Immunosuppression säätämisen vaikutuksen tutkiminen munuaisten toimintaan maksasiirrossa
maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.
Aikuisten tutkimus Pre LT -dialyysistä basiliksimabilla, viivästyneellä takrolimuusilla (TAC), mykofenolaatilla (MMF), steroideilla (ryhmä 1) vs. basiliksimabilla, viivästyneellä TAC:lla, MMF:llä, steroideilla, everolimuusilla 30d Post LT (ryhmä 2), vs. TAC, MMF, steroidit (ryhmä 3).
Tämä on tutkimus, joka auttaa ymmärtämään, kuinka hyvin uudet immunosuppressiivisten lääkkeiden yhdistelmät (lääkkeet, jotka heikentävät immuunijärjestelmääsi estääkseen kehoasi hylkimästä siirrettyä maksaa) toimivat verrattuna tavanomaisiin immunosuppressiivisiin lääkkeisiin maksansiirron jälkeen.
Tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka turvallinen uusi immunosuppressiivisten lääkkeiden yhdistelmä on ja onko munuaistesi toiminnassa muutoksia näiden lääkkeiden käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi keskus, avoin, satunnaistettu, prospektiivinen, pilottitutkimus immunosuppression induktiosta ja ylläpidosta yli 18-vuotiailla aikuisilla potilailla, joille tehdään ortotooppinen maksansiirto (OLT) basiliksimabilla, viivästetyllä annoksella takrolimuusia plus mykofenolaattimofetiilia ja standardinhoitokortikosteroideja (SOC) 1) verrattuna basiliksimabiin, viivästetty annos takrolimuusi plus mykofenolaattimofetiili, SOC-kortikosteroidit, lisättynä viivästetty ylläpito Everolimuusi kuukauden kuluttua OLT:sta ja mykofenolaattimofetiilin minimointi (ryhmä 2) verrattuna normaaliannoksiin takrolimuusi plus mykofenolaattimofetiili plus SOC-korroottinen steroidi 3; ), joilla on samanaikainen munuaisten vajaatoiminta ennen OLT-hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen potilaan osallistumista tutkimukseen ja ennen minkään arvioinnin suorittamista.
- Potilaat, jotka voivat ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
- 18 vuotias
- Käynnissä ensimmäinen OLT
- Dialyysi 45 päivää tai vähemmän elinsiirron aikana
- Pystyy ja haluaa mukautua opintojen vaatimuksiin
Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 vuotta vanha
- Autoimmuuni maksasairaus, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, primaarinen sappikirroosi
- Dialyysi yli 45 päivää
- ATG-, IVIG-hoitoa tai sirolimuusia/everolimuusia saaminen siirron aikana tai sirolimuusi/everolimuusi siirron jälkeen
- Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon kuuluu toisen tutkimuslääkkeen tai -laitteen arviointi
- Dokumentoitu allergia basiliksimabille, TAC:lle, MMF:lle tai mille tahansa makrolidiantibiootille.
- Kaikkien suurten maksan valtimoiden tromboosin esiintyminen
- Monimutkainen/suuren riskin valtimoiden rekonstruktio milloin tahansa (siirteen verisuonen läpinäkyvyys Doppler-ultraäänellä vahvistettu ja dokumentoitu).
- Potilaat, joille on tehty useita kiinteitä elinsiirtoja (esim. multiviskeraaliset tai yhdistetyt maksa-munuaissiirrot) tai joille on aiemmin siirretty elin tai kudos tai jotka ovat saaneet ABO-yhteensopimattoman siirron.
- Potilaat, joilla on vaikea hyperkolesterolemia (> 215 mg/dl; > 5,5 mmol/L) tai hypertriglyseridemia (> 265 mg/dl; > 3,0 mmol/l) lähtötilanteessa.
- Potilaat, joilla on vaikea trombosytopenia tai neutropenia (verihiutalemäärä > 20 ja MLC > 1000)
- Potilaat, joilla on jokin kirurginen tai sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille tai niiden luokalle tai jollekin apuaineista.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä systeeminen infektio
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naispotilaat, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella βHCG-laboratoriotestillä (>9 mIU/ml) lähtötilanteessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Valvonta: standardi TAC steroideilla ja MMF:llä
Takrolimuusi (ilman basiliksimabin induktiota)
Mykofenolaattimofetiili o 1000 mg per bid Kortikosteroidit (SOC): UCLA-protokollan mukaan |
|
|
Active Comparator: basiliximabi viivästetyn TAC:n kanssa
basiliksiimabi
Takrolimuusi (basiliksiimabi-induktiolla) o Alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä #5 tai kun SCr < 1,8 mg/dl (potilaat ilman dialyysiä) kuuteen kuukauteen: 0,03–0,1 mg/kg q12h PO ylläpitämään kokoveren pohjakonsentraatiota 4–6 ng/ml Mykofenolaattimofetiili o 1000 mg po bid Kortikosteroidit (SOC): UCLA-protokollan mukaisesti Leikkauksen jälkeinen vähennys:
|
Basiliksimabin induktio, jota seuraa takrolimuusi, kortikosteroidit ja mykofenolihappo sekä siirtyminen everolimuusiin 30. leikkauksen jälkeiseen päivään mennessä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: basiliximab, viivästetty TAC everolimuksella
basiliksimabi Takrolimuusi (basiliksimabi-induktiolla) o Alkaen päivästä #5 transplantaation jälkeen tai kun SCr < 1,8 mg/dl (kohdehenkilöt dialyysistä pois) aina POD 30: 0,03-0,1 mg/kg q12h PO ylläpitääkseen koko veren pohjapitoisuuden 4-6 ng/ml Mykofenolaattimofetiili o 1000 mg po bid aina POD 30: vähennä mykofenolaattimofetiilia tasapainotilassa olevan everolimuksen (POD 35) saavuttamisen jälkeen kliinisesti tarpeen mukaan Kortikosteroidit (SOC): UCLA-protokollan mukaisesti Everolimuusi (viivästetty) o Lisää POD 30 mennessä: 1 mg po bid ja säädä ylläpitämään koko veren pohjapitoisuutta 3-8 ng/ml. |
Basiliksimabin induktio, jota seuraa takrolimuusi, kortikosteroidit ja mykofenolihappo sekä siirtyminen everolimuusiin 30. leikkauksen jälkeiseen päivään mennessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, jotka ovat toipuneet munuaisten toiminnasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dialyysiriippumattomuuden arviointi (potilaat, jotka eivät enää tarvitse dialyysiä LT:n jälkeen)
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen allografi-hylkääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maksabiopsiassa vahvistettu hylkiminen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fady M Kaldas, MD, UCLA Dept Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Novartis18-000215
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .