Langvarig eksponeringsterapi for PTSD og opioidbruksforstyrrelser
Behandling av posttraumatisk stresslidelse hos pasienter med opioidbruksforstyrrelse
Blant pasienter med opioidbruksforstyrrelse (OUD) rapporterer 90 % livslang traumeeksponering og 33 % oppfyller kriteriene for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Samtidig forekomst av OUD og PTSD er assosiert med dårligere mental helse og utfall av opioidagonistbehandling (OAT) i forhold til begge diagnosene alene. Langtidseksponeringsterapi (PET) er en effektiv kognitiv atferdsbehandling for å redusere alvorlighetsgraden av PTSD. Selv om foreløpige funn indikerer at PET kan redusere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer blant pasienter som får behandling for samtidig OUD, er det uklart i hvilken grad forbedringer var en funksjon av PET versus effekten av OAT i seg selv. Derfor forblir spørsmålet om OAT alene kan dempe PTSD-symptomer i fravær av intensiv kognitiv atferdsterapi ubesvart.
I denne 12-ukers studien tar vi sikte på å undersøke bidraget til PET utover OAT alene for å redusere PTSD-symptomer blant voksne med samtidig PTSD og OUD. Deltakerne vil bli randomisert til en av tre betingelser: (a) OAT som vanlig, (b) OAT + PET, eller (c) OAT + Enhanced PET (OAT+PET+). De som er randomisert til OAT som vanlig, vil fortsette å motta standard buprenorfin- eller metadonbehandling fra sin nåværende behandler og fullstendige vurderinger av PTSD-symptomalvorlighet, psykososial funksjon og narkotikabruk ved inntak og studieuke 4, 8 og 12. I tillegg til å motta OAT og gjennomføre månedlige vurderinger, vil OAT+PET-deltakere få PET bestående av 12 ukentlige, individuelle økter med utdannet terapeut. Til slutt vil OAT+PET+-deltakere motta prosedyrene nevnt ovenfor for OAT+PET-gruppen pluss monetære insentiver levert betinget av fullføring av PET-økter. Gitt de dårlige PET-overholdelsesratene rapportert blant pasienter med rusforstyrrelser, vil bruk av insentiver sikre at vi evaluerer PET-effekter blant pasienter som får en tilstrekkelig dose terapi. Den foreslåtte studiedesignen vil tillate oss å skille effekten av PET fra effekten av OAT alene, samtidig som den inkluderer eksperimentelle forhold som gjenspeiler praksis i den virkelige verden. Til sammen vil dette prosjektet produsere viktig ny vitenskapelig og klinisk relevant informasjon knyttet til mekanismene som OAT og PET fremmer reduksjoner i PTSD-symptomatologi i en svært sårbar klinisk populasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant pasienter med opioidbruksforstyrrelse (OUD) rapporterer 90 % livslang traumeeksponering og 33 % oppfyller kriteriene for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Samtidig forekomst av OUD og PTSD er assosiert med mer alvorlige psykiske helsesymptomer og verre resultater for opioidagonistbehandling (OAT) i forhold til begge diagnosene alene. Langtidseksponeringsterapi (PET) er en effektiv manuellisert kognitiv atferdsbehandling for å redusere alvorlighetsgraden av PTSD. Selv om foreløpige funn indikerer at PET kan redusere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer blant pasienter som får behandling for samtidig OUD, er det uklart i hvilken grad observerte forbedringer var en funksjon av PET versus de psykofarmakologiske effektene av OAT i seg selv. Derfor forblir spørsmålet om hvorvidt OAT alene kan dempe PTSD-symptomatologi i fravær av intensiv kognitiv atferdsterapi ubesvart og er viktig gitt utbredelsen og de skadelige effektene av PTSD blant OAT-pasienter, så vel som de alltid tilstedeværende begrensningene på psykiske helseressurser i behandlingsmiljøer for rusmiddelbruk.
Denne studien vil undersøke bidraget til PET utover OAT alene for å redusere PTSD-symptomatologi blant voksne med samtidig PTSD og OUD. Kvalifiserte deltakere som fullfører prosessen med informert samtykke vil bli randomisert til en av tre betingelser: (a) OAT som vanlig, (b) OAT + PET, eller (c) OAT + Enhanced PET (OAT+PET+). De som er randomisert til OAT som vanlig vil fortsette å motta standard buprenorfin- eller metadonbehandling fra sin nåværende behandler og fullstendige vurderinger av PTSD-symptomalvorlighet, psykososial funksjon og rusbruk ved inntak og studieuke 4, 8 og 12. Oppfølgingsvurderingsbesøk vil bli utført personlig på klinikken vår i henhold til alle relevante COVID-19-relaterte CDC-retningslinjer og universitetssikkerhetsprotokoller. Studietiltak kan imidlertid også administreres eksternt via telefon eller telemedisin for å redusere risikoen for overføring av covid-19. I tillegg til å motta OAT og gjennomføre månedlige vurderinger, vil OAT+PET-deltakere få PET bestående av 12 ukentlige, individuelle økter med utdannet terapeut. Terapiøkter vil bli gjennomført på vår forskningsklinikk eller eksternt via telemedisin for å redusere risikoen for overføring av COVID-19. Til slutt vil OAT+PET+-deltakere motta prosedyrene nevnt ovenfor for OAT+PET-gruppen pluss monetære insentiver levert betinget av fullføring av PET-økter. Gitt de dårlige PET-overholdelsesratene rapportert blant pasienter med rusmiddelbruksforstyrrelse (SUD), vil bruk av insentiver sikre at vi evaluerer PET-effekter blant pasienter som får en tilstrekkelig dose terapi.
For inkludering i studien må deltakerne oppfylle følgende kriterier: (a) > 18 år, (b) holdes på en stabil metadon- eller buprenorfindose for behandling av OUD i >1 måned før studien, (c ) støtter >1 livslang traumatisk hendelse, og (c) oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) PTSD diagnostiske kriterier (American Psychiatric Association, 2013). Eksklusjonskriterier inkluderer: (a) tilstedeværelsen av en akutt psykotisk lidelse, bipolar lidelse med en aktiv manisk episode (men ikke bare tilstedeværelsen av bipolar lidelse), (b) overhengende risiko for selvmord, (c) en medisinsk tilstand som kan forstyrre med samtykke eller deltakelse (f.eks. organisk hjernesyndrom, demens, hodeskade, nevropati, etc.), og (d) analfabetisme på engelsk.
Deltakere som er randomisert til OAT som vanlig, vil fortsette å motta standard buprenorfin- eller metadonvedlikehold fra sin nåværende behandler og fullstendige vurderinger av PTSD-symptomalvorlighet, psykososial funksjon og medikamentbruk ved studieuke 4, 8 og 12. Oppfølgingsvurderingsbesøk vil bli gjennomført. utføres personlig på klinikken vår i henhold til alle relevante COVID-19-relaterte CDC-retningslinjer og universitetssikkerhetsprotokoller. Studietiltak kan imidlertid også administreres eksternt via telefon eller telemedisin for å redusere risikoen for overføring av covid-19. I tillegg til å motta standard buprenorfin- eller metadonvedlikeholdsbehandling som beskrevet ovenfor og fullføre månedlige vurderinger, vil OAT+PET-deltakere også motta 12 individuelle økter med PET. Terapiøkter vil bli gjennomført på vår forskningsklinikk eller eksternt via telemedisin for å redusere risikoen for overføring av COVID-19. Fra og med studieuke 1 vil OAT+PET-deltakere gjennomføre ukentlige 60-minutters PET-økter levert av en terapeut som er utdannet i PET. Deltakere som er randomisert til OAT+PET+-betingelsen vil motta prosedyrene nevnt ovenfor for OAT+PET-gruppen pluss monetære insentiver levert betinget av fullføring av PET-økter. Hver påfølgende deltatt økt vil øke kupongbeløpet slik at hver fortløpende deltatt avtale er verdt et trinnvis høyere dollarbeløp. For å støtte fullføringen av den fullstendige 12-ukers PET-protokollen, vil vi også inkludere ytterligere strategisk plasserte bonuser i forsterkningsplanen med mål om å maksimere prosentandelen av forsøkspersoner som fullfører hele 12-sesjonsprotokollen. For det første for å støtte konsistent (vs. sporadisk) oppmøte, vil deltakerne motta en bonus for hver to påfølgende økter. For det andre, for å støtte fullføringen av den fullstendige PET-protokollen, vil deltakerne motta en ekstra bonus ved fullføring av økt 12.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vemont
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel
- holdes på en stabil metadon- eller buprenorfindose i >1 måned før studien
- godkjenner >1 livslang traumatisk hendelse
- oppfylle gjeldende DSM-V posttraumatisk stresslidelse kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en akutt psykotisk lidelse, bipolar lidelse med en aktiv manisk episode
- overhengende risiko for selvmord
- en medisinsk tilstand som kan forstyrre samtykke eller deltakelse
- analfabetisme på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: OAT som vanlig
De som er randomisert til OAT som vanlig vil fortsette å motta standard buprenorfin- eller metadonbehandling og komplette vurderinger av PTSD-symptomalvorlighet, psykososial funksjon og rusbruk ved inntak og studieuke 4, 8 og 12.
|
|
|
Aktiv komparator: HAVRE+KJÆLdyr
I tillegg til å motta OAT og gjennomføre månedlige vurderinger, vil OAT+PET-deltakere motta 12 ukentlige PET-økter med en utdannet terapeut.
|
Innenfor den generelle befolkningen er langtidseksponeringsterapi (PET) en mye brukt, empirisk støttet og manuell terapi som anses som en førstelinje kognitiv atferdsbehandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
PET er designet for å forstyrre syklusen av angst og unngåelse som kjennetegner PTSD via vedvarende imaginære og in vivo eksponeringsøvelser som bevisst og systematisk utsetter pasienter for smertefulle minner og aktuelle traumepåminnelser fra det virkelige liv som tidligere ble unngått, men som ikke er iboende skadelige.
Samlet sett har PET veldokumentert effekt for å redusere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer i både sivile og veteranpopulasjoner.
PET er effektivt for å redusere PTSD-symptomer uavhengig av om det gis eksternt eller ansikt til ansikt.
Nyere data tyder også på at PET kan forbedre PTSD-symptomer uten å forverre rusbruk eller sug blant pasienter med rusforstyrrelser når behandling med PET og rusforstyrrelser leveres samtidig.
|
|
Eksperimentell: OAT+PET+
OAT+PET+-deltakere vil motta prosedyrene for OAT+PET-gruppen pluss monetære insentiver som er betinget av fullføring av PET-økter
|
Innenfor den generelle befolkningen er langtidseksponeringsterapi (PET) en mye brukt, empirisk støttet og manuell terapi som anses som en førstelinje kognitiv atferdsbehandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
PET er designet for å forstyrre syklusen av angst og unngåelse som kjennetegner PTSD via vedvarende imaginære og in vivo eksponeringsøvelser som bevisst og systematisk utsetter pasienter for smertefulle minner og aktuelle traumepåminnelser fra det virkelige liv som tidligere ble unngått, men som ikke er iboende skadelige.
Samlet sett har PET veldokumentert effekt for å redusere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer i både sivile og veteranpopulasjoner.
PET er effektivt for å redusere PTSD-symptomer uavhengig av om det gis eksternt eller ansikt til ansikt.
Nyere data tyder også på at PET kan forbedre PTSD-symptomer uten å forverre rusbruk eller sug blant pasienter med rusforstyrrelser når behandling med PET og rusforstyrrelser leveres samtidig.
Deltakerne vil tjene kuponger som har pengeverdi for å delta på planlagte PET-avtaler.
Hver påfølgende deltatt økt vil øke kupongbeløpet slik at hver fortløpende deltatt avtale er verdt et trinnvis høyere dollarbeløp.
For å støtte fullføringen av den fullstendige 12-ukers PET-protokollen, vil vi også inkludere ytterligere strategisk plasserte bonuser i forsterkningsplanen med mål om å maksimere prosentandelen av forsøkspersoner som fullfører hele 12-sesjonsprotokollen.
For det første for å støtte konsistent (vs.
sporadisk) oppmøte, vil deltakerne motta en bonus for hver to påfølgende økter.
For det andre, for å støtte fullføringen av den fullstendige PET-protokollen, vil deltakerne motta en ekstra bonus ved fullføring av økt 12.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer vil bli målt ved den totale symptomalvorlighetsskåren til Clinician Administered PTSD Scale for DSM-V (CAPS-5).
CAPS-5 er et kliniker-administrert klinisk intervju som produserer en total symptomalvorlighetsscore som oppnås ved å summere skårene for hvert av de 20 punktene.
Poeng varierer fra 0-80 med lavere poengsum som indikerer mindre alvorlige symptomer på PTSD.
Et negativt tegn foran et tall representerer en reduksjon i poengsum og mindre alvorlige PTSD-symptomer ved 12 uker sammenlignet med baseline.
En større reduksjon i poengsum representerer større reduksjon i symptomer (mer positive utfall).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer vil bli målt av PTSD-sjekklisten for totalscore for DSM-V (PCL-5).
PCL-5 er et selvrapporteringsmål som gir en total poengsum som oppnås ved å summere poengsummene for hvert av de 20 elementene.
Poeng varierer fra 0-80 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer på PTSD.
|
12 uker
|
|
Angst Symptom Alvorlighet
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av angstsymptomer vil bli målt ved Beck Anxiety Inventory (BAI) totalscore.
BAI er et selvrapporteringsmål som gir en total poengsum som oppnås ved å summere poengsummene for hvert av de 21 elementene.
Poeng varierer fra 0-63 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer på angst.
|
12 uker
|
|
Depresjon Symptom Alvorlighet
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer vil bli målt ved Beck Depression Inventory (BDI-II) totalscore.
BDI-II er et selvrapporteringsmål som gir en totalscore som oppnås ved å summere poengsummene for hvert av de 21 elementene.
Poeng varierer fra 0-63 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer på depresjon.
|
12 uker
|
|
Antall deltakere som oppnår ulovlig opioidavholdenhet
Tidsramme: 12 uker
|
Illegal opioidavholdenhet vil bli målt ved den totale prosentandelen av urinanalyse biokjemisk bekreftet å være abstinent for ulovlige opioider ved slutten av intervensjonsperioden.
|
12 uker
|
|
Psykiatriske problemer knyttet til rusmiddelbruk
Tidsramme: 12 uker
|
Psykiatriske problemer knyttet til rusmiddelbruk vil bli målt med Addiction Severity Index (ASI) Psykiatrisk subskala-score.
ASI er et kliniker-administrert strukturert intervju.
Poeng for denne underskalaen varierer fra 0-1 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige psykiatriske konsekvenser av rusbruk.
|
12 uker
|
|
Antall deltakere som rapporterer avholdenhet fra ulovlig bruk av ikke-opioider
Tidsramme: 12 uker
|
Avholdenhet fra ulovlig bruk av ikke-opioider vil bli målt av Timeline Follow-back (TLFB).
TLFB vil bli administrert av en intervjuer og involverer deltakere som retrospektivt estimerer deres ulovlige ikke-opioide stoffbruk (f.eks. amfetamin, benzodiazepiner, kokain) i løpet av de 30 dagene før intervjudatoen.
Avholdenhet fra ulovlig bruk av ikke-opioider vil bli målt ved det totale antallet deltakere som rapporterer avholdenhet fra ulovlige ikke-opioide stoffer.
|
12 uker
|
|
Smerteintensitet og interferens
Tidsramme: 12 uker
|
For deltakere som godkjente tilstedeværelsen av smerte i løpet av den siste måneden, vil smerteintensitet og interferens bli målt med Brief Pain Inventory -Short Form (BPI-SF).
BPI-SF er et selvrapporteringsmål for smerteintensitet og forstyrrelser i funksjon i løpet av den siste uken.
Smerteintensitetsdelen av BPI inkluderer en vurdering av gjennomsnittlig smerteintensitet; mens funksjonsinterferensdelen består av en vurdering av smerteinterferens på generell aktivitet.
Elementer som vurderer smerteintensitet og funksjonell interferens skåres fra 0-10 med høyere skårer som indikerer henholdsvis større smerte alvorlighetsgrad og funksjonell interferens.
|
12 uker
|
|
Forsinket rabatt
Tidsramme: 12 uker
|
Satsene for forsinkelsesdiskontering vil bli målt av Monetary Choice Questionnaire (MCQ).
MCQ er et 27-elements selvrapporteringsmål bestående av elementer som gir et valg mellom mindre, umiddelbare og større, forsinkede pengebelønninger.
Umiddelbare belønningsverdier varierte fra $11 til $80, forsinkede belønninger varierte fra $25 til $85 og lengden på forsinkelsen varierte fra 7 dager til 186 dager.
"Rabatteringssatser", eller k-verdier, beregnes ut fra individers valg på tvers av varer og representerer satser som individet devaluerer belønninger med totalt sett.
Estimatet av deltakerens diskontering "k" ble estimert med følgende formel: V = A/(1+kD) hvor V er den nåværende diskonterte verdien av forsterkeren, A er den objektive verdien av forsterkeren, D er forsinkelsen til mottak av forsterkeren, og k er den utledede parameteren som tilsvarer diskonteringsraten.
I denne ligningen tilsvarer større k-verdier større diskontering av forsinkede belønninger, eller preferanse for små
|
12 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: 12 uker
|
Alvorlighetsgraden av søvnløshet vil bli målt ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI).
ISI er et selvrapporteringsmål som består av 7 elementer som scores fra 0-4.
ISI produserer en total poengsum som oppnås ved å summere poengsummene for hvert av de 7 elementene.
Poeng varierer fra 0-28 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer på søvnløshet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly Peck, Ph.D., University of Vermont
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRBSS #STUDY00000318
- P20GM103644 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .