Изучение влияния коррекции иммуносупрессии на функцию почек при трансплантации печени
1 декабря 2025 г. обновлено: Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.
Исследование взрослых на диализе перед ТП с базиликсимабом, отсроченным такролимусом (ТАЦ), микофенолатом (ММФ), стероидами (группа 1) по сравнению с базиликсимабом, отсроченным ТАС, ММФ, стероидами, с эверолимусом через 30 дней после ТП (группа 2) по сравнению с базиликсимабом, отсроченным ТАС, ММФ, стероидами ТАС, ММФ, стероиды (группа 3).
Это исследование помогает понять, насколько хорошо новые комбинации иммунодепрессантов (лекарств, которые ослабляют вашу иммунную систему, чтобы предотвратить отторжение трансплантированной печени) действуют по сравнению со стандартными иммунодепрессантами после пересадки печени.
Также исследование оценит, насколько безопасна новая комбинация иммунодепрессантов и есть ли какие-либо изменения в работе почек после приема этих препаратов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, проспективное пилотное исследование индукции и поддерживающей иммуносупрессии у взрослых субъектов старше 18 лет, перенесших ортотопическую трансплантацию печени (ОТП) с базиликсимабом, отсроченной дозой такролимуса плюс микофенолата мофетил и стандартной терапией (SOC) кортикостероидами (группа 1) по сравнению с базиликсимабом, отсроченной дозой такролимуса плюс микофенолата мофетил, SOC кортикостероидами, с добавлением отсроченной поддерживающей терапии эверолимусом через один месяц после ОТП с последующей минимизацией микофенолата мофетила (группа 2) по сравнению со стандартной дозой такролимуса плюс микофенолата мофетил плюс SOC кортикостероидов (группа 3; контроль ) с сопутствующей почечной дисфункцией до ОТП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты, имеющие право на включение в это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:
- Подписанное информированное согласие до участия пациента в исследовании и до проведения какой-либо оценки.
- Пациенты, способные принимать пероральные препараты.
- 18 лет
- Проходит первый OLT
- Диализ в течение 45 дней или менее на момент трансплантации
- Способен и желает соответствовать требованиям исследования
Способны и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Аутоиммунное заболевание печени, первичный склерозирующий холангит, первичный билиарный цирроз
- Диализ более 45 дней
- Прием АТГ, ВВИГ или сиролимуса/эверолимуса во время трансплантации или сиролимуса/эверолимуса после трансплантации
- Невозможно принимать пероральные препараты
- Участие в другом клиническом исследовании, включающем оценку другого исследуемого препарата или устройства.
- Подтвержденная аллергия на базиликсимаб, ТАС, ММФ или любой макролидный антибиотик.
- Наличие тромбоза любых крупных печеночных артерий
- Реконструкция артерий сложной/высокой степени риска в любое время (проходимость сосуда трансплантата подтверждается и документируется ультразвуковой допплерографией).
- Пациенты, которые являются реципиентами множественных трансплантаций паренхиматозных органов (например, мультивисцеральных или комбинированных трансплантатов печени и почек), или которым ранее были пересажены орган или ткань, или которые получили трансплантат, несовместимый по системе ABO.
- Пациенты с тяжелой гиперхолестеринемией (> 215 мг/дл; > 5,5 ммоль/л) или гипертриглицеридемией (> 265 мг/дл; > 3,0 ммоль/л) на исходном уровне.
- Пациенты с тяжелой тромбоцитопенией или нейтропенией (количество тромбоцитов> 20 и MLC> 1000)
- Пациенты с любым хирургическим или медицинским состоянием, которое, по мнению исследователя, может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение исследуемых препаратов.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к препаратам, используемым в исследовании, или их классу, или к любому из вспомогательных веществ.
- Пациенты с клинически значимой системной инфекцией
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на βХГЧ (>9 мМЕ/мл) на исходном уровне.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль: стандартный ТАС со стероидами и ММФ.
Такролимус (без индукции базиликсимабом)
Микофенолата мофетил о 1000 мг перорально два раза в день Кортикостероиды (SOC): согласно протоколу UCLA. |
|
|
Активный компаратор: базиликсимаб с отсроченным TAC
базиликсимаб
Такролимус (с индукцией базиликсимабом) o Начиная с 5-го дня после трансплантации или когда СКр < 1,8 мг/дл (пациенты без диализа) до шести месяцев: 0,03-0,1 мг/кг каждые 12 часов перорально для поддержания концентрации в цельной крови на уровне 4-6 нг/мл Микофенолата мофетил o 1000 мг перорально два раза в день Кортикостероиды (СОК): По протоколу UCLA Послеоперационное снижение дозы:
|
Индукция базиликсимабом с последующим назначением такролимуса, кортикостероидов и микофеноловой кислоты с переходом на эверолимус на 30-й день после операции
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: базиликсимаб, отсроченная TAC с эверолимусом
базиликсимаб Такролимус (с индукцией базиликсимаба) o Начиная с 5-го дня после трансплантации или когда СКр < 1,8 мг/дл (пациенты без диализа) до 30-го послеоперационного дня: 0,03-0,1 мг/кг каждые 12 часов перорально для поддержания минимальной концентрации в цельной крови 4-6 нг/мл Микофенолата мофетил o 1000 мг перорально 2 раза в сутки до 30-го послеоперационного дня: уменьшить дозу микофенолата мофетила после достижения стабильной концентрации эверолимуса (35-й послеоперационный день) по клиническим показаниям Кортикостероиды (стандартная терапия): По протоколу UCLA Эверолимус (отсроченный) o Добавить к 30-му послеоперационному дню: 1 мг перорально 2 раза в сутки и корректировать для поддержания минимальной концентрации в цельной крови 3-8 нг/мл. |
Индукция базиликсимабом с последующим назначением такролимуса, кортикостероидов и микофеноловой кислоты с переходом на эверолимус на 30-й день после операции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники, у которых восстановилась функция почек
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка независимости от диализа (пациенты, больше не нуждающиеся в диализе после трансплантации печени)
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивный отторжение аллотрансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отторжение, подтверждённое биопсией печени
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fady M Kaldas, MD, UCLA Dept Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Novartis18-000215
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .