Undersøkelse av immunsuppresjonsjusteringspåvirkning på nyrefunksjonen ved levertransplantasjon
1. desember 2025 oppdatert av: Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.
En studie hos voksne på pre-LT-dialyse med basiliximab, forsinket takrolimus (TAC), mykofenolat (MMF), steroider (Grp 1) vs. Basiliximab, forsinket TAC, MMF, steroider, med Everolimus 30d Post LT(Grp 2), vs. TAC, MMF, Steroider (Grp 3).
Dette er en studie for å hjelpe til med å forstå hvor godt nye kombinasjoner av immundempende medisiner (medisiner som svekker immunsystemet ditt for å forhindre at kroppen din avstøter den transplanterte leveren) fungerer sammenlignet med standard immundempende medisiner etter levertransplantasjonen.
Studien vil også vurdere hvor sikker den nye kombinasjonen av immundempende medisiner er og om det er endringer i hvordan nyrene dine fungerer etter å ha tatt disse medisinene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et enkelt senter, åpent, randomisert, prospektiv, pilotstudie av induksjon og vedlikehold av immunsuppresjon hos voksne personer >18 år som gjennomgår ortotopisk levertransplantasjon (OLT) med Basiliximab, forsinket dose takrolimus pluss mykofenolatmofetil og standardbehandling (SOC) kortikosteroider (gruppe 1) versus basiliximab, forsinket dose takrolimus pluss mykofenolatmofetil, SOC-kortikosteroider, med tillegg av forsinket vedlikehold av Everolimus én måned etter OLT med påfølgende mykofenolatmofetil-minimering (gruppe 2) versus standarddose takrolimus pluss mykofenolatmofetil-kontroller pluss mykofenolatmofetil 3-kontroller; ) med samtidig nedsatt nyrefunksjon før OLT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som er kvalifisert for inkludering i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:
- Et signert informert samtykke før pasienten deltar i studien og før noen vurdering utføres.
- Pasienter som er i stand til å ta orale medisiner.
- 18 år gammel
- Gjennomgår første OLT
- Dialyse i 45 dager eller mindre ved transplantasjonstidspunktet
- Evne og villig til å innrette seg etter studiets krav
Kan og er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel
- Autoimmun leversykdom, primær skleroserende kolangitt, primær biliær cirrhose
- Dialyse mer enn 45 dager
- Mottar ATG-, IVIG-behandling eller sirolimus/everolimus rundt tidspunktet for transplantasjon eller sirolimus/everolimus etter transplantasjon
- Kan ikke ta orale medisiner
- Deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie som involverer evaluering av et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr
- Dokumentert allergi mot basiliximab, TAC, MMF eller et hvilket som helst makrolidantibiotikum.
- Tilstedeværelse av trombose av alle større leverarterier
- Kompleks/høyrisiko arteriell rekonstruksjon når som helst (transplantatkarets åpenhet ved Doppler-ultralyd bekreftet og dokumentert).
- Pasienter som er mottakere av flere solide organtransplantasjoner, (f.eks. multiviscerale eller kombinerte lever-nyretransplantasjoner), eller som tidligere har fått et organ eller vev transplantert, eller som har mottatt en ABO-inkompatibel transplantasjon.
- Pasienter som har alvorlig hyperkolesterolemi (>215 mg/dL; >5,5 mmol/L) eller hypertriglyseridemi (>265 mg/dL; >3,0 mmol/L) ved baseline.
- Pasienter som har alvorlig trombocytopeni eller nøytropeni (blodplatetall >20 og MLC >1000)
- Pasienter som har en kirurgisk eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av studiemedikamenter betydelig.
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor legemidlene som ble brukt i studien eller deres klasse, eller overfor noen av hjelpestoffene.
- Pasienter med klinisk signifikant systemisk infeksjon
- Gravide eller ammende (ammende) kvinnelige pasienter, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapsavbrudd, bekreftet av en positiv βHCG-laboratorietest (>9 mIU/ml) ved baseline.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll: standard TAC med steroider og MMF
Takrolimus (uten basiliximab-induksjon)
Mykofenolatmofetil o 1000 mg po bid Kortikosteroider (SOC): I henhold til UCLA-protokollen |
|
|
Aktiv komparator: basiliximab med forsinket TAC
basiliximab
Tacrolimus (med basiliximab-induksjon) o Start dag #5 etter transplantasjon eller når SCr < 1,8 mg/dl (pasienter uten dialyse) til seks måneder: 0,03-0,1 mg/kg q12h peroralt for å opprettholde helblods gjennomsnittskonsentrasjon på 4-6 ng/ml Mycophenolate mofetil o 1000 mg peroralt to ganger daglig Kortikosteroider (standardbehandling): I henhold til UCLA-protokoll Postoperativ uttrapping:
|
Basiliximab-induksjon etterfulgt av takrolimus, kortikosteroider og mykofenolsyre med bytte til everolimus innen postoperativ dag 30
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: basiliximab, forsinket TAC med everolimus
basiliximab Tacrolimus (med basiliximab-induksjon) o Start dag #5 etter transplantasjon eller når SCr < 1,8 mg/dl (pasienter uten dialyse) til POD 30: 0,03-0,1 mg/kg q12h peroralt for å opprettholde helblod-trough-konsentrasjon på 4-6 ng/ml Mycophenolate mofetil o 1000 mg peroralt to ganger daglig opp til POD 30: reduser mycophenolate mofetil etter oppnåelse av steady state for everolimus (POD 35) som klinisk indikert Kortikosteroider (standard praksis): I henhold til UCLA-protokollen Everolimus (forsinket) o Legg til innen POD 30: 1 mg peroralt to ganger daglig og juster for å opprettholde helblod-trough-konsentrasjoner på 3-8 ng/ml. |
Basiliximab-induksjon etterfulgt av takrolimus, kortikosteroider og mykofenolsyre med bytte til everolimus innen postoperativ dag 30
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere som har gjenopprettet nyrefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av dialyseuavhengighet (pasienter som ikke lenger trenger dialyse etter LT)
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ allotransplantatavvisning
Tidsramme: 6 måneder
|
Leverbiopsi-bevisst avstøtning
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fady M Kaldas, MD, UCLA Dept Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Novartis18-000215
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .