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Langzeit-Expositionstherapie bei PTSD und Opioidkonsumstörung

15. Mai 2026 aktualisiert von: Kelly Peck, University of Vermont

Behandlung einer posttraumatischen Belastungsstörung bei Patienten mit Opioidkonsumstörung

Von den Patienten mit Opioidkonsumstörung (OUD) berichten 90 % von einer lebenslangen Traumaexposition und 33 % erfüllen die Kriterien für eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD). Das gleichzeitige Auftreten von OUD und PTSD ist im Vergleich zu beiden Diagnosen allein mit schlechteren Ergebnissen bei der psychischen Gesundheit und der Behandlung mit Opioidagonisten (OAT) verbunden. Die verlängerte Expositionstherapie (PET) ist eine wirksame kognitiv-behaviorale Behandlung zur Verringerung des Schweregrades der PTBS. Obwohl vorläufige Ergebnisse darauf hindeuten, dass die PET die Schwere der PTBS-Symptome bei Patienten verringern kann, die gleichzeitig eine OUD-Behandlung erhalten, ist unklar, inwieweit die Verbesserungen eine Funktion der PET im Vergleich zu den Wirkungen der OAT selbst waren. Daher bleibt die Frage, ob OAT allein PTBS-Symptome ohne intensive kognitive Verhaltenstherapie abschwächen kann, unbeantwortet.

In dieser 12-wöchigen Studie wollen wir den Beitrag von PET über die alleinige OAT hinaus zur Verringerung von PTSD-Symptomen bei Erwachsenen mit gleichzeitiger PTSD und OUD untersuchen. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Bedingungen zugeteilt: (a) OAT wie gewohnt, (b) OAT + PET oder (c) OAT + Enhanced PET (OAT+PET+). Diejenigen, die wie gewohnt zu OAT randomisiert wurden, erhalten weiterhin eine standardmäßige Buprenorphin- oder Methadonbehandlung von ihrem derzeitigen Behandlungsanbieter und vollständige Bewertungen der Schwere der PTBS-Symptome, der psychosozialen Funktionsfähigkeit und des Drogenkonsums bei der Einnahme und den Studienwochen 4, 8 und 12. Zusätzlich zum Erhalt von OAT und der Durchführung monatlicher Assessments erhalten OAT+PET-Teilnehmer PET, das aus 12 wöchentlichen Einzelsitzungen mit einem ausgebildeten Therapeuten besteht. Schließlich erhalten die OAT+PET+-Teilnehmer die oben für die OAT+PET-Gruppe beschriebenen Verfahren sowie finanzielle Anreize, die abhängig vom Abschluss der PET-Sitzungen bereitgestellt werden. Angesichts der niedrigen PET-Adhärenzraten, die bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen berichtet wurden, wird die Verwendung von Anreizen sicherstellen, dass wir PET-Effekte bei Patienten bewerten, die eine ausreichende Therapiedosis erhalten. Das vorgeschlagene Studiendesign wird es uns ermöglichen, die Wirkungen von PET von den Wirkungen von OAT allein zu trennen und gleichzeitig experimentelle Bedingungen einzubeziehen, die die reale Praxis widerspiegeln. Zusammengenommen wird dieses Projekt wichtige neue wissenschaftliche und klinisch relevante Informationen in Bezug auf die Mechanismen liefern, durch die OAT und PET die Verringerung der PTBS-Symptomatik in einer hochgefährdeten klinischen Population fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von den Patienten mit Opioidkonsumstörung (OUD) berichten 90 % von einer lebenslangen Traumaexposition und 33 % erfüllen die Kriterien für eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD). Das gleichzeitige Auftreten von OUD und PTSD ist mit schwereren psychischen Gesundheitssymptomen und schlechteren Behandlungsergebnissen mit Opioidagonisten (OAT) im Vergleich zu beiden Diagnosen allein verbunden. Die Langzeit-Expositionstherapie (PET) ist eine wirksame manuelle kognitive Verhaltenstherapie zur Verringerung des Schweregrades von PTBS. Obwohl vorläufige Ergebnisse darauf hindeuten, dass die PET die Schwere der PTBS-Symptome bei Patienten verringern kann, die gleichzeitig eine OUD-Behandlung erhalten, ist unklar, inwieweit die beobachteten Verbesserungen eine Funktion der PET im Vergleich zu den psychopharmakologischen Wirkungen der OAT selbst waren. Daher bleibt die Frage, ob OAT allein die PTBS-Symptomatik ohne intensive kognitive Verhaltenstherapie abschwächen kann, unbeantwortet und ist angesichts der Prävalenz und schädlichen Auswirkungen von PTBS bei OAT-Patienten sowie der allgegenwärtigen Einschränkungen der Ressourcen für die psychische Gesundheit wichtig in Behandlungsumgebungen für Substanzgebrauch.

Die vorliegende Studie untersucht den Beitrag von PET über die alleinige OAT hinaus zur Verringerung der PTSD-Symptomatik bei Erwachsenen mit gleichzeitiger PTSD und OUD. Berechtigte Teilnehmer, die den Einwilligungsprozess abschließen, werden randomisiert einer von drei Bedingungen zugeteilt: (a) OAT wie gewohnt, (b) OAT + PET oder (c) OAT + Enhanced PET (OAT+PET+). Diejenigen, die wie gewohnt zu OAT randomisiert wurden, erhalten weiterhin eine standardmäßige Buprenorphin- oder Methadonbehandlung von ihrem derzeitigen Behandlungsanbieter und vollständige Bewertungen der Schwere der PTBS-Symptome, der psychosozialen Funktionsfähigkeit und des Drogenkonsums bei der Einnahme und in den Studienwochen 4, 8 und 12. Follow-up-Bewertungsbesuche wird persönlich in unserer Klinik gemäß allen relevanten COVID-19-bezogenen CDC-Richtlinien und Sicherheitsprotokollen der Universität durchgeführt. Studienmaßnahmen können jedoch auch aus der Ferne per Telefon oder Telemedizin durchgeführt werden, um das Risiko einer COVID-19-Übertragung zu verringern. Zusätzlich zum Erhalt von OAT und der Durchführung monatlicher Assessments erhalten OAT+PET-Teilnehmer PET, das aus 12 wöchentlichen Einzelsitzungen mit einem ausgebildeten Therapeuten besteht. Therapiesitzungen werden in unserer Forschungsklinik oder aus der Ferne per Telemedizin durchgeführt, um das Risiko einer COVID-19-Übertragung zu verringern. Schließlich erhalten die OAT+PET+-Teilnehmer die oben für die OAT+PET-Gruppe beschriebenen Verfahren sowie finanzielle Anreize, die abhängig vom Abschluss der PET-Sitzungen bereitgestellt werden. Angesichts der geringen PET-Einhaltungsraten, die bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (SUDs) berichtet werden, wird die Verwendung von Anreizen sicherstellen, dass wir PET-Effekte bei Patienten bewerten, die eine ausreichende Therapiedosis erhalten.

Für die Aufnahme in die Studie müssen die Teilnehmer die folgenden Kriterien erfüllen: (a) > 18 Jahre alt, (b) derzeit für > 1 Monat vor der Studie auf einer stabilen Methadon- oder Buprenorphin-Dosis zur Behandlung von OUD gehalten, (c ) mehr als 1 lebenslanges traumatisches Ereignis befürworten und (c) die PTSD-Diagnosekriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) (American Psychiatric Association, 2013) erfüllen. Zu den Ausschlusskriterien gehören: (a) das Vorliegen einer akuten psychotischen Störung, einer bipolaren Störung mit einer aktiven manischen Episode (aber nicht nur das Vorliegen einer bipolaren Störung), (b) ein unmittelbar bevorstehendes Suizidrisiko, (c) ein medizinischer Zustand, der störend wirken kann mit Zustimmung oder Teilnahme (z. B. organisches Hirnsyndrom, Demenz, Kopfverletzung, Neuropathie usw.) und (d) Analphabetismus in Englisch.

Teilnehmer, die wie gewohnt zu OAT randomisiert wurden, erhalten weiterhin standardmäßige Buprenorphin- oder Methadon-Erhaltungstherapien von ihrem derzeitigen Behandlungsanbieter und vollständige Bewertungen der Schwere der PTBS-Symptome, der psychosozialen Funktionsfähigkeit und des Drogenkonsums in den Studienwochen 4, 8 und 12. Es werden Folgeuntersuchungen durchgeführt persönlich in unserer Klinik gemäß allen relevanten COVID-19-bezogenen CDC-Richtlinien und Sicherheitsprotokollen der Universität durchgeführt. Studienmaßnahmen können jedoch auch aus der Ferne per Telefon oder Telemedizin durchgeführt werden, um das Risiko einer COVID-19-Übertragung zu verringern. Zusätzlich zur oben beschriebenen Standard-Buprenorphin- oder Methadon-Erhaltungsbehandlung und der Durchführung monatlicher Untersuchungen erhalten OAT+PET-Teilnehmer auch 12 individuelle PET-Sitzungen. Therapiesitzungen werden in unserer Forschungsklinik oder aus der Ferne per Telemedizin durchgeführt, um das Risiko einer COVID-19-Übertragung zu verringern. Ab Studienwoche 1 absolvieren OAT+PET-Teilnehmer wöchentliche 60-minütige PET-Sitzungen, die von einem in PET ausgebildeten Therapeuten durchgeführt werden. Teilnehmer, die für die OAT+PET+-Bedingung randomisiert wurden, erhalten die oben für die OAT+PET-Gruppe beschriebenen Verfahren plus monetäre Anreize, die nach Abschluss der PET-Sitzungen bereitgestellt werden. Jede aufeinanderfolgende besuchte Sitzung erhöht den Gutscheinbetrag, sodass jeder aufeinanderfolgende besuchte Termin einen schrittweise höheren Dollarbetrag wert ist. Um den Abschluss des vollständigen 12-wöchigen PET-Protokolls zu unterstützen, werden wir auch zusätzliche strategisch platzierte Boni in den Verstärkungsplan integrieren, mit dem Ziel, den Prozentsatz der Probanden zu maximieren, die das vollständige 12-Sitzungen-Protokoll absolvieren. Erstens, um konsistente (vs. sporadischer) Teilnahme erhalten die Teilnehmer einen Bonus für jeweils zwei aufeinander folgende Sitzungen, an denen sie teilgenommen haben. Zweitens erhalten die Teilnehmer zur Unterstützung des Abschlusses des vollständigen PET-Protokolls nach Abschluss von Sitzung 12 einen zusätzlichen Bonus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vemont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • derzeit auf einer stabilen Methadon- oder Buprenorphin-Dosis für > 1 Monat vor der Studie gehalten
  • befürworten Sie >1 lebenslanges traumatisches Ereignis
  • die aktuellen DSM-V-Kriterien für posttraumatische Belastungsstörungen erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer akuten psychotischen Störung, bipolare Störung mit aktiver manischer Episode
  • unmittelbare Suizidgefahr
  • ein medizinischer Zustand, der die Zustimmung oder Teilnahme beeinträchtigen kann
  • Analphabetismus auf Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Hafer wie gewohnt
Diejenigen, die wie üblich zu OAT randomisiert wurden, erhalten weiterhin eine standardmäßige Buprenorphin- oder Methadonbehandlung und vollständige Bewertungen der Schwere der PTBS-Symptome, der psychosozialen Funktionsfähigkeit und des Drogenkonsums bei der Einnahme und den Studienwochen 4, 8 und 12.
Aktiver Komparator: HAFER+PET
Zusätzlich zum Erhalt von OAT und der Durchführung monatlicher Beurteilungen erhalten OAT+PET-Teilnehmer 12 wöchentliche PET-Sitzungen mit einem ausgebildeten Therapeuten.
Verhalten: Langzeit-Expositionstherapie
In der Allgemeinbevölkerung ist die Langzeittherapie (PET) eine weit verbreitete, empirisch unterstützte und manualisierte Therapie, die als kognitive Verhaltenstherapie der ersten Wahl für die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) angesehen wird. PET soll den Kreislauf von Angst und Vermeidung, der PTBS charakterisiert, durch anhaltende imaginäre und In-vivo-Expositionsübungen unterbrechen, die Patienten bewusst und systematisch schmerzhaften Erinnerungen und aktuellen, realen Trauma-Erinnerungen aussetzen, die zuvor vermieden wurden, aber nicht von Natur aus schädlich sind. Insgesamt hat die PET eine gut dokumentierte Wirksamkeit zur Verringerung der Schwere der PTBS-Symptome sowohl in der Zivilbevölkerung als auch in der Veteranenpopulation. PET ist wirksam zur Verringerung von PTBS-Symptomen, unabhängig davon, ob sie aus der Ferne oder von Angesicht zu Angesicht durchgeführt wird. Jüngste Daten deuten auch darauf hin, dass PET PTBS-Symptome verbessern kann, ohne den Substanzkonsum oder das Verlangen bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen zu verschlimmern, wenn PET und Substanzgebrauchsstörung gleichzeitig behandelt werden.
Experimental: HAFER+PET+
OAT+PET+-Teilnehmer erhalten die Prozeduren für die OAT+PET-Gruppe plus monetäre Anreize abhängig vom Abschluss der PET-Sitzungen
Verhalten: Langzeit-Expositionstherapie
In der Allgemeinbevölkerung ist die Langzeittherapie (PET) eine weit verbreitete, empirisch unterstützte und manualisierte Therapie, die als kognitive Verhaltenstherapie der ersten Wahl für die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) angesehen wird. PET soll den Kreislauf von Angst und Vermeidung, der PTBS charakterisiert, durch anhaltende imaginäre und In-vivo-Expositionsübungen unterbrechen, die Patienten bewusst und systematisch schmerzhaften Erinnerungen und aktuellen, realen Trauma-Erinnerungen aussetzen, die zuvor vermieden wurden, aber nicht von Natur aus schädlich sind. Insgesamt hat die PET eine gut dokumentierte Wirksamkeit zur Verringerung der Schwere der PTBS-Symptome sowohl in der Zivilbevölkerung als auch in der Veteranenpopulation. PET ist wirksam zur Verringerung von PTBS-Symptomen, unabhängig davon, ob sie aus der Ferne oder von Angesicht zu Angesicht durchgeführt wird. Jüngste Daten deuten auch darauf hin, dass PET PTBS-Symptome verbessern kann, ohne den Substanzkonsum oder das Verlangen bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen zu verschlimmern, wenn PET und Substanzgebrauchsstörung gleichzeitig behandelt werden.
Verhalten: Anwesenheitsbasierte monetäre Anreize
Die Teilnehmer erhalten Gutscheine mit Geldwert für die Teilnahme an geplanten PET-Terminen. Jede aufeinanderfolgende besuchte Sitzung erhöht den Gutscheinbetrag, sodass jeder aufeinanderfolgende besuchte Termin einen schrittweise höheren Dollarbetrag wert ist. Um den Abschluss des vollständigen 12-wöchigen PET-Protokolls zu unterstützen, werden wir auch zusätzliche strategisch platzierte Boni in den Verstärkungsplan integrieren, mit dem Ziel, den Prozentsatz der Probanden zu maximieren, die das vollständige 12-Sitzungen-Protokoll absolvieren. Erstens, um konsistente (vs. sporadischer) Teilnahme erhalten die Teilnehmer einen Bonus für jeweils zwei aufeinander folgende Sitzungen, an denen sie teilgenommen haben. Zweitens erhalten die Teilnehmer zur Unterstützung des Abschlusses des vollständigen PET-Protokolls nach Abschluss von Sitzung 12 einen zusätzlichen Bonus.
Andere Namen:
  • Notfallmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrads der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung der Schwere der PTBS-Symptome wird anhand des Gesamtsymptomschweregrads der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala für DSM-V (CAPS-5) gemessen. Beim CAPS-5 handelt es sich um ein vom Arzt durchgeführtes klinisches Interview, das einen Gesamtscore für den Schweregrad der Symptome erstellt, der durch Summieren der Scores für jedes der 20 Items ermittelt wird. Die Werte liegen zwischen 0 und 80, wobei niedrigere Werte auf weniger schwere Symptome einer PTBS hinweisen. Ein negatives Vorzeichen vor einer Zahl bedeutet einen Rückgang des Scores und weniger schwere PTBS-Symptome nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert. Eine stärkere Verringerung der Punktzahl bedeutet eine stärkere Verringerung der Symptome (positivere Ergebnisse).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Symptome der Posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS).
Zeitfenster: 12 Wochen
Der mittlere Schweregrad der PTSD-Symptome wird anhand der PTBS-Checkliste für den DSM-V-Gesamtscore (PCL-5) gemessen. Der PCL-5 ist ein Selbstberichtsmaß, das eine Gesamtpunktzahl ergibt, die durch Summieren der Punktzahlen für jedes der 20 Elemente ermittelt wird. Die Werte liegen zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome einer PTBS hinweisen.
12 Wochen
Schweregrad des Angstsymptoms
Zeitfenster: 12 Wochen
Der mittlere Schweregrad der Angstsymptome wird anhand des Gesamtscores des Beck Anxiety Inventory (BAI) gemessen. Der BAI ist ein Selbstberichtsmaß, das eine Gesamtpunktzahl ergibt, die durch Summieren der Punktzahlen für jedes der 21 Elemente ermittelt wird. Die Werte liegen zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
12 Wochen
Schweregrad der Depressionssymptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Der mittlere Schweregrad der Depressionssymptome wird anhand des Gesamtscores des Beck Depression Inventory (BDI-II) gemessen. Der BDI-II ist ein Selbstberichtsmaß, das eine Gesamtpunktzahl ergibt, die durch Summieren der Punktzahlen für jedes der 21 Elemente ermittelt wird. Die Werte liegen zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome einer Depression hinweisen.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine illegale Opioidabstinenz erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Abstinenz illegaler Opioide wird anhand des Gesamtprozentsatzes der Urinanalysen gemessen, bei denen am Ende des Interventionszeitraums biochemisch eine Abstinenz gegenüber illegalen Opioiden nachgewiesen wurde.
12 Wochen
Psychiatrische Probleme im Zusammenhang mit Substanzgebrauch
Zeitfenster: 12 Wochen
Psychiatrische Probleme im Zusammenhang mit Substanzkonsum werden anhand des Addiction Severity Index (ASI) Psychiatric Subscale Score gemessen. Das ASI ist ein vom Arzt durchgeführtes strukturiertes Interview. Die Werte für diese Subskala reichen von 0 bis 1, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere psychiatrische Folgen des Substanzkonsums hinweisen.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die angeben, vom illegalen Konsum nicht-opioider Substanzen abstinent zu sein
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Abstinenz vom illegalen Konsum nichtopioider Substanzen wird anhand des Timeline Follow-back (TLFB) gemessen. Der TLFB wird von einem Interviewer verwaltet und beinhaltet, dass die Teilnehmer rückwirkend ihren illegalen Nicht-Opioid-Substanzkonsum (z. B. Amphetamine, Benzodiazepine, Kokain) während der 30 Tage vor dem Interviewtermin einschätzen. Die Abstinenz vom Konsum illegaler Nicht-Opioid-Substanzen wird anhand der Gesamtzahl der Teilnehmer gemessen, die über Abstinenz von illegalen Nicht-Opioid-Substanzen berichten.
12 Wochen
Schmerzintensität und Interferenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Bei Teilnehmern, die das Vorhandensein von Schmerzen im letzten Monat bestätigt haben, werden Schmerzintensität und -interferenz anhand des Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) gemessen. Der BPI-SF ist ein Selbstbericht zur Messung der Schmerzintensität und Funktionsbeeinträchtigung während der letzten Woche. Der Abschnitt „Schmerzintensität“ des BPI umfasst eine Bewertung der durchschnittlichen Schmerzintensität; wohingegen der Abschnitt über funktionelle Beeinträchtigungen aus einer Bewertung der Schmerzbeeinträchtigung bei allgemeiner Aktivität besteht. Items, die die Schmerzintensität und funktionelle Beeinträchtigung bewerten, werden mit 0–10 bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Schmerzstärke bzw. funktionelle Beeinträchtigung hinweisen.
12 Wochen
Rabattierung verzögern
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Raten der Verzögerungsdiskontierung werden anhand des Monetary Choice Questionnaire (MCQ) gemessen. Der MCQ ist ein 27-Punkte-Selbstberichtsmaß, das aus Punkten besteht, die eine Wahl zwischen kleineren, sofortigen und größeren, verzögerten Geldprämien bieten. Die Werte für unmittelbare Belohnungen lagen zwischen 11 und 80 US-Dollar, verzögerte Belohnungen zwischen 25 und 85 US-Dollar und die Dauer der Verzögerung lag zwischen 7 und 186 Tagen. „Diskontierungssätze“ oder K-Werte werden aus den Entscheidungen einzelner Personen über verschiedene Artikel berechnet und stellen die Raten dar, mit denen die Person Belohnungen insgesamt abwertet. Die Schätzung der Diskontierung „k“ des Teilnehmers wurde mit der folgenden Formel geschätzt: V = A/(1+kD), wobei V der aktuelle diskontierte Wert des Verstärkers, A der objektive Wert des Verstärkers und D die Verzögerung bis zum ist Erhalt des Verstärkers, und k ist der abgeleitete Parameter, der dem Abzinsungssatz entspricht. In dieser Gleichung entsprechen größere k-Werte einer stärkeren Abzinsung verzögerter Belohnungen oder einer Präferenz für kleine
12 Wochen
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Schweregrad der Schlaflosigkeit wird anhand des Insomnia Severity Index (ISI) gemessen. Der ISI ist ein Selbstberichtsmaß, das aus 7 Elementen besteht, die mit 0 bis 4 bewertet werden. Der ISI erstellt eine Gesamtpunktzahl, die durch Summieren der Punktzahlen für jedes der sieben Elemente ermittelt wird. Die Werte liegen zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome der Schlaflosigkeit hinweisen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly Peck, Ph.D., University of Vermont

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRBSS #STUDY00000318
  • P20GM103644 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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