Examen de l'impact de l'ajustement de l'immunosuppression sur la fonction rénale lors d'une greffe de foie
1 décembre 2025 mis à jour par: Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.
Une étude chez des adultes sous dialyse pré LT avec basiliximab, tacrolimus retardé (TAC), mycophénolate (MMF), stéroïdes (Grp 1) vs Basiliximab, TAC retardé, MMF, stéroïdes, avec évérolimus 30 jours après LT (Grp 2), vs. TAC, MMF, Stéroïdes (Grp 3).
Il s'agit d'une étude visant à aider à comprendre dans quelle mesure les nouvelles combinaisons de médicaments immunosuppresseurs (médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire pour empêcher votre corps de rejeter le foie transplanté) fonctionnent par rapport aux médicaments immunosuppresseurs standard après votre greffe de foie.
L'étude évaluera également la sécurité de la nouvelle combinaison de médicaments immunosuppresseurs et s'il y a des changements dans le fonctionnement de vos reins après la prise de ces médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude pilote monocentrique, ouverte, randomisée, prospective, d'induction et d'entretien de l'immunosuppression chez des sujets adultes de plus de 18 ans subissant une transplantation hépatique orthotopique (OLT) avec du basiliximab, du tacrolimus à dose retardée plus mycophénolate mofétil et des corticostéroïdes standard de soins (SOC) (groupe 1) versus basiliximab, tacrolimus à dose retardée plus mycophénolate mofétil, corticostéroïdes SOC, avec ajout d'évérolimus d'entretien différé à un mois après le BTA avec minimisation subséquente du mycophénolate mofétil (groupe 2) versus tacrolimus à dose standard plus mycophénolate mofétil plus corticostéroïdes SOC (groupe 3 ; contrôle ) avec un dysfonctionnement rénal concomitant avant l'OLT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients éligibles à l'inclusion dans cette étude doivent remplir tous les critères suivants :
- Un consentement éclairé signé avant la participation du patient à l'étude et avant toute évaluation.
- Patients capables de prendre des médicaments par voie orale.
- 18 ans
- En cours de premier OLT
- Dialyse pendant 45 jours ou moins au moment de la greffe
- Capable et désireux de se conformer aux exigences de l'étude
Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Maladie hépatique auto-immune, cholangite sclérosante primitive, cirrhose biliaire primitive
- Dialyse supérieure à 45 jours
- Recevoir un ATG, un traitement IgIV ou du sirolimus/évérolimus au moment de la greffe ou du sirolimus/évérolimus après la greffe
- Incapable de prendre des médicaments par voie orale
- Participer à une autre étude de recherche clinique impliquant l'évaluation d'un autre médicament ou dispositif expérimental
- Allergie documentée au basiliximab, au TAC, au MMF ou à tout antibiotique macrolide.
- Présence de thrombose de toute artère hépatique majeure
- Reconstruction artérielle complexe/à haut risque à tout moment (perméabilité du vaisseau greffé par échographie Doppler confirmée et documentée).
- Les patients qui ont reçu plusieurs greffes d'organes solides (par exemple, greffes multiviscérales ou combinées foie-rein), ou qui ont déjà reçu une greffe d'organe ou de tissu, ou qui ont reçu une greffe incompatible ABO.
- Patients présentant une hypercholestérolémie sévère (> 215 mg/dL ; >5,5 mmol/L) ou une hypertriglycéridémie (>265 mg/dL ; >3,0 mmol/L) au départ.
- Patients présentant une thrombocytopénie ou une neutropénie sévère (numération plaquettaire > 20 et MLC > 1 000)
- Patients présentant une affection chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments à l'étude
- Patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments utilisés à l'étude ou à leur classe, ou à l'un des excipients.
- Patients présentant une infection systémique cliniquement significative
- Patientes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire βHCG positif (> 9 mUI/mL) au départ.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle : TAC standard avec stéroïdes et MMF
Tacrolimus (sans induction au basiliximab)
Mycophénolate mofétil o 1000 mg po bid Corticostéroïdes (SOC) : selon le protocole UCLA |
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Comparateur actif: basiliximab avec TAC différé
basiliximab
Tacrolimus (avec induction par basiliximab) o À partir du jour n°5 post-transplantation ou lorsque la SCr < 1,8 mg/dl (sujets non dialysés) jusqu'à six mois : 0,03-0,1 mg/kg q12h PO pour maintenir une concentration résiduelle sanguine totale de 4-6 ng/mL Mycophénolate mofétil o 1000 mg po bid Corticostéroïdes (SOC) : Selon le protocole UCLA Diminution progressive postopératoire :
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Induction du basiliximab suivie du tacrolimus, des corticostéroïdes et de l'acide mycophénolique avec passage à l'évérolimus au 30e jour postopératoire
Autres noms:
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Comparateur actif: basiliximab, TAC différé avec Évérolimus
basiliximab Tacrolimus (avec induction par basiliximab) o À partir du jour #5 post-transplantation ou lorsque la SCr < 1,8 mg/dl (sujets sans dialyse) jusqu'au POD 30 : 0,03-0,1 mg/kg q12h PO pour maintenir une concentration résiduelle sanguine totale de 4-6 ng/mL Mycophénolate mofétil o 1000 mg po bid jusqu'au POD 30 : réduire le mycophénolate mofétil après l'atteinte d'un état stable d'évérolimus (POD 35) selon les indications cliniques Corticostéroïdes (SOC) : Selon le protocole UCLA Évérolimus (retardé) o Ajouter au plus tard au POD 30 : 1 mg po bid et ajuster pour maintenir des concentrations résiduelles sanguines totales de 3-8 ng/mL. |
Induction du basiliximab suivie du tacrolimus, des corticostéroïdes et de l'acide mycophénolique avec passage à l'évérolimus au 30e jour postopératoire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participants ayant récupéré la fonction rénale
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'indépendance de la dialyse (patients ne nécessitant plus de dialyse après la transplantation hépatique)
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rejet cumulatif de l'allogreffe
Délai: 6 mois
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Rejet prouvé par biopsie hépatique
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fady M Kaldas, MD, UCLA Dept Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2019
Première publication (Réel)
26 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Novartis18-000215
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .