Undersökning av immunsuppressionsjusteringens inverkan på njurfunktionen vid levertransplantation
1 december 2025 uppdaterad av: Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.
En studie hos vuxna på pre-LT-dialys med basiliximab, fördröjd takrolimus (TAC), mykofenolat (MMF), steroider (Grp 1) vs. Basiliximab, fördröjd TAC, MMF, steroider, med Everolimus 30d Post LT(Grp 2), vs. TAC, MMF, Steroider (Grp 3).
Detta är en studie för att hjälpa till att förstå hur väl nya kombinationer av immunsuppressiva läkemedel (mediciner som försvagar ditt immunsystem för att förhindra din kropp från att stöta bort den transplanterade levern) fungerar jämfört med standard immunsuppressiva läkemedel efter din levertransplantation.
Studien kommer också att bedöma hur säker den nya kombinationen av immunsuppressiva läkemedel är och om det finns några förändringar i hur dina njurar fungerar efter att ha tagit dessa läkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett enda centrum, öppen, randomiserad, prospektiv, pilotstudie av induktion och underhåll av immunsuppression hos vuxna patienter >18 år som genomgår ortotopisk levertransplantation (OLT) med Basiliximab, fördröjd dos takrolimus plus mykofenolatmofetil och standardbehandling (SOC) kortikosteroider (grupp). 1) kontra basiliximab, fördröjd dos takrolimus plus mykofenolatmofetil, SOC-kortikosteroider, med tillägg av fördröjt underhåll av Everolimus en månad efter OLT med efterföljande minimering av mykofenolatmofetil (Grupp 2) jämfört med standarddos takrolimus plus mykofenolatmofetil steroider plus SOCfenolatmofetil-kontroller (Grupp 2); ) med samtidig njurdysfunktion före OLT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som är kvalificerade för inkludering i denna studie måste uppfylla alla följande kriterier:
- Ett undertecknat informerat samtycke före patientens deltagande i studien och innan någon bedömning görs.
- Patienter som kan ta oral medicin.
- 18 år gammal
- Genomgår första OLT
- Dialys i 45 dagar eller mindre vid tidpunkten för transplantation
- Kan och vill följa studiens krav
Kan och vill ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- < 18 år gammal
- Autoimmun leversjukdom, primär skleroserande kolangit, primär biliär cirros
- Dialys mer än 45 dagar
- Får ATG-, IVIG-behandling eller sirolimus/everolimus vid tidpunkten för transplantation eller sirolimus/everolimus efter transplantation
- Kan inte ta orala mediciner
- Att delta i en annan klinisk forskningsstudie som involverar utvärdering av ett annat prövningsläkemedel eller enhet
- Dokumenterad allergi mot basiliximab, TAC, MMF eller något makrolidantibiotikum.
- Förekomst av trombos i några större leverartärer
- Komplex/högrisk arteriell rekonstruktion när som helst (transplantatkärl genom Doppler ultraljud bekräftad och dokumenterad).
- Patienter som är mottagare av flera solida organtransplantationer (t.ex. multiviscerala eller kombinerade lever-njurtransplantationer), eller som tidigare har fått ett organ eller vävnad transplanterat, eller som fått en ABO-inkompatibel transplantation.
- Patienter som har svår hyperkolesterolemi (>215 mg/dL; >5,5 mmol/L) eller hypertriglyceridemi (>265 mg/dL; >3,0 mmol/L) vid baslinjen.
- Patienter som har svår trombocytopeni eller neutropeni (trombocytantal >20 och MLC >1000)
- Patienter som har något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan väsentligt förändra absorptionen, distributionen, metabolismen och utsöndringen av studieläkemedel
- Patienter med känd överkänslighet mot de läkemedel som användes i studien eller deras klass, eller mot något av hjälpämnena.
- Patienter med kliniskt signifikant systemisk infektion
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnliga patienter, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till avslutad graviditet, bekräftad av ett positivt βHCG-laboratorietest (>9 mIU/ml) vid baslinjen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontroll: standard TAC med steroider och MMF
Takrolimus (utan basiliximab-induktion)
Mykofenolatmofetil o 1000 mg po bid Kortikosteroider (SOC): Enligt UCLA-protokoll |
|
|
Aktiv komparator: basiliximab med fördröjd TAC
basiliximab
Tacrolimus (med basiliximab-induction) o Från dag #5 efter transplantation eller när SCr < 1,8 mg/dl (patienter utan dialys) till sex månader: 0,03-0,1 mg/kg q12h peroralt för att upprätthålla en helblodstroughkoncentration på 4-6 ng/ml Mycophenolat mofetil o 1000 mg peroralt två gånger dagligen Kortikosteroider (standardbehandling): Enligt UCLA-protokollet Postoperativ uttrappning:
|
Basiliximab-induktion följt av takrolimus, kortikosteroider och mykofenolsyra med byte till everolimus efter operation dag 30
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: basiliximab, Fördröjd TAC med Everolimus
basiliximab Tacrolimus (med basiliximab-induktion) o Start dag #5 efter transplantation eller när SCr < 1,8 mg/dl (patienter utan dialys) till POD 30: 0,03–0,1 mg/kg q12h PO för att upprätthålla helblodstroughkoncentration på 4–6 ng/ml Mycophenolat mofetil o 1000 mg po bid upp till POD 30: minska mycophenolat mofetil efter uppnådd steady state för everolimus (POD 35) efter klinisk indikation Kortikosteroider (SOC): Enligt UCLA-protokoll Everolimus (fördröjd) o Lägg till senast POD 30: 1 mg po bid och justera för att upprätthålla helblodstroughkoncentrationer på 3–8 ng/ml. |
Basiliximab-induktion följt av takrolimus, kortikosteroider och mykofenolsyra med byte till everolimus efter operation dag 30
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare som har återfått njurfunktionen
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av dialysberoende (patienter som inte längre kräver dialys efter LT)
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ allograftavstötning
Tidsram: 6 månader
|
Leversbiopsi-verifierad avstötning
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fady M Kaldas, MD, UCLA Dept Surgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2019
Första postat (Faktisk)
26 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Novartis18-000215
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .