Hosszan tartó expozíciós terápia PTSD és opioidhasználati zavar esetén
Poszttraumás stressz-zavar kezelése opioidhasználati zavarban szenvedő betegeknél
Az opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő betegek 90%-a számolt be élethosszig tartó traumáról, és 33%-uk megfelel a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kritériumainak. Az OUD és a PTSD együttes előfordulása rosszabb mentális egészséggel és az opioid agonista kezelés (OAT) kimenetelével jár, összehasonlítva bármelyik diagnózissal. A hosszan tartó expozíciós terápia (PET) egy hatékony kognitív-viselkedési kezelés a PTSD súlyosságának csökkentésére. Bár az előzetes eredmények azt mutatják, hogy a PET csökkentheti a PTSD tüneteinek súlyosságát az egyidejű OUD miatt kezelt betegek körében, nem világos, hogy a javulás milyen mértékben függött a PET-től, szemben az OAT hatásaival. Ezért megválaszolatlan marad az a kérdés, hogy az OAT önmagában enyhítheti-e a PTSD tüneteit intenzív kognitív-viselkedési terápia hiányában.
Ebben a 12 hetes kísérletben arra törekszünk, hogy megvizsgáljuk a PET hozzájárulását az OAT-n túlmenően a PTSD tüneteinek csökkentéséhez az egyidejű PTSD-ben és OUD-ban szenvedő felnőttek körében. A résztvevőket a következő három feltétel közül véletlenszerűen besorolják: (a) OAT a szokásos módon, (b) OAT + PET vagy (c) OAT + Fokozott PET (OAT+PET+). Az OAT-ba randomizáltak a szokásos módon továbbra is szokásos buprenorfin vagy metadon kezelést kapnak jelenlegi kezelőjüktől, és teljes körűen értékelik a PTSD tüneteinek súlyosságát, a pszichoszociális működést és a kábítószer-használatot a bevételkor és a 4., 8. és 12. vizsgálati héten. Az OAT átvétele és a havi felmérések elvégzése mellett az OAT+PET résztvevők PET-et is kapnak, amely heti 12 egyéni ülésből áll, képzett terapeutával. Végül az OAT+PET+ résztvevők megkapják az OAT+PET csoportra vonatkozó, fentebb említett eljárásokat, valamint a PET munkamenetek befejezésétől függő pénzbeli ösztönzőket. Tekintettel a szerhasználati zavarokkal küzdő betegek rossz PET-adherenciájára, az ösztönzők alkalmazása biztosítja, hogy értékeljük a PET-hatásokat azoknál a betegeknél, akik elegendő adag terápiában részesülnek. A javasolt vizsgálati terv lehetővé teszi számunkra, hogy elválasztjuk a PET hatásait az OAT hatásaitól, miközben olyan kísérleti körülményeket is magában foglal, amelyek a valós gyakorlatot tükrözik. Összességében ez a projekt fontos új tudományos és klinikailag releváns információkat fog előállítani azokkal a mechanizmusokkal kapcsolatban, amelyeken keresztül az OAT és a PET elősegíti a PTSD tünetegyüttesének csökkenését egy rendkívül sérülékeny klinikai populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő betegek 90%-a számolt be élethosszig tartó traumáról, és 33%-uk megfelel a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kritériumainak. Az OUD és a PTSD együttes előfordulása súlyosabb mentális egészségügyi tünetekkel és rosszabb opioid agonista kezelési (OAT) kimenetelekkel jár, mint bármelyik diagnózis önmagában. A hosszan tartó expozíciós terápia (PET) egy hatékony manuális kognitív-viselkedési kezelés a PTSD súlyosságának csökkentésére. Bár az előzetes eredmények azt mutatják, hogy a PET csökkentheti a PTSD tüneteinek súlyosságát az egyidejű OUD miatt kezelt betegek körében, nem világos, hogy a megfigyelt javulás milyen mértékben függött a PET-től, szemben magának az OAT pszichofarmakológiai hatásaival. Ezért az a kérdés, hogy az OAT önmagában enyhítheti-e a PTSD tüneteit intenzív kognitív-viselkedési terápia hiányában, továbbra is megválaszolatlan, és fontos, tekintettel a PTSD elterjedtségére és káros hatásaira az OAT-betegek körében, valamint a mentális egészségügyi erőforrások állandóan fennálló korlátaira tekintettel. szerhasználati kezelési beállításokban.
A jelen tanulmány azt vizsgálja, hogy a PET az OAT-n felül és azon túl milyen mértékben járul hozzá a PTSD tüneteinek csökkentéséhez az egyidejű PTSD-ben és OUD-ban szenvedő felnőttek körében. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatot végrehajtó jogosult résztvevőket véletlenszerűen a következő három feltétel valamelyikére kell besorolni: (a) OAT a szokásos módon, (b) OAT + PET vagy (c) OAT + Továbbfejlesztett PET (OAT+PET+). Az OAT-ba randomizáltak a szokásos módon továbbra is standard buprenorfin- vagy metadon-kezelést kapnak jelenlegi kezelőjüktől, valamint a PTSD-tünetek súlyosságának, a pszichoszociális működésnek és a kábítószer-használatnak a bevételkor, valamint a 4., 8. és 12. vizsgálati héten teljes körű értékelést kapnak. személyesen fogunk lebonyolítani klinikánkon, követve a vonatkozó COVID-19-hez kapcsolódó CDC-irányelveket és egyetemi biztonsági protokollokat. A tanulmányi intézkedések azonban távolról is végrehajthatók telefonon vagy távorvosláson keresztül a COVID-19 átvitelének kockázatának csökkentése érdekében. Az OAT átvétele és a havi felmérések elvégzése mellett az OAT+PET résztvevők PET-et is kapnak, amely heti 12 egyéni ülésből áll, képzett terapeutával. A terápiás foglalkozásokat kutatóklinikánkon vagy távolról, a távorvosláson keresztül tartjuk a COVID-19 átvitel kockázatának csökkentése érdekében. Végül az OAT+PET+ résztvevők megkapják az OAT+PET csoportra vonatkozó, fentebb említett eljárásokat, valamint a PET munkamenetek befejezésétől függő pénzbeli ösztönzőket. Tekintettel a szerhasználati zavarban (SUD) szenvedő betegek körében jelentett gyenge PET-adherencia arányra, az ösztönzők alkalmazása biztosítja, hogy értékeljük a PET-hatásokat azoknál a betegeknél, akik elegendő adag terápiában részesülnek.
A vizsgálatban való részvételhez a résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak: (a) 18 évesnél idősebbek, (b) jelenleg stabil metadon- vagy buprenorfindózist kaptak az OUD kezelésére több mint 1 hónapig a vizsgálat előtt, (c) ) több mint 1 életre szóló traumás eseményt támogat, és (c) megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének, 5. kiadás (DSM-V) PTSD diagnosztikai kritériumainak (American Psychiatric Association, 2013). A kizárási kritériumok közé tartoznak: (a) akut pszichotikus rendellenesség jelenléte, bipoláris zavar aktív mániás epizóddal (de nem egyszerűen bipoláris zavar jelenléte), (b) az öngyilkosság közvetlen kockázata, (c) olyan egészségügyi állapot, amely zavarhatja hozzájárulással vagy részvétellel (pl. organikus agyszindróma, demencia, fejsérülés, neuropátia stb.), valamint (d) angol nyelvtudás.
Az OAT-ba randomizált résztvevők a szokásos módon továbbra is szokásos buprenorfin vagy metadon fenntartást kapnak jelenlegi kezelőjüktől, valamint a PTSD tüneteinek súlyosságáról, a pszichoszociális működésről és a kábítószer-használatról a 4., 8. és 12. vizsgálati héten teljes körű értékelést kapnak. személyesen a klinikánkon, a vonatkozó COVID-19-hez kapcsolódó CDC-irányelveket és egyetemi biztonsági protokollokat követve. A tanulmányi intézkedések azonban távolról is végrehajthatók telefonon vagy távorvosláson keresztül a COVID-19 átvitelének kockázatának csökkentése érdekében. Amellett, hogy a fent leírt szokásos buprenorfin- vagy metadon-fenntartó kezelésben részesülnek, és havi felméréseket végeznek, az OAT+PET résztvevői 12 egyéni PET-kezelést is kapnak. A terápiás foglalkozásokat kutatóklinikánkon vagy távolról, a távorvosláson keresztül tartjuk a COVID-19 átvitel kockázatának csökkentése érdekében. Az 1. tanulmányi héttől kezdve az OAT+PET résztvevők heti 60 perces PET-üléseket végeznek, amelyeket egy PET-ben képzett terapeuta biztosít. Az OAT+PET+ feltételre véletlenszerűen besorolt résztvevők megkapják az OAT+PET csoportra vonatkozóan fentebb leírt eljárásokat, valamint a PET munkamenetek befejezésének függvényében biztosított pénzbeli ösztönzőket. Minden egymást követő részvétel növeli az utalvány összegét, így minden egymást követő megbeszélés fokozatosan magasabb dollárösszeget ér. A teljes 12 hetes PET-protokoll teljesítésének támogatása érdekében további, stratégiailag elhelyezett bónuszokat is beépítünk a megerősítési ütemtervbe azzal a céllal, hogy maximalizáljuk azon alanyok százalékos arányát, akik teljesítik a teljes 12-menetes protokollt. Először is, hogy támogassa a következetességet (vs. szórványos) részvétel esetén a résztvevők minden két egymást követő ülés után bónuszt kapnak. Másodszor, a teljes PET-protokoll teljesítésének támogatása érdekében a résztvevők további bónuszt kapnak a 12. munkamenet befejezése után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- University of Vemont
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves
- jelenleg stabil metadon vagy buprenorfin dózisban tartották a vizsgálat előtt > 1 hónapig
- több mint 1 életre szóló traumatikus esemény jóváhagyása
- megfelelnek a DSM-V poszttraumás stressz zavar jelenlegi kritériumainak
Kizárási kritériumok:
- Akut pszichotikus rendellenesség jelenléte, bipoláris zavar aktív mániás epizóddal
- az öngyilkosság közvetlen veszélye
- olyan egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a beleegyezést vagy a részvételt
- analfabéta angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ZAB szokás szerint
Az OAT-ba randomizáltak a szokásos módon továbbra is standard buprenorfin- vagy metadon-kezelést kapnak, valamint a PTSD tüneteinek súlyosságáról, a pszichoszociális működésről és a kábítószer-használatról a 4., 8. és 12. vizsgálati héten teljes körű értékelést kapnak.
|
|
|
Aktív összehasonlító: ZAB+ÁLLAT
Az OAT és a havi felmérések elvégzése mellett az OAT+PET résztvevők heti 12 PET-ülést kapnak egy képzett terapeutával.
|
Az általános populáción belül a hosszan tartó expozíciós terápia (PET) egy széles körben alkalmazott, empirikusan támogatott és manuális terápia, amelyet a poszttraumás stressz zavar (PTSD) első vonalbeli kognitív-viselkedési kezelésének tekintenek.
A PET-et úgy alakították ki, hogy megzavarja a PTSD-re jellemző szorongás és elkerülés ciklusát a tartós képzeletbeli és in vivo expozíciós gyakorlatok révén, amelyek szándékosan és szisztematikusan teszik ki a betegeket fájdalmas emlékeknek és aktuális, valós traumáknak, amelyek korábban elkerültek, de eredendően nem károsak.
Összességében a PET jól dokumentált hatékonysággal csökkenti a PTSD tüneteinek súlyosságát mind a polgári, mind a veterán populációban.
A PET hatékonyan csökkenti a PTSD tüneteit, függetlenül attól, hogy távolról vagy szemtől szemben történik-e.
A legújabb adatok azt is sugallják, hogy a PET javíthatja a PTSD tüneteit anélkül, hogy súlyosbítaná a szerhasználatot vagy a kábítószer-használati zavarban szenvedő betegek sóvárgását, ha a PET-et és a szerhasználati zavar kezelését egyidejűleg adják.
|
|
Kísérleti: ZAB+ÁLLAT+
Az OAT+PET+ résztvevők megkapják az OAT+PET csoport eljárásait, valamint pénzbeli ösztönzőket a PET munkamenetek befejezésétől függően
|
Az általános populáción belül a hosszan tartó expozíciós terápia (PET) egy széles körben alkalmazott, empirikusan támogatott és manuális terápia, amelyet a poszttraumás stressz zavar (PTSD) első vonalbeli kognitív-viselkedési kezelésének tekintenek.
A PET-et úgy alakították ki, hogy megzavarja a PTSD-re jellemző szorongás és elkerülés ciklusát a tartós képzeletbeli és in vivo expozíciós gyakorlatok révén, amelyek szándékosan és szisztematikusan teszik ki a betegeket fájdalmas emlékeknek és aktuális, valós traumáknak, amelyek korábban elkerültek, de eredendően nem károsak.
Összességében a PET jól dokumentált hatékonysággal csökkenti a PTSD tüneteinek súlyosságát mind a polgári, mind a veterán populációban.
A PET hatékonyan csökkenti a PTSD tüneteit, függetlenül attól, hogy távolról vagy szemtől szemben történik-e.
A legújabb adatok azt is sugallják, hogy a PET javíthatja a PTSD tüneteit anélkül, hogy súlyosbítaná a szerhasználatot vagy a kábítószer-használati zavarban szenvedő betegek sóvárgását, ha a PET-et és a szerhasználati zavar kezelését egyidejűleg adják.
A résztvevők pénzbeli értékű utalványokat kapnak az ütemezett PET-találkozókon való részvételért.
Minden egymást követő részvétel növeli az utalvány összegét, így minden egymást követő megbeszélés fokozatosan magasabb dollárösszeget ér.
A teljes 12 hetes PET-protokoll teljesítésének támogatása érdekében további, stratégiailag elhelyezett bónuszokat is beépítünk a megerősítési ütemtervbe azzal a céllal, hogy maximalizáljuk azon alanyok százalékos arányát, akik teljesítik a teljes 12-menetes protokollt.
Először is, hogy támogassa a következetességet (vs.
szórványos) részvétel esetén a résztvevők minden két egymást követő ülés után bónuszt kapnak.
Másodszor, a teljes PET-protokoll teljesítésének támogatása érdekében a résztvevők további bónuszt kapnak a 12. munkamenet befejezése után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tüneteinek súlyosságának változása
Időkeret: 12 hét
|
A PTSD-tünetek súlyosságának változását a Clinician Administered PTSD Scale for DSM-V (CAPS-5) teljes tünetsúlyossági pontszáma méri.
A CAPS-5 egy klinikus által végzett klinikai interjú, amely a tünetek összesített súlyossági pontszámát adja meg, amelyet a 20 elem pontszámainak összegzésével kapunk.
A pontszámok 0 és 80 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok pedig a PTSD kevésbé súlyos tüneteit jelzik.
A szám előtti negatív előjel a pontszám csökkenését és a PTSD kevésbé súlyos tüneteit jelenti a 12. héten az alapvonalhoz képest.
A pontszám nagyobb csökkenése a tünetek nagyobb csökkenését jelenti (pozitívabb eredmények).
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteinek súlyossága
Időkeret: 12 hét
|
A PTSD tüneteinek átlagos súlyosságát a DSM-V (PCL-5) összpontszám PTSD ellenőrzőlistája méri.
A PCL-5 egy önbeszámoló mérőszám, amely összpontszámot ad, amelyet a 20 elem pontszámainak összegzésével kapunk.
A pontszámok 0 és 80 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a PTSD súlyosabb tüneteit jelzik.
|
12 hét
|
|
A szorongásos tünetek súlyossága
Időkeret: 12 hét
|
A szorongásos tünetek átlagos súlyosságát a Beck Anxiety Inventory (BAI) összpontszáma méri.
A BAI egy önbeszámoló mérőszám, amely a 21 tétel pontszámainak összegzésével kap egy összpontszámot.
A pontszámok 0 és 63 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a szorongás súlyosabb tüneteit jelzik.
|
12 hét
|
|
Depressziós tünetek súlyossága
Időkeret: 12 hét
|
A depressziós tünetek átlagos súlyosságát a Beck-depressziós leltár (BDI-II) összpontszáma határozza meg.
A BDI-II egy önbeszámoló mérőszám, amely összpontszámot ad, amelyet a 21 elem pontszámainak összegzésével kapunk.
A pontszámok 0 és 63 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a depresszió súlyosabb tüneteit jelzik.
|
12 hét
|
|
A tiltott opioid absztinenciát elérő résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
|
Az illegális opioid-absztinencia mértékét a vizeletvizsgálatok teljes százalékos arányával mérik, amelyek biokémiailag igazolták, hogy a beavatkozási időszak végén absztinensek tiltott opioidoktól.
|
12 hét
|
|
A szerhasználattal kapcsolatos pszichiátriai problémák
Időkeret: 12 hét
|
A szerhasználattal kapcsolatos pszichiátriai problémákat az Addiction Severity Index (ASI) Pszichiátriai alskála pontszáma méri.
Az ASI egy klinikus által vezetett strukturált interjú.
Ennek az alskálának a pontszámai 0-tól 1-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a szerhasználat súlyosabb pszichiátriai következményeit jelzik.
|
12 hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik a tiltott, nem opioid szerek használatától való tartózkodásukat jelentették
Időkeret: 12 hét
|
A tiltott, nem opioid anyagok használatától való tartózkodást a Timeline Follow-back (TLFB) méri.
A TLFB-t egy kérdezőbiztos kezeli, és a résztvevők visszamenőlegesen megbecsülik tiltott, nem opioid anyagok (pl. amfetaminok, benzodiazepinek, kokain) fogyasztását az interjú időpontját megelőző 30 napon belül.
A tiltott, nem opioid anyagok használatától való tartózkodást a tiltott, nem opioid anyagoktól való tartózkodást bejelentő résztvevők teljes számával mérik.
|
12 hét
|
|
A fájdalom intenzitása és interferencia
Időkeret: 12 hét
|
Azon résztvevők esetében, akik jóváhagyták a fájdalom jelenlétét az elmúlt hónapban, a fájdalom intenzitását és az interferenciát a rövid fájdalomleltár (BPI-SF) segítségével mérik.
A BPI-SF a fájdalom intenzitásának és az elmúlt hét működési zavarának önbeszámolója.
A BPI fájdalomintenzitás szakasza az átlagos fájdalomintenzitás értékelését tartalmazza; mivel a funkcionális interferencia szakasz az általános aktivitásra gyakorolt fájdalom-interferencia értékeléséből áll.
A fájdalom intenzitását és a funkcionális interferenciát értékelő elemeket 0-tól 10-ig pontozzák, magasabb pontszámmal, ami a fájdalom súlyosságát, illetve a funkcionális interferenciát jelzi.
|
12 hét
|
|
Késleltetett leszámítolás
Időkeret: 12 hét
|
A késedelmes diszkontálás mértékét a Monetary Choice Questionnaire (MCQ) méri.
Az MCQ egy 27 tételből álló önbevallási mérőszám, amely tételekből áll, és választási lehetőséget kínál a kisebb, azonnali és nagyobb, késleltetett pénzjutalom között.
Az azonnali jutalom értéke 11 és 80 dollár között, a késleltetett jutalom 25 és 85 dollár között, a késedelem hossza pedig 7 és 186 nap között változott.
A „leszámítoló rátákat” vagy a k-értékeket az egyének különböző tételek közötti választásaiból számítják ki, és azokat az arányokat jelentik, amelyek mellett az egyén összességében leértékeli a jutalmakat.
A résztvevő „k” diszkontálásának becslését a következő képlettel becsültük meg: V = A/(1+kD) ahol V a megerősítő jelenlegi diszkontált értéke, A az erősítő objektív értéke, D a késleltetés a megerősítésig. az erősítő átvétele, és k a származtatott paraméter, amely megfelel a diszkontálás mértékének.
Ebben az egyenletben a nagyobb k értékek a késleltetett jutalmak nagyobb diszkontálását vagy a kis előnyben részesítést jelentik
|
12 hét
|
|
Az álmatlanság súlyossága
Időkeret: 12 hét
|
Az álmatlanság súlyosságát az Insomnia Severity Index (ISI) méri.
Az ISI egy önbeszámoló mérőszám, amely 7 tételből áll, amelyeket 0-tól 4-ig értékelnek.
Az ISI egy összpontszámot állít elő, amelyet a 7 elem pontszámainak összegzésével kapunk.
A pontszámok 0 és 28 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig az álmatlanság súlyosabb tüneteit jelzik.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kelly Peck, Ph.D., University of Vermont
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRBSS #STUDY00000318
- P20GM103644 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .