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Untersuchung der Auswirkungen der Anpassung der Immunsuppression auf die Nierenfunktion bei Lebertransplantationen

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.

Eine Studie an Erwachsenen mit Prä-LT-Dialyse mit Basiliximab, verzögertem Tacrolimus (TAC), Mycophenolat (MMF), Steroiden (Grp 1) vs. Basiliximab, verzögertem TAC, MMF, Steroiden, mit Everolimus 30 Tage nach LT (Grp 2), vs. TAC, MMF, Steroide (Grp 3).

Diese Studie soll helfen zu verstehen, wie gut neue Kombinationen von immunsuppressiven Medikamenten (Medikamente, die Ihr Immunsystem schwächen, um zu verhindern, dass Ihr Körper die transplantierte Leber abstößt) im Vergleich zu standardmäßigen immunsuppressiven Medikamenten nach Ihrer Lebertransplantation wirken. Die Studie wird auch beurteilen, wie sicher die neue Kombination von immunsuppressiven Arzneimitteln ist und ob sich Ihre Nierenfunktion nach der Einnahme dieser Arzneimittel verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische, offene, randomisierte, prospektive Pilotstudie zur Induktion und Aufrechterhaltung der Immunsuppression bei erwachsenen Probanden > 18 Jahre, die sich einer orthotopen Lebertransplantation (OLT) mit Basiliximab, Tacrolimus mit verzögerter Gabe plus Mycophenolatmofetil und Kortikosteroiden der Standardbehandlung (SOC) unterziehen (Gruppe 1) versus Basiliximab, verzögerte Dosis Tacrolimus plus Mycophenolatmofetil, SOC-Kortikosteroide, mit zusätzlicher verzögerter Erhaltungstherapie Everolimus einen Monat nach OLT mit anschließender Mycophenolatmofetil-Minimierung (Gruppe 2) versus Standarddosis Tacrolimus plus Mycophenolatmofetil plus SOC-Kortikosteroide (Gruppe 3; Kontrolle ) mit gleichzeitiger Nierenfunktionsstörung vor OLT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Eine unterschriebene Einverständniserklärung vor der Teilnahme des Patienten an der Studie und vor der Durchführung einer Bewertung.
    2. Patienten, die orale Medikamente einnehmen können.
    3. 18 Jahre alt
    4. Erstes OLT durchlaufen
    5. Dialyse für 45 Tage oder weniger zum Zeitpunkt der Transplantation
    6. Fähigkeit und Bereitschaft, sich den Anforderungen des Studiums anzupassen

    7. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

      Ausschlusskriterien:

    1. < 18 Jahre alt
    2. Autoimmunerkrankung der Leber, primär sklerosierende Cholangitis, primär biliäre Zirrhose
    3. Dialyse länger als 45 Tage
    4. Erhalten von ATG, IVIG-Therapie oder Sirolimus/Everolimus zum Zeitpunkt der Transplantation oder Sirolimus/Everolimus nach der Transplantation
    5. Kann keine oralen Medikamente einnehmen
    6. Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie, die die Bewertung eines anderen Prüfpräparats oder -geräts beinhaltet
    7. Dokumentierte Allergie gegen Basiliximab, TAC, MMF oder ein Makrolid-Antibiotikum.
    8. Vorhandensein einer Thrombose einer größeren Leberarterie
    9. Jederzeit komplexe/risikoreiche arterielle Rekonstruktion (Transplantatgefäßdurchgängigkeit durch Doppler-Ultraschall bestätigt und dokumentiert).
    10. Patienten, die Empfänger mehrerer solider Organtransplantationen sind (z. B. multiviszerale oder kombinierte Leber-Nieren-Transplantationen) oder zuvor eine Organ- oder Gewebetransplantation erhalten haben oder die eine ABO-inkompatible Transplantation erhalten haben.
    11. Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie (> 215 mg/dl; > 5,5 mmol/l) oder Hypertriglyceridämie (> 265 mg/dl; > 3,0 mmol/l) zu Studienbeginn.
    12. Patienten mit schwerer Thrombozytopenie oder Neutropenie (Blutplättchenzahl > 20 und MLCs > 1000)
    13. Patienten mit einem chirurgischen oder medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung der Studienmedikamente erheblich verändern könnte
    14. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die in der Studie oder ihrer Klasse verwendeten Arzneimittel oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.
    15. Patienten mit klinisch signifikanter systemischer Infektion
    16. Schwangere oder stillende (stillende) Patientinnen, bei denen Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven βHCG-Labortest (>9 mIU/ml) zu Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle: Standard-TAC mit Steroiden und MMF

Tacrolimus (ohne Basiliximab-Induktion)

  • Beginnend am Tag #1 nach der Transplantation bis sechs Monate: 0,03–0,1 mg/kg q12h po, um die Vollblut-Talkonzentration von 5-12ng/ml aufrechtzuerhalten
  • Sechs Monate bis ein Jahr: Aufrechterhaltung einer Vollblut-Talkonzentration von 5-10 ng/ml

Mycophenolatmofetil

o 1000 mg p.o. 2-mal täglich

Kortikosteroide (SOC): Gemäß UCLA-Protokoll
Aktiver Komparator: Basiliximab mit verzögertem TAC

Basiliximab

  • Dosis #1: 20 mg i.v. innerhalb von 2 Stunden nach der Transplantation
  • Dosis #2: 20 mg i.v. am postoperativen Tag #4

Tacrolimus (mit Basiliximab-Induktion) o Beginn am Tag #5 nach der Transplantation oder wenn SCr < 1,8 mg/dl (Patienten ohne Dialyse) bis zu sechs Monate: 0,03–0,1 mg/kg q12h p.o., um eine Ganzblut-Talspiegelkonzentration von 4–6 ng/ml aufrechtzuerhalten

Mycophenolat-Mofetil

o 1000 mg p.o. zweimal täglich

Kortikosteroide (Standardtherapie): Nach UCLA-Protokoll

Postoperative Ausschleichung:

  • Postoperativer Tag 1 – Methylprednisolon 50 mg i.v. alle 6 Stunden
  • Postoperativer Tag 2 – Methylprednisolon 40 mg i.v. alle 6 Stunden
  • Postoperativer Tag 3 – Methylprednisolon 30 mg i.v. alle 6 Stunden
  • Postoperativer Tag 4 – Methylprednisolon 20 mg i.v. alle 6 Stunden
  • Postoperativer Tag 5 – Methylprednisolon 20 mg i.v. alle 12 Stunden
  • Postoperativer Tag 6 – Methylprednisolon 10 mg i.v. alle 12 Stunden bis zur oralen Einnahme, dann Umstellung auf: Prednison 20 mg p.o. jeden Morgen
Arzneimittel: Basiliximab 20 mg
Basiliximab-Induktion, gefolgt von Tacrolimus, Kortikosteroiden und Mycophenolsäure mit Umstellung auf Everolimus bis zum 30. postoperativen Tag
Andere Namen:
  • Everolimus
Aktiver Komparator: Basiliximab, verzögertes TAC mit Everolimus

Basiliximab

Tacrolimus (mit Basiliximab-Induktion)

o Beginn am Tag #5 nach der Transplantation oder wenn SCr < 1,8 mg/dl (Patienten ohne Dialyse) bis zum POD 30: 0,03-0,1 mg/kg alle 12 Stunden oral, um eine Ganzblut-Talspiegelkonzentration von 4-6 ng/ml aufrechtzuerhalten

Mycophenolat-Mofetil o 1000 mg oral zweimal täglich bis zum POD 30: Reduzieren Sie Mycophenolat-Mofetil nach Erreichen des steady state von Everolimus (POD 35) nach klinischer Indikation

Kortikosteroide (Standardbehandlung): Gemäß UCLA-Protokoll

Everolimus (verzögert)

o Hinzufügen bis zum POD 30: 1 mg oral zweimal täglich und angepasst, um eine Ganzblut-Talspiegelkonzentration von 3-8 ng/ml aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Basiliximab 20 mg
Basiliximab-Induktion, gefolgt von Tacrolimus, Kortikosteroiden und Mycophenolsäure mit Umstellung auf Everolimus bis zum 30. postoperativen Tag
Andere Namen:
  • Everolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die ihre Nierenfunktion wiedererlangt haben
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Dialyseunabhängigkeit (Patienten, die nach LT keine Dialyse mehr benötigen)
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Allotransplantat-Abstoßung
Zeitfenster: 6 Monate
Leberbiopsie-bestätigte Abstoßung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fady M Kaldas, MD, UCLA Dept Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Novartis18-000215

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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