Exame do Impacto do Ajuste da Imunossupressão na Função Renal no Transplante de Fígado
1 de dezembro de 2025 atualizado por: Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.
Um estudo em adultos sobre diálise pré-LT com basiliximabe, tacrolimo retardado (TAC), micofenolato (MMF), esteroides (Grp 1) vs. basiliximabe, TAC retardado, MMF, esteroides, com Everolimus 30d pós LT (Grp 2), vs. TAC, MMF, Esteróides (Grp 3).
Este é um estudo para ajudar a entender como novas combinações de medicamentos imunossupressores (medicamentos que enfraquecem seu sistema imunológico para evitar que seu corpo rejeite o fígado transplantado) funcionam em comparação com medicamentos imunossupressores padrão após o transplante de fígado.
Além disso, o estudo avaliará a segurança da nova combinação de medicamentos imunossupressores e se há alguma alteração no funcionamento dos seus rins após tomar esses medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um único centro, aberto, randomizado, prospectivo, estudo piloto de imunossupressão de indução e manutenção em indivíduos adultos > 18 anos submetidos a transplante ortotópico de fígado (OLT) com Basiliximabe, dose retardada de tacrolimus mais micofenolato de mofetil e corticosteróides padrão (SOC) (Grupo 1) versus basiliximabe, dose tardia de tacrolimus mais micofenolato de mofetil, corticosteróides SOC, com adição de Everolimo de manutenção retardada um mês após OLT com minimização subsequente de micofenolato de mofetil (Grupo 2) versus dose padrão de tacrolimus mais micofenolato de mofetil mais corticosteróides SOC (Grupo 3; controle ) com disfunção renal concomitante antes da OLT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes elegíveis para inclusão neste estudo devem preencher todos os seguintes critérios:
- Um consentimento informado assinado antes da participação do paciente no estudo e antes de qualquer avaliação ser realizada.
- Pacientes que são capazes de tomar medicação oral.
- 18 anos de idade
- Fazendo o primeiro OLT
- Diálise por 45 dias ou menos no momento do transplante
- Capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo
Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- Doença hepática autoimune, colangite esclerosante primária, cirrose biliar primária
- Diálise superior a 45 dias
- Recebendo terapia ATG, IVIG ou sirolimus/everolimus na época do transplante ou sirolimus/everolimus após o transplante
- Incapaz de tomar medicamentos orais
- Participar de outro estudo de pesquisa clínica envolvendo a avaliação de outro medicamento ou dispositivo experimental
- Alergia documentada a basiliximab, TAC, MMF ou qualquer antibiótico macrólido.
- Presença de trombose de qualquer artéria hepática importante
- Reconstrução arterial complexa/de alto risco a qualquer momento (patência do vaso do enxerto por ultrassom Doppler confirmada e documentada).
- Pacientes que são receptores de múltiplos transplantes de órgãos sólidos (por exemplo, transplantes multiviscerais ou combinados de fígado e rim), ou que receberam anteriormente um órgão ou tecido transplantado, ou que receberam um transplante ABO incompatível.
- Pacientes com hipercolesterolemia grave (>215 mg/dL; >5,5 mmol/L) ou hipertrigliceridemia (>265 mg/dL; >3,0 mmol/L) na linha de base.
- Pacientes com trombocitopenia ou neutropenia grave (contagem de plaquetas > 20 e MLCs > 1.000)
- Pacientes com qualquer condição médica ou cirúrgica que, na opinião do investigador, possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção dos medicamentos do estudo
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos medicamentos usados no estudo ou sua classe, ou a qualquer um dos excipientes.
- Pacientes com infecção sistêmica clinicamente significativa
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial βHCG positivo (>9 mIU/mL) na linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controle: TAC padrão com esteróides e MMF
Tacrolimo (sem indução de basiliximabe)
Micofenolato de mofetil o 1000 mg VO bid Corticosteróides (SOC): de acordo com o protocolo da UCLA |
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Comparador Ativo: basiliximab com TAC atrasado
basiliximab
Tacrolimus (com indução de basiliximab) o Início no 5.º dia pós-transplante ou quando SCr < 1,8 mg/dl (sujeitos sem diálise) até seis meses: 0,03-0,1 mg/kg a cada 12h VO para manter concentração sérica mínima de 4-6 ng/mL Micofenolato de mofetila o 1000 mg VO duas vezes ao dia Corticosteroides (SOC): Conforme protocolo da UCLA Redução pós-operatória:
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Indução de basiliximabe seguida de tacrolimus, corticosteroides e ácido micofenólico com mudança para everolimus no 30º dia pós-operatório
Outros nomes:
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Comparador Ativo: basiliximab, TAC retardado com Everolimus
basiliximab Tacrolimus (com indução de basiliximab) o Início no dia #5 pós-transplante ou quando SCr < 1,8 mg/dl (sujeitos sem diálise) até ao POD 30: 0,03-0,1 mg/kg q12h VO para manter concentração mínima no sangue total de 4-6 ng/mL Micofenolato de mofetilo o 1000 mg VO bid até ao POD 30: reduzir micofenolato de mofetilo após atingir estado estacionário de everolimus (POD 35) conforme indicado clinicamente Corticosteroides (SOC): De acordo com protocolo UCLA Everolimus (atrasado) o Adicionar até ao POD 30: 1 mg VO bid e ajustar para manter concentrações mínimas no sangue total de 3-8 ng/mL. |
Indução de basiliximabe seguida de tacrolimus, corticosteroides e ácido micofenólico com mudança para everolimus no 30º dia pós-operatório
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes Que Recuperaram a Função Renal
Prazo: 6 meses
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Avaliação da independência da diálise (pacientes que deixam de necessitar de diálise após o transplante hepático)
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rejeição Cumulativa do Aloenxerto
Prazo: 6 meses
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Rejeição comprovada por biópsia hepática
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fady M Kaldas, MD, UCLA Dept Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Novartis18-000215
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .