간 이식에서 면역 억제 조절이 신장 기능에 미치는 영향 검토
2022년 7월 6일 업데이트: Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.
Basiliximab, Delayed Tacrolimus(TAC), Mycophenolate(MMF), 스테로이드(Grp 1) 대 Basiliximab, Delayed TAC, MMF, 스테로이드, Everolimus 30d Post LT(Grp 2), vs. TAC, MMF, 스테로이드(그룹 3).
이것은 간 이식 후 표준 면역억제제와 비교하여 면역억제제(신체가 이식된 간을 거부하는 것을 방지하기 위해 면역체계를 약화시키는 약물)의 새로운 조합이 얼마나 잘 작동하는지 이해하는 데 도움이 되는 연구입니다.
또한 이 연구는 새로운 면역억제제 조합이 얼마나 안전한지, 그리고 이 약을 복용한 후 신장 기능에 어떤 변화가 있는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Basiliximab, 지연 용량 타크롤리무스 + 마이코페놀레이트 모페틸 및 표준 치료(SOC) 코르티코스테로이드로 정위 간 이식(OLT)을 받는 18세 이상의 성인 피험자에서 면역 억제 유도 및 유지에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 전향적, 파일럿 연구(그룹 1) 바실릭시맙, 지연 용량 타크로리무스 + 마이코페놀레이트 모페틸, SOC 코르티코스테로이드, OLT 후 1개월에 지연 유지 Everolimus 추가 및 후속 마이코페놀레이트 모페틸 최소화(그룹 2) 대 표준 용량 타크로리무스 + 마이코페놀레이트 모페틸 + SOC 코르티코스테로이드(그룹 3; 대조군; 대조군) ) OLT 전에 수반되는 신장 기능 장애.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fady M Kaldas, MD
- 전화번호: 310-267-9608
- 이메일: fkaldas@mednet.ucla.edu
연구 연락처 백업
- 이름: June Ramsay
- 전화번호: 310-267-9608
- 이메일: JRamsay@mednet.ucla.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA Medical Center
-
연락하다:
- Fady M Kaldas, MD
- 전화번호: 310-267-9608
- 이메일: fkaldas@mednet.ucla.edu
-
연락하다:
- June Ramsay
- 전화번호: 310-267-9608
- 이메일: JRamsay@mednet.ucla.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 연구에 포함될 자격이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구에 환자가 참여하기 전 그리고 평가가 수행되기 전에 서명된 정보에 입각한 동의서.
- 경구용 약물을 복용할 수 있는 환자.
- 18 살
- 첫 OLT 진행
- 이식 시 45일 이하의 투석
- 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 18세 미만
- 자가면역 간질환, 원발성 경화성 담관염, 원발성 담즙성 간경변증
- 45일 이상의 투석
- 이식 전후에 ATG, IVIG 요법 또는 시롤리무스/에베롤리무스를 받거나 이식 후 시롤리무스/에베롤리무스를 받는 경우
- 경구용 약을 복용할 수 없음
- 다른 조사 약물 또는 장치의 평가를 포함하는 다른 임상 연구에 참여
- 바실리시맙, TAC, MMF 또는 모든 마크로라이드 항생제에 대한 문서화된 알레르기.
- 모든 주요 간동맥의 혈전증 존재
- 언제든지 복잡한/고위험 동맥 재건(도플러 초음파로 이식 혈관 개통이 확인되고 문서화됨).
- 다발성 고형 장기 이식(예: 다장기 이식 또는 복합 간-신장 이식)을 받았거나 이전에 장기 또는 조직 이식을 받았거나 ABO 부적합 이식을 받은 환자.
- 베이스라인에서 중증 고콜레스테롤혈증(>215mg/dL; >5.5mmol/L) 또는 고중성지방혈증(>265mg/dL; >3.0mmol/L)이 있는 환자.
- 중증 혈소판 감소증 또는 호중구 감소증(혈소판 수 >20 및 MLCs>1000)이 있는 환자
- 연구자의 의견에 따라 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 크게 변경할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태가 있는 환자
- 연구에 사용된 약물이나 해당 클래스 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 임상적으로 유의한 전신 감염이 있는 환자
- 임신 또는 수유(수유) 여성 환자, 여기서 임신은 수정 후부터 임신 종료까지의 여성 상태로 정의되며, 베이스라인에서 양성 βHCG 실험실 테스트(>9 mIU/mL)로 확인되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 지연된 TAC를 사용한 Basiliximab
바실리시맙
타크로리무스(바실리시맙 유도 포함) o 이식 후 5일째 시작 또는 SCr < 1.8 mg/dl(투석을 받지 않은 경우)부터 6개월까지: 0.03-0.1mg/kg 4-6ng/mL의 전혈 최저 농도를 유지하기 위한 q12h PO 마이코페놀레이트 모페틸 o 1000mg po 입찰가 코르티코스테로이드(SOC): UCLA 프로토콜에 따름 수술 후 테이퍼:
|
Basiliximab 유도 후 타크로리무스, 코르티코스테로이드 및 마이코페놀산, 수술 후 30일까지 에베로리무스로 전환
다른 이름들:
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활성 비교기: Basliximab, Everolimus와 함께 지연된 TAC
바실리시맙 Tacrolimus(바실리시맙 유도 포함) o 이식 후 5일째 시작 또는 SCr < 1.8 mg/dl(투석을 받지 않은 경우)에서 POD 30까지: 0.03-0.1mg/kg 4-6ng/mL의 전혈 최저 농도를 유지하기 위한 q12h PO Mycophenolate mofetil o POD 30까지 1000 mg po bid: 임상적으로 지시된 대로 정상 상태 everolimus(POD 35) 달성 후 mycophenolate mofetil 감소 코르티코스테로이드(SOC): UCLA 프로토콜에 따름 에베롤리무스(지연) o POD 30에 의해 추가: 1 mg po bid 및 3-8 ng/ml의 전혈 최저 농도를 유지하도록 조정됨. |
Basiliximab 유도 후 타크로리무스, 코르티코스테로이드 및 마이코페놀산, 수술 후 30일까지 에베로리무스로 전환
다른 이름들:
|
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간섭 없음: 통제: 스테로이드와 MMF를 포함한 표준 TAC
Tacrolimus(바실리시맙 유도 없이)
마이코페놀레이트 모페틸 o 1000mg po 입찰가 코르티코스테로이드(SOC): UCLA 프로토콜에 따름 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신장 기능
기간: 6 개월
|
투석 독립성 평가(LT 이후 더 이상 투석이 필요하지 않은 환자)
|
6 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
누적 동종이식 거부
기간: 6 개월
|
병리학적 기준에 따른 거부율
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fady M Kaldas, MD, UCLA Dept Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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