completo, os participantes receberão um bônus adicional após a conclusão da Sessão 12.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vemont
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- atualmente mantido em uma dose estável de metadona ou buprenorfina por > 1 mês antes do estudo
- endossar > 1 evento traumático vitalício
- atender aos critérios atuais de transtorno de estresse pós-traumático do DSM-V
Critério de exclusão:
- Presença de um transtorno psicótico agudo, transtorno bipolar com um episódio maníaco ativo
- risco iminente de suicídio
- uma condição médica que pode interferir no consentimento ou participação
- analfabetismo em ingles
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: AVEIA como de costume
Aqueles randomizados para OAT como de costume continuarão a receber tratamento padrão com buprenorfina ou metadona e avaliações completas da gravidade dos sintomas de TEPT, funcionamento psicossocial e uso de drogas na admissão e nas semanas de estudo 4, 8 e 12.
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Comparador Ativo: AVEIA+PET
Além de receber OAT e completar as avaliações mensais, os participantes OAT+PET receberão 12 sessões semanais de PET com um terapeuta treinado.
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Na população em geral, a terapia de exposição prolongada (PET) é uma terapia amplamente utilizada, com suporte empírico e manual, considerada como tratamento cognitivo-comportamental de primeira linha para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
O PET é projetado para interromper o ciclo de ansiedade e evitação que caracteriza o TEPT por meio de exercícios de exposição imaginal e in vivo sustentados que deliberada e sistematicamente expõem os pacientes a memórias dolorosas e lembretes atuais de traumas da vida real que foram evitados anteriormente, mas não inerentemente prejudiciais.
No geral, PET tem eficácia bem documentada para reduzir a gravidade dos sintomas de TEPT em populações civis e veteranas.
O PET é eficaz para reduzir os sintomas de TEPT, independentemente de ser feito remotamente ou pessoalmente.
Dados recentes também sugerem que o PET pode melhorar os sintomas de TEPT sem exacerbar o uso ou desejo de substâncias entre pacientes com transtornos por uso de substâncias quando o PET e o tratamento para transtornos por uso de substâncias são administrados simultaneamente.
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Experimental: AVEIA+PET+
Os participantes OAT+PET+ receberão os procedimentos para o grupo OAT+PET mais incentivos monetários condicionados à conclusão das sessões PET
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Na população em geral, a terapia de exposição prolongada (PET) é uma terapia amplamente utilizada, com suporte empírico e manual, considerada como tratamento cognitivo-comportamental de primeira linha para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
O PET é projetado para interromper o ciclo de ansiedade e evitação que caracteriza o TEPT por meio de exercícios de exposição imaginal e in vivo sustentados que deliberada e sistematicamente expõem os pacientes a memórias dolorosas e lembretes atuais de traumas da vida real que foram evitados anteriormente, mas não inerentemente prejudiciais.
No geral, PET tem eficácia bem documentada para reduzir a gravidade dos sintomas de TEPT em populações civis e veteranas.
O PET é eficaz para reduzir os sintomas de TEPT, independentemente de ser feito remotamente ou pessoalmente.
Dados recentes também sugerem que o PET pode melhorar os sintomas de TEPT sem exacerbar o uso ou desejo de substâncias entre pacientes com transtornos por uso de substâncias quando o PET e o tratamento para transtornos por uso de substâncias são administrados simultaneamente.
Os participantes ganharão vouchers com valor monetário pelo comparecimento às consultas agendadas do PET.
Cada sessão seguida consecutiva aumentará o valor do voucher de modo que cada consulta consecutivamente atendida valha um valor em dólares cada vez maior.
Para apoiar a conclusão do protocolo PET completo de 12 semanas, também incorporaremos bônus adicionais estrategicamente colocados no cronograma de reforço com o objetivo de maximizar a porcentagem de indivíduos que completam o protocolo completo de 12 sessões.
Primeiro, para dar suporte consistente (vs.
esporádica), os participantes receberão um bônus a cada duas sessões consecutivas assistidas.
Em segundo lugar, para apoiar a conclusão do protocolo PET completo, os participantes receberão um bônus adicional após a conclusão da Sessão 12.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: 12 semanas
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A mudança na gravidade dos sintomas de PTSD será medida pela pontuação total de gravidade dos sintomas da Escala de PTSD administrada pelo médico para DSM-V (CAPS-5).
O CAPS-5 é uma entrevista clínica administrada por um médico que produz uma pontuação total de gravidade dos sintomas que é obtida pela soma das pontuações de cada um dos 20 itens.
As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais baixas indicando sintomas menos graves de TEPT.
Um sinal negativo na frente de um número representa uma diminuição na pontuação e sintomas menos graves de TEPT em 12 semanas em comparação com o valor basal.
Uma maior diminuição na pontuação representa maior redução nos sintomas (resultados mais positivos).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: 12 semanas
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A gravidade média dos sintomas de PTSD será medida pela pontuação total da lista de verificação de PTSD para DSM-V (PCL-5).
O PCL-5 é uma medida de autorrelato que produz uma pontuação total obtida pela soma das pontuações de cada um dos 20 itens.
As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves de TEPT.
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12 semanas
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Gravidade dos sintomas de ansiedade
Prazo: 12 semanas
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A gravidade média dos sintomas de ansiedade será medida pela pontuação total do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI).
O BAI é uma medida de autorrelato que produz uma pontuação total obtida pela soma das pontuações de cada um dos 21 itens.
As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves de ansiedade.
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12 semanas
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Gravidade dos sintomas de depressão
Prazo: 12 semanas
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A gravidade média dos sintomas de depressão será medida pela pontuação total do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II).
O BDI-II é uma medida de autorrelato que produz uma pontuação total obtida pela soma das pontuações de cada um dos 21 itens.
As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves de depressão.
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12 semanas
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Número de participantes que alcançaram a abstinência ilícita de opioides
Prazo: 12 semanas
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A abstinência de opioides ilícitos será medida pela porcentagem geral de exames de urina bioquimicamente verificados como abstinentes de opioides ilícitos no final do período de intervenção.
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12 semanas
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Problemas psiquiátricos relacionados ao uso de substâncias
Prazo: 12 semanas
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Os problemas psiquiátricos relacionados ao uso de substâncias serão medidos pela pontuação da subescala psiquiátrica do Índice de Gravidade do Dependência (ASI).
O ASI é uma entrevista estruturada administrada por um médico.
As pontuações para esta subescala variam de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando consequências psiquiátricas mais graves do uso de substâncias.
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12 semanas
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Número de participantes que relatam abstinência do uso ilícito de substâncias não opioides
Prazo: 12 semanas
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A abstinência do uso ilícito de substâncias não opioides será medida pelo Timeline Follow-back (TLFB).
O TLFB será administrado por um entrevistador e envolve os participantes estimando retrospectivamente seu uso ilícito de substâncias não opioides (por exemplo, anfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína) durante os 30 dias anteriores à data da entrevista.
A abstinência do uso de substâncias ilícitas não opióides será medida pelo número geral de participantes que relataram abstinência de substâncias ilícitas não opióides.
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12 semanas
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Intensidade e interferência da dor
Prazo: 12 semanas
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Para os participantes que endossaram a presença de dor durante o último mês, a intensidade e a interferência da dor serão medidas pelo Brief Pain Inventory -Short Form (BPI-SF).
O BPI-SF é uma medida de autorrelato da intensidade da dor e interferência na função durante a última semana.
A seção de intensidade da dor do BPI inclui uma classificação de intensidade média da dor; enquanto a seção de interferência funcional consiste em uma classificação da interferência da dor na atividade geral.
Os itens que avaliam a intensidade da dor e a interferência funcional são pontuados de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior intensidade da dor e interferência funcional, respectivamente.
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12 semanas
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Desconto por atraso
Prazo: 12 semanas
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As taxas de desconto por atraso serão medidas pelo Questionário de Escolha Monetária (MCQ).
O MCQ é uma medida de autorrelato de 27 itens que consiste em itens que apresentam uma escolha entre recompensas monetárias menores, imediatas e maiores e atrasadas.
Os valores de recompensa imediata variaram de US$ 11 a US$ 80, as recompensas atrasadas variaram de US$ 25 a US$ 85 e a duração do atraso variou de 7 dias a 186 dias.
As “taxas de desconto”, ou valores k, são calculadas a partir das escolhas dos indivíduos em todos os itens e representam taxas nas quais o indivíduo desvaloriza as recompensas em geral.
A estimativa do desconto "k" do participante foi estimada com a seguinte fórmula: V = A/(1+kD) onde V é o valor presente descontado do reforçador, A é o valor objetivo do reforçador, D é o atraso até o recebimento do reforçador, ek é o parâmetro derivado que corresponde à taxa de desconto.
Nesta equação, valores maiores de k correspondem a maior desconto de recompensas atrasadas, ou preferência por pequenas recompensas.
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12 semanas
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Gravidade da Insônia
Prazo: 12 semanas
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A gravidade da insônia será medida pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
O ISI é uma medida de autorrelato que consiste em 7 itens pontuados de 0 a 4.
O ISI produz uma pontuação total que é obtida pela soma das pontuações de cada um dos 7 itens.
As pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves de insônia.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Peck, Ph.D., University of Vermont
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos de Estresse Traumático
- Distúrbios relacionados a opioides
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
Outros números de identificação do estudo
- CHRBSS #STUDY00000318
- P20GM103644 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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