Thérapie d'exposition prolongée pour le SSPT et le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
Traitement du trouble de stress post-traumatique chez les patients présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
Parmi les patients atteints de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD), 90 % déclarent avoir été exposés à un traumatisme à vie et 33 % répondent aux critères du trouble de stress post-traumatique (SSPT). La cooccurrence de l'OUD et du PTSD est associée à une détérioration de la santé mentale et des résultats du traitement aux agonistes opioïdes (OAT) par rapport à l'un ou l'autre des diagnostics seuls. La thérapie d'exposition prolongée (TEP) est un traitement cognitivo-comportemental efficace pour réduire la gravité du SSPT. Bien que les résultats préliminaires indiquent que la TÉP peut réduire la gravité des symptômes du TSPT chez les patients recevant un traitement pour un OUD concomitant, il n'est pas clair dans quelle mesure les améliorations étaient fonction de la TÉP par rapport aux effets de l'OAT lui-même. Par conséquent, la question de savoir si l'OAT seul peut atténuer les symptômes du SSPT en l'absence d'une thérapie cognitivo-comportementale intensive reste sans réponse.
Dans cet essai de 12 semaines, nous visons à étudier la contribution de la TEP au-delà de l'OAT seul pour réduire les symptômes du SSPT chez les adultes souffrant simultanément de SSPT et d'OUD. Les participants seront randomisés dans l'une des trois conditions : (a) OAT comme d'habitude, (b) OAT + PET, ou (c) OAT + PET amélioré (OAT + PET +). Les personnes randomisées pour l'OAT comme d'habitude continueront de recevoir un traitement standard à la buprénorphine ou à la méthadone de leur fournisseur de traitement actuel et des évaluations complètes de la gravité des symptômes du SSPT, du fonctionnement psychosocial et de la consommation de drogues à l'admission et aux semaines d'étude 4, 8 et 12. En plus de recevoir l'OAT et de réaliser des évaluations mensuelles, les participants à l'OAT+PET recevront un PET consistant en 12 séances hebdomadaires individuelles avec un thérapeute qualifié. Enfin, les participants OAT+PET+ recevront les procédures indiquées ci-dessus pour le groupe OAT+PET ainsi que des incitations monétaires remises sous réserve de la fin des sessions PET. Compte tenu des faibles taux d'adhésion à la TEP signalés chez les patients souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances, l'utilisation d'incitations garantira que nous évaluons les effets de la TEP chez les patients qui reçoivent une dose suffisante de thérapie. La conception de l'étude proposée nous permettra de démêler les effets de la TEP des effets de l'OAT seul tout en incluant également des conditions expérimentales qui reflètent la pratique du monde réel. Pris ensemble, ce projet produira de nouvelles informations scientifiques et cliniquement pertinentes sur les mécanismes par lesquels l'OAT et la TEP favorisent la réduction des symptômes du SSPT dans une population clinique très vulnérable.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parmi les patients atteints de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD), 90 % déclarent avoir été exposés à un traumatisme à vie et 33 % répondent aux critères du trouble de stress post-traumatique (SSPT). La cooccurrence de l'OUD et du SSPT est associée à des symptômes de santé mentale plus graves et à de moins bons résultats du traitement aux agonistes opioïdes (TAO) par rapport à l'un ou l'autre des diagnostics seuls. La thérapie d'exposition prolongée (TEP) est un traitement cognitivo-comportemental manuel efficace pour réduire la gravité du SSPT. Bien que les résultats préliminaires indiquent que la TÉP peut réduire la gravité des symptômes du TSPT chez les patients recevant un traitement pour un OUD concomitant, il n'est pas clair dans quelle mesure les améliorations observées étaient fonction de la TÉP par rapport aux effets psychopharmacologiques de l'OAT lui-même. Par conséquent, la question de savoir si l'OAT seul peut atténuer la symptomatologie du SSPT en l'absence d'une thérapie cognitivo-comportementale intensive reste sans réponse et est importante compte tenu de la prévalence et des effets délétères du SSPT chez les patients atteints d'OAT, ainsi que des contraintes toujours présentes sur les ressources en santé mentale. dans les milieux de traitement de la toxicomanie.
La présente étude examinera la contribution de la TEP au-delà de l'OAT seul pour réduire la symptomatologie du SSPT chez les adultes atteints de SSPT et d'OUD concomitants. Les participants éligibles qui terminent le processus de consentement éclairé seront randomisés dans l'une des trois conditions suivantes : (a) OAT comme d'habitude, (b) OAT + PET, ou (c) OAT + PET amélioré (OAT + PET +). Les personnes randomisées pour l'OAT comme d'habitude continueront de recevoir un traitement standard à la buprénorphine ou à la méthadone de leur fournisseur de traitement actuel et des évaluations complètes de la gravité des symptômes du SSPT, du fonctionnement psychosocial et de la consommation de drogues à l'admission et aux semaines d'étude 4, 8 et 12. Visites d'évaluation de suivi se déroulera en personne dans notre clinique en suivant toutes les directives pertinentes du CDC liées au COVID-19 et les protocoles de sécurité universitaires. Cependant, les mesures de l'étude peuvent également être administrées à distance par téléphone ou par télémédecine pour réduire le risque de transmission du COVID-19. En plus de recevoir l'OAT et de réaliser des évaluations mensuelles, les participants à l'OAT+PET recevront un PET consistant en 12 séances hebdomadaires individuelles avec un thérapeute qualifié. Les séances de thérapie seront menées à notre clinique de recherche ou à distance via la télémédecine pour réduire le risque de transmission de la COVID-19. Enfin, les participants OAT+PET+ recevront les procédures indiquées ci-dessus pour le groupe OAT+PET ainsi que des incitations monétaires remises sous réserve de la fin des sessions PET. Compte tenu des faibles taux d'adhésion à la TEP signalés chez les patients souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances (TUS), l'utilisation d'incitations garantira que nous évaluons les effets de la TEP chez les patients qui reçoivent une dose suffisante de traitement.
Pour être inclus dans l'étude, les participants doivent répondre aux critères suivants : (a) > 18 ans, (b) être actuellement maintenus à une dose stable de méthadone ou de buprénorphine pour le traitement de l'OUD pendant > 1 mois avant l'étude, (c ) approuver > 1 événement traumatique au cours de la vie, et (c) répondre aux critères de diagnostic du SSPT du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-V) (American Psychiatric Association, 2013). Les critères d'exclusion comprennent : (a) la présence d'un trouble psychotique aigu, d'un trouble bipolaire avec un épisode maniaque actif (mais pas simplement la présence d'un trouble bipolaire), (b) un risque imminent de suicide, (c) une condition médicale qui peut interférer avec consentement ou participation (par exemple, syndrome cérébral organique, démence, traumatisme crânien, neuropathie, etc.) et (d) analphabétisme en anglais.
Les participants randomisés pour l'OAT comme d'habitude continueront de recevoir la maintenance standard à la buprénorphine ou à la méthadone de leur fournisseur de traitement actuel et des évaluations complètes de la gravité des symptômes du SSPT, du fonctionnement psychosocial et de la consommation de drogues aux semaines d'étude 4, 8 et 12. Les visites d'évaluation de suivi seront menée en personne dans notre clinique en suivant toutes les directives pertinentes du CDC liées au COVID-19 et les protocoles de sécurité universitaires. Cependant, les mesures de l'étude peuvent également être administrées à distance par téléphone ou par télémédecine pour réduire le risque de transmission du COVID-19. En plus de recevoir un traitement d'entretien standard à la buprénorphine ou à la méthadone tel que décrit ci-dessus et de réaliser des évaluations mensuelles, les participants à l'OAT+PET recevront également 12 sessions individuelles de PET. Les séances de thérapie seront menées à notre clinique de recherche ou à distance via la télémédecine pour réduire le risque de transmission de la COVID-19. À partir de la semaine d'étude 1, les participants à l'OAT + PET suivront des séances hebdomadaires de PET de 60 minutes dispensées par un thérapeute formé au PET. Les participants randomisés dans la condition OAT+PET+ recevront les procédures indiquées ci-dessus pour le groupe OAT+PET ainsi que des incitations monétaires remises sous réserve de la fin des sessions PET. Chaque session suivie consécutivement augmentera le montant du bon de sorte que chaque rendez-vous suivi consécutivement vaut un montant en dollars de plus en plus élevé. Pour soutenir l'achèvement du protocole TEP complet de 12 semaines, nous intégrerons également des bonus supplémentaires stratégiquement placés dans le calendrier de renforcement dans le but de maximiser le pourcentage de sujets qui terminent le protocole complet de 12 séances. Tout d'abord, pour prendre en charge la cohérence (vs. participation sporadique), les participants recevront un bonus pour chaque deux sessions consécutives suivies. Deuxièmement, pour soutenir l'achèvement du protocole TEP complet, les participants recevront un bonus supplémentaire à la fin de la session 12.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vemont
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- actuellement maintenu sur une dose stable de méthadone ou de buprénorphine pendant> 1 mois avant l'étude
- approuver > 1 événement traumatisant à vie
- répondre aux critères actuels du trouble de stress post-traumatique du DSM-V
Critère d'exclusion:
- Présence d'un trouble psychotique aigu, trouble bipolaire avec épisode maniaque actif
- risque imminent de suicide
- une condition médicale qui peut interférer avec le consentement ou la participation
- analphabétisme en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: OAT comme d'habitude
Les personnes randomisées pour recevoir le TAO comme d'habitude continueront de recevoir un traitement standard à la buprénorphine ou à la méthadone et des évaluations complètes de la gravité des symptômes du SSPT, du fonctionnement psychosocial et de la consommation de drogues à l'admission et aux semaines d'étude 4, 8 et 12.
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Comparateur actif: AVOINE+PET
En plus de recevoir l'OAT et de réaliser des évaluations mensuelles, les participants à l'OAT+PET recevront 12 sessions hebdomadaires de TEP avec un thérapeute qualifié.
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Au sein de la population générale, la thérapie d'exposition prolongée (TEP) est une thérapie manuelle largement utilisée, soutenue empiriquement et considérée comme un traitement cognitivo-comportemental de première ligne pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT).
La TEP est conçue pour perturber le cycle d'anxiété et d'évitement qui caractérise le SSPT via des exercices d'exposition imaginale et in vivo soutenus qui exposent délibérément et systématiquement les patients à des souvenirs douloureux et à des rappels de traumatismes actuels et réels qui étaient auparavant évités, mais pas intrinsèquement nocifs.
Dans l'ensemble, la TÉP a une efficacité bien documentée pour réduire la gravité des symptômes du SSPT chez les civils et les anciens combattants.
La TEP est efficace pour réduire les symptômes du SSPT, qu'elle soit administrée à distance ou en face à face.
Des données récentes suggèrent également que la TÉP peut améliorer les symptômes du SSPT sans exacerber la consommation de substances ou le besoin impérieux chez les patients souffrant de troubles liés à la consommation de substances lorsque la TÉP et le traitement des troubles liés à la consommation de substances sont administrés simultanément.
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Expérimental: AVOINE+PET+
Les participants OAT+PET+ recevront les procédures pour le groupe OAT+PET ainsi que des incitations monétaires en fonction de la fin des sessions PET
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Au sein de la population générale, la thérapie d'exposition prolongée (TEP) est une thérapie manuelle largement utilisée, soutenue empiriquement et considérée comme un traitement cognitivo-comportemental de première ligne pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT).
La TEP est conçue pour perturber le cycle d'anxiété et d'évitement qui caractérise le SSPT via des exercices d'exposition imaginale et in vivo soutenus qui exposent délibérément et systématiquement les patients à des souvenirs douloureux et à des rappels de traumatismes actuels et réels qui étaient auparavant évités, mais pas intrinsèquement nocifs.
Dans l'ensemble, la TÉP a une efficacité bien documentée pour réduire la gravité des symptômes du SSPT chez les civils et les anciens combattants.
La TEP est efficace pour réduire les symptômes du SSPT, qu'elle soit administrée à distance ou en face à face.
Des données récentes suggèrent également que la TÉP peut améliorer les symptômes du SSPT sans exacerber la consommation de substances ou le besoin impérieux chez les patients souffrant de troubles liés à la consommation de substances lorsque la TÉP et le traitement des troubles liés à la consommation de substances sont administrés simultanément.
Les participants gagneront des bons qui ont une valeur monétaire pour assister à des rendez-vous PET programmés.
Chaque session suivie consécutivement augmentera le montant du bon de sorte que chaque rendez-vous suivi consécutivement vaut un montant en dollars de plus en plus élevé.
Pour soutenir l'achèvement du protocole TEP complet de 12 semaines, nous intégrerons également des bonus supplémentaires stratégiquement placés dans le calendrier de renforcement dans le but de maximiser le pourcentage de sujets qui terminent le protocole complet de 12 séances.
Tout d'abord, pour prendre en charge la cohérence (vs.
participation sporadique), les participants recevront un bonus pour chaque deux sessions consécutives suivies.
Deuxièmement, pour soutenir l'achèvement du protocole TEP complet, les participants recevront un bonus supplémentaire à la fin de la session 12.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la gravité des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Délai: 12 semaines
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Le changement dans la gravité des symptômes du SSPT sera mesuré par le score total de gravité des symptômes de l'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-V (CAPS-5).
Le CAPS-5 est un entretien clinique administré par un clinicien qui produit un score total de gravité des symptômes obtenu en additionnant les scores de chacun des 20 éléments.
Les scores vont de 0 à 80, les scores les plus faibles indiquant des symptômes moins graves du SSPT.
Un signe négatif devant un chiffre représente une diminution du score et des symptômes de SSPT moins graves à 12 semaines par rapport à la valeur initiale.
Une diminution plus importante du score représente une plus grande réduction des symptômes (résultats plus positifs).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Délai: 12 semaines
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La gravité moyenne des symptômes du SSPT sera mesurée par la liste de contrôle du SSPT pour le score total du DSM-V (PCL-5).
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation qui produit un score total obtenu en additionnant les scores pour chacun des 20 éléments.
Les scores vont de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves du SSPT.
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12 semaines
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Gravité des symptômes d’anxiété
Délai: 12 semaines
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La gravité moyenne des symptômes d'anxiété sera mesurée par le score total du Beck Anxiety Inventory (BAI).
Le BAI est une mesure d'auto-évaluation qui produit un score total obtenu en additionnant les scores de chacun des 21 éléments.
Les scores vont de 0 à 63, les scores plus élevés indiquant des symptômes d’anxiété plus graves.
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12 semaines
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Gravité des symptômes de dépression
Délai: 12 semaines
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La gravité moyenne des symptômes de dépression sera mesurée par le score total du Beck Depression Inventory (BDI-II).
Le BDI-II est une mesure d'auto-évaluation qui produit un score total obtenu en additionnant les scores de chacun des 21 éléments.
Les scores vont de 0 à 63, les scores plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus graves.
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12 semaines
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Nombre de participants parvenus à l'abstinence illicite aux opioïdes
Délai: 12 semaines
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L'abstinence illicite aux opioïdes sera mesurée par le pourcentage global d'analyses d'urine vérifiées biochimiquement comme étant abstinentes pour les opioïdes illicites à la fin de la période d'intervention.
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12 semaines
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Problèmes psychiatriques liés à la consommation de substances
Délai: 12 semaines
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Les problèmes psychiatriques liés à la consommation de substances seront mesurés par le score de la sous-échelle psychiatrique de l'Addiction Severity Index (ASI).
L'ASI est un entretien structuré administré par un clinicien.
Les scores pour cette sous-échelle vont de 0 à 1, les scores plus élevés indiquant des conséquences psychiatriques plus graves de la consommation de substances.
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12 semaines
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Nombre de participants qui déclarent s'abstenir de toute consommation illicite de substances non opioïdes
Délai: 12 semaines
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L'abstinence de consommation illicite de substances non opioïdes sera mesurée par le suivi chronologique (TLFB).
Le TLFB sera administré par un enquêteur et impliquera que les participants estiment rétrospectivement leur consommation de substances illicites non opioïdes (par exemple, amphétamines, benzodiazépines, cocaïne) au cours des 30 jours précédant la date de l'entretien.
L'abstinence de consommation illicite de substances non opioïdes sera mesurée par le nombre total de participants déclarant une abstinence de substances illicites non opioïdes.
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12 semaines
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Intensité de la douleur et interférence
Délai: 12 semaines
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Pour les participants qui ont approuvé la présence de douleur au cours du mois dernier, l'intensité de la douleur et l'interférence seront mesurées par Brief Pain Inventory -Short Form (BPI-SF).
Le BPI-SF est une mesure d'auto-évaluation de l'intensité de la douleur et des interférences fonctionnelles au cours de la semaine écoulée.
La section sur l'intensité de la douleur du BPI comprend une évaluation de l'intensité moyenne de la douleur ; tandis que la section sur les interférences fonctionnelles consiste en une évaluation de l'interférence de la douleur sur l'activité générale.
Les éléments évaluant l'intensité de la douleur et l'interférence fonctionnelle sont notés de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant respectivement une plus grande sévérité de la douleur et une interférence fonctionnelle.
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12 semaines
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Remise de retard
Délai: 12 semaines
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Les taux d'actualisation des retards seront mesurés par le questionnaire de choix monétaire (QCM).
Le QCM est une mesure d'auto-évaluation de 27 éléments composé d'éléments qui présentent un choix entre des récompenses monétaires plus petites, immédiates et plus importantes, différées.
Les valeurs des récompenses immédiates variaient de 11 $ à 80 $, les récompenses différées variaient de 25 $ à 85 $ et la durée du délai variait de 7 jours à 186 jours.
Les « taux d'actualisation », ou valeurs k, sont calculés à partir des choix des individus sur plusieurs éléments et représentent les taux auxquels l'individu dévalorise globalement les récompenses.
L'estimation de l'actualisation « k » du participant a été estimée à l'aide de la formule suivante : V = A/(1+kD) où V est la valeur actualisée actuelle du renforçateur, A est la valeur objective du renforçateur, D est le délai jusqu'à l'actualisation. réception du renfort, et k est le paramètre dérivé qui correspond au taux d'actualisation.
Dans cette équation, des valeurs k plus élevées correspondent à une plus grande réduction des récompenses différées, ou à une préférence pour les petites récompenses.
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12 semaines
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Gravité de l'insomnie
Délai: 12 semaines
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La gravité de l'insomnie sera mesurée par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
L'ISI est une mesure d'auto-évaluation composée de 7 éléments notés de 0 à 4.
L'ISI produit un score total obtenu en additionnant les scores de chacun des 7 items.
Les scores vont de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant des symptômes d’insomnie plus graves.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelly Peck, Ph.D., University of Vermont
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRBSS #STUDY00000318
- P20GM103644 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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