Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čich a zánět u chronické rinosinusitidy s nosními polypy (OIPN)

21. října 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Porucha čichu je jednou z hlavních stížností pacientů s nosní polypózou s nosní obstrukcí. V případě selhání medikamentózní léčby u pacientů s polypózou nasosinusal mohou využít endoskopickou operaci nasosinusal. Před operací je 73 % hyposmických nebo anosmických, ve srovnání se 43 % po operaci. Přetrvávání hyposmie nebo anosmie i přes odstranění polypů lze vysvětlit zánětlivými mechanismy ve sliznici čichové štěrbiny. Kromě toho studie na myších prokázaly degeneraci primárních čichových neuronů na úrovni čichové sliznice přímo ve spojení s TNF alfa, prozánětlivou molekulou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Étienne, Francie
        • CHU Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Pacienti s polypózou nosohltanu vyžadující operaci nosohltanu
  • Pacient přidružený nebo oprávněný k sociálnímu zabezpečení
  • podepsaný souhlas

Kritéria zahrnutí pro kontrolní skupinu:

  • Pacienti s indikací k septoplastice
  • Pacient přidružený nebo oprávněný k sociálnímu zabezpečení
  • podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení pro pacienty:

  • Pacienti s nasosinus polypózou sekundární k jinému onemocnění
  • Pacienti s hyposmií nebo anosmií před naso-sinus polypózou
  • Pacienti s diagnostikovaným neurodegenerativním onemocněním
  • Pacienti, kteří nejsou psychicky nebo fyzicky schopni provádět čichové testy
  • Pacienti na léčbě anti-TNF-alfa, dlouhodobé léčbě perorálními kortikosteroidy nebo jiné imunomodulační léčbě.

Kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu:

  • Pacienti s polypózou nosohltanu
  • Pacienti s chronickou rinosinusitidou
  • Pacienti s hyposmií nebo anosmií
  • Pacienti s diagnostikovaným neurodegenerativním onemocněním
  • Pacienti, kteří nejsou psychicky nebo fyzicky schopni provádět čichové testy
  • Pacienti na léčbě anti-TNF-alfa, dlouhodobé léčbě perorálními kortikosteroidy nebo jiné imunomodulační léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy
Diagnostický test: Test čichací tyčinky

Test se skládá z pachových tyčinek, které se přikládají pacientovi do nosu. Skládá se ze 3 různých částí se 3 sadami odpovídajících tyčinek: test čichového prahu, test čichové diskriminace a test čichové identifikace.

Konečné skóre, ze 48, je součtem čichového prahu, diskriminačního a identifikačního skóre. Normální hodnoty testu jsou definovány jako vyšší než desátý percentil běžné populace, takže výsledek testu je porovnán s referenčními hodnotami v grafu, aby se určilo, zda je pacient normosmický, hyposmický nebo anosmický.

Jiný: číselná hodnotící stupnice pro čich
číselná hodnotící stupnice od 0 (žádná vůně) do 10 (dokonalá vůně)
Jiný: numerická hodnotící stupnice pro nosní neprůchodnost
číselná hodnotící stupnice od 0 (žádná volnost nosních cest) do 10 (maximální volnost nosu)
Jiný: nosní výstupní test
seznam příznaků a sociálních/emocionálních důsledků rinosinusitidy. 16 otázek, které musí pacient kódovat od „žádný problém“ po „vážný problém“ za posledních 15 dní
Biologický: dávka 17 cytokinů
dávkování 17 cytokinů: G-CSF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1p, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL -12 (p70), IL-13, IL-17A, MCP-1 (MCAF), MIP-lp, TNF-a
Jiný: Pacienti s indikací k septoplastice = kontrolní skupina
Diagnostický test: Test čichací tyčinky

Test se skládá z pachových tyčinek, které se přikládají pacientovi do nosu. Skládá se ze 3 různých částí se 3 sadami odpovídajících tyčinek: test čichového prahu, test čichové diskriminace a test čichové identifikace.

Konečné skóre, ze 48, je součtem čichového prahu, diskriminačního a identifikačního skóre. Normální hodnoty testu jsou definovány jako vyšší než desátý percentil běžné populace, takže výsledek testu je porovnán s referenčními hodnotami v grafu, aby se určilo, zda je pacient normosmický, hyposmický nebo anosmický.

Jiný: nosní výstupní test
seznam příznaků a sociálních/emocionálních důsledků rinosinusitidy. 16 otázek, které musí pacient kódovat od „žádný problém“ po „vážný problém“ za posledních 15 dní
Biologický: dávka 17 cytokinů
dávkování 17 cytokinů: G-CSF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1p, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL -12 (p70), IL-13, IL-17A, MCP-1 (MCAF), MIP-lp, TNF-a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost exprese TNF-alfa v biopsiích
Časové okno: 2 měsíce
Hlavní hodnotící kritérium je založeno na dvou proměnných: rychlost exprese TNF-alfa v biopsiích čichových štěrbin a skóre testu Sniffin Stick.
2 měsíce
Výsledek testu Sniffin Stick
Časové okno: 2 měsíce

Hlavní hodnotící kritérium je založeno na dvou proměnných: rychlost exprese TNF-alfa v biopsiích čichových štěrbin a skóre testu Sniffin Stick.

Výsledek testu Sniffin Stick:

Konečné skóre ze 48 je součtem čichového prahu (ze 16), skóre diskriminace (ze 16) a identifikace (ze 16).

Normální hodnoty testu jsou definovány jako vyšší než desátý percentil běžné populace, takže výsledek testu je porovnán s referenčními hodnotami v grafu, aby se určilo, zda je pacient normosmický, hyposmický nebo anosmický.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopické skóre čichového rozštěpu
Časové okno: 2 měsíce

měřeno u kontroly a pacientů. 5 endoskopických funkcí k dokončení:

  • výtok: 0= žádný nebo málo čistý/tenký odtok (normální); 1= hojnější, hustší čirá/bílá drenáž (ne normální, ale ne hnisavá); 2= ​​silnější, hojnější, zbarvená/hnisavá drenáž.
  • polypy: 0= žádné; 1= diskrétní polypy částečně zužující/blokující čichovou štěrbinu (50 %).
  • edém: 0= žádný; 1= otok částečně zužující/blokující čichovou štěrbinu (50 %).
  • krustování: 0= žádné; 1= mírný ; 2= ​​těžké
  • zjizvení: 0= žádné; 1= mírný ; 2= ​​těžké
2 měsíce
rychlost exprese TNF-alfa v polypech
Časové okno: 2 měsíce
měřeno u kontroly a pacientů.
2 měsíce
dávkování cytokinů G-CSF
Časové okno: 2 měsíce
měřeno u kontroly a pacientů.
2 měsíce
dávkování cytokinů GM-CSF
Časové okno: 2 měsíce
měřeno u kontroly a pacientů.
2 měsíce
dávkování cytokinů IFN-γ
Časové okno: 2 měsíce
měřeno u kontroly a pacientů.
2 měsíce
dávkování cytokinů IL-1p, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17A
Časové okno: 2 měsíce
měřeno u kontroly a pacientů.
2 měsíce
dávkování cytokinů MCP-1
Časové okno: 2 měsíce
měřeno u kontroly a pacientů.
2 měsíce
dávkování cytokinů MIP-1p
Časové okno: 2 měsíce
měřeno u kontroly a pacientů.
2 měsíce
dávkování cytokinů MCAF
Časové okno: 2 měsíce
měřeno u kontroly a pacientů.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie GAVID, MD, Chu de Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19CH099
  • 2019-A01625-52 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní polypy

Klinické studie na Test čichací tyčinky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit