- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04104438
Изучение влияния коррекции иммуносупрессии на функцию почек при трансплантации печени
Исследование взрослых на диализе перед ТП с базиликсимабом, отсроченным такролимусом (ТАЦ), микофенолатом (ММФ), стероидами (группа 1) по сравнению с базиликсимабом, отсроченным ТАС, ММФ, стероидами, с эверолимусом через 30 дней после ТП (группа 2) по сравнению с базиликсимабом, отсроченным ТАС, ММФ, стероидами ТАС, ММФ, стероиды (группа 3).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fady M Kaldas, MD
- Номер телефона: 310-267-9608
- Электронная почта: fkaldas@mednet.ucla.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: June Ramsay
- Номер телефона: 310-267-9608
- Электронная почта: JRamsay@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA Medical Center
-
Контакт:
- Fady M Kaldas, MD
- Номер телефона: 310-267-9608
- Электронная почта: fkaldas@mednet.ucla.edu
-
Контакт:
- June Ramsay
- Номер телефона: 310-267-9608
- Электронная почта: JRamsay@mednet.ucla.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты, имеющие право на включение в это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:
- Подписанное информированное согласие до участия пациента в исследовании и до проведения какой-либо оценки.
- Пациенты, способные принимать пероральные препараты.
- 18 лет
- Проходит первый OLT
- Диализ в течение 45 дней или менее на момент трансплантации
- Способен и желает соответствовать требованиям исследования
Способны и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Аутоиммунное заболевание печени, первичный склерозирующий холангит, первичный билиарный цирроз
- Диализ более 45 дней
- Прием АТГ, ВВИГ или сиролимуса/эверолимуса во время трансплантации или сиролимуса/эверолимуса после трансплантации
- Невозможно принимать пероральные препараты
- Участие в другом клиническом исследовании, включающем оценку другого исследуемого препарата или устройства.
- Подтвержденная аллергия на базиликсимаб, ТАС, ММФ или любой макролидный антибиотик.
- Наличие тромбоза любых крупных печеночных артерий
- Реконструкция артерий сложной/высокой степени риска в любое время (проходимость сосуда трансплантата подтверждается и документируется ультразвуковой допплерографией).
- Пациенты, которые являются реципиентами множественных трансплантаций паренхиматозных органов (например, мультивисцеральных или комбинированных трансплантатов печени и почек), или которым ранее были пересажены орган или ткань, или которые получили трансплантат, несовместимый по системе ABO.
- Пациенты с тяжелой гиперхолестеринемией (> 215 мг/дл; > 5,5 ммоль/л) или гипертриглицеридемией (> 265 мг/дл; > 3,0 ммоль/л) на исходном уровне.
- Пациенты с тяжелой тромбоцитопенией или нейтропенией (количество тромбоцитов> 20 и MLC> 1000)
- Пациенты с любым хирургическим или медицинским состоянием, которое, по мнению исследователя, может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение исследуемых препаратов.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к препаратам, используемым в исследовании, или их классу, или к любому из вспомогательных веществ.
- Пациенты с клинически значимой системной инфекцией
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на βХГЧ (>9 мМЕ/мл) на исходном уровне.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Базиликсимаб с отсроченным TAC
Базиликсимаб
Такролимус (с введением базиликсимаба) o Начиная с 5-го дня после трансплантации или когда SCr < 1,8 мг/дл (субъекты, не находящиеся на диализе) до шести месяцев: 0,03–0,1 мг/кг каждые 12 часов перорально для поддержания минимальной концентрации в цельной крови на уровне 4-6 нг/мл Микофенолата мофетил о 1000 мг перорально два раза в день Кортикостероиды (SOC): согласно протоколу UCLA. Послеоперационная конусность:
|
Индукция базиликсимабом с последующим назначением такролимуса, кортикостероидов и микофеноловой кислоты с переходом на эверолимус на 30-й день после операции
Другие имена:
|
Активный компаратор: Базликсимаб, отсроченный TAC с эверолимусом
Базиликсимаб Такролимус (с индукцией базиликсимабом) o Начиная с 5-го дня после трансплантации или когда SCr < 1,8 мг/дл (для пациентов без диализа) до 30-го дня после трансплантации: 0,03–0,1 мг/кг. каждые 12 часов перорально для поддержания минимальной концентрации в цельной крови на уровне 4-6 нг/мл Микофенолата мофетил по 1000 мг перорально 2 раза в сутки до 30 дней после приема: снизить дозу микофенолата мофетила после достижения равновесного состояния эверолимуса (35 дней после приема) по клиническим показаниям. Кортикостероиды (SOC): согласно протоколу UCLA. Эверолимус (с задержкой) o Добавить до 30-го дня после приема: 1 мг перорально два раза в день и скорректировать для поддержания минимальных концентраций в цельной крови на уровне 3–8 нг/мл. |
Индукция базиликсимабом с последующим назначением такролимуса, кортикостероидов и микофеноловой кислоты с переходом на эверолимус на 30-й день после операции
Другие имена:
|
Без вмешательства: Контроль: стандартный ТАС со стероидами и ММФ.
Такролимус (без индукции базиликсимабом)
Микофенолата мофетил о 1000 мг перорально два раза в день Кортикостероиды (SOC): согласно протоколу UCLA. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Почечная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка независимости от диализа (пациенты, которым больше не требуется диализ после ТП)
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
кумулятивное отторжение аллотрансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
частота отторжения на основе патологических критериев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fady M Kaldas, MD, UCLA Dept Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Novartis18-000215
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Базиликсимаб 20 мг
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.ЗавершенныйСахарный диабет | Глюкоза, высокий уровень крови | ПациентыСаудовская Аравия
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomРекрутингЛимфома из мантийных клетокФранция, Соединенное Королевство, Бельгия
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdРекрутингАтопический дерматитКитай
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdThe Second Hospital of Anhui Medical UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
KLS MartinClinical Study Centers, LLCРекрутингАртроз | Ложный сустав | Внутрисуставной перелом | Внесуставной переломГермания
-
Thomas BenfieldРекрутингВИЧ-инфекции | Ожирение | Почечная недостаточность | Остеопороз | ВИЧ | Увеличение веса | ВИЧ липодистрофияДания
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Cairo UniversityОтозванВирусная инфекция гепатита С, ответ на терапиюЕгипет
-
Sam Houston State UniversityПрекращено
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйГематологические осложнения беременностиЕгипет