Langdurige blootstellingstherapie voor PTSS en opioïdengebruiksstoornis
Behandeling van posttraumatische stressstoornis bij patiënten met een opioïdengebruiksstoornis
Van de patiënten met een opioïdengebruiksstoornis (OUD) rapporteert 90% levenslange traumablootstelling en 33% voldoet aan de criteria voor posttraumatische stressstoornis (PTSS). Het gelijktijdig voorkomen van OUD en PTSD wordt in verband gebracht met slechtere resultaten op het gebied van geestelijke gezondheid en behandeling met opioïde-agonisten (OAT) in vergelijking met beide diagnoses alleen. Langdurige blootstellingstherapie (PET) is een effectieve cognitieve gedragstherapie om de ernst van PTSS te verminderen. Hoewel voorlopige bevindingen aangeven dat PET de ernst van de PTSD-symptomen kan verminderen bij patiënten die worden behandeld voor gelijktijdige OUD, is het onduidelijk in hoeverre verbeteringen een functie waren van PET versus de effecten van OAT zelf. Daarom blijft de vraag of OAT alleen de PTSS-symptomen kan verminderen bij afwezigheid van intensieve cognitieve gedragstherapie onbeantwoord.
In deze 12 weken durende studie willen we de bijdrage onderzoeken van PET naast OAT alleen voor het verminderen van PTSS-symptomen bij volwassenen met gelijktijdige PTSS en OUD. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie voorwaarden: (a) OAT zoals gebruikelijk, (b) OAT + PET, of (c) OAT + Enhanced PET (OAT+PET+). Degenen die zoals gewoonlijk zijn gerandomiseerd naar OAT, blijven standaard buprenorfine- of methadonbehandeling krijgen van hun huidige behandelaar en volledige beoordelingen van de ernst van de PTSS-symptomen, psychosociaal functioneren en drugsgebruik bij de intake en studieweken 4, 8 en 12. Naast het ontvangen van OAT en het voltooien van maandelijkse beoordelingen, ontvangen OAT+PET-deelnemers PET, bestaande uit 12 wekelijkse, individuele sessies met een getrainde therapeut. Ten slotte ontvangen OAT+PET+-deelnemers de hierboven vermelde procedures voor de OAT+PET-groep plus geldelijke stimulansen afhankelijk van het voltooien van PET-sessies. Gezien de slechte therapietrouw van patiënten met stoornissen in het gebruik van middelen, zal het gebruik van prikkels ervoor zorgen dat we PET-effecten evalueren bij patiënten die een voldoende dosis therapie krijgen. Het voorgestelde onderzoeksontwerp zal ons in staat stellen om de effecten van PET te onderscheiden van de effecten van alleen OAT, terwijl we ook experimentele omstandigheden opnemen die de praktijk in de praktijk weerspiegelen. Alles bij elkaar zal dit project belangrijke nieuwe wetenschappelijke en klinisch relevante informatie opleveren over de mechanismen waarmee OAT en PET verminderingen van PTSS-symptomen in een zeer kwetsbare klinische populatie bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van de patiënten met een opioïdengebruiksstoornis (OUD) rapporteert 90% levenslange traumablootstelling en 33% voldoet aan de criteria voor posttraumatische stressstoornis (PTSS). Het gelijktijdig optreden van OUD en PTSD wordt in verband gebracht met ernstiger psychische symptomen en slechtere resultaten van de behandeling met opioïde-agonisten (OAT) in vergelijking met beide diagnoses alleen. Langdurige blootstellingstherapie (PET) is een effectieve, handmatige cognitieve gedragstherapie om de ernst van PTSS te verminderen. Hoewel voorlopige bevindingen aangeven dat PET de ernst van de PTSS-symptomen kan verminderen bij patiënten die worden behandeld voor gelijktijdige OUD, is het onduidelijk in hoeverre de waargenomen verbeteringen een functie waren van PET versus de psychofarmacologische effecten van OAT zelf. Daarom blijft de vraag of OAT alleen de PTSS-symptomen kan verzwakken bij afwezigheid van intensieve cognitieve gedragstherapie onbeantwoord en is belangrijk gezien de prevalentie en schadelijke effecten van PTSS bij OAT-patiënten, evenals de altijd aanwezige beperkingen op de middelen voor geestelijke gezondheid. in behandelinstellingen voor middelengebruik.
De huidige studie zal de bijdrage onderzoeken van PET naast OAT alleen voor het verminderen van PTSS-symptomen bij volwassenen met gelijktijdige PTSS en OUD. In aanmerking komende deelnemers die het proces van geïnformeerde toestemming voltooien, worden gerandomiseerd naar een van de volgende drie voorwaarden: (a) OAT zoals gebruikelijk, (b) OAT + PET, of (c) OAT + Enhanced PET (OAT+PET+). Degenen die zoals gewoonlijk zijn gerandomiseerd naar OAT, blijven standaard buprenorfine- of methadonbehandeling krijgen van hun huidige behandelaar en volledige beoordelingen van de ernst van de PTSS-symptomen, psychosociaal functioneren en drugsgebruik bij de intake en studieweken 4, 8 en 12. Follow-up beoordelingsbezoeken zal persoonlijk worden uitgevoerd in onze kliniek volgens alle relevante COVID-19-gerelateerde CDC-richtlijnen en universitaire veiligheidsprotocollen. Studiemaatregelen kunnen echter ook op afstand worden toegediend via telefoon of telegeneeskunde om het risico op overdracht van COVID-19 te verkleinen. Naast het ontvangen van OAT en het voltooien van maandelijkse beoordelingen, ontvangen OAT+PET-deelnemers PET, bestaande uit 12 wekelijkse, individuele sessies met een getrainde therapeut. Therapiesessies worden uitgevoerd in onze onderzoekskliniek of op afstand via telegeneeskunde om het risico op overdracht van COVID-19 te verkleinen. Ten slotte ontvangen OAT+PET+-deelnemers de hierboven vermelde procedures voor de OAT+PET-groep plus geldelijke stimulansen afhankelijk van het voltooien van PET-sessies. Gezien de slechte therapietrouw van PET onder patiënten met een verslaving, zal het gebruik van prikkels ervoor zorgen dat we PET-effecten evalueren bij patiënten die een voldoende dosis therapie krijgen.
Voor opname in het onderzoek moeten deelnemers aan de volgende criteria voldoen: (a) > 18 jaar oud, (b) momenteel op een stabiele dosis methadon of buprenorfine voor de behandeling van OUD gedurende >1 maand voorafgaand aan het onderzoek, (c ) onderschrijven >1 levenslange traumatische gebeurtenis, en (c) voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) PTSS diagnostische criteria (American Psychiatric Association, 2013). Uitsluitingscriteria zijn onder meer: (a) de aanwezigheid van een acute psychotische stoornis, bipolaire stoornis met een actieve manische episode (maar niet alleen de aanwezigheid van een bipolaire stoornis), (b) dreigend risico op zelfmoord, (c) een medische aandoening die de met toestemming of deelname (bijv. organisch hersensyndroom, dementie, hoofdletsel, neuropathie, enz.), en (d) analfabetisme in het Engels.
Deelnemers die zoals gewoonlijk zijn gerandomiseerd naar OAT, blijven standaard buprenorfine- of methadon-onderhoudsbehandeling krijgen van hun huidige behandelaar en volledige beoordelingen van de ernst van de PTSS-symptomen, psychosociaal functioneren en drugsgebruik in studieweken 4, 8 en 12. Follow-up beoordelingsbezoeken zullen plaatsvinden persoonlijk uitgevoerd in onze kliniek volgens alle relevante COVID-19-gerelateerde CDC-richtlijnen en universitaire veiligheidsprotocollen. Studiemaatregelen kunnen echter ook op afstand worden toegediend via telefoon of telegeneeskunde om het risico op overdracht van COVID-19 te verkleinen. Naast het ontvangen van standaard buprenorfine- of methadon-onderhoudsbehandeling zoals hierboven beschreven en het voltooien van maandelijkse beoordelingen, krijgen OAT+PET-deelnemers ook 12 individuele PET-sessies. Therapiesessies worden uitgevoerd in onze onderzoekskliniek of op afstand via telegeneeskunde om het risico op overdracht van COVID-19 te verkleinen. Vanaf Studieweek 1 zullen OAT+PET-deelnemers wekelijkse PET-sessies van 60 minuten voltooien, gegeven door een therapeut die getraind is in PET. Deelnemers gerandomiseerd naar de OAT+PET+-conditie ontvangen de procedures die hierboven zijn vermeld voor de OAT+PET-groep plus geldelijke stimulansen afhankelijk van het voltooien van de PET-sessies. Elke opeenvolgend bijgewoonde sessie zal het voucherbedrag verhogen, zodat elke opeenvolgend bijgewoonde afspraak een steeds hoger bedrag waard is. Om de voltooiing van het volledige PET-protocol van 12 weken te ondersteunen, zullen we ook extra strategisch geplaatste bonussen opnemen in het versterkingsschema met als doel het maximaliseren van het percentage proefpersonen dat het volledige protocol van 12 sessies voltooit. Ten eerste, om consistente (vs. sporadische) aanwezigheid ontvangen deelnemers een bonus voor elke twee opeenvolgende bijgewoonde sessies. Ten tweede ontvangen deelnemers ter ondersteuning van de voltooiing van het volledige PET-protocol een extra bonus na voltooiing van Sessie 12.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vemont
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud
- momenteel onderhouden op een stabiele methadon- of buprenorfinedosis gedurende >1 maand voorafgaand aan het onderzoek
- onderschrijf >1 levenslange traumatische gebeurtenis
- voldoen aan de huidige DSM-V-criteria voor posttraumatische stressstoornis
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een acute psychotische stoornis, bipolaire stoornis met een actieve manische episode
- acuut risico op zelfmoord
- een medische aandoening die toestemming of deelname kan belemmeren
- analfabetisme in het Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: OAT zoals gewoonlijk
Degenen die zoals gewoonlijk zijn gerandomiseerd naar OAT, blijven standaard buprenorfine- of methadonbehandeling krijgen en volledige beoordelingen van de ernst van de PTSS-symptomen, psychosociaal functioneren en drugsgebruik bij de intake en studieweken 4, 8 en 12.
|
|
|
Actieve vergelijker: HAVER+HUISDIER
Naast het ontvangen van OAT en het invullen van maandelijkse beoordelingen, krijgen OAT+PET-deelnemers 12 wekelijkse PET-sessies met een getrainde therapeut.
|
Onder de algemene bevolking is langdurige blootstellingstherapie (PET) een veelgebruikte, empirisch ondersteunde en manuele therapie die wordt beschouwd als een eerstelijns cognitieve gedragstherapie voor posttraumatische stressstoornis (PTSS).
PET is ontworpen om de cyclus van angst en vermijding die kenmerkend is voor PTSS te doorbreken door middel van aanhoudende imaginaire en in-vivo exposure-oefeningen die patiënten opzettelijk en systematisch blootstellen aan pijnlijke herinneringen en actuele, real-life traumaherinneringen die eerder werden vermeden, maar niet inherent schadelijk zijn.
Over het algemeen heeft PET een goed gedocumenteerde werkzaamheid voor het verminderen van de ernst van PTSS-symptomen bij zowel burger- als veteranenpopulaties.
PET is effectief voor het verminderen van PTSS-symptomen, ongeacht of het op afstand of face-to-face wordt gegeven.
Recente gegevens suggereren ook dat PET PTSS-symptomen kan verbeteren zonder het gebruik van middelen of het verlangen naar middelen te verergeren bij patiënten met een stoornis in het gebruik van middelen wanneer PET en de behandeling van een stoornis in het gebruik van middelen gelijktijdig worden gegeven.
|
|
Experimenteel: HAVER+PET+
OAT+PET+-deelnemers ontvangen de procedures voor de OAT+PET-groep plus geldelijke prikkels afhankelijk van het voltooien van PET-sessies
|
Onder de algemene bevolking is langdurige blootstellingstherapie (PET) een veelgebruikte, empirisch ondersteunde en manuele therapie die wordt beschouwd als een eerstelijns cognitieve gedragstherapie voor posttraumatische stressstoornis (PTSS).
PET is ontworpen om de cyclus van angst en vermijding die kenmerkend is voor PTSS te doorbreken door middel van aanhoudende imaginaire en in-vivo exposure-oefeningen die patiënten opzettelijk en systematisch blootstellen aan pijnlijke herinneringen en actuele, real-life traumaherinneringen die eerder werden vermeden, maar niet inherent schadelijk zijn.
Over het algemeen heeft PET een goed gedocumenteerde werkzaamheid voor het verminderen van de ernst van PTSS-symptomen bij zowel burger- als veteranenpopulaties.
PET is effectief voor het verminderen van PTSS-symptomen, ongeacht of het op afstand of face-to-face wordt gegeven.
Recente gegevens suggereren ook dat PET PTSS-symptomen kan verbeteren zonder het gebruik van middelen of het verlangen naar middelen te verergeren bij patiënten met een stoornis in het gebruik van middelen wanneer PET en de behandeling van een stoornis in het gebruik van middelen gelijktijdig worden gegeven.
Deelnemers verdienen vouchers met een geldwaarde voor het bijwonen van geplande PET-afspraken.
Elke opeenvolgend bijgewoonde sessie zal het voucherbedrag verhogen, zodat elke opeenvolgend bijgewoonde afspraak een steeds hoger bedrag waard is.
Om de voltooiing van het volledige PET-protocol van 12 weken te ondersteunen, zullen we ook extra strategisch geplaatste bonussen opnemen in het versterkingsschema met als doel het maximaliseren van het percentage proefpersonen dat het volledige protocol van 12 sessies voltooit.
Ten eerste, om consistente (vs.
sporadische) aanwezigheid ontvangen deelnemers een bonus voor elke twee opeenvolgende bijgewoonde sessies.
Ten tweede ontvangen deelnemers ter ondersteuning van de voltooiing van het volledige PET-protocol een extra bonus na voltooiing van Sessie 12.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van de symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in de ernst van PTSD-symptomen zal worden gemeten aan de hand van de totale symptoomernstscore van de Clinician Administered PTSD Scale voor DSM-V (CAPS-5).
De CAPS-5 is een door een arts afgenomen klinisch interview dat een totale symptoomernstscore oplevert die wordt verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen.
Scores variëren van 0-80, waarbij lagere scores wijzen op minder ernstige symptomen van PTSS.
Een negatief teken vóór een getal vertegenwoordigt een afname van de score en minder ernstige PTSS-symptomen na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde.
Een grotere daling van de score betekent een grotere vermindering van de symptomen (meer positieve uitkomsten).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) Symptoom Ernst
Tijdsspanne: 12 weken
|
De gemiddelde ernst van de PTSS-symptomen wordt gemeten aan de hand van de totaalscore van de PTSD-checklist voor DSM-V (PCL-5).
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatregel die een totaalscore oplevert die wordt verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen.
Scores variëren van 0-80, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van PTSS.
|
12 weken
|
|
Angst Symptoom Ernst
Tijdsspanne: 12 weken
|
De gemiddelde ernst van de angstsymptomen wordt gemeten aan de hand van de totaalscore van de Beck Anxiety Inventory (BAI).
De BAI is een zelfrapportagemaatstaf die een totaalscore oplevert die wordt verkregen door de scores voor elk van de 21 items bij elkaar op te tellen.
Scores variëren van 0-63, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van angst.
|
12 weken
|
|
Depressie Symptoom Ernst
Tijdsspanne: 12 weken
|
De gemiddelde ernst van de depressiesymptomen wordt gemeten aan de hand van de totaalscore van de Beck Depression Inventory (BDI-II).
De BDI-II is een zelfrapportagemaatstaf die een totaalscore oplevert die wordt verkregen door de scores voor elk van de 21 items bij elkaar op te tellen.
Scores variëren van 0-63, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van depressie.
|
12 weken
|
|
Aantal deelnemers dat illegale opioïdonthouding bereikt
Tijdsspanne: 12 weken
|
De onthouding van illegale opioïden zal worden gemeten aan de hand van het totale percentage urineonderzoeken waarvan biochemisch is geverifieerd dat ze zich onthouden van illegale opioïden aan het einde van de interventieperiode.
|
12 weken
|
|
Psychiatrische problemen gerelateerd aan middelengebruik
Tijdsspanne: 12 weken
|
Psychiatrische problemen die verband houden met middelengebruik zullen worden gemeten aan de hand van de Addiction Severity Index (ASI) Psychiatrische subschaalscore.
De ASI is een door een arts afgenomen gestructureerd interview.
Scores voor deze subschaal variëren van 0-1, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere psychiatrische gevolgen van middelengebruik.
|
12 weken
|
|
Aantal deelnemers dat onthouding van illegaal gebruik van niet-opioïden meldt
Tijdsspanne: 12 weken
|
De onthouding van het illegale gebruik van niet-opioïden zal worden gemeten aan de hand van de Timeline Follow-back (TLFB).
De TLFB wordt afgenomen door een interviewer en houdt in dat deelnemers retrospectief hun illegale niet-opioïde middelengebruik (bijvoorbeeld amfetaminen, benzodiazepines, cocaïne) inschatten gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de interviewdatum.
De onthouding van het gebruik van illegale niet-opioïde middelen zal worden gemeten aan de hand van het totale aantal deelnemers dat melding maakt van onthouding van illegale niet-opioïde middelen.
|
12 weken
|
|
Pijnintensiteit en interferentie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Voor deelnemers die de afgelopen maand de aanwezigheid van pijn hebben onderschreven, zullen de pijnintensiteit en interferentie worden gemeten met behulp van Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
De BPI-SF is een zelfrapportagemeting van de pijnintensiteit en interferentie in het functioneren gedurende de afgelopen week.
Het pijnintensiteitsgedeelte van de BPI bevat een beoordeling van de gemiddelde pijnintensiteit; terwijl het functionele interferentiegedeelte bestaat uit een beoordeling van pijninterferentie bij algemene activiteit.
Items die de pijnintensiteit en functionele interferentie beoordelen, worden gescoord van 0-10, waarbij hogere scores respectievelijk een grotere pijnernst en functionele interferentie aangeven.
|
12 weken
|
|
Uitstel van korting
Tijdsspanne: 12 weken
|
De tarieven voor vertragingsdiscontering zullen worden gemeten aan de hand van de Monetary Choice Questionnaire (MCQ).
De MCQ is een zelfrapportagemaatstaf met 27 items, bestaande uit items die een keuze bieden tussen kleinere, onmiddellijke en grotere, uitgestelde geldelijke beloningen.
De waarden van onmiddellijke beloningen varieerden van $11 tot $80, vertraagde beloningen varieerden van $25 tot $85 en de duur van de vertraging varieerde van 7 dagen tot 186 dagen.
'Discounting rates', of k-waarden, worden berekend op basis van de keuzes van individuen over verschillende items en vertegenwoordigen de tarieven waarmee het individu de beloningen in het algemeen devalueert.
De schatting van de verdiscontering van "k" door de deelnemer werd geschat met de volgende formule: V = A/(1+kD) waarbij V de huidige verdisconteerde waarde van de bekrachtiger is, A de objectieve waarde van de bekrachtiger is, D de vertraging is tot de ontvangst van de bekrachtiger, en k is de afgeleide parameter die overeenkomt met het discontopercentage.
In deze vergelijking komen grotere k-waarden overeen met een grotere korting op uitgestelde beloningen, of een voorkeur voor kleine
|
12 weken
|
|
Slapeloosheid Ernst
Tijdsspanne: 12 weken
|
De ernst van slapeloosheid wordt gemeten aan de hand van de Insomnia Severity Index (ISI).
De ISI is een zelfrapportagemaatregel die bestaat uit 7 items die gescoord worden van 0-4.
De ISI levert een totaalscore op die wordt verkregen door de scores voor elk van de 7 items bij elkaar op te tellen.
Scores variëren van 0-28, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van slapeloosheid.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelly Peck, Ph.D., University of Vermont
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRBSS #STUDY00000318
- P20GM103644 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .