Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av immunsuppressionsjusteringens inverkan på njurfunktionen vid levertransplantation

6 juli 2022 uppdaterad av: Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.

En studie hos vuxna på pre-LT-dialys med basiliximab, fördröjd takrolimus (TAC), mykofenolat (MMF), steroider (Grp 1) vs. Basiliximab, fördröjd TAC, MMF, steroider, med Everolimus 30d Post LT(Grp 2), vs. TAC, MMF, Steroider (Grp 3).

Detta är en studie för att hjälpa till att förstå hur väl nya kombinationer av immunsuppressiva läkemedel (mediciner som försvagar ditt immunsystem för att förhindra din kropp från att stöta bort den transplanterade levern) fungerar jämfört med standard immunsuppressiva läkemedel efter din levertransplantation. Studien kommer också att bedöma hur säker den nya kombinationen av immunsuppressiva läkemedel är och om det finns några förändringar i hur dina njurar fungerar efter att ha tagit dessa läkemedel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett enda centrum, öppen, randomiserad, prospektiv, pilotstudie av induktion och underhåll av immunsuppression hos vuxna patienter >18 år som genomgår ortotopisk levertransplantation (OLT) med Basiliximab, fördröjd dos takrolimus plus mykofenolatmofetil och standardbehandling (SOC) kortikosteroider (grupp). 1) kontra basiliximab, fördröjd dos takrolimus plus mykofenolatmofetil, SOC-kortikosteroider, med tillägg av fördröjt underhåll av Everolimus en månad efter OLT med efterföljande minimering av mykofenolatmofetil (Grupp 2) jämfört med standarddos takrolimus plus mykofenolatmofetil steroider plus SOCfenolatmofetil-kontroller (Grupp 2); ) med samtidig njurdysfunktion före OLT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är kvalificerade för inkludering i denna studie måste uppfylla alla följande kriterier:

    1. Ett undertecknat informerat samtycke före patientens deltagande i studien och innan någon bedömning görs.
    2. Patienter som kan ta oral medicin.
    3. 18 år gammal
    4. Genomgår första OLT
    5. Dialys i 45 dagar eller mindre vid tidpunkten för transplantation
    6. Kan och vill följa studiens krav

    7. Kan och vill ge informerat samtycke

      Exklusions kriterier:

    1. < 18 år gammal
    2. Autoimmun leversjukdom, primär skleroserande kolangit, primär biliär cirros
    3. Dialys mer än 45 dagar
    4. Får ATG-, IVIG-behandling eller sirolimus/everolimus vid tidpunkten för transplantation eller sirolimus/everolimus efter transplantation
    5. Kan inte ta orala mediciner
    6. Att delta i en annan klinisk forskningsstudie som involverar utvärdering av ett annat prövningsläkemedel eller enhet
    7. Dokumenterad allergi mot basiliximab, TAC, MMF eller något makrolidantibiotikum.
    8. Förekomst av trombos i några större leverartärer
    9. Komplex/högrisk arteriell rekonstruktion när som helst (transplantatkärl genom Doppler ultraljud bekräftad och dokumenterad).
    10. Patienter som är mottagare av flera solida organtransplantationer (t.ex. multiviscerala eller kombinerade lever-njurtransplantationer), eller som tidigare har fått ett organ eller vävnad transplanterat, eller som fått en ABO-inkompatibel transplantation.
    11. Patienter som har svår hyperkolesterolemi (>215 mg/dL; >5,5 mmol/L) eller hypertriglyceridemi (>265 mg/dL; >3,0 mmol/L) vid baslinjen.
    12. Patienter som har svår trombocytopeni eller neutropeni (trombocytantal >20 och MLC >1000)
    13. Patienter som har något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan väsentligt förändra absorptionen, distributionen, metabolismen och utsöndringen av studieläkemedel
    14. Patienter med känd överkänslighet mot de läkemedel som användes i studien eller deras klass, eller mot något av hjälpämnena.
    15. Patienter med kliniskt signifikant systemisk infektion
    16. Gravida eller ammande (ammande) kvinnliga patienter, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till avslutad graviditet, bekräftad av ett positivt βHCG-laboratorietest (>9 mIU/ml) vid baslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Basiliximab med fördröjd TAC

Basiliximab

  • Dos #1: 20 mg IV inom 2 timmar efter transplantationen
  • Dos #2: 20mg IV Postoperativ dag #4

Takrolimus (med basiliximabinduktion) o Början av dag #5 efter transplantation eller när SCr < 1,8 mg/dl (patienter utan dialys) till sex månader: 0,03-0,1 mg/kg q12h PO för att bibehålla dalkoncentrationen i helblod på 4-6ng/ml

Mykofenolatmofetil

o 1000 mg po bid

Kortikosteroider (SOC): Enligt UCLA-protokoll

Postoperativ avsmalning:

  • Post-op dag 1- metylprednisolon 50mg IVP Q6H
  • Post-op dag 2- metylprednisolon 40mg IVP Q6H
  • Post-op dag 3- metylprednisolon 30mg IVP Q6H
  • Post-op dag 4- metylprednisolon 20mg IVP Q6H
  • Post-op dag 5- metylprednisolon 20mg IVP Q12H
  • Post-op dag 6- metylprednisolon 10mg IVP Q12H tills du tar PO, byt sedan till: prednison 20mg PO QAM
Läkemedel: Basiliximab 20 MG
Basiliximab-induktion följt av takrolimus, kortikosteroider och mykofenolsyra med byte till everolimus efter operation dag 30
Andra namn:
  • Everolimus
Aktiv komparator: Basliximab, fördröjd TAC med Everolimus

Basiliximab

Takrolimus (med basiliximabinduktion)

o Början av dag #5 efter transplantation eller när SCr < 1,8 mg/dl (patienter utan dialys) till POD 30: 0,03-0,1 mg/kg q12h PO för att bibehålla dalkoncentrationen i helblod på 4-6ng/ml

Mykofenolatmofetil o 1000 mg po bid upp till POD 30: minska mykofenolatmofetil efter uppnående av steady state everolimus (POD 35) enligt klinisk indikation

Kortikosteroider (SOC): Enligt UCLA-protokoll

Everolimus (försenad)

o Tillsätt enligt POD 30: 1 mg po bid och justeras för att bibehålla dalkoncentrationer i helblod på 3-8 ng/ml.
Läkemedel: Basiliximab 20 MG
Basiliximab-induktion följt av takrolimus, kortikosteroider och mykofenolsyra med byte till everolimus efter operation dag 30
Andra namn:
  • Everolimus
Inget ingripande: Kontroll: standard TAC med steroider och MMF

Takrolimus (utan basiliximab-induktion)

  • Början dag #1 efter transplantation till sex månader: 0,03-0,1 mg/kg q12h po för att bibehålla dalkoncentrationen i helblod på 5-12ng/ml
  • Sex månader till ett år: bibehåll dalkoncentrationen i helblod på 5-10 ng/ml

Mykofenolatmofetil

o 1000 mg po bid

Kortikosteroider (SOC): Enligt UCLA-protokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurfunktion
Tidsram: 6 månader
Bedömning av dialysoberoende (patienter som inte längre behöver dialys efter LT)
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kumulativ allotransplantatavstötning
Tidsram: 6 månader
avstötningsfrekvens baserat på patologiska kriterier
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.

Utredare

  • Huvudutredare: Fady M Kaldas, MD, UCLA Dept Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Första postat (Faktisk)

26 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Novartis18-000215

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Basiliximab 20 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera