Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haju ja tulehdus kroonisessa rinosinuiitissa nenäpolyyppien kanssa (OIPN)

perjantai 21. lokakuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Heikentynyt hajuaisti on yksi nasosinuspolypoosipotilaiden tärkeimmistä vaivoista, joihin liittyy nenän tukkeuma. Jos lääketieteellinen hoito epäonnistuu potilailla, joilla on nasosinaalinen polypoosi, he voivat käyttää endoskooppista nasosinaalista leikkausta. Ennen leikkausta 73 % on hyposmic tai anosmic, verrattuna 43 % leikkauksen jälkeen. Hyposmian tai anosmian jatkuminen polyyppien poistosta huolimatta voidaan selittää hajuhalon limakalvon tulehduksellisilla mekanismeilla. Lisäksi hiirillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet primaaristen hajuhermosolujen rappeutumista hajukalvon tasolla suoraan TNF-alfan, tulehdusta edistävän molekyylin, yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-Étienne, Ranska
        • Chu Saint-Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaiden osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on nasosinuspolypoosi ja jotka tarvitsevat nasosinusleikkausta
  • Potilas, joka kuuluu tai on oikeutettu sosiaaliturvaan
  • allekirjoitettu suostumus

Vertailuryhmän sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on indikaatio septoplastiaan
  • Potilas, joka kuuluu tai on oikeutettu sosiaaliturvaan
  • allekirjoitettu suostumus

Potilaiden poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on toisen taudin aiheuttama nasosinuspolypoosi
  • Potilaat, joilla on hyposmia tai anosmia ennen naso-sinuspolypoosia
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu neurodegeneratiivinen sairaus
  • Potilaat, jotka eivät henkisesti tai fyysisesti kykene suorittamaan hajutestejä
  • Potilaat, jotka saavat anti-TNF-alfa-hoitoa, pitkäaikaista oraalista kortikosteroidihoitoa tai muuta immunomoduloivaa hoitoa.

Kontrolliryhmän poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on nasosinus polyposis
  • Potilaat, joilla on krooninen rinosainiitti
  • Potilaat, joilla on hyposmia tai anosmia
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu neurodegeneratiivinen sairaus
  • Potilaat, jotka eivät henkisesti tai fyysisesti kykene suorittamaan hajutestejä
  • Potilaat, jotka saavat anti-TNF-alfa-hoitoa, pitkäaikaista oraalista kortikosteroidihoitoa tai muuta immunomoduloivaa hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: potilaat, joilla on krooninen rinosinuiitti ja nenäpolyyppeja
Diagnostinen testi: Sniffin Stick -testi

Testi koostuu tuoksuvista sauvoista, jotka asetetaan potilaan nenään. Se koostuu 3 eri osasta, joissa on 3 sarjaa vastaavia tikkuja: hajukynnystesti, hajun erottelutesti ja hajuntunnistustesti.

Lopullinen pistemäärä 48:sta on hajukynnyksen, syrjinnän ja tunnistuspisteiden summa. Normaalit testiarvot määritellään suuremmiksi kuin yleisen väestön kymmenes prosenttipiste, joten testitulosta verrataan kaavion viitearvoihin sen määrittämiseksi, onko potilas normosminen, hyposminen vai anosminen.

Muut: hajun numeerinen arviointiasteikko
numeerinen luokitusasteikko 0 (ei hajua) 10:een (täydellinen tuoksu)
Muut: numeerinen arviointiasteikko nenän tukkeutumiseen
numeerinen luokitusasteikko 0 (ei nenäkanavien vapautta) 10:een (maksimaalinen nenän vapaus)
Muut: nenän tulostesti
luettelo rinosinusiitin oireista ja sosiaalisista/emotionaalisista seurauksista. 16 kysymystä, jotka potilaan on koodattava "ei ongelmaa" "vakavaksi ongelmaksi" viimeisen 15 päivän aikana
Biologinen: 17 sytokiinin annos
17 sytokiinin annostus: G-CSF, GM-CSF, IFN-y, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL -12 (p70), IL-13, IL-17A, MCP-1 (MCAF), MIP-1β, TNF-a
Muut: Potilaat, joilla on indikaatio septoplastiaan = kontrolliryhmä
Diagnostinen testi: Sniffin Stick -testi

Testi koostuu tuoksuvista sauvoista, jotka asetetaan potilaan nenään. Se koostuu 3 eri osasta, joissa on 3 sarjaa vastaavia tikkuja: hajukynnystesti, hajun erottelutesti ja hajuntunnistustesti.

Lopullinen pistemäärä 48:sta on hajukynnyksen, syrjinnän ja tunnistuspisteiden summa. Normaalit testiarvot määritellään suuremmiksi kuin yleisen väestön kymmenes prosenttipiste, joten testitulosta verrataan kaavion viitearvoihin sen määrittämiseksi, onko potilas normosminen, hyposminen vai anosminen.

Muut: nenän tulostesti
luettelo rinosinusiitin oireista ja sosiaalisista/emotionaalisista seurauksista. 16 kysymystä, jotka potilaan on koodattava "ei ongelmaa" "vakavaksi ongelmaksi" viimeisen 15 päivän aikana
Biologinen: 17 sytokiinin annos
17 sytokiinin annostus: G-CSF, GM-CSF, IFN-y, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL -12 (p70), IL-13, IL-17A, MCP-1 (MCAF), MIP-1β, TNF-a

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TNF-alfan ilmentymisnopeus biopsioissa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Pääasiallinen arviointikriteeri perustuu kahteen muuttujaan: TNF-alfan ilmentymisnopeuteen hajurakobiopsioissa ja Sniffin Stick -testin tulokseen.
2 kuukautta
Sniffin Stick -testin tulos
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Pääasiallinen arviointikriteeri perustuu kahteen muuttujaan: TNF-alfan ilmentymisnopeuteen hajurakobiopsioissa ja Sniffin Stick -testin tulokseen.

Sniffin Stick -testin tulos:

Lopullinen pistemäärä 48:sta on hajukynnyksen (16:sta), syrjinnän (16:sta) ja tunnistamisen (16:sta) pisteiden summa.

Normaalit testiarvot määritellään suuremmiksi kuin yleisen väestön kymmenes prosenttipiste, joten testitulosta verrataan kaavion viitearvoihin sen määrittämiseksi, onko potilas normosminen, hyposminen vai anosminen.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hajuhalkeama endoskooppinen pistemäärä
Aikaikkuna: 2 kuukautta

mitattuna kontrollista ja potilaista. 5 suoritettavaa endoskooppista ominaisuutta:

  • tyhjennys : 0= ei yhtään tai niukasti kirkas/ohut valuma (normaali) ; 1= runsaampi, paksumpi kirkas/valkoinen valuma (ei normaali, mutta ei märkivä); 2 = paksumpi, runsaampi, värjäytynyt / märkivä vedenpoisto.
  • polyypit: 0 = ei mitään; 1 = erilliset polyypit, jotka osittain kaventavat/tukkevat hajuhalkiota (50 %).
  • turvotus: 0= ei mitään; 1 = turvotus, joka osittain kaventaa/tukkea hajuhalkiota (50 %).
  • kuoriutuminen : 0= ei mitään ; 1 = lievä; 2 = vakava
  • arpia: 0= ei mitään; 1 = lievä; 2 = vakava
2 kuukautta
TNF-alfan ilmentymisnopeus polyypeissä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
mitattuna kontrollista ja potilaista.
2 kuukautta
sytokiinien G-CSF annostelu
Aikaikkuna: 2 kuukautta
mitattuna kontrollista ja potilaista.
2 kuukautta
sytokiinien GM-CSF annostus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
mitattuna kontrollista ja potilaista.
2 kuukautta
sytokiinien IFN-y annostus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
mitattuna kontrollista ja potilaista.
2 kuukautta
sytokiinien IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17A annostus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
mitattuna kontrollista ja potilaista.
2 kuukautta
sytokiinien MCP-1 annostus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
mitattuna kontrollista ja potilaista.
2 kuukautta
sytokiinien MIP-1β annostus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
mitattuna kontrollista ja potilaista.
2 kuukautta
sytokiinien annostus MCAF
Aikaikkuna: 2 kuukautta
mitattuna kontrollista ja potilaista.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie GAVID, MD, CHU de Saint Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19CH099
  • 2019-A01625-52 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa