Examen del impacto del ajuste de la inmunosupresión en la función renal en el trasplante de hígado
1 de diciembre de 2025 actualizado por: Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.
Un estudio en adultos en diálisis pre TH con basiliximab, tacrolimus retardado (TAC), micofenolato (MMF), esteroides (Grp 1) vs. Basiliximab, TAC retardado, MMF, esteroides, con everolimus 30d Post LT (Grp 2), vs. TAC, MMF, esteroides (Grp 3).
Este es un estudio para ayudar a comprender qué tan bien funcionan las nuevas combinaciones de medicamentos inmunosupresores (medicamentos que debilitan su sistema inmunológico para evitar que su cuerpo rechace el hígado trasplantado) en comparación con los medicamentos inmunosupresores estándar después de su trasplante de hígado.
Además, el estudio evaluará qué tan segura es la nueva combinación de medicamentos inmunosupresores y si hay algún cambio en el funcionamiento de sus riñones después de tomar estos medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio piloto, prospectivo, aleatorizado, abierto, de un solo centro, de inmunosupresión de inducción y mantenimiento en sujetos adultos mayores de 18 años que se sometieron a un trasplante hepático ortotópico (OLT) con basiliximab, dosis tardía de tacrolimus más micofenolato mofetilo y corticosteroides estándar de atención (SOC) (Grupo 1) versus basiliximab, dosis tardía de tacrolimus más micofenolato mofetilo, SOC corticosteroides, con adición de mantenimiento diferido de everolimus un mes después del THO con posterior minimización de micofenolato mofetilo (Grupo 2) versus dosis estándar de tacrolimus más micofenolato mofetilo más SOC corticosteroides (Grupo 3; control ) con disfunción renal concomitante previa al TOH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles para su inclusión en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Un consentimiento informado firmado antes de la participación del paciente en el estudio y antes de realizar cualquier evaluación.
- Pacientes que pueden tomar medicación oral.
- 18 años
- Sometido a primer OLT
- Diálisis durante 45 días o menos en el momento del trasplante
- Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- < 18 años
- Enfermedad hepática autoinmune, colangitis esclerosante primaria, cirrosis biliar primaria
- Diálisis mayor a 45 días
- Recibir terapia con ATG, IVIG o sirolimus/everolimus alrededor del momento del trasplante o sirolimus/everolimus después del trasplante
- Incapaz de tomar medicamentos orales.
- Participar en otro estudio de investigación clínica que involucre la evaluación de otro fármaco o dispositivo en investigación
- Alergia documentada a basiliximab, TAC, MMF o cualquier antibiótico macrólido.
- Presencia de trombosis de cualquiera de las principales arterias hepáticas
- Reconstrucción arterial compleja/de alto riesgo en cualquier momento (permeabilidad del vaso injertado por ecografía Doppler confirmada y documentada).
- Pacientes que son receptores de múltiples trasplantes de órganos sólidos (p. ej., trasplantes multiviscerales o combinados de hígado y riñón), o que hayan recibido previamente un trasplante de órgano o tejido, o que hayan recibido un trasplante ABO incompatible.
- Pacientes que tienen hipercolesterolemia severa (>215 mg/dL; >5.5 mmol/L) o hipertrigliceridemia (>265 mg/dL; >3.0 mmol/L) al inicio.
- Pacientes que tienen trombocitopenia o neutropenia grave (recuento de plaquetas >20 y MLC >1000)
- Pacientes que tengan alguna afección quirúrgica o médica que, en opinión del investigador, pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo y excreción de los fármacos del estudio.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos utilizados en estudio o de su clase, o a alguno de los excipientes.
- Pacientes con infección sistémica clínicamente significativa
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de βHCG positiva (> 9 mIU/mL) al inicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control: TAC estándar con esteroides y MMF
Tacrolimus (sin inducción de basiliximab)
Micofenolato mofetilo o 1000 mg por vía oral dos veces al día Corticosteroides (SOC): según el protocolo de UCLA |
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Comparador activo: basiliximab con TAC retardado
Basiliximab
Tacrolimus (con inducción de basiliximab) o Comenzando el día #5 postrasplante o cuando la SCr < 1,8 mg/dl (sujetos sin diálisis) hasta seis meses: 0,03-0,1 mg/kg q12h VO para mantener una concentración valle en sangre total de 4-6 ng/ml Micofenolato mofetilo o 1000 mg VO dos veces al día Corticosteroides (SOC): Según protocolo de UCLA Reducción postoperatoria:
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Inducción de basiliximab seguida de tacrolimus, corticosteroides y ácido micofenólico con un cambio a everolimus al día 30 del postoperatorio
Otros nombres:
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Comparador activo: basiliximab, TAC retardado con everolimus
basiliximab Tacrolimus (con inducción de basiliximab) o Comenzando el día #5 postrasplante o cuando SCr < 1.8 mg/dl (sujetos sin diálisis) hasta el día postoperatorio 30: 0.03-0.1 mg/kg cada 12 h vía oral para mantener una concentración valle en sangre total de 4-6 ng/mL Micofenolato mofetilo o 1000 mg vía oral dos veces al día hasta el día postoperatorio 30: reducir micofenolato mofetilo tras alcanzar el estado estacionario de everolimus (día postoperatorio 35) según indicación clínica Corticosteroides (SOC): Según protocolo UCLA Everolimus (retrasado) o Añadir para el día postoperatorio 30: 1 mg vía oral dos veces al día y ajustar para mantener concentraciones valle en sangre total de 3-8 ng/ml. |
Inducción de basiliximab seguida de tacrolimus, corticosteroides y ácido micofenólico con un cambio a everolimus al día 30 del postoperatorio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes que han recuperado la función renal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la independencia de diálisis (pacientes que ya no requieren diálisis tras el trasplante de hígado)
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rechazo Acumulativo del Aloinjerto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Rechazo demostrado por biopsia hepática
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fady M Kaldas, MD, UCLA Dept Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Novartis18-000215
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .