Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia dell'esposizione prolungata per PTSD e disturbo da uso di oppioidi

6 gennaio 2025 aggiornato da: Kelly Peck, University of Vermont

Trattamento del disturbo da stress post-traumatico nei pazienti con disturbo da uso di oppioidi

Tra i pazienti con disturbo da uso di oppioidi (OUD), il 90% riporta l'esposizione a traumi durante la vita e il 33% soddisfa i criteri per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). La co-occorrenza di OUD e PTSD è associata a peggiori esiti della salute mentale e del trattamento con agonisti degli oppioidi (OAT) rispetto a entrambe le diagnosi da sole. La terapia di esposizione prolungata (PET) è un trattamento cognitivo-comportamentale efficace per ridurre la gravità del disturbo da stress post-traumatico. Sebbene i risultati preliminari indichino che la PET può ridurre la gravità dei sintomi di PTSD tra i pazienti che ricevono un trattamento per OUD concomitante, non è chiaro fino a che punto i miglioramenti fossero una funzione della PET rispetto agli effetti della stessa OAT. Pertanto, la questione se l'OAT da sola possa attenuare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico in assenza di una terapia cognitivo-comportamentale intensiva rimane senza risposta.

In questo studio di 12 settimane, miriamo a indagare il contributo della PET al di là della sola OAT per ridurre i sintomi di PTSD tra gli adulti con PTSD concomitante e OUD. I partecipanti verranno randomizzati a una delle tre condizioni: (a) OAT come al solito, (b) OAT + PET o (c) OAT + Enhanced PET (OAT+PET+). Quelli randomizzati a OAT come al solito continueranno a ricevere il trattamento standard con buprenorfina o metadone dal loro attuale fornitore di trattamento e completeranno le valutazioni della gravità dei sintomi di PTSD, del funzionamento psicosociale e dell'uso di droghe all'assunzione e alle settimane di studio 4, 8 e 12. Oltre a ricevere OAT e completare le valutazioni mensili, i partecipanti OAT+PET riceveranno un PET composto da 12 sessioni individuali settimanali con un terapista qualificato. Infine, i partecipanti OAT+PET+ riceveranno le procedure sopra indicate per il gruppo OAT+PET più incentivi monetari erogati subordinatamente al completamento delle sessioni PET. Dati gli scarsi tassi di adesione alla PET riportati tra i pazienti con disturbi da uso di sostanze, l'uso di incentivi garantirà la valutazione degli effetti della PET tra i pazienti che ricevono una dose sufficiente di terapia. Il progetto di studio proposto ci consentirà di districare gli effetti della PET dagli effetti della sola OAT, includendo anche condizioni sperimentali che riflettono la pratica del mondo reale. Nel complesso, questo progetto produrrà nuove importanti informazioni scientifiche e clinicamente rilevanti relative ai meccanismi attraverso i quali OAT e PET promuovono la riduzione della sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico in una popolazione clinica altamente vulnerabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra i pazienti con disturbo da uso di oppioidi (OUD), il 90% riporta l'esposizione a traumi durante la vita e il 33% soddisfa i criteri per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). La co-occorrenza di OUD e PTSD è associata a sintomi di salute mentale più gravi e peggiori esiti del trattamento con agonisti degli oppioidi (OAT) rispetto a entrambe le diagnosi da sole. La terapia di esposizione prolungata (PET) è un efficace trattamento cognitivo-comportamentale manualizzato per ridurre la gravità del disturbo da stress post-traumatico. Sebbene i risultati preliminari indichino che la PET può ridurre la gravità dei sintomi di PTSD tra i pazienti che ricevono un trattamento per OUD concomitante, non è chiaro fino a che punto i miglioramenti osservati fossero una funzione della PET rispetto agli effetti psicofarmacologici della stessa OAT. Pertanto, la questione se la TAO da sola possa attenuare la sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico in assenza di una terapia cognitivo-comportamentale intensiva rimane senza risposta ed è importante data la prevalenza e gli effetti deleteri del disturbo da stress post-traumatico tra i pazienti con TAO, nonché i vincoli sempre presenti sulle risorse di salute mentale nelle strutture terapeutiche per l'uso di sostanze.

Il presente studio esaminerà il contributo della PET al di là della sola OAT per ridurre la sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico tra gli adulti con concomitante disturbo da stress post-traumatico e OUD. I partecipanti idonei che completano il processo di consenso informato saranno randomizzati a una delle tre condizioni: (a) OAT come al solito, (b) OAT + PET o (c) OAT + PET avanzato (OAT+PET+). Quelli randomizzati a OAT come di consueto continueranno a ricevere il trattamento standard con buprenorfina o metadone dal loro attuale fornitore di trattamento e completeranno le valutazioni della gravità dei sintomi di PTSD, del funzionamento psicosociale e dell'uso di droghe all'assunzione e alle settimane di studio 4, 8 e 12. Visite di valutazione di follow-up sarà condotto di persona presso la nostra clinica seguendo tutte le linee guida CDC relative a COVID-19 e i protocolli di sicurezza universitari. Tuttavia, le misure dello studio possono anche essere somministrate a distanza tramite telefono o telemedicina per ridurre il rischio di trasmissione di COVID-19. Oltre a ricevere OAT e completare le valutazioni mensili, i partecipanti OAT+PET riceveranno un PET composto da 12 sessioni individuali settimanali con un terapista qualificato. Le sessioni di terapia saranno condotte presso la nostra clinica di ricerca o da remoto tramite telemedicina per ridurre il rischio di trasmissione di COVID-19. Infine, i partecipanti OAT+PET+ riceveranno le procedure sopra indicate per il gruppo OAT+PET più incentivi monetari erogati subordinatamente al completamento delle sessioni PET. Dati gli scarsi tassi di adesione alla PET riportati tra i pazienti con disturbo da uso di sostanze (SUD), l'uso di incentivi garantirà la valutazione degli effetti della PET tra i pazienti che ricevono una dose sufficiente di terapia.

Per l'inclusione nello studio, i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri: (a) > 18 anni di età, (b) attualmente mantenuti con una dose stabile di metadone o buprenorfina per il trattamento dell'OUD per >1 mese prima dello studio, (c ) approvare > 1 evento traumatico della vita e (c) soddisfare i criteri diagnostici PTSD del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) (American Psychiatric Association, 2013). I criteri di esclusione includono: (a) la presenza di un disturbo psicotico acuto, disturbo bipolare con un episodio maniacale attivo (ma non semplicemente la presenza di disturbo bipolare), (b) rischio imminente di suicidio, (c) una condizione medica che può interferire con consenso o partecipazione (ad esempio, sindrome cerebrale organica, demenza, trauma cranico, neuropatia, ecc.) e (d) analfabetismo in inglese.

I partecipanti randomizzati a OAT come al solito continueranno a ricevere il mantenimento standard di buprenorfina o metadone dal loro attuale fornitore di trattamento e valutazioni complete della gravità dei sintomi di PTSD, del funzionamento psicosociale e dell'uso di droghe alle settimane di studio 4, 8 e 12. Le visite di valutazione di follow-up saranno condotto di persona presso la nostra clinica seguendo tutte le linee guida CDC relative a COVID-19 e i protocolli di sicurezza universitari. Tuttavia, le misure dello studio possono anche essere somministrate a distanza tramite telefono o telemedicina per ridurre il rischio di trasmissione di COVID-19. Oltre a ricevere il trattamento standard di mantenimento con buprenorfina o metadone come descritto sopra e completare le valutazioni mensili, i partecipanti OAT+PET riceveranno anche 12 sessioni individuali di PET. Le sessioni di terapia saranno condotte presso la nostra clinica di ricerca o da remoto tramite telemedicina per ridurre il rischio di trasmissione di COVID-19. A partire dalla settimana di studio 1, i partecipanti OAT+PET completeranno sessioni PET settimanali di 60 minuti fornite da un terapista addestrato in PET. I partecipanti randomizzati alla condizione OAT+PET+ riceveranno le procedure sopra indicate per il gruppo OAT+PET più incentivi monetari erogati subordinatamente al completamento delle sessioni PET. Ogni sessione frequentata consecutivamente aumenterà l'importo del buono in modo che ogni appuntamento frequentato consecutivamente valga un importo in dollari progressivamente più elevato. Per supportare il completamento dell'intero protocollo PET di 12 settimane, incorporeremo anche ulteriori bonus posizionati strategicamente nel programma di rinforzo con l'obiettivo di massimizzare la percentuale di soggetti che completano l'intero protocollo di 12 sessioni. In primo luogo, per supportare coerente (vs. frequenza sporadica), i partecipanti riceveranno un bonus ogni due sessioni consecutive frequentate. In secondo luogo, per supportare il completamento del protocollo PET completo, i partecipanti riceveranno un bonus aggiuntivo al completamento della Sessione 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vemont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • attualmente mantenuto su una dose stabile di metadone o buprenorfina per> 1 mese prima dello studio
  • approvare > 1 evento traumatico della vita
  • soddisfare gli attuali criteri del disturbo da stress post-traumatico del DSM-V

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un disturbo psicotico acuto, disturbo bipolare con un episodio maniacale attivo
  • rischio imminente di suicidio
  • una condizione medica che può interferire con il consenso o la partecipazione
  • analfabetismo in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: AVENA come al solito
Quelli randomizzati a OAT come al solito continueranno a ricevere il trattamento standard con buprenorfina o metadone e le valutazioni complete della gravità dei sintomi di PTSD, del funzionamento psicosociale e dell'uso di droghe all'assunzione e alle settimane di studio 4, 8 e 12.
Comparatore attivo: AVENA+ANIMALE DOMESTICO
Oltre a ricevere OAT e completare le valutazioni mensili, i partecipanti OAT+PET riceveranno 12 sessioni PET settimanali con un terapista qualificato.
Comportamentale: Terapia dell'esposizione prolungata
All'interno della popolazione generale, la terapia dell'esposizione prolungata (PET) è una terapia ampiamente utilizzata, supportata empiricamente e manualizzata che è considerata un trattamento cognitivo-comportamentale di prima linea per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). La PET è progettata per interrompere il ciclo di ansia ed evitamento che caratterizza il disturbo da stress post-traumatico attraverso esercizi di esposizione immaginaria e in vivo prolungati che espongono deliberatamente e sistematicamente i pazienti a ricordi dolorosi e ricordi di traumi attuali e reali che erano stati precedentemente evitati, ma non intrinsecamente dannosi. Nel complesso, la PET ha un'efficacia ben documentata per ridurre la gravità dei sintomi di PTSD sia nella popolazione civile che in quella veterana. La PET è efficace per ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico indipendentemente dal fatto che venga erogata a distanza o faccia a faccia. Dati recenti suggeriscono anche che la PET può migliorare i sintomi di PTSD senza esacerbare l'uso di sostanze o il craving tra i pazienti con disturbi da uso di sostanze quando la PET e il trattamento del disturbo da uso di sostanze vengono somministrati contemporaneamente.
Sperimentale: AVENA+PET+
I partecipanti OAT+PET+ riceveranno le procedure per il gruppo OAT+PET più incentivi monetari subordinati al completamento delle sessioni PET
Comportamentale: Terapia dell'esposizione prolungata
All'interno della popolazione generale, la terapia dell'esposizione prolungata (PET) è una terapia ampiamente utilizzata, supportata empiricamente e manualizzata che è considerata un trattamento cognitivo-comportamentale di prima linea per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). La PET è progettata per interrompere il ciclo di ansia ed evitamento che caratterizza il disturbo da stress post-traumatico attraverso esercizi di esposizione immaginaria e in vivo prolungati che espongono deliberatamente e sistematicamente i pazienti a ricordi dolorosi e ricordi di traumi attuali e reali che erano stati precedentemente evitati, ma non intrinsecamente dannosi. Nel complesso, la PET ha un'efficacia ben documentata per ridurre la gravità dei sintomi di PTSD sia nella popolazione civile che in quella veterana. La PET è efficace per ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico indipendentemente dal fatto che venga erogata a distanza o faccia a faccia. Dati recenti suggeriscono anche che la PET può migliorare i sintomi di PTSD senza esacerbare l'uso di sostanze o il craving tra i pazienti con disturbi da uso di sostanze quando la PET e il trattamento del disturbo da uso di sostanze vengono somministrati contemporaneamente.
Comportamentale: Incentivi monetari basati sulla frequenza
I partecipanti guadagneranno buoni che hanno un valore monetario per la partecipazione agli appuntamenti PET programmati. Ogni sessione frequentata consecutivamente aumenterà l'importo del buono in modo che ogni appuntamento frequentato consecutivamente valga un importo in dollari progressivamente più elevato. Per supportare il completamento dell'intero protocollo PET di 12 settimane, incorporeremo anche ulteriori bonus posizionati strategicamente nel programma di rinforzo con l'obiettivo di massimizzare la percentuale di soggetti che completano l'intero protocollo di 12 sessioni. In primo luogo, per supportare coerente (vs. frequenza sporadica), i partecipanti riceveranno un bonus ogni due sessioni consecutive frequentate. In secondo luogo, per supportare il completamento del protocollo PET completo, i partecipanti riceveranno un bonus aggiuntivo al completamento della Sessione 12.
Altri nomi:
  • Gestione della contingenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico sarà misurata dal punteggio totale della gravità dei sintomi della scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-V (CAPS-5). Il CAPS-5 è un colloquio clinico somministrato dal medico che produce un punteggio totale sulla gravità dei sintomi ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 20 elementi. I punteggi vanno da 0 a 80 con punteggi più bassi che indicano sintomi meno gravi di disturbo da stress post-traumatico. Un segno negativo davanti a un numero rappresenta una diminuzione del punteggio e sintomi di disturbo da stress post-traumatico meno gravi a 12 settimane rispetto al basale. Una maggiore diminuzione del punteggio rappresenta una maggiore riduzione dei sintomi (esiti più positivi).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Lasso di tempo: 12 settimane
La gravità media dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico sarà misurata dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il punteggio totale del DSM-V (PCL-5). Il PCL-5 è una misura di autovalutazione che produce un punteggio totale ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item. I punteggi vanno da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi di disturbo da stress post-traumatico.
12 settimane
Gravità dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: 12 settimane
La gravità media dei sintomi di ansia sarà misurata dal punteggio totale del Beck Anxiety Inventory (BAI). Il BAI è una misura self-report che produce un punteggio totale ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 21 item. I punteggi vanno da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
12 settimane
Gravità dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
La gravità media dei sintomi della depressione sarà misurata dal punteggio totale del Beck Depression Inventory (BDI-II). Il BDI-II è una misura di autovalutazione che produce un punteggio totale ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 21 item. I punteggi vanno da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più gravi.
12 settimane
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l’astinenza illecita da oppioidi
Lasso di tempo: 12 settimane
L'astinenza da oppioidi illeciti sarà misurata in base alla percentuale complessiva di analisi delle urine verificate biochimicamente come astinenti da oppioidi illeciti alla fine del periodo di intervento.
12 settimane
Problemi psichiatrici legati all'uso di sostanze
Lasso di tempo: 12 settimane
I problemi psichiatrici legati all'uso di sostanze saranno misurati mediante il punteggio della sottoscala psichiatrica dell'Indice di gravità della dipendenza (ASI). L'ASI è un'intervista strutturata somministrata dal medico. I punteggi per questa sottoscala vanno da 0 a 1 con punteggi più alti che indicano conseguenze psichiatriche più gravi dell’uso di sostanze.
12 settimane
Numero di partecipanti che segnalano astinenza dall'uso illecito di sostanze non oppioidi
Lasso di tempo: 12 settimane
L'astinenza dall'uso illecito di sostanze non oppioidi sarà misurata mediante il Timeline Follow-back (TLFB). Il TLFB sarà somministrato da un intervistatore e coinvolgerà i partecipanti che stimano retrospettivamente il loro uso illecito di sostanze non oppioidi (ad esempio anfetamine, benzodiazepine, cocaina) durante i 30 giorni precedenti la data dell'intervista. L'astinenza dall'uso illecito di sostanze non oppioidi sarà misurata in base al numero complessivo di partecipanti che segnalano l'astinenza da sostanze illecite non oppioidi.
12 settimane
Intensità del dolore e interferenze
Lasso di tempo: 12 settimane
Per i partecipanti che hanno confermato la presenza di dolore durante l'ultimo mese, l'intensità del dolore e l'interferenza saranno misurate mediante Brief Pain Inventory -Short Form (BPI-SF). Il BPI-SF è una misura self-report dell'intensità del dolore e dell'interferenza nella funzione durante l'ultima settimana. La sezione dell'intensità del dolore del BPI include una valutazione dell'intensità media del dolore; mentre la sezione relativa all'interferenza funzionale consiste in una valutazione dell'interferenza del dolore sull'attività generale. Gli elementi che valutano l'intensità del dolore e l'interferenza funzionale ricevono un punteggio da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano rispettivamente una maggiore gravità del dolore e un'interferenza funzionale.
12 settimane
Sconto ritardato
Lasso di tempo: 12 settimane
I tassi di attualizzazione ritardata saranno misurati dal Monetary Choice Questionnaire (MCQ). L'MCQ è una misura di autovalutazione composta da 27 elementi che presenta una scelta tra premi monetari più piccoli, immediati e più grandi, ritardati. I valori delle ricompense immediate variavano da $ 11 a $ 80, le ricompense ritardate variavano da $ 25 a $ 85 e la durata del ritardo variava da 7 giorni a 186 giorni. I "tassi di sconto", o valori k, sono calcolati in base alle scelte degli individui tra gli articoli e rappresentano i tassi ai quali l'individuo svaluta i premi nel complesso. La stima dello sconto "k" del partecipante è stata stimata con la seguente formula: V = A/(1+kD) dove V è il valore attuale scontato del rinforzo, A è il valore oggettivo del rinforzo, D è il ritardo fino al ricezione del rinforzo e k è il parametro derivato che corrisponde al tasso di attualizzazione. In questa equazione, valori k più grandi corrispondono a un maggiore sconto delle ricompense ritardate o alla preferenza per piccole
12 settimane
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 12 settimane
La gravità dell’insonnia sarà misurata dall’Insomnia Severity Index (ISI). L'ISI è una misura di autovalutazione composta da 7 elementi con punteggio da 0 a 4. L'ISI produce un punteggio totale che si ottiene sommando i punteggi di ciascuno dei 7 item. I punteggi vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi di insonnia.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly Peck, Ph.D., University of Vermont

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRBSS #STUDY00000318
  • P20GM103644 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su Terapia dell'esposizione prolungata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi