肝移植中免疫抑制调节对肾功能影响的考察
2025年12月1日 更新者：Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.
成人 LT 前透析与巴利昔单抗、延迟他克莫司 (TAC)、霉酚酸酯 (MMF)、类固醇（Grp 1）对比巴利昔单抗、延迟 TAC、MMF、类固醇、依维莫司 LT 后 30 天（Grp 2）对比TAC、MMF、类固醇（第 3 组）。
这项研究旨在帮助了解免疫抑制药物的新组合（削弱您的免疫系统以防止您的身体排斥移植的肝脏的药物）与肝移植后的标准免疫抑制药物相比效果如何。
此外，该研究还将评估免疫抑制药物新组合的安全性，以及服用这些药物后肾脏的工作方式是否有任何变化。
研究概览
详细说明
一项针对 18 岁以上接受原位肝移植 (OLT) 的成人受试者使用巴利昔单抗、延迟剂量他克莫司加吗替麦考酚酯和标准治疗 (SOC) 皮质类固醇诱导和维持免疫抑制的单中心、开放标签、随机、前瞻性试验研究（组1) 对比巴利昔单抗、延迟剂量他克莫司加吗替麦考酚酯、SOC 皮质类固醇，并在 OLT 后 1 个月添加延迟维持依维莫司，随后将霉酚酸酯最小化（第 2 组）对比标准剂量他克莫司加霉酚酸酯加 SOC 皮质类固醇（第 3 组；对照） ) 在 OLT 之前伴有肾功能不全。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
符合纳入本研究条件的患者必须满足以下所有标准：
- 在患者参与研究之前和进行任何评估之前签署知情同意书。
- 能够口服药物的患者。
- 18岁
- 进行第一次OLT
- 移植时透析 45 天或更短时间
- 能够并愿意遵守研究要求
能够并愿意提供知情同意
排除标准：
- < 18 岁
- 自身免疫性肝病, 原发性硬化性胆管炎, 原发性胆汁性肝硬化
- 透析超过 45 天
- 在移植前后接受 ATG、IVIG 治疗或西罗莫司/依维莫司或移植后接受西罗莫司/依维莫司
- 无法服用口服药物
- 参与另一项涉及评估另一种研究药物或设备的临床研究
- 记录在案的对巴利昔单抗、TAC、MMF 或任何大环内酯类抗生素过敏。
- 任何主要肝动脉血栓形成的存在
- 随时进行复杂/高风险动脉重建（通过多普勒超声确认和记录移植血管通畅）。
- 接受过多次实体器官移植（例如，多脏器或肝肾联合移植），或之前接受过器官或组织移植，或接受过 ABO 不相容移植的患者。
- 基线时患有严重高胆固醇血症（>215 mg/dL；>5.5 mmol/L）或高甘油三酯血症（>265 mg/dL；>3.0 mmol/L）的患者。
- 患有严重血小板减少症或中性粒细胞减少症（血小板计数 >20 且 MLCs >1000）的患者
- 研究者认为有任何手术或医疗状况的患者可能会显着改变研究药物的吸收、分布、代谢和排泄
- 已知对研究中使用的药物或其类别或任何赋形剂过敏的患者。
- 有临床意义的全身感染患者
- 怀孕或哺乳期（哺乳期）女性患者，其中怀孕定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，由基线时 βHCG 实验室检测阳性（>9 mIU/mL）证实。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照：含类固醇和 MMF 的标准 TAC
他克莫司（无巴利昔单抗诱导）
霉酚酸酯 o 1000 毫克 po 出价 皮质类固醇 (SOC)：根据 UCLA 协议 |
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有源比较器：巴利昔单抗联合延迟他克莫司
巴利昔单抗
他克莫司（联合巴利昔单抗诱导） o 移植后第5天或当血清肌酐 < 1.8 mg/dl（受试者停止透析）开始至六个月：0.03-0.1mg/kg 每12小时口服以维持全血谷浓度4-6ng/mL 霉酚酸酯 o 1000 mg 口服 每日两次 皮质类固醇（标准治疗）：根据UCLA方案 术后递减方案：
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巴利昔单抗诱导，然后是他克莫司、皮质类固醇和麦考酚酸，并在术后第 30 天改用依维莫司
其他名称：
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有源比较器：巴利昔单抗，他克莫司延迟与依维莫司联合
巴利昔单抗 他克莫司（巴利昔单抗诱导） o 移植后第5天开始或当SCr < 1.8 mg/dl（受试者停止透析）至术后第30天：0.03-0.1mg/kg q12h口服，以维持全血谷浓度为4-6ng/mL 霉酚酸酯 o 1000 mg po bid 至术后第30天：在达到依维莫司稳态（术后第35天）后根据临床指示减少霉酚酸酯 皮质类固醇（标准治疗）：根据UCLA方案 依维莫司（延迟） o 术后第30天前添加：1 mg po bid，并调整以维持全血谷浓度为3-8 ng/ml。 |
巴利昔单抗诱导，然后是他克莫司、皮质类固醇和麦考酚酸，并在术后第 30 天改用依维莫司
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾功能恢复的参与者
大体时间：6个月
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评估透析独立性（肝移植后不再需要透析的患者）
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累积性同种异体移植物排斥
大体时间：6个月
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肝活检证实的排斥反应
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fady M Kaldas, MD、UCLA Dept Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月15日
初级完成 (实际的)
2024年9月30日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月23日
首次发布 (实际的)
2019年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月1日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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