肝移植における免疫抑制調整の腎機能への影響の検討
2025年12月1日 更新者：Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.
バシリキシマブ、遅延タクロリムス（TAC）、ミコフェノール酸（MMF）、ステロイド（グループ1）対バシリキシマブ、遅延TAC、MMF、ステロイド、エベロリムス30日後のLT（グループ2）、対. TAC、MMF、ステロイド (グループ 3)。
これは、免疫抑制薬（移植された肝臓を体が拒絶するのを防ぐために免疫系を弱める薬）の新しい組み合わせが、肝移植後の標準的な免疫抑制薬と比較してどの程度効果があるかを理解するのに役立つ研究です.
また、この研究では、免疫抑制薬の新しい組み合わせがどれほど安全であるか、これらの薬を服用した後に腎臓の働きに変化があるかどうかを評価します.
調査の概要
詳細な説明
バシリキシマブ、遅延投与タクロリムスとミコフェノール酸モフェチル、および標準治療 (SOC) コルチコステロイドによる同所性肝移植 (OLT) を受けている 18 歳以上の成人被験者における導入免疫抑制および維持免疫抑制に関する単一センター、非盲検、無作為化、前向き、パイロット研究 (グループ1) バシリキシマブ対、遅延投与タクロリムス + ミコフェノール酸モフェチル、SOC コルチコステロイド、OLT 後 1 か月での遅延維持エベロリムスの追加、その後のミコフェノール酸モフェチルの最小化 (グループ 2) 対 標準用量のタクロリムス + ミコフェノール酸モフェチル + SOC コルチコステロイド (グループ 3; コントロール) ）OLTの前に付随する腎機能障害を伴う。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究に含める資格のある患者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- -患者が研究に参加する前、および評価が実行される前に、署名されたインフォームドコンセント。
- 経口薬を服用できる患者。
- 18歳
- 初めてのOLTを受ける
- -移植時に45日以内の透析
- -研究の要件に準拠することができ、喜んで準拠する
-インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- 18歳未満
- 自己免疫性肝疾患、原発性硬化性胆管炎、原発性胆汁性肝硬変
- 45日以上の透析
- ATG、IVIG療法、または移植前後のシロリムス/エベロリムスまたは移植後のシロリムス/エベロリムスの投与を受けている
- 内服薬が服用できない
- 別の治験薬またはデバイスの評価を含む別の臨床研究への参加
- -バシリキシマブ、TAC、MMF、またはマクロライド系抗生物質に対するアレルギーが記録されている。
- -主要な肝動脈の血栓症の存在
- いつでも複雑でリスクの高い動脈再建 (ドップラー超音波による移植血管の開存性が確認され、文書化されている)。
- -複数の固形臓器移植（例：多内臓または複合肝腎移植）のレシピエントである患者、または以前に臓器または組織の移植を受けた患者、またはABO不適合移植を受けた患者。
- -ベースラインで重度の高コレステロール血症（> 215 mg / dL; > 5.5 mmol / L）または高トリグリセリド血症（> 265 mg / dL; > 3.0 mmol / L）の患者。
- 重度の血小板減少症または好中球減少症の患者 (血小板数 > 20 および MLC > 1000)
- -研究者の意見では、調査薬の吸収、分布、代謝、および排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または医学的状態を有する患者
- -研究またはそのクラスで使用される薬物、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症が知られている患者。
- 臨床的に重大な全身感染症の患者
- -妊娠中または授乳中（授乳中）の女性患者。妊娠は、受胎後および妊娠終了までの女性の状態として定義され、ベースラインでのβHCG検査陽性（> 9 mIU / mL）によって確認されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール：ステロイドとMMFを含む標準TAC
タクロリムス（バシリキシマブ誘導なし）
ミコフェノール酸モフェチル o 1000 mg po 入札 コルチコステロイド (SOC): UCLA プロトコルごと |
|
|
アクティブコンパレータ：バシリキシマブと遅延TAC
バシリキシマブ
タクロリムス（バシリキシマブ誘導療法併用） 移植後5日目、または血清クレアチニン（SCr）＜1.8mg/dl（透析中止患者）から6か月間：0.03-0.1mg/kgを12時間毎に経口投与し、全血トラフ濃度を4-6ng/mLに維持 ミコフェノール酸モフェチル 1000mgを1日2回経口投与 コルチコステロイド（標準治療）：UCLAプロトコールに準拠 術後漸減療法：
|
バシリキシマブ導入後、タクロリムス、コルチコステロイド、ミコフェノール酸を投与し、術後 30 日目までにエベロリムスに切り替える
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：バシリキシマブ、エベロリムスによる遅延性TAC
バシリキシマブ タクロリムス（バシリキシマブ誘導併用） o 移植後5日目またはSCr < 1.8 mg/dl（透析離脱被験者）からPOD 30まで： 全血トラフ濃度4-6ng/mLを維持するため0.03-0.1mg/kgを12時間毎経口投与 ミコフェノール酸モフェチル o POD 30まで1000 mgを1日2回経口投与： エベロリムス定常状態達成後（POD 35）、臨床的に適応に応じてミコフェノール酸モフェチルを減量 コルチコステロイド（標準治療）： UCLAプロトコルに準拠 エベロリムス（遅延投与） o POD 30までに追加： 1 mgを1日2回経口投与し、全血トラフ濃度3-8 ng/mlを維持するよう調整 |
バシリキシマブ導入後、タクロリムス、コルチコステロイド、ミコフェノール酸を投与し、術後 30 日目までにエベロリムスに切り替える
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腎機能が回復した参加者
時間枠：6か月
|
透析不要化の評価（肝移植後の患者が透析を必要としなくなること）
|
6か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
累積同種移植片拒絶反応
時間枠：6か月
|
肝生検で確認された拒絶反応
|
6か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fady M Kaldas, MD、UCLA Dept Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月15日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月23日
最初の投稿 (実際)
2019年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Novartis18-000215
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。