Olfato e Inflamação na Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais (OIPN)
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint-Étienne, França
- Chu Saint-Etienne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- Pacientes com polipose nasossinusal que requerem cirurgia nasossinusal
- Paciente filiado ou com direito a um seguro social
- consentimento assinado
Critérios de inclusão para grupo de controle:
- Pacientes com indicação de septoplastia
- Paciente filiado ou com direito a um seguro social
- consentimento assinado
Critérios de exclusão para pacientes:
- Pacientes com polipose nasossinusal secundária a outra doença
- Pacientes com hiposmia ou anosmia prévia à polipose nasossinusal
- Pacientes com doença neurodegenerativa diagnosticada
- Pacientes mentalmente ou fisicamente incapazes de realizar testes olfativos
- Pacientes em terapia anti-TNF-alfa, terapia com corticosteroides orais de longo prazo ou outra terapia imunomoduladora.
Critérios de exclusão para grupo de controle:
- Pacientes com polipose nasossinusal
- Pacientes com rinossinusite crônica
- Pacientes com hiposmia ou anosmia
- Pacientes com doença neurodegenerativa diagnosticada
- Pacientes mentalmente ou fisicamente incapazes de realizar testes olfativos
- Pacientes em terapia anti-TNF-alfa, terapia com corticosteroides orais de longo prazo ou outra terapia imunomoduladora.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes com rinossinusite crônica com pólipos nasais
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O teste consiste em hastes odoríferas que são apresentadas ao nariz do paciente. É composto por 3 partes diferentes, com 3 conjuntos de bastões correspondentes: um teste de limiar olfativo, um teste de discriminação olfativa e um teste de identificação olfativa. A pontuação final, de 48, é a soma dos escores de limiar olfatório, discriminação e identificação. Os valores normais do teste são definidos como maiores do que o décimo percentil da população em geral, portanto, o resultado do teste é comparado aos valores de referência em um gráfico para determinar se o paciente é normósmico, hipósmico ou anósmico.
escala de classificação numérica de 0 (sem cheiro) a 10 (cheiro perfeito)
escala de classificação numérica de 0 (sem liberdade das passagens nasais) a 10 (máxima liberdade nasal)
lista de sintomas e consequências sociais/emocionais da rinossinusite.
16 perguntas que o paciente deve codificar de "nenhum problema" a "problema sério" nos últimos 15 dias
dosagem de 17 citocinas: G-CSF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL -12 (p70), IL-13, IL-17A, MCP-1 (MCAF), MIP-1β,TNF-α
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Outro: Pacientes com indicação de septoplastia = grupo controle
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O teste consiste em hastes odoríferas que são apresentadas ao nariz do paciente. É composto por 3 partes diferentes, com 3 conjuntos de bastões correspondentes: um teste de limiar olfativo, um teste de discriminação olfativa e um teste de identificação olfativa. A pontuação final, de 48, é a soma dos escores de limiar olfatório, discriminação e identificação. Os valores normais do teste são definidos como maiores do que o décimo percentil da população em geral, portanto, o resultado do teste é comparado aos valores de referência em um gráfico para determinar se o paciente é normósmico, hipósmico ou anósmico.
lista de sintomas e consequências sociais/emocionais da rinossinusite.
16 perguntas que o paciente deve codificar de "nenhum problema" a "problema sério" nos últimos 15 dias
dosagem de 17 citocinas: G-CSF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL -12 (p70), IL-13, IL-17A, MCP-1 (MCAF), MIP-1β,TNF-α
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de expressão de TNF-alfa em biópsias
Prazo: 2 meses
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O principal critério de avaliação é baseado em duas variáveis: a taxa de expressão de TNF-alfa em biópsias de fenda olfatória e a pontuação do teste Sniffin Stick.
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2 meses
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Pontuação do teste Sniffin Stick
Prazo: 2 meses
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O principal critério de avaliação é baseado em duas variáveis: a taxa de expressão de TNF-alfa em biópsias de fenda olfatória e a pontuação do teste Sniffin Stick. Pontuação do teste Sniffin Stick: A pontuação final, de 48, é a soma das pontuações do limiar olfativo (de 16), discriminação (de 16) e identificação (de 16). Os valores normais do teste são definidos como maiores do que o décimo percentil da população em geral, portanto, o resultado do teste é comparado aos valores de referência em um gráfico para determinar se o paciente é normósmico, hipósmico ou anósmico. |
2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação endoscópica da fissura olfatória
Prazo: 2 meses
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medidos no controle e nos pacientes. 5 recurso endoscópico a ser concluído:
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2 meses
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taxa de expressão de TNF-alfa em pólipos
Prazo: 2 meses
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medidos no controle e nos pacientes.
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2 meses
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dosagem de citocinas G-CSF
Prazo: 2 meses
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medidos no controle e nos pacientes.
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2 meses
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dosagem de citocinas GM-CSF
Prazo: 2 meses
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medidos no controle e nos pacientes.
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2 meses
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dosagem de citocinas IFN-γ
Prazo: 2 meses
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medidos no controle e nos pacientes.
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2 meses
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dosagem de citocinas IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17A
Prazo: 2 meses
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medidos no controle e nos pacientes.
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2 meses
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dosagem de citocinas MCP-1
Prazo: 2 meses
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medidos no controle e nos pacientes.
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2 meses
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dosagem de citocinas MIP-1β
Prazo: 2 meses
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medidos no controle e nos pacientes.
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2 meses
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dosagem de citocinas MCAF
Prazo: 2 meses
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medidos no controle e nos pacientes.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie GAVID, MD, CHU de Saint Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Distúrbios da Sensação
- Inflamação
- Sinusite
- Pólipos nasais
- Pólipos
- Distúrbios do olfato
Outros números de identificação do estudo
- 19CH099
- 2019-A01625-52 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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