Langvarig eksponeringsterapi for PTSD og opioidbrugsforstyrrelser
Behandling af posttraumatisk stresslidelse hos patienter med opioidbrugsforstyrrelse
Blandt patienter med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) rapporterer 90 % livslang traumeeksponering og 33 % opfylder kriterierne for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Samtidig forekomst af OUD og PTSD er forbundet med dårligere mental sundhed og opioid agonist behandling (OAT) resultater i forhold til begge diagnoser alene. Langvarig eksponeringsterapi (PET) er en effektiv kognitiv adfærdsbehandling til at reducere sværhedsgraden af PTSD. Selvom foreløbige resultater indikerer, at PET kan reducere PTSD-symptomernes sværhedsgrad blandt patienter, der modtager behandling for samtidig OUD, er det uklart, i hvilket omfang forbedringer var en funktion af PET versus virkningerne af OAT i sig selv. Derfor forbliver spørgsmålet om, hvorvidt OAT alene kan dæmpe PTSD-symptomer i fravær af intensiv kognitiv adfærdsterapi, ubesvaret.
I dette 12-ugers forsøg sigter vi mod at undersøge bidraget af PET ud over OAT alene for at reducere PTSD-symptomer blandt voksne med samtidig PTSD og OUD. Deltagerne vil blive randomiseret til en af tre betingelser: (a) OAT som sædvanlig, (b) OAT + PET eller (c) OAT + Enhanced PET (OAT+PET+). De, der som sædvanlig er randomiseret til OAT, vil fortsat modtage standard buprenorphin- eller metadonbehandling fra deres nuværende behandler og fuldstændige vurderinger af PTSD-symptomernes sværhedsgrad, psykosocial funktion og stofbrug ved indtagelse og undersøgelsesuge 4, 8 og 12. Udover at modtage OAT og gennemføre månedlige vurderinger, vil OAT+PET-deltagere modtage PET bestående af 12 ugentlige, individuelle sessioner med en uddannet terapeut. Endelig vil OAT+PET+-deltagere modtage ovennævnte procedurer for OAT+PET-gruppen plus monetære incitamenter leveret betinget af afslutningen af PET-sessioner. I betragtning af de dårlige PET-adhærensrater rapporteret blandt patienter med stofmisbrugsforstyrrelser, vil brugen af incitamenter sikre, at vi evaluerer PET-effekter blandt patienter, der modtager en tilstrækkelig dosis terapi. Det foreslåede studiedesign vil tillade os at adskille virkningerne af PET fra virkningerne af OAT alene, mens det også inkluderer eksperimentelle forhold, der afspejler praksis i den virkelige verden. Tilsammen vil dette projekt producere vigtig ny videnskabelig og klinisk relevant information relateret til de mekanismer, hvorigennem OAT og PET fremmer reduktioner i PTSD-symptomatologi i en meget sårbar klinisk population.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt patienter med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) rapporterer 90 % livslang traumeeksponering og 33 % opfylder kriterierne for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Samtidig forekomst af OUD og PTSD er forbundet med mere alvorlige mentale helbredssymptomer og værre resultater for opioidagonistbehandling (OAT) i forhold til begge diagnoser alene. Langvarig eksponeringsterapi (PET) er en effektiv manualiseret kognitiv adfærdsbehandling til at reducere sværhedsgraden af PTSD. Selvom foreløbige resultater indikerer, at PET kan reducere PTSD-symptomernes sværhedsgrad blandt patienter, der modtager behandling for samtidig OUD, er det uklart, i hvilket omfang observerede forbedringer var en funktion af PET versus de psykofarmakologiske virkninger af OAT selv. Derfor forbliver spørgsmålet om, hvorvidt OAT alene kan dæmpe PTSD-symptomatologi i fravær af intensiv kognitiv adfærdsterapi ubesvaret og er vigtigt i betragtning af udbredelsen og de skadelige virkninger af PTSD blandt OAT-patienter, såvel som de altid tilstedeværende begrænsninger på mentale sundhedsressourcer i behandlingsmiljøer for stofbrug.
Denne undersøgelse vil undersøge bidraget af PET ud over OAT alene for at reducere PTSD-symptomatologi blandt voksne med samtidig PTSD og OUD. Kvalificerede deltagere, som fuldfører processen med informeret samtykke, vil blive randomiseret til en af tre betingelser: (a) OAT som sædvanlig, (b) OAT + PET eller (c) OAT + Enhanced PET (OAT+PET+). De, der som sædvanlig er randomiseret til OAT, vil fortsat modtage standard buprenorphin- eller metadonbehandling fra deres nuværende behandler og komplette vurderinger af PTSD-symptomernes sværhedsgrad, psykosocial funktion og stofbrug ved indtagelse og undersøgelsesuge 4, 8 og 12. Opfølgende vurderingsbesøg vil blive udført personligt på vores klinik i overensstemmelse med alle relevante COVID-19-relaterede CDC-retningslinjer og universitetssikkerhedsprotokoller. Studieforanstaltninger kan dog også administreres eksternt via telefon eller telemedicin for at reducere risikoen for COVID-19-overførsel. Udover at modtage OAT og gennemføre månedlige vurderinger, vil OAT+PET-deltagere modtage PET bestående af 12 ugentlige, individuelle sessioner med en uddannet terapeut. Terapiesessioner vil blive gennemført på vores forskningsklinik eller eksternt via telemedicin for at reducere risikoen for COVID-19-overførsel. Endelig vil OAT+PET+-deltagere modtage ovennævnte procedurer for OAT+PET-gruppen plus monetære incitamenter leveret betinget af afslutningen af PET-sessioner. I betragtning af de dårlige PET-overholdelsesrater rapporteret blandt patienter med stofbrugsforstyrrelser (SUD'er), vil brugen af incitamenter sikre, at vi evaluerer PET-effekter blandt patienter, der modtager en tilstrækkelig dosis terapi.
For at blive inkluderet i undersøgelsen skal deltagerne opfylde følgende kriterier: (a) > 18 år, (b) i øjeblikket holdes på en stabil metadon- eller buprenorphindosis til behandling af OUD i >1 måned før undersøgelsen, (c ) godkender >1 livslang traumatisk hændelse og (c) opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) PTSD diagnostiske kriterier (American Psychiatric Association, 2013). Eksklusionskriterier omfatter: (a) tilstedeværelsen af en akut psykotisk lidelse, bipolar lidelse med en aktiv manisk episode (men ikke blot tilstedeværelsen af bipolar lidelse), (b) overhængende risiko for selvmord, (c) en medicinsk tilstand, der kan forstyrre med samtykke eller deltagelse (f.eks. organisk hjernesyndrom, demens, hovedskade, neuropati osv.), og (d) analfabetisme på engelsk.
Deltagere, der er randomiseret til OAT som sædvanligt, vil fortsat modtage standard vedligeholdelse af buprenorphin eller metadon fra deres nuværende behandler og komplette vurderinger af PTSD-symptomernes sværhedsgrad, psykosocial funktion og stofbrug i undersøgelsesuge 4, 8 og 12. Opfølgende vurderingsbesøg vil være udføres personligt på vores klinik efter alle relevante COVID-19-relaterede CDC-retningslinjer og universitetssikkerhedsprotokoller. Studieforanstaltninger kan dog også administreres eksternt via telefon eller telemedicin for at reducere risikoen for COVID-19-overførsel. Ud over at modtage standard buprenorphin- eller metadon-vedligeholdelsesbehandling som beskrevet ovenfor og udfylde månedlige vurderinger, vil OAT+PET-deltagere også modtage 12 individuelle sessioner med PET. Terapiesessioner vil blive gennemført på vores forskningsklinik eller eksternt via telemedicin for at reducere risikoen for COVID-19-overførsel. Fra undersøgelsesuge 1 vil OAT+PET-deltagere gennemføre ugentlige 60-minutters PET-sessioner leveret af en terapeut uddannet i PET. Deltagere, der er randomiseret til OAT+PET+-betingelsen, vil modtage ovennævnte procedurer for OAT+PET-gruppen plus monetære incitamenter leveret betinget af afslutningen af PET-sessioner. Hver fortløbende deltog session vil øge værdibeviset, så hver fortløbende deltog aftale er et trinvist højere dollarbeløb værd. For at understøtte færdiggørelsen af den fulde 12-ugers PET-protokol, vil vi også inkorporere yderligere strategisk placerede bonusser i forstærkningsplanen med det mål at maksimere procentdelen af forsøgspersoner, der gennemfører hele 12-sessionsprotokollen. For det første for at støtte konsekvent (vs. sporadisk) deltagelse, vil deltagerne modtage en bonus for hver to på hinanden følgende sessioner. For det andet, for at understøtte færdiggørelsen af den fulde PET-protokol, vil deltagerne modtage en ekstra bonus efter afslutningen af session 12.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vemont
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år gammel
- i øjeblikket holdt på en stabil metadon- eller buprenorphindosis i >1 måned før undersøgelsen
- godkende > 1 livslang traumatisk begivenhed
- opfylde nuværende DSM-V posttraumatisk stresslidelse kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en akut psykotisk lidelse, bipolar lidelse med en aktiv manisk episode
- overhængende risiko for selvmord
- en medicinsk tilstand, der kan forstyrre samtykke eller deltagelse
- analfabetisme på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: OAT som sædvanligt
De, der som sædvanlig er randomiseret til OAT, vil fortsat modtage standard buprenorphin- eller metadonbehandling og komplette vurderinger af PTSD-symptomernes sværhedsgrad, psykosocial funktion og stofbrug ved indtagelse og undersøgelsesuge 4, 8 og 12.
|
|
|
Aktiv komparator: HAVRE+PET
Udover at modtage OAT og gennemføre månedlige vurderinger, vil OAT+PET-deltagere modtage 12 ugentlige PET-sessioner med en uddannet terapeut.
|
Inden for den generelle befolkning er langvarig eksponeringsterapi (PET) en udbredt, empirisk understøttet og manualiseret terapi, der betragtes som en førstelinjes kognitiv adfærdsbehandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
PET er designet til at forstyrre den cyklus af angst og undgåelse, der kendetegner PTSD via vedvarende imaginære og in vivo eksponeringsøvelser, der bevidst og systematisk udsætter patienter for smertefulde minder og aktuelle traumepåmindelser fra det virkelige liv, som tidligere blev undgået, men dog ikke iboende skadelige.
Samlet set har PET veldokumenteret effekt til at reducere PTSD-symptomernes sværhedsgrad i både civile og veteranpopulationer.
PET er effektivt til at reducere PTSD-symptomer, uanset om det gives via fjernadgang eller ansigt til ansigt.
Nylige data tyder også på, at PET kan forbedre PTSD-symptomer uden at forværre stofbrug eller trang blandt patienter med stofbrugsforstyrrelser, når PET- og stofmisbrugsbehandling gives samtidig.
|
|
Eksperimentel: OAT+PET+
OAT+PET+-deltagere vil modtage procedurerne for OAT+PET-gruppen plus monetære incitamenter, der er betinget af afslutningen af PET-sessioner
|
Inden for den generelle befolkning er langvarig eksponeringsterapi (PET) en udbredt, empirisk understøttet og manualiseret terapi, der betragtes som en førstelinjes kognitiv adfærdsbehandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
PET er designet til at forstyrre den cyklus af angst og undgåelse, der kendetegner PTSD via vedvarende imaginære og in vivo eksponeringsøvelser, der bevidst og systematisk udsætter patienter for smertefulde minder og aktuelle traumepåmindelser fra det virkelige liv, som tidligere blev undgået, men dog ikke iboende skadelige.
Samlet set har PET veldokumenteret effekt til at reducere PTSD-symptomernes sværhedsgrad i både civile og veteranpopulationer.
PET er effektivt til at reducere PTSD-symptomer, uanset om det gives via fjernadgang eller ansigt til ansigt.
Nylige data tyder også på, at PET kan forbedre PTSD-symptomer uden at forværre stofbrug eller trang blandt patienter med stofbrugsforstyrrelser, når PET- og stofmisbrugsbehandling gives samtidig.
Deltagerne vil optjene kuponer, der har pengeværdi for at deltage i planlagte PET-aftaler.
Hver fortløbende deltog session vil øge værdibeviset, så hver fortløbende deltog aftale er et trinvist højere dollarbeløb værd.
For at understøtte færdiggørelsen af den fulde 12-ugers PET-protokol, vil vi også inkorporere yderligere strategisk placerede bonusser i forstærkningsplanen med det mål at maksimere procentdelen af forsøgspersoner, der gennemfører hele 12-sessionsprotokollen.
For det første for at støtte konsekvent (vs.
sporadisk) deltagelse, vil deltagerne modtage en bonus for hver to på hinanden følgende sessioner.
For det andet, for at understøtte færdiggørelsen af den fulde PET-protokol, vil deltagerne modtage en ekstra bonus efter afslutningen af session 12.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Symptomsværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i PTSD-symptomernes sværhedsgrad vil blive målt ved den samlede symptomsværhedsscore på Clinician Administered PTSD Scale for DSM-V (CAPS-5).
CAPS-5 er et kliniker-administreret klinisk interview, der producerer en samlet symptomsværhedsscore, der opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter.
Scorer varierer fra 0-80 med lavere score, der indikerer mindre alvorlige symptomer på PTSD.
Et negativt tegn foran et tal repræsenterer et fald i score og mindre alvorlige PTSD-symptomer efter 12 uger sammenlignet med baseline.
Et større fald i score repræsenterer større reduktion i symptomer (mere positive resultater).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Symptomsværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitlig sværhedsgrad af PTSD-symptomer vil blive målt af PTSD-tjeklisten for DSM-V (PCL-5) totalscore.
PCL-5 er et selvrapporteringsmål, der producerer en samlet score, der opnås ved at summere pointene for hvert af de 20 elementer.
Scorer varierer fra 0-80 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer på PTSD.
|
12 uger
|
|
Sværhedsgrad af angstsymptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitlig sværhedsgrad af angstsymptomer vil blive målt ved Beck Anxiety Inventory (BAI) totalscore.
BAI er et selvrapporteringsmål, der producerer en samlet score, der opnås ved at summere pointene for hver af de 21 elementer.
Scorer varierer fra 0-63 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer på angst.
|
12 uger
|
|
Depression Symptom sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitlig sværhedsgrad af depressionssymptomer vil blive målt ved Beck Depression Inventory (BDI-II) totalscore.
BDI-II er et selvrapporteringsmål, der giver en samlet score, der opnås ved at summere scorerne for hver af de 21 punkter.
Scorer varierer fra 0-63 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer på depression.
|
12 uger
|
|
Antal deltagere, der opnår ulovlig opioidafholdenhed
Tidsramme: 12 uger
|
Ulovlig opioidabstinens vil blive målt ved den samlede procentdel af urinalyser, der biokemisk verificeres at være abstinent for illegale opioider ved slutningen af interventionsperioden.
|
12 uger
|
|
Psykiatriske problemer relateret til stofbrug
Tidsramme: 12 uger
|
Psykiatriske problemer relateret til stofbrug vil blive målt ved Addiction Severity Index (ASI) Psychiatric subscale score.
ASI er en kliniker-administreret struktureret samtale.
Score for denne underskala varierer fra 0-1 med højere score, der indikerer mere alvorlige psykiatriske konsekvenser af stofbrug.
|
12 uger
|
|
Antal deltagere, der rapporterer afholdenhed fra ulovlig brug af ikke-opioid stof
Tidsramme: 12 uger
|
Afholdenhed fra ulovlig brug af ikke-opioid stof vil blive målt ved Timeline Follow-back (TLFB).
TLFB vil blive administreret af en interviewer og involverer, at deltagere retrospektivt estimerer deres ulovlige ikke-opioide stofbrug (f.eks. amfetaminer, benzodiazepiner, kokain) i løbet af de 30 dage før interviewdatoen.
Afholdenhed fra ulovlig brug af ikke-opioider vil blive målt ved det samlede antal deltagere, der rapporterer afholdenhed fra ulovlige ikke-opioide stoffer.
|
12 uger
|
|
Smerteintensitet og interferens
Tidsramme: 12 uger
|
For deltagere, som godkendte tilstedeværelsen af smerte i løbet af den seneste måned, vil smerteintensitet og interferens blive målt ved hjælp af Brief Pain Inventory -Short Form (BPI-SF).
BPI-SF er et selvrapporterende mål for smerteintensitet og interferens i funktion i løbet af den seneste uge.
Smerteintensitetssektionen af BPI inkluderer en vurdering af gennemsnitlig smerteintensitet; hvorimod den funktionelle interferens sektion består af en vurdering af smerteinterferens på generel aktivitet.
Elementer, der vurderer smerteintensitet og funktionel interferens, scores fra 0-10 med højere score, der angiver henholdsvis større smertesværhed og funktionel interferens.
|
12 uger
|
|
Forsinket rabat
Tidsramme: 12 uger
|
Satserne for forsinkelsesdiskontering vil blive målt af Monetary Choice Questionnaire (MCQ).
MCQ er en 27-elements selvrapporteringsmåling bestående af genstande, der præsenterer et valg mellem mindre, øjeblikkelige og større, forsinkede pengebelønninger.
Umiddelbare belønningsværdier varierede fra $11 til $80, forsinkede belønninger varierede fra $25 til $85, og længden af forsinkelsen varierede fra 7 dage til 186 dage.
"Discountrater" eller k-værdier, beregnes ud fra individers valg på tværs af varer og repræsenterer satser, hvormed den enkelte devaluerer belønninger samlet set.
Estimatet af deltagerens diskontering "k" blev estimeret med følgende formel: V = A/(1+kD) hvor V er den nuværende tilbagediskonterede værdi af forstærkeren, A er den objektive værdi af forstærkeren, D er forsinkelsen indtil modtagelse af forstærkeren, og k er den afledte parameter, der svarer til diskonteringssatsen.
I denne ligning svarer større k-værdier til større diskontering af forsinkede belønninger eller præference for små
|
12 uger
|
|
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: 12 uger
|
Sværhedsgraden af søvnløshed vil blive målt ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI).
ISI er et selvrapporteringsmål, der består af 7 punkter, der scores fra 0-4.
ISI'en producerer en samlet score, der opnås ved at summere pointene for hvert af de 7 elementer.
Scorer varierer fra 0-28 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer på søvnløshed.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelly Peck, Ph.D., University of Vermont
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRBSS #STUDY00000318
- P20GM103644 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Langvarig eksponeringsterapi
-
University of ZurichBeijing Normal University; Jichi Medical UniversityTrukket tilbage
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten