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Olfacción e inflamación en la rinosinusitis crónica con pólipos nasales (OIPN)

21 de octubre de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
La alteración del olfato es una de las principales quejas de los pacientes con poliposis nasosinusal, con obstrucción nasal. En caso de fracaso del tratamiento médico en pacientes con poliposis nasosinusal, se podrá recurrir a la cirugía endoscópica nasosinusal. Antes de la cirugía, el 73% son hiposmicos o anósmicos, frente al 43% después de la cirugía. La persistencia de la hiposmia o anosmia a pesar de la extirpación de los pólipos puede explicarse por mecanismos inflamatorios en la mucosa de la hendidura olfatoria. Además, estudios en ratones han demostrado una degeneración de las neuronas olfativas primarias a nivel de la mucosa olfativa en relación directa con el TNF alfa, una molécula proinflamatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes:

  • Pacientes con poliposis nasosinusal que requieren cirugía nasosinusal
  • Paciente afiliado o con derecho a una seguridad social
  • consentimiento firmado

Criterios de inclusión para el grupo de control:

  • Pacientes con indicación de septoplastia
  • Paciente afiliado o con derecho a una seguridad social
  • consentimiento firmado

Criterios de exclusión para pacientes:

  • Pacientes con poliposis nasosinusal secundaria a otra enfermedad
  • Pacientes con hiposmia o anosmia previa a la poliposis nasosinusal
  • Pacientes con enfermedad neurodegenerativa diagnosticada
  • Pacientes que son mental o físicamente incapaces de realizar pruebas olfativas.
  • Pacientes en terapia anti-TNF-alfa, terapia con corticosteroides orales a largo plazo u otra terapia inmunomoduladora.

Criterios de exclusión para el grupo de control:

  • Pacientes con poliposis nasosinusal
  • Pacientes con rinosinusitis crónica
  • Pacientes con hiposmia o anosmia
  • Pacientes con enfermedad neurodegenerativa diagnosticada
  • Pacientes que son mental o físicamente incapaces de realizar pruebas olfativas.
  • Pacientes en terapia anti-TNF-alfa, terapia con corticosteroides orales a largo plazo u otra terapia inmunomoduladora.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Prueba de diagnóstico: Prueba de palillo de olfateo

La prueba consiste en varillas olorosas que se presentan en la nariz del paciente. Consta de 3 partes diferentes, con 3 juegos de sticks correspondientes: un test de umbral olfativo, un test de discriminación olfativa y un test de identificación olfativa.

La puntuación final, de 48, es la suma de las puntuaciones de umbral olfativo, discriminación e identificación. Los valores normales de la prueba se definen como mayores que el décimo percentil de la población general, por lo que el resultado de la prueba se compara con los valores de referencia en un gráfico para determinar si el paciente es normosmico, hiposmico o anosmico.

Otro: escala numérica de evaluación del olfato
escala de calificación numérica de 0 (sin olor) a 10 (olor perfecto)
Otro: escala de evaluación numérica para la obstrucción nasal
escala de calificación numérica de 0 (sin libertad de las fosas nasales) a 10 (máxima libertad nasal)
Otro: prueba de resultado nasal
lista de síntomas y consecuencias sociales/emocionales de la rinosinusitis. 16 preguntas que el paciente debe codificar desde "ningún problema" hasta "problema grave" en los últimos 15 días
Biológico: dosis de 17 citoquinas
dosis de 17 citocinas: G-CSF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL -12 (p70), IL-13, IL-17A, MCP-1 (MCAF), MIP-1β,TNF-α
Otro: Pacientes con indicación de septoplastia = grupo control
Prueba de diagnóstico: Prueba de palillo de olfateo

La prueba consiste en varillas olorosas que se presentan en la nariz del paciente. Consta de 3 partes diferentes, con 3 juegos de sticks correspondientes: un test de umbral olfativo, un test de discriminación olfativa y un test de identificación olfativa.

La puntuación final, de 48, es la suma de las puntuaciones de umbral olfativo, discriminación e identificación. Los valores normales de la prueba se definen como mayores que el décimo percentil de la población general, por lo que el resultado de la prueba se compara con los valores de referencia en un gráfico para determinar si el paciente es normosmico, hiposmico o anosmico.

Otro: prueba de resultado nasal
lista de síntomas y consecuencias sociales/emocionales de la rinosinusitis. 16 preguntas que el paciente debe codificar desde "ningún problema" hasta "problema grave" en los últimos 15 días
Biológico: dosis de 17 citoquinas
dosis de 17 citocinas: G-CSF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL -12 (p70), IL-13, IL-17A, MCP-1 (MCAF), MIP-1β,TNF-α

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de expresión de TNF-alfa en biopsias
Periodo de tiempo: 2 meses
El principal criterio de evaluación se basa en dos variables: la tasa de expresión de TNF-alfa en biopsias de hendidura olfatoria y la puntuación de la prueba Sniffin Stick.
2 meses
Puntaje de la prueba Sniffin Stick
Periodo de tiempo: 2 meses

El principal criterio de evaluación se basa en dos variables: la tasa de expresión de TNF-alfa en biopsias de hendidura olfatoria y la puntuación de la prueba Sniffin Stick.

Puntuación de la prueba Sniffin Stick:

La puntuación final, de 48, es la suma de las puntuaciones de umbral olfativo (de 16), discriminación (de 16) e identificación (de 16).

Los valores normales de la prueba se definen como mayores que el décimo percentil de la población general, por lo que el resultado de la prueba se compara con los valores de referencia en un gráfico para determinar si el paciente es normosmico, hiposmico o anosmico.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje endoscópico de hendidura olfatoria
Periodo de tiempo: 2 meses

medida en control y pacientes. 5 características endoscópicas a completar:

  • descarga: 0= ninguna o escasa secreción transparente/delgada (normal); 1 = drenaje claro/blanco más abundante, más espeso (no normal pero no purulento); 2= ​​drenaje más espeso, más abundante, decolorado/purulento.
  • pólipos: 0= ninguno; 1= pólipos discretos que estrechan/bloquean parcialmente la hendidura olfativa (50%).
  • edema : 0= ninguno ; 1= hinchazón estrechamiento/bloqueo parcial de la hendidura olfativa (50%).
  • formación de costras: 0= ninguna; 1= leve; 2= ​​severo
  • cicatrización: 0= ninguna; 1= leve; 2= ​​severo
2 meses
tasa de expresión de TNF-alfa en pólipos
Periodo de tiempo: 2 meses
medida en control y pacientes.
2 meses
dosis de citoquinas G-CSF
Periodo de tiempo: 2 meses
medida en control y pacientes.
2 meses
dosis de citoquinas GM-CSF
Periodo de tiempo: 2 meses
medida en control y pacientes.
2 meses
dosis de citocinas IFN-γ
Periodo de tiempo: 2 meses
medida en control y pacientes.
2 meses
dosis de citoquinas IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17A
Periodo de tiempo: 2 meses
medida en control y pacientes.
2 meses
dosis de citoquinas MCP-1
Periodo de tiempo: 2 meses
medida en control y pacientes.
2 meses
dosis de citoquinas MIP-1β
Periodo de tiempo: 2 meses
medida en control y pacientes.
2 meses
dosis de citocinas MCAF
Periodo de tiempo: 2 meses
medida en control y pacientes.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Marie GAVID, MD, CHU de Saint Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19CH099
  • 2019-A01625-52 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pólipos nasales

Ensayos clínicos sobre Prueba de palillo de olfateo

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