鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎における嗅覚と炎症 (OIPN)
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Saint-Étienne、フランス
- Chu Saint-Etienne
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
患者の包含基準：
- 鼻副鼻腔ポリープ症で鼻副鼻腔手術が必要な患者
- -社会保障に加入している、または資格のある患者
- 署名された同意
対照群の包含基準:
- 中隔形成術の適応がある患者
- -社会保障に加入している、または資格のある患者
- 署名された同意
患者の除外基準:
- 他の疾患に続発する鼻副鼻腔ポリープ症の患者
- 鼻腔ポリープ症の前に低嗅覚症または無嗅覚症の患者
- 神経変性疾患と診断された患者
- 精神的または身体的に嗅覚検査を行うことができない患者
- -抗TNF-α療法、長期経口コルチコステロイド療法、またはその他の免疫調節療法を受けている患者。
対照群の除外基準:
- 鼻副鼻腔ポリープ症の患者
- 慢性副鼻腔炎患者
- 嗅覚低下または無嗅覚症の患者
- 神経変性疾患と診断された患者
- 精神的または身体的に嗅覚検査を行うことができない患者
- -抗TNF-α療法、長期経口コルチコステロイド療法、またはその他の免疫調節療法を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎患者
|
テストは、患者の鼻に提示される臭気のあるロッドで構成されています。 嗅覚閾値テスト、嗅覚識別テスト、嗅覚識別テストの 3 セットの対応するスティックを備えた 3 つの異なる部分で構成されています。 48 点満点中の最終スコアは、嗅覚閾値、識別および識別スコアの合計です。 正常な検査値は、一般集団の 10 パーセンタイルより大きいと定義されるため、検査結果をグラフの参照値と比較して、患者が正常、低、または無嗅覚であるかどうかを判断します。
0 (臭いなし) から 10 (完全な臭い) までの数値評価スケール
0 (鼻腔の自由なし) から 10 (最大の鼻の自由) までの数値評価尺度
副鼻腔炎の症状と社会的/感情的な結果のリスト。
患者が過去 15 日間に「問題なし」から「深刻な問題」までコード化する必要がある 16 の質問
17 種類のサイトカインの投与量 : G-CSF、GM-CSF、IFN-γ、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-10、IL -12 (p70)、IL-13、IL-17A、MCP-1 (MCAF)、MIP-1β、TNF-α
|
|
他の：中隔形成術の適応がある患者 = 対照群
|
テストは、患者の鼻に提示される臭気のあるロッドで構成されています。 嗅覚閾値テスト、嗅覚識別テスト、嗅覚識別テストの 3 セットの対応するスティックを備えた 3 つの異なる部分で構成されています。 48 点満点中の最終スコアは、嗅覚閾値、識別および識別スコアの合計です。 正常な検査値は、一般集団の 10 パーセンタイルより大きいと定義されるため、検査結果をグラフの参照値と比較して、患者が正常、低、または無嗅覚であるかどうかを判断します。
副鼻腔炎の症状と社会的/感情的な結果のリスト。
患者が過去 15 日間に「問題なし」から「深刻な問題」までコード化する必要がある 16 の質問
17 種類のサイトカインの投与量 : G-CSF、GM-CSF、IFN-γ、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-10、IL -12 (p70)、IL-13、IL-17A、MCP-1 (MCAF)、MIP-1β、TNF-α
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生検におけるTNF-αの発現率
時間枠：2ヶ月
|
主な評価基準は、嗅覚スリット生検における TNF-α の発現率と Sniffin Stick テストのスコアの 2 つの変数に基づいています。
|
2ヶ月
|
|
Sniffin Stickテストのスコア
時間枠：2ヶ月
|
主な評価基準は、嗅覚スリット生検における TNF-α の発現率と Sniffin Stick テストのスコアの 2 つの変数に基づいています。 Sniffin Stick テストのスコア : 48 点満点中の最終スコアは、嗅覚閾値 (16 点中)、識別 (16 点中)、および識別 (16 点中) スコアの合計です。 正常な検査値は、一般集団の 10 パーセンタイルより大きいと定義されるため、検査結果をグラフの参照値と比較して、患者が正常、低、または無嗅覚であるかどうかを判断します。 |
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
嗅覚裂内視鏡スコア
時間枠：2ヶ月
|
コントロールと患者で測定。 完成する5つの内視鏡機能：
|
2ヶ月
|
|
ポリープにおけるTNF-αの発現率
時間枠：2ヶ月
|
コントロールと患者で測定。
|
2ヶ月
|
|
サイトカインG-CSFの投与量
時間枠：2ヶ月
|
コントロールと患者で測定。
|
2ヶ月
|
|
サイトカインGM-CSFの投与量
時間枠：2ヶ月
|
コントロールと患者で測定。
|
2ヶ月
|
|
サイトカインIFN-γの投与量
時間枠：2ヶ月
|
コントロールと患者で測定。
|
2ヶ月
|
|
サイトカインの投与量 IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-10、IL-12、IL-13、IL-17A
時間枠：2ヶ月
|
コントロールと患者で測定。
|
2ヶ月
|
|
サイトカインMCP-1の投与量
時間枠：2ヶ月
|
コントロールと患者で測定。
|
2ヶ月
|
|
サイトカインMIP-1βの投与量
時間枠：2ヶ月
|
コントロールと患者で測定。
|
2ヶ月
|
|
サイトカインMCAFの投与量
時間枠：2ヶ月
|
コントロールと患者で測定。
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marie GAVID, MD、CHU de Saint Etienne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。